日本公布「特定數位平臺之透明性及公正性提升法」之透明性及公正性評鑑指標

日本經濟產業省(METI)於2022年12月22日於官網公布「特定數位平臺之透明性及公正性評鑑」報告(特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性についての評価),首次針對擁有數位平臺的大型IT(Information Technology)企業完成交易機制透明性及公正性評鑑,並要求被評鑑之企業進行改善。

該評鑑依據「特定數位平臺之透明性及公正性提升法」 (特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律,以下稱「透明化法」),透明化法於2020年5月通過並已在2021年2月施行。其目的是為了提高交易之透明性以及公正性,具體指定「特定數位平臺」之企業,並列為評鑑對象,課予其有揭露或公開特定訊息,與進行改善的義務。

本次的評鑑內容,是依該法第4條第1項、第8條以及第9條第2項所定,交易條件之資訊揭露義務為基礎,由日本經濟產業大臣指定數位平臺企業(提供者の指定),進行個案評鑑(評価)並要求其改善(勧告)。依據個案評鑑之內容,日本針對數位平臺之透明度及公正性之判斷,歸納出下列具有共通性之指標:

1.企業有揭露交易條件之義務
2.企業有完善交易機制之義務
3.企業有積極處理用戶申訴與糾紛之義務
4.針對應用程式商店(アプリストア),課徵手續費(手数料)與會員付款結帳(課金)方式之限制,企業有詳細說明之義務
5.企業本身或關係企業與平臺其他用戶之間須公平競爭,例如:企業與直營或非直營商店之間,具有利害關係或有優待行為時,企業須公開其管理方針,並列入內部稽核事項,使其能檢視差別對待之正當性。
6.停用帳戶或刪除之手續,企業在30天之前,就該處置之內容和理由,對消費者有通知之義務。
7.退款或退貨之流程,企業有積極和具體說明之義務,且須將處置成果公開。

關於評鑑對象之指定,是依同法第4條第1項所授權,由日本經濟產業省進一步於2021年2月1日頒布政令,以事業種類與規模進行區分。此外,被列為評鑑對象之企業必須在每年5月底前,各自將企業內部的因應措施,提交總結報告,並由經濟產業大臣進行審閱。值得注意的是,依評鑑結果所要求的改善措施,原則上以企業自主改善為要旨,但日本政府目前正商討今後是否需要以強制力介入;對於被列為評鑑企業之後續改善措施及透明化法之推動方向,值得作為我國數位平臺治理政策之借鏡與觀察。

相關連結
你可能會想參加
※ 日本公布「特定數位平臺之透明性及公正性提升法」之透明性及公正性評鑑指標, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=9065&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/23)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國網路安全相關法規與立法政策走向之概覽

