新加坡政府於2023年9月4日發布《無形資產揭露框架》(Intangibles Disclosure Framework, IDF),鼓勵企業以系統化的方式,主動對外揭露所持有之「無形資產」(如品牌價值、專利等),使利害關係人(如投資者、合作夥伴等)能進一步瞭解其「無形資產」現況,藉此創造「無形資產」更高的價值。本框架是在「新加坡智慧財產局」(Intellectual Property Office of Singapore, IPOS)及「會計與企業管理局」(Accounting and Corporate Regulatory Authority, ACRA)主導下,由產業代表組成的工作小組歷時2年討論後制定發布。
框架中指出,過去20年間,全球「無形資產」的投資和所創造之價值逐步超過「有形資產」。然而,傳統會計準則往往無法完全真實反映企業所持有之「無形資產」價值,亦即「無形資產」價值往往被低估。因此,本框架鼓勵企業主動揭露,並建議可將「無形資產」現況納入公司年報(Annual Report)中,亦可獨立成一份報告,與公司財報(financial statements)一同發布。
此外,企業在揭露「無形資產」時可依循以下四項原則(簡稱「SIMM原則」):
1.策略(Strategy):
企業應揭露「無形資產」與其商業經營策略的關聯性、佈局狀況、貢獻度,使利害關係人瞭解企業是如何利用「無形資產」維持其競爭優勢及替投資者創造更多的收益。
2.識別(Identification):
本框架指出「無形資產」不用侷限於傳統會計準則的定義,企業應揭露「無形資產」的性質和特徵(包含如何取得),並建議可將「無形資產」分類,如:(1)行銷類;(2)顧客類;(3)契約類;(4)藝術類;(5)技術類;(6)人力資源類。
3.衡量(Measurement):
企業應揭露其評估(assess)「無形資產」價值的績效指標與驅動因子,並以量化方式呈現。如針對商標等「行銷類」之「無形資產」,企業得以顧客滿意度、國際品牌排名作為評估之績效指標。企業亦可選擇揭露「無形資產」的貨幣價值(monetary value),其評價應依照國際評價準則(International Valuation Standards , IVS)進行。
4.管理(Management):
企業應揭露其如何識別、評估、管理與各類「無形資產」相關之風險與機會,以及如何將這些程序整合至企業整體風險管理策略中,以協助利害關係人瞭解企業「無形資產」所面臨之風險和機會。譬如企業應明確揭露監控相關風險之頻率、定期更新風險管理政策和程序等。
新加坡總理公署部長(Minister of Prime Minister's Office)Indranee Rajah表示,本框架是「新加坡智慧財產戰略」(Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030)的重要推動措施之一,企業若能主動揭露「無形資產」現況,將有助於將其「無形資產」商業化、吸引更多的投資、增進風險管理、提升企業競爭力,持續強化新加坡作為全球智財活動及交易樞紐的地位。
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日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9],說明如下: 一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。 四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。
美國為遏止專利濫訟通過創新法案(The Innovation Act of 2013)美國眾議院今年(2013)12月5日通過創新法案(The Innovation Act of 2013,H.R. 3309),主要目的在於填補美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act,AIA)對於遏止專利濫訟之不足。創新法案中達成立法目標之核心手段主要有以下五個方向。 1.限縮提訴要件,要求提起專利訴訟,必須說明遭侵權之商品以及遭侵權之情形,特別是針對專利侵權之因果關係的說明,以不實施專利主體(Non-practice Patents Entity,NPE)不生產製造專利產品之特性遏止其專利濫訟。 2.訴訟費用的轉移,將相關成本轉移至敗訴方,並加諸合理之賠償費用。直接以訴訟成本之轉嫁來影響訴訟意願,然而此舉是否造成真正之專利所有者保護自身專利之障礙仍須觀察個案。 3.延遲證據開示,避免證據開示過早影響判決之結果。 4.要求專利所有者持續針對所有之專利進行資訊更新,使專利所有權透明化,以揭露NPE藉由空殼公司進行濫訟之行為。 5.創新法案另試圖使專利產品之實際製造商代替消費者面對專利侵權時相關產品之訴訟。 而眾議院通過創新法案的同時,參議院也有相類似的平行立法提案,稱為專利透明化與改進法案(The Patent Transparency and Improvement Act of 2013,S. 1720)。比較參眾兩院之法案版本後,可以發現兩者立法目的以及採取的手段均類似,主要都集中在於資訊的透明化以及訴訟成本的轉嫁,試圖藉由除去專利訴訟有利可圖的情形遏止專利濫訟的現象,但是參議院版本之法案是否真的能夠達到遏止專利濫訟之情形受到各界更多的爭議。
