新加坡發布《無形資產揭露框架》,鼓勵企業主動揭露「無形資產」現況,以創造更高的價值

新加坡政府於2023年9月4日發布《無形資產揭露框架》(Intangibles Disclosure Framework, IDF),鼓勵企業以系統化的方式,主動對外揭露所持有之「無形資產」(如品牌價值、專利等),使利害關係人(如投資者、合作夥伴等)能進一步瞭解其「無形資產」現況,藉此創造「無形資產」更高的價值。本框架是在「新加坡智慧財產局」(Intellectual Property Office of Singapore, IPOS)及「會計與企業管理局」(Accounting and Corporate Regulatory Authority, ACRA)主導下,由產業代表組成的工作小組歷時2年討論後制定發布。

框架中指出,過去20年間,全球「無形資產」的投資和所創造之價值逐步超過「有形資產」。然而,傳統會計準則往往無法完全真實反映企業所持有之「無形資產」價值,亦即「無形資產」價值往往被低估。因此,本框架鼓勵企業主動揭露,並建議可將「無形資產」現況納入公司年報(Annual Report)中,亦可獨立成一份報告,與公司財報(financial statements)一同發布。

此外,企業在揭露「無形資產」時可依循以下四項原則(簡稱「SIMM原則」):

1.策略(Strategy):
企業應揭露「無形資產」與其商業經營策略的關聯性、佈局狀況、貢獻度,使利害關係人瞭解企業是如何利用「無形資產」維持其競爭優勢及替投資者創造更多的收益。

2.識別(Identification):
本框架指出「無形資產」不用侷限於傳統會計準則的定義,企業應揭露「無形資產」的性質和特徵(包含如何取得),並建議可將「無形資產」分類,如:(1)行銷類;(2)顧客類;(3)契約類;(4)藝術類;(5)技術類;(6)人力資源類。

3.衡量(Measurement):
企業應揭露其評估(assess)「無形資產」價值的績效指標與驅動因子,並以量化方式呈現。如針對商標等「行銷類」之「無形資產」,企業得以顧客滿意度、國際品牌排名作為評估之績效指標。企業亦可選擇揭露「無形資產」的貨幣價值(monetary value),其評價應依照國際評價準則(International Valuation Standards , IVS)進行。

4.管理(Management):
企業應揭露其如何識別、評估、管理與各類「無形資產」相關之風險與機會,以及如何將這些程序整合至企業整體風險管理策略中,以協助利害關係人瞭解企業「無形資產」所面臨之風險和機會。譬如企業應明確揭露監控相關風險之頻率、定期更新風險管理政策和程序等。

新加坡總理公署部長(Minister of Prime Minister's Office)Indranee Rajah表示,本框架是「新加坡智慧財產戰略」(Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030)的重要推動措施之一,企業若能主動揭露「無形資產」現況,將有助於將其「無形資產」商業化、吸引更多的投資、增進風險管理、提升企業競爭力,持續強化新加坡作為全球智財活動及交易樞紐的地位。