美國網路安全相關法規與立法政策走向之概覽 科技法律研究所 法律研究員 沈怡伶 104年08月11日   網路安全(cyber security)是近年來相當夯的流行語,而在這個萬物聯網時代,往後數十年對於網路安全的關注勢必不會減退熱度。在美國,因層出不窮的網路攻擊和資料外洩事件讓政府機關不勝其擾,也讓許多企業產生實質上經濟損失和商譽受損,隨之而來的是聯邦和州政府主管機關的關切目光,除了透過政策和行政規管之外,國會也開始制訂新法或對現行法規進行修法,補入對於網路安全維護之要求,以下本文將簡介美國現行法規範之要點及目前最新法案。 壹、美國聯邦政府相關網路安全規範、標準及措施 一、金融業相關管制規範   對金融機構的管制依據為「金融服務業現代化法/格雷姆-里奇-比利雷法(Gramm-Leach Bliley Act, GLBA )」,該法要求金融機構必須建置適當的程序保護客戶的個人財務資訊,維護客戶個人資料的機密性、完整性和安全性,避免遭受任何可遇見的威脅或騷擾,以及避免任何未經授權的近用行為導致損害或對客戶造成不便利[1]。   另外美國證券交易委員會(Security and Exchange Commission, SEC)下設法令遵循檢查與調查室(SEC Office of Compliance Inspections and Examinations, OCIE),在2014年發布全國檢查風險警示(National Exam Program Risk Alert),命名為「OCIE 網路安全芻議(OCIE Cybersecurity Initiative)」,用來評估證券交易商和投資顧問對網路安全維護的準備以及曾遭遇過的資安威脅種類和經驗;而金融監管局(Financial Industry Regulatory Authority ,FINRA)也在2014年實施「掃蕩計畫(sweep program)」,金融監管局就其主管的特定企業會寄發的檢查通知書,要求回答有關於企業網路安全的相應準備措施[2]。 二、支付卡產業資料安全標準(Payment Card Industry Data Security Standard, PCI DSS)   該標準是由支付卡產業標準協會由五家國際信用卡組織聯合訂定的安全認證標準,雖不具法律位階,但因其公信力,美國企業都會自律遵循的規範,保護支付卡的資料安全。該標準關注於組織應該要開發和維護資訊系統和應用程式,並追蹤和監督網路資源和持卡者的個人資料,並發展出一個強健的支付卡數據安全流程,包括預防、偵測及適當回應資安事故的方式[3]。 三、醫療健康資訊相關管制規範   「健康保險可攜式及責任法(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPPA)」是最先開始要求所有電子化的受保護醫療照護資料在創建、接收、維護和傳輸時,需受有基本的保護措施和機密性之法規[4];爾後,「經濟與臨床健康資訊科技法(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)」則將HIPPA適用主體擴及所有處理受保護醫療照護資訊的個人和機構,並強化資訊傳輸時的安全性和效率性規定[5]。 貳、立法焦點新況:網路安全及網路威脅資訊共享   美國政府對網路安全非常看重,因其對國家經濟和國家安全都有巨大的影響力,不過美國總統歐巴馬曾明白表示美國對於資訊及通信基礎建設的防護措施尚未到位,也尚未建立數位關鍵基礎建設的全方位發展策略;透過盤點與檢視,美國政府的網路空間政策(Cyberspace Policy)方向之一,是建立網路安全合作夥伴關係,包括各級政府間的水平合作及公、私部門間的上下合作網絡,共同研發尖端技術因應數位式帶的網路安全威脅[6]。   針對網路威脅資訊分享方式,美國國會一直持續的研擬相關法案,希望能在妥適保護公民隱私和公民自由的前提下,建立資訊分享管道,2015年3月美國參議院提出754號法案「網路安全資訊分享法2015(Cybersecurity Information Sharing Act of 2015, CISA)」[7],試圖將CISA作為國防授權法(National Defense Authorization Act,NDAA)修正案之一部,但卻未獲得足夠通過票數[8]。CISA係由美國情報局(Director of National Intelligence)、國土安全部(Department of Homeland Security)、國防部(Department of Defense)和司法部(Department of Justice)共同定之,計十條,目的之一是希望透過法律授權讓聯邦政府機關能即時的將機密性或非機密性網路威脅指標分享與私人實體(個人或企業)[9]、非聯邦政府機關單位、州政府、原住民政府和當地政府,以阻止或減輕網路攻擊帶來的負面衝擊;其二,允許私人實體得為網路安全之目的,在一定要件下監控自己或他人的資訊系統,以運作相關的網路安全防御措施,並分享資訊給聯邦各級政府。