日本經產省發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引
日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年6月6日發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引（IoT機器を開発する中小企業向け製品セキュリティ対策ガイド），本指引彙整企業應該優先推動IoT機器資安對策，經產省提出具體資安對策如下：
1.制定產品資安政策（セキュリティポリシー）並廣為宣導：由企業經營者率先制定資安政策，進行教育宣導，並依實際需求修正調整。
2.建立適當的資安政策體制：確立實施資安政策必要之人員及組織，明確其職務及責任。
3.指定IoT機器應遵守之資安事項，並預測風險：決定IoT機器的預設使用者及使用案例，並於釐清使用者需求後，指定IoT機器應遵守之資安事項，預測衍生風險。
4.考量IoT機器應遵守之資安事項及預測風險，進行設計與開發：以預設IoT機器應遵守之資安事項衍生風險為基礎，從設計與開發階段開始採取風險對策。
5.檢測是否符合資安相關要件：從設計與開發階段開始制定檢測計畫，檢測是否符合資安要件，並依據檢測結果進行改善。
6.於產品出貨後蒐集風險資訊，與相關人員溝通並適時提供支援：蒐集全球資安事故與漏洞資訊，並設置可適時與委外廠商以及用戶溝通之窗口。
鄭岱宜
法律研究員 編譯整理
〈IoT機器を開発する中小企業向け製品セキュリティ対策ガイド〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/policy/netsecurity/chusyosecurityguide.pdf（最後瀏覽日期：2023/09/25）。
阮韻蒨，〈美國公布實施零信任架構相關資安實務指引〉，科技法律研究所，2022/09，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8885&no=64（最後瀏覽日︰2023/09/25）。
鄭岱宜，〈美國國家安全局發布「軟體記憶體安全須知」〉，科技法律研究所，2023/02，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8956（最後瀏覽日︰2023/09/25）。
2021年4月26日，歐盟商標協會（European Communities Trade Mark Association，以下簡稱ECTA）針對3D列印設計保護修法方向，向歐盟提交一份立場意見書（position paper）。歐盟自1998年發布《設計指令》（Directive 98/71/EC on the legal protection of designs）及2002年發布《設計規則》（Council Regulation（EC） No 6/2002 on Community designs）以來，已多年未進行修正；為了能對設計提供更有效的法律保護，歐盟從2018年起開始進行修法的公眾諮詢，並於2020年11月提出修法評估報告。 ECTA一直以來都很關注3D列印技術發展涉及的智慧財產議題，在意見書中列出了修法時應納入評估的重點。例如ECTA指出，雖然3D列印所使用的CAD模型檔案僅是列印過程中的媒介，檔案本身不能受到設計法律的保護，但檔案中包含了設計藍圖及其設計特徵，為了讓以數位形式呈現的設計能受到保護，建議應考慮修改《設計規則》第3條（b）及《設計指令》第1條（b）中對於產品（product）的定義，將CAD模型檔案及其他任何含有以數位形式呈現設計的物件（items）也納入產品的定義之中。 其次，ECTA認為應針對任何明知有侵權事實，但仍提供幫助的行為人課予輔助侵權責任（contributory infringement），以提供設計權人更有效的武器來捍衛自身權利。如行為人未經設計權人同意，自行利用3D儀器掃描物體，根據所得數據製作成CAD模型檔案，並將該CAD模型檔案提供給直接侵權人時，應成立輔助侵權。 最後，ECTA認為目前沒有針對3D列印技術制定專法的必要，僅需要在現行智財法律體系中進行修法調整即可，以避免法律體系過於複雜。
美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
歐盟電子通訊市場之事前管制與界定 德國Brüstle vs. Greenpeace案於歐盟再掀人類胚胎幹細胞研究爭議歐盟1998年生物科技發明法律保護指令(Directive on the legal protection of biotechnological inventions，98/44/EC)第6條(2)(c)雖規定「將人類胚胎作產業或商業用途之使用不具備可專利性」，但並未定義何謂「人類胚胎」及「產業或商業用途使用」，因此德國聯邦最高法院於2009年審理Brüstle vs. Greenpeace一案時，遂提請歐盟法院就前述問題為初步裁定。 在歐盟法院提出初步裁決前，佐審官(Advocate General)M. Yves Bot已先於2011年3月10日提出其法律意見書，認定人類胚胎的概念包括從受精、發展為起始性全能幹細胞(initial totipotent cells)到形成完整人體的整個階段，凡已具備發展為完整人體的基本特質與能力者，均符合指令第6條(2)(c)所稱之胚胎，而不具有可專利性；此外，任何涉及毀損人類胚胎或以人類胚胎為基礎材料的技術亦違反公共秩序與道德，而不得授予專利。至於「產業或商業用途」，其認為係指任何基於產業或商業目的大量製造及使用人類胚胎之行為。 歐盟法院將於近日作出初步裁決，由於佐審官之意見向來對於裁決結果具有實質影響力，故該意見書已引發各界高度關注與討論；雖然德國聯邦最高法院未必會依循裁決結果進行判決，但該裁決內容已涉及人類胚胎幹細胞研究的核心-胚胎定義與研究成果的可專利性問題，因此未來將對各國幹細胞研究的立法政策走向造成何種影響，值得密切觀察。