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中國大陸知識產權海關保護措施與因應對策 資策會科技法律研究所 法律研究員 林宜臻 104年12月30日   中國大陸是仿冒品的產銷大國,仿冒品除了於中國大陸盛行之外,更有可能於中國大陸製造後出口至海外銷售。若仿冒品不慎從中國大陸市場擴散至海外市場,將增加企業監控打擊仿冒品的成本。中國大陸為因應仿冒品的進出口,設置了知識產權(台灣稱為智慧財產權,以下同)海關保護規範和配套措施。企業可透過海關保護的行政力量,達到監控、扣留(台灣稱為查扣,以下同)仿冒品進出口的效果。甚至當仿冒品案件的損害達到一定金額時,海關會主動將案件移送刑事公安部門,權利人可利用公安部門介入調查仿冒案件的契機,找出整個仿冒製假鏈,進而從製假源頭開始打擊仿冒品。建議企業可妥善利用知識產權海關保護措施,以達成降低仿冒品擴散海外的風險。 壹、事件摘要   企業啟動知識產權海關保護措施有兩種方式,其一為事先將欲受保護之知識產權於「知識產權海關保護系統」中備案,其二為由企業自行監控仿冒品進出口情形,針對個案提出扣留申請。   第一種方式,權利人將知識產權在海關備案系統中登錄後,海關在日常監控進出口貨物時會依照權利人的備案內容檢查進出口貨物。當海關發現有疑似侵權的產品欲通關時,會主動將貨物扣留並通報權利人,權利人可立即知悉有仿冒品欲進出口並派員處理。若確認貨物的確有侵權疑慮,再向海關申請扣留該批貨物。扣留後海關即會調查貨物是否構成侵權,若發現案件侵害情節重大,即會將案件移送公安部門進行刑事立案。   第二種方式,若企業未事先於知識產權海關保護系統中備案,則可於發現仿冒貨品進出口的資訊後,個案向海關提出扣留申請[1]。權利人申請海關扣留,應繳納與貨物等值的擔保金[2],提出申請書、證明文件[3]及足以證明侵權事實明顯存在的證據,證明貨物即將進出口且未經許可使用了其知識產權,始可向海關申請扣留貨物。海關依權利人的申請而扣留貨物後,不會調查該批貨品究竟侵權與否,而是留待權利人自行調查並該批仿冒品的相關業者起訴。若權利人在一定期限內沒有在法院起訴,則海關將放行貨物。   對企業而言,自行花時間成本監控是否有仿冒貨物進出口是較為困難且成效有限的。中國大陸各地關口甚多,可能因無法確切掌握仿冒品進出口的口岸和貨物進出口資訊而錯失申請查處的良機。根據中國海關總署的統計,查獲仿冒品的方式中,經權利人登錄備案而海關依職權扣留仿冒品的比例為99%,大幅超過依申請扣留的1%[4]。由此可知,有備案而海關主動依職權查緝扣留仿冒品的成效,遠超過企業自行查緝仿冒品進出口後申請扣留的成效。而若為海關依職權扣留,更有可能由海關移送公安部門而啟動刑事調查,降低企業自行蒐證調查的困難。   建議企業可積極執行知識產權海關備案,讓海關主動依職權查扣仿冒品,為企業減少日常監控所花費的人力資源等成本,並有效提升查扣成效。另外,即使於系統中完成備案,亦應於企業內部建立備案的相關因應機制,避免因未及達成海關扣留程序上的要求,而讓海關放行仿冒品,無法達成海關備案的目的。本文以下介紹企業執行備案採取知識產權海關保護措施時,企業內部應注意的事項及應建立的因應流程。 貳、重點說明 一、備案啟動海關知識產保護   在中國大陸註冊取得的商標權、專利權或符合著作權法中的著作權皆可登錄備案,有權登錄備案者為知識產權權利人。目前海關總署不接受知識產權的被許可人(台灣稱為被授權人,以下同)提出的備案申請,但是被許可人可以作為代理人代表權利人申請備案。中國大陸地區以外的權利人,則必須委託境內的自然人、法人或者其他組織(例如境外權利人在境內設立的辦事機構)向海關總署申請備案。備案系統為線上申請,於系統註冊成功後根據欄位填入對應資料[5]並隨附權利證明[6],填寫並上傳完成相關證明文件後,系統即會提交至海關總署審核。海關總署將在收到申請後的30個工作日內作出准駁決定。備案申請費用一案為人民幣800元[7],備案有效期為十年,於知識產權權利有效期限內可續展備案,每次續展十年。知識產權失效者或無續展者,海關備案失效。   因海關查緝仿冒品係依據備案內容審核進出口貨物,故備案時提供的資料與仿冒品查緝成效有相當程度的關聯,例如若備案時未詳細填寫合法授權人名單,將可能會導致合法經銷授權人進出口貨物遭海關扣留,延誤通關時間,或可能遭仿冒業者假冒為經銷授權人的名義進出口貨物,使海關誤認而放行。