美國白宮(The White House,以下簡稱白宮)於2023年8月9日發布《晶片與科學法》(CHIPS and Science Act,以下簡稱晶片法)頒布一周年之總結,說明相關補助及租稅優惠措施之實施成效。自晶片法施行以來,已吸引高達1,660億美元之私人投資,並有50所以上大學宣布將開設半導體人力培訓課程,顯示晶片法對半導體生產製造在地化已有相當成效。晶片法施行後推動之措施如下:
1.說明半導體補助申請流程及條件
美國國家標準及技術研究院(National Institute of Standards and Technology)於2023年2月28日分別發布「半導體製造補助之申請指引」(Funding Opportunit–Commercial Fabrication Facilities)與「半導體製造補助願景」(Vision for Success: Commercial Fabrication Facilities),說明晶片法補助目的、申請流程、條件以及注意事項,並於同年6月23日更新相關內容。
2.說明柵欄條款之運作方式
美國商務部(Department of Commerce)與財政部(Department of Treasury)2023年3月23日於美國聯邦公報(Federal Register)發布法規預告(proposed rules),詳細說明晶片法內柵欄條款(guardrails)之運作方式。根據法規預告之內容,受補助人於受補助後的10年內若未經美國商務部與財政部同意,不得於中國等特定國家進行半導體製造設施「實質擴廠」之「重大交易」,避免受補助人將晶片法提供之補助用於中國,進而侵害美國國家安全。
3.強化半導體研發創新
美國商務部於2022年9月6日發布「美國晶片補助戰略」(A Strategy for the CHIPS for America Fund),說明商務部將與國家科學基金會(National Science Foundation)等建立「國家半導體科技中心與執行國家先進封裝製造計畫」(National Advanced Packaging Manufacturing Program),協助美國維持半導體研發之領先地位,並大幅縮短研發成果商用化之時程。
4.保障區域經濟發展與創新
美國商務部於2023年5月發布第1期「科技中心計畫」(Tech Hubs Program)申請指引,協助區域製造、商業化和部署關鍵技術;並於2023年6月發布第1期「重新競爭領航計畫」(Recompete Pilot Porgram),為長期處於經濟困境的美國社區提供就業機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
如何確保兒童上網安全,為歐盟數位議程(Digital Agenda)的七大目標之一。而近年來網路內容蓬勃與快速發展,更大幅加速了兒童上網的趨勢。據歐盟執委會於2011年12月的公開資料顯示(IP/11/1485),歐洲兒童平均7歲即開始接觸網路。目前有超過38%的9-12歲兒童在社交網站上有個人資訊,有30%以上的兒童是藉由行動裝置上網。如此高的上網比率,讓各業者有共識以提供兒童更好的上網環境。由蘋果、微軟、Google等跨國企業為首的二十餘家業者組成了自律組織,以提供歐盟地區的兒童更好網路內容環境而努力。 該自律聯盟於2011年12月正式成立,並以五個面向採取相關行動:簡單且強大的工具-能夠搜尋於任何裝置上可能對孩童有害的內容;分齡隱私設定-使用者可限定公布資訊予特定族群;更廣泛的內容分級:提供家長易於理解的年齡內容分級;更廣泛的家長控制工具-積極推動使用者有善的工具;兒童色情內容有效移除-與執法單位與保護熱線等積極合作,將兒童色情內容快速下架。 各業者承諾就其營業項目、產品、服務內容等皆須符合此自律規範,並成立工作小組以協助歐盟執委會處理相關議題。
聯合國推動「全球綠色新政」並倡導各國促進綠色投資及研發活動聯合國環境規劃署(UNEP)正式發表「全球綠色新政」(Global Green New Deal)報告,建議各國投入GDP1%(約7,500億美元)資助綠色環境建設及發展,除期使更落實綠色經濟倡議(Green Economy Initiative)內容外,並希望以此帶動綠領就業(Green Collar Job)及促進綠色研發活動蓬勃。 聯合國UNEP於2009年2月對外發表全球綠色新政報告,並倡導五大重要投資領域,包括以下: (1) 提昇各新舊建築物能源使用效率領域之投資。 (2) 再生能源(包括太陽能、風力、地熱能、生質能等)領域之投資。 (3) 永續交通運輸環境(包括氫能汽車、高速鐵路、快速捷運系統等)領域之投資。 (4) 全球性生態構成(包括潔淨水、森林、土壤等)基礎環境領域之投資。 (5) 永續農業(包括有機農產品)領域之投資。 聯合國UNEP並於研究報告中強調:綠色經濟轉向之根本驅動力在於導入相關綠色科技之解決方案,包括各種清潔生產製程、污染防治技術,以及管末和監控技術,涵蓋know-how、流程、商品、服務、設備、組織和管理等,均為綠色經濟蓬勃發展之關鍵環節。 而世界各國關於推動綠色新政投資之規劃行動,如歐盟於2008年11月29日通過經濟振興方案,總預算為2000億歐元(1.5%EU的GDP),方案內容涵蓋4大優先領域,亦即為民眾(people)、商業(business)、基礎建設及能源(infrastructure and energy)、研究與創新(research and innovation),歐盟也呼籲各國應多投入綠色科技研發活動。 而美國2009年2月通過之復甦與再投資法案(American Recovery and Reinvestment Act),亦將綠色新政涵蓋其中,其中編列61.3 billion美元投入「清潔、效率能源方案」,主要係投資於提升能源效率、發展潔淨能源及交通效率及科技研發等。 以外,日本政府於2009年2月亦指示著手研擬「綠色新政」規劃,,預計於6月後向首相提出建議書,以因應氣候變遷及經濟危機威脅等危機。而南韓則是於2009年1月宣布未來4年將投入50兆韓元推動「綠色新政」,並以此投資行動,刺激創造更多的綠色就業機會。
美國資通訊設備無障礙使用計畫趨勢觀察 日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9],說明如下: 一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。 四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。