美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, 下稱HHS)轄下的公民權利辦公室(Office for Civil Right, 下稱OCR)在2019年11月27日,正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰,主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA)的醫療個資外洩通知義務。 HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範,依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」(Breach Notification Rule)規定,當超過500位病患的「受保護健康資訊」(Protected Health Information, 下稱PHI)遭受不當使用或被外洩時,除應通知受害人外,還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構,是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。 而在2017年4月,HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址,造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄,且僅有8人被影響,並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇,故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定,PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄(含日期)、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務,予以罰款並命檢討改善。 Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州(Virginia)和北卡羅來納州(North Carolina),共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構,為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷,以避免民眾對醫療照護單位失去信任,確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
歐盟發布「歐盟植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要,顯示歐盟植物品種權制度的影響歐盟植物品種事務局(Community Plant Variety Office, CPVO)與歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office, EUIPO)於2022年4月28日聯合發佈「植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要(Impact of the Community Plant Variety Rights System on the EU Economy and the Environment–Executive Summary),以量化方式顯現「歐盟植物品種權」(Community Plant Variety Rights, CPVR)制度的影響: (1)若無CPVR制度,則在2020年時,歐盟耕地作物的收成量會比實際情形減少6.4%、水果減少2.6%、蔬菜減少4.7%、觀賞植物減少15.1%;換言之,因有CPVR制度帶來的額外收成,足以將耕地作物多供給予5,700萬人、水果多供給予3,800萬人,蔬菜多供給予2,800萬人。 (2)以總體經濟學(macro-economic)的角度觀之,若無CPVR制度帶來的額外收成量,歐盟在世界貿易的地位會惡化,而境內的消費者也將面臨更高的農作物價格。受CPVR制度保護的農作物對歐盟GDP之「額外」增長貢獻約為130億歐元,其中耕地作物約佔有71億歐元、水果11億歐元、蔬菜22億歐元、觀賞植物25億歐元。 (3)而因CPVR制度帶來的農作物額外收成,使歐盟農業的僱用情形提升;以耕地作物來說,增加近25,000個工作機會、園藝作物19,500個、觀賞植物45,000個,總計增加近90,000個工作機會。此僅單就上游的農業及園藝產業而言,其與下游產業(例如:食品處理業)合計增加近80萬個就業機會。 (4)不僅工作機會增加,從業者報酬也有所提高;相較於未有CPVR制度前,耕地作物從業者可獲得12.6%更高的報酬、園藝作物從業者可獲得11%更高的報酬。 (5)受有 CPVR保護之公司總計僱用了70,000名以上之員工,而其營業總額超過350億歐元;此等公司多為中小企業(SMEs),其佔有CPVR申請量90%以上,而其目前持有约歐盟整體60%的CPVR。 (6)在有CPVR制度後,歐盟農業及園藝業所排放的溫室氣體(greenhouse gas, GHG)每年減少6,200公噸;此二產業所需用水量減少了超過140億立方公尺。 綜上,由於減少對環境之衝擊、於農業與園藝上減少資源之使用、使從業者收入增加,及使消費者用更低廉價格購得農產品,故CPVR制度對於聯合國永續發展目標(Sustainable Development Goals)有所貢獻。除此之外,本執行摘要亦提及CPVR制度有潛力符合歐盟執委會(European Commission, EC)「歐洲綠色政綱」(The European Green Deal)目標。