是故企業於備案系統中填寫資料時應力求詳盡完備,備案完成後若相關資料有所變更(例如經銷/代理商等授權名單變動),應及時於備案系統中更新。 二、扣留流程中的注意事項   海關在監控進出口貨物時,若發現貨物有侵犯備案知識產權疑慮者,將書面通知備案權利人。權利人自通知送達日起3個工作日內需提出確認扣留申請並繳納擔保金,始可扣留該批貨物。申請扣留需出具扣留申請書、侵權鑑定書,並繳納擔保金。易言之,自收到海關扣留通知起只有3個工作天的時間可準備申請書、鑑定書和籌措擔保金,假設企業內部事先未建立相關處理流程,很容易因時間延誤而無法提出扣留申請,平白喪失扣留仿冒品的機會。建議企業在收到海關通知後,盡快派員前往海關現場處理侵權鑑定事宜,並應事先作成鑑定侵權貨物時的侵權檢視要點,避免人員特地到現場鑑定卻無功而返,反而浪費寶貴的時間。有備案的情形下,扣留所需的擔保金上限為十萬元[8],建議企業可事先編列經費支付申請海關扣留擔保金的來源,避免無法在期限內籌措擔保金而錯過扣留機會。權利人逾期未提出申請或未提供擔保者,海關不得扣留貨物[9]。   海關扣留貨物後,自扣留之日起30個工作日內完成貨物侵權調查認定,不能認定是否侵權者亦會書面通知權利人[10]。海關調查時,若認定仿冒案件侵害情節重大[11],會將案件移送公安部門刑事立案,立案成功後公安即介入以刑事案件調查仿冒貨物。若仿冒貨物可藉由海關刑事移送而轉以刑事案件調查,將可藉由公安部門的刑事力量降低企業自行蒐證上的困難。故在海關調查的階段,建議企業可積極提供侵權事證給海關,並確認海關核算的侵害金額是否合理,以確保可達刑事移送的標準。海關扣留的同時,權利人應積極向法院起訴,否則若海關調查完畢認定不侵權或無法認定是否侵權,且又未收到法院發出的協助執行通知,即會放行該批貨物[12]。另外,待案件結束後可向海關請求返還擔保金,返還的金額應為繳納的擔保金金額扣除處理仿冒貨物所發生的倉儲或侵權貨物銷毀等費用。但因擔保金返還的時程並未明文規定於知識產權海關保護相關條文中,故建議企業在案件結束後可積極向海關跟催擔保金返還進度,以免因延宕過久而不了了之。 參、小結   企業妥善利用知識產權海關保護措施,可更及時地阻止仿冒品進出口,避免仿冒侵權損失進一步擴大至其他市場。啟動知識產權海關保護措施可分為事先備案,和企業自行監控發現仿冒品欲進出口後向海關個案申請扣留兩種方式。若企業有執行海關備案,不需自行監控仿冒品的進出口,海關即會根據備案資料針對進出口貨物進行侵權與否的比對,發現有疑似侵權的貨品欲通關,即會扣留該批貨品並通知權利人處理,確認扣留後海關更會主動調查貨物的侵權情形。而透過知識產權海關保護措施的執行,企業更有機會藉由海關行政查處或移送刑事部門立案後的調查,取得更多仿冒品的相關資訊和證據,進而有效且徹底的打擊整個仿冒產業鏈,降低仿冒再發的風險。   除了事先於海關備案系統登錄備案外,企業亦應於企業內部建立海關扣留仿冒品的因應流程,以確保知識產權海關保護措施可發揮最大的效益。權利人在海關備案系統登錄欲受保護的知識產權後,海關即會於日常審閱報關單時依據權利人在備案系統中登錄的資料扣留有侵權疑慮的貨品。建議企業應盡可能詳盡填寫備案系統中的欄位並提供相關佐證資料,若備案完成後資料有任何更動也應即時在系統中更新,以提升海關查緝扣留仿冒品的機率。收到海關扣留通知後因提出確認扣留申請的時間很短,建議應事先做成侵權檢視要點清單,提高現場人員的鑑定效率,並預先編列支付擔保金的預算,以免超過支付期限而無法扣留。海關調查期間則應積極提供仿冒貨物的侵權證據給海關,並確保仿冒貨品的侵害金額計算無誤,以促成海關將案件移送刑事公安部門立案。同時建議企業應盡快向法院提起訴訟,避免海關因誤判貨物未侵權而放行。案件結束後應注意積極跟催擔保金返還進度,以免擔保金石沉大海。除此之外,因從收到海關通知到企業提出扣留申請的期限很短,建議企業應提早在企業內部建立海關扣留應對處理流程(包含權責主管及人員、處理時限、經費來源、外部合作顧問單位等),以及時因應侵權案件的處理,使知識產權海關保護措施發揮最大效益,盡可能降低仿冒品擴散到海外市場的風險。 [1]中華人民共和國知識產權海關保護條例第12條:「知識產權權利人發現侵權嫌疑貨物即將進出口的,可以向貨物進出境地海關提出扣留侵權嫌疑貨物的申請。」 [2]中華人民共和國知識產權海關保護條例第14條:「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的,應當向海關提供不超過貨物等值的擔保,用於賠償可能因申請不當給收貨人、發貨人造成的損失,以及支付貨物由海關扣留後的倉儲、保管和處置等費用。」 未備案而依申請扣押的情形中,企業需負擔與貨物等值的擔保金金額,亦即擔保金金額無上限。而若有備案而依職權扣押,則擔保金支付最高上限為十萬元,大幅限縮了企業的負擔,是故此亦為建議企業事先備案的原因之一。 [3]中華人民共和國知識產權海關保護條例第13條:「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的,應當提交申請書及相關證明文件,並提供足以證明侵權事實明顯存在的證據。 申請書應當包括下列主要內容: (一)知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍等; (二)知識產權的名稱、內容及其相關資訊; (三)侵權嫌疑貨物收貨人和發貨人的名稱; (四)侵權嫌疑貨物名稱、規格等; (五)侵權嫌疑貨物可能進出境的口岸、時間、運輸工具等。」 [4]海關總署政策法規司(2013),《中國海關知識產權保護狀況及備案名錄(2013)》,北京:中國海關出版社 [5]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第6條:「知識產權權利人向海關總署申請知識產權海關保護備案的,應當向海關總署提交申請書。申請書應當包括以下內容: (一) 知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍、通信地址、連絡人姓名、電話和傳真號碼、電子郵箱位址等。 (二) 註冊商標的名稱、核定使用商品的類別和商品名稱、商標圖形、註冊有效期、註冊商標的轉讓、變更、續展情況等;作品的名稱、創作完成的時間、作品的類別、作品圖片、作品轉讓、變更情況等;專利權的名稱、類型、申請日期、專利權轉讓、變更情況等。 (三)被許可人的名稱、許可使用商品、許可期限等。 (四)知識產權權利人合法行使知識產權的貨物的名稱、產地、進出境地海關、進出口商、主要特徵、價格等。 (五)已知的侵犯知識產權貨物的製造商、進出口商、進出境地海關、主要特徵、價格等。 知識產權權利人應當就其申請備案的每一項知識產權單獨提交一份申請書。知識產權權利人申請國際註冊商標備案的,應當就其申請的每一類商品單獨提交一份申請書。」 [6] 權利證明文件如商標註冊證、著作權自願登記證明或可證明為著作權人的資料、專利證書等。其他文件如授權他人使用的合約、權利人合法行使知識產權的貨物及包裝照片、已知侵權貨物進出口資訊等。 [7]費用以「權利」計案。例如,五個專利使用在一個商品上,需提出五件備案申請;一個專利用在五種商品上,只需提出一件備案申請。 [8]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第23條:「有事先備案之知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的,應當按照以下規定向海關提供擔保: (一)貨物價值不足人民幣2萬元的,提供相當於貨物價值的擔保; (二)貨物價值為人民幣2萬至20萬元的,提供相當於貨物價值50%的擔保,但擔保金額不得少於人民幣2萬元; (三)貨物價值超過人民幣20萬元的,提供人民幣10萬元的擔保。」 [9]中華人民共和國知識產權海關保護條例第16條 [10]中華人民共和國知識產權海關保護條例第20條 [11] 例如侵害金額達十五萬元以上、著作權盜版光碟達五百片以上者。 [12]中華人民共和國知識產權海關保護條例第24條:「有下列情形之一的,海關應當放行被扣留的侵權嫌疑貨物: (一)海關依照本條例第十五條的規定扣留侵權嫌疑貨物,自扣留之日起20個工作日內未收到人民法院協助執行通知的; (二)海關依照本條例第十六條的規定扣留侵權嫌疑貨物,自扣留之日起50個工作日內未收到人民法院協助執行通知,並且經調查不能認定被扣留的侵權嫌疑貨物侵犯知識產權的; (三)涉嫌侵犯專利權貨物的收貨人或者發貨人在向海關提供與貨物等值的擔保金後,請求海關放行其貨物的; (四)海關認為收貨人或者發貨人有充分的證據證明其貨物未侵犯知識產權權利人的知識產權的; (五)在海關認定被扣留的侵權嫌疑貨物為侵權貨物之前,知識產權權利人撤回扣留侵權嫌疑貨物的申請的。」

機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析(下)

機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析(下) 科技法律研究所 2013年08月25日 貳、澳洲防護性安全政策架構:機關實體安全維護政策暨相關規範 一、「防護性安全政策架構」概說   防護性安全政策架構(Protective Security Policy Framework)[1]由澳洲司法部(Attorney-General’s Department)發布,最新版本修訂於101年12月,其宗旨在協助機關有效鑑別安全風險容忍度的等級、達成安全維護之要求並因應各機關業務目標發展適合的安全文化,同時也能達到預期的行政效能、獲得人民及國際間的信任。其架構設計成四個層次。   最上層為「政府業務安全性指令(Directive on the security of government business)」,屬於防護性安全政策架構的基石,訂明機關及委外廠商的安全性要求。第二層進一步訂定「核心政策/法定強制要求(Core Policies/Mandatory Requirements)」,核心政策從三大面向出發:人員安全、資訊安全及實體安全。第三層則分別就三大核心政策制訂細節性的實施指引、安全保護措施和風險管理文件的範本,包含應用標準,使所有機關作法具一致性,使跨部門的業務執行更加順暢。最末層則為「機關特定防護安全政策與程序(Agency-Specific Protective Security Policies& Procedures)」,協助機關發展出合乎自身特性和業務需求的專屬政策和程序,同時補充和支援其他機關的的營運程序。 二、機關實體安全管理指引:管制區及風險減輕控制[2]   本指引的規範客體為政府機關內所有人員及接受政府機關委外安全維護服務的承包商(contractor)及個人。保護範圍涵蓋所有政府設備設施、實體資產及機關人員駐點場所,但若澳洲法律有比本指引更嚴格的要求,應優先遵守。規範內容可分成四大項:降低風險與確保措施(risk mitigation and assurance measure)、管制區方法論及要求(the security zones methodology and requirements)、個別控制要素(detail of individual control measures)、行政管理上的實體安全要素(Physical security elements in administrative security)。 (一) 降低風險與確保措施   機關應依指定之標準和要求進行風險評估[3]及風險管理[4]。風險評估是設計安全維護措施的基礎,且至少每兩年便應重新評估。又機關可能因為某些特別的原因易生潛在的特定威脅,需要額外的加強實體安全性,機關可以透過檢視自己業務是否具爭議性、辦公場所地區犯罪發生率、出入訪客數量及以往發生衝突的機率、是否因持有特定資訊或資產而易於成為攻擊目標、設施是否與民間企業共構及其他誘因等進行風險評估。   接著,機關應依風險程度差異區分不同安全等級的工作區,或區分上下班時間,評估可能遇到不同的風險。例如,上班時間會有洽公民眾或訪客,需特別注意內部威脅;下班後則要特別注意外部入侵問題。又辦公室動線的設計與有效的安全控制攸關,故可以考慮進行「關鍵路徑規劃(Critical path)」,亦即在動線設計上,讓可能的外來危險入侵到辦公場所核心領域的成功時間盡可能延長,使應變小組有時間偵測、延遲並能及時回應跟阻止入侵。最後,機關若能擁有獨立建物時,於設計時需考量「透過環境設計預防犯罪(Crime prevention through environmental design/CPTED )」,避免建物有太多死角而易於進行不法或犯罪行為[5]。 (二)管制區方法論及要求   管制區(Security Zone)共分為五個安全等級,也就是依風險評估劃分工作區,並賦予相應的控管措施[6]。機關得按自身需求決定要設置幾個等級的管制區。例如,一級管制區指公眾可出入的場所、車輛會不斷進出的作業區,故得使用、儲存的資訊及資產敏感性不得超過一定等級;二級管制區是所有員工及委外廠商的自由出入的區域,公眾在一定條件下得出入,通常是指標準辦公場所、機場工作區或具一定隔離、出入管制措施的訪客區或展示區;三級以上管制區則對於能進出的內部人員的資格益加限縮,且外部人士或委外廠商可能需由專人全程護送,同時也能使用或儲存高重要性的資產和資訊,如情報機構本身即屬五級管制區。 (三)個別控制要素   此部分在提供機關判斷、選擇控制措施的準則,機關可以根據風險評估的結果選擇相應的安全控制措施,共分為15項,主要包括了澳洲安全建設及設備委員會(The Security Construction Equipment Committee/SCEC)認可的產品目錄清單及產品選擇標準的指導手冊、建築物安全配備的標準、警報系統與相關設備、門禁管制、訪客管控、警衛與保全人員的聘用、安全置物箱或保險庫及周遭環境的安全管制(Perimeter access control)等。   又警衛與保全人員之聘用,必須擇用有證照者。澳洲依行政區有不同的保全證照制度與規定[7],以澳洲首都區(ACT)為例,主要係依2003年保全業法(Security Industry Act 2003)[8]、2011年保全業修正法(Security Industry Amendment Act 2011)[9]及2003保全業規則(Security Industry Regulation 2003)[10],證照共分五種:保全公司證照、保全人員證照、保全教官證照、見習保全證照及臨時保全證照。保全證照每三年需換發一次。另外,若在販賣酒精的場所工作或需使用槍枝,則需另外取得許可。   澳洲保全業的主管機關為法制服務辦公室(Office of Regulatory Service),職掌教育訓練、監督與查核、自我規範、資訊分享及強制執行。主要查核項目為定期檢查及工時外的抽查(afterhours inspection),前者著重於申訴案,證照的暫時中止或撤銷懲處;後者著重於高風險事件,例如非法經營的保全公司、不適當行為及保全業非法雇用未成年人員等[11]。 (四)行政管理上的實體安全要素   在行政作業程序上,機關得運用一些實體設備設施達成安全管理的需求,例如在傳遞小量的實體資產或資訊(如公文紙本)至其他機關,應使用保險箱、集裝箱;又銷毀機密紙本時使用碎紙機或水銷方式等。 三、防護性安全管理指引:委外服務與職能安全性 [12]   本指引在協助機關將業務委外時,如何建立完善的委外政策和擬定契約,詳述防護性安全政策架構4.12節以及機關要如何遵守政策架構下第12條規定:「機關必須確定委外服務廠商遵守本政策架構及所有的防護性安全規則書(protective security protocols)的要求」。由於委外服務的執行人員能夠進入機關內部辦公場所、接近機關資訊資產,故機關有責任建立人員安全控管程序(necessary personnel security procedures),管理委外服務的安全性風險。本指引提供一個持續性、結構性的方法幫助機關決定:委外廠商經營場所應有的安全維護措施、委外廠商使用人員的安全調查程序(security clearance requirements)及契約中安全管理措施的約定(protective security management arrangements)[13]。   契約中必須明訂委外廠商應遵守的相關法律規定、機關所需的必要安全維護要求與遵守期間、規律和持續性的監督辦法(例如機關代表可進入委外廠商的經營場所進行查核,檢視各項紀錄或設備設施)及危安事件發生時廠商的通報義務。機關依防護性安全政策架構所擬訂獨有的政策與程序,其內容必須於契約中明確的約定,不允許概括約定委外廠商必須遵守防護性安全政策架構。又機關的安全性要求可能會隨時間而變化,所以該部分的約定宜與本約分開,以利日後修正與變更。   若委外廠商的執行人員因業務得接近機密或敏感性資訊資產,必須通過安全查核程序(Security Clearance)[14];若不需接受安全查核,則需簽署保密條款(Non-Disclosure Agreement),機關應諮詢法律專業意見制訂屬於機關本身特定的保密條款[15],有複委外情形時亦同。機關可以從澳洲政府安全調查局(Australian Government Security Vetting Agency /AGSVA)調出相關人員的安全調查資料,如果該人員擁有尚未逾期且屬機關需求等級的安全資格,機關就不需要再做一次調查。 參、建議與結語   藉由對澳洲立法例之研析,可發現澳洲對於機關的辦公場所、設備設施及出入之內外部人員的控管,有嚴謹縝密的管理機制與具體標準供機關依循。相較於此,我國相關法制框架尚有強化空間,建置更明確性、細節性之規範及標準作業流程。例如我國法制上僅有「責任區」的概念,可考慮引進「管制區」及「關鍵路徑規劃」等項目。其次,機關宜將自訂的安全維護機制確實內化至與委外保全業者的契約內,訂明權利義務關係、落實監督管理辦法、監控畫面資料儲存、備份和刪除方式及保密義務範圍(如機關監視系統配置、巡邏時間)等,另考量當機關日後對於安全性要求之修正與變更可能,委外契約與安全性要求的細部文件宜分開訂立。至人員管控部分,應重視預防勝於治療之概念,於適當時(例如對負責監控機關內部監視系統或夜間巡邏等對機關生態、人員活動及弱點相當清楚者)採取如澳洲的安全查核程序,對人員擔任保全工作的適性程度進行評價,而不僅以保全業法所訂之資格條件作為唯一判準。   末者,機關之實體安全維護,是否適合全權委外保全業者,尤以本身屬高重要性的機敏機關而言,值得再斟酌,在保全人員素質頗受爭議與警政機關因業務繁重而無法有效輔導管理保全業的困境下,或可考慮是否有必要在組織內編列專職維安人員。 [1]Australian Government: Attorney-General’s Department (2012, December). Protective Security Policy Framework-securing Government business. Version1.5. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Documents/Protective%20Security%20Policy%20Framework%20amended%20December%202012.pdf (last accessed May.29,2013) [2]Australian Government: Attorney-General’s Department (2011, June), Physical security management guidelines: Security zones and risk mitigation control measures, Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/physicalsecurity/Documents/Security-zones-and-risk-mitigation-control-measures.pdf ,下稱「本指引」. [3]Australian Standard AS/NZS ISO 31000:2009 Risk Management–Principles and guidelines, Australian Standards HB 167:2006 Security risk management. [4]Australian Standards HB 167:2006 Security risk management . [5]相關建議可參考以下連結:Designing Out Crime: crime prevention through environmental design,Crime Prevention through Environmental Design Guidelines for Queensland. [6]詳細規定由機關安全顧問(Agency security advisers /ASAs)發布,請參本指引第15至20頁 [7]Australian Security Industry Association Limited (n.d.). Information about security licensing requirements and regulators in each state or territory. Retrieved from http://www.asial.com.au/Whoshouldholdasecuritylicence.(last accessed June.4,2013). [8]ACT Government(n.d.). Security Industry Act 2003..Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2003-4/default.asp(last accessed June.4,2013) . [9]ACT Government(n.d.). Security Industry Amendment Act 2011. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2011-37/ (last accessed June.4,2013).其他相關規範請參http://www.ors.act.gov.au/industry/security_industry/legislation (last accessed June.4,2013). [10]ACT Government(n.d.). Security Industry Regulation 2003. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/sl/2003-30/default.asp (last accessed June.4,2013). [11]ACT Government(n.d.).Security Industry Licensing Practice Manual. Retrieved from http://www.ors.act.gov.au/publication/view/1689/title/security-industry-licensing-practice-manual (last accessed June.4,2013). [12]Australian Government: Attorney-General’s Department (2011, September). Protective security governance guidelines-security of outsources services and functions. Version1.0. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/governance/contracting/Pages/Supporting-guidelines-for-contracting.aspx (last accessed June.7, 2013). [13]「防護性安全措施」Protective security依澳洲政府所發佈的「專門術語詞彙表」(glossary of security terms)的定義,指一套包括程序、實體、人員及資訊四大方向的安全維護措施,保護資訊、機關機能運作、內部人員和外部訪客。請參http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Pages/PSPF-Glossary-of-terms.aspx [14]請參PSPF Australian Government personnel security core policy – PERSEC 1.。 [15]請參本指引第11頁的附件A:NDA範本。

德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明

德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)

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