CISA亦設計了監督機制,和隱私及公民自由保護條款,避免變相創造一個撒網過廣的監控計畫[10]。CISA法案雖未通過,但參議院並未放棄,欲以該法案的基礎框架進行修正,修正重點為訂定資料外洩事件通報標準並擴大隱私權之保護,預計於同年8月底國會休會期前再次提出修正版本進行表決[11]。 現行法案重點在資訊共享並授權私人實體監控自己或他人之資訊系統,而主要分享標的為「網路威脅指標(cyber threat indicator)[12]及「防禦措施(defensive measure)」[13]。網路威脅指標係指有必要描述或鑒別之: 一、惡意偵察,包括為蒐集與網路安全威脅[14]或安全漏洞之技術資訊,而利用異常態樣的通信模式。 二、能破解安全控制或利用安全漏洞的方法。 三、安全漏洞。包括能指出安全漏洞存在的異常活動。 四、使用戶合法使用資訊系統或儲存、處理、傳輸資訊時,不知情地使安全控制失效或利用安全漏洞的方法。 五、惡意網路命令和控制。 六、引發實際或潛在的危險,包括因特定網路安全威脅使資訊外洩。 七、其他任何具網路安全威脅性質者,且揭露並不違法其他法律者。 八、任何結合上開措施之行動。   防禦措施(Defensive measure)則指一個行動、裝置、程序、簽名、技術或其他方式應用於資訊系統或透過該資訊系統進行儲存、處理或傳輸之資訊,能防禦、阻止或減緩已知或懷疑的網路安全威脅或安全漏洞。但不包括私人實體自行/經聯邦機關或其他實體授權同意,破壞、使其無法使用或實質傷害資訊系統或資訊系統內之資訊的相關措施。   就資訊共享部分,法案第3條及第5條分別明定聯邦機關分享機密性網路威脅指標給私人實體、以及私人實體分享網路威脅指標和防禦措施給聯邦政府機關之管道。前者指定司法部應會同國土安全部、國家情報委員會及國防部訂定相關辦法,;後者相關辦法由司法部訂定,讓聯邦機關依法接收來自私人實體的指標和防禦措施,不論是電子郵件、電子媒體、內部網路格式、或資訊系統間的即時性和自動化程序等各種形式之資訊,且需定期檢視對隱私與公民自由的保護狀況,限制接受、保留、使用、傳播個人或可識別化個人之資訊。   美國各級政府機關得經私人實體同意後,得利用所接收的網路威脅指標,用以預防、調查或起訴下列違法行為:即將發生而可能造成死亡、重大人身傷害、重大經濟危害的威脅,威脅包括恐怖攻擊、大規模殺傷性武器;涉及嚴重暴力犯罪、詐欺、身份竊盜、間諜活動、通敵罪及竊取商業機密罪。另針對監控資訊系統部分,法案第4條授權私人實體得為網路安全目的監控自己或他人所有之資訊系統及資訊系統中儲存、處理或傳輸之資訊,並應用相關防禦措施來保護權利及資產,若屬其他私人實體或聯邦機關之資訊系統,需取得其他私人實體或聯邦機關之授權及代表人之書面同意。 參、小結   網路威脅的態樣隨著經濟活動發展和科技技術不斷變化和演進,故在擬訂應對措施時,須納入「適應性(adaptation)」概念,適應性指需要具體討論如何分配實質上的物質資源和經濟上資源,來保護組織內最有價值的智慧財產權和客戶資訊;提供成員和利害關係人相關資訊,讓他們關注網路威脅並能實踐可行的安全措施[15]。   就美國在訂定網路安全相關政策及規範之走向來看,充分及即時的資訊互享流通方能產出完善且強健的安全防護政策,惟其中牽涉到國家機密資訊、私部門智慧財產權和商業機密以及個人隱私和自由權利之保護議題。是以,從眾議院到參議院陸續所提出各版本的網路威脅資訊共享草案,均受有恐將產生大規模監控美國公民計畫之爭議,故至今尚未成功通過任一法案。惟資訊共享所帶來之正面效益和影響並未被否定,而究竟如何建構健全且可靠之機制,尚待各方團體與立法機關進行充分的溝同及討論,協同打造能安心活動之網路虛擬空間。 [1] Gramm Leach Bliley Act, https://www.ftc.gov/tips-advice/business-center/privacy-and-security/gramm-leach-bliley-act (last visited Aug.11, 2015). [2]Paul Ferrillo, Weil, Gotshal & Manges LLP, Cyber Security and Cyber Governance :Federal Regulation and Oversight, http://corpgov.law.harvard.edu/2014/09/10/cyber-security-and-cyber-governance-federal-regulation-and-oversight-today-and-tomorrow/ (last visited Aug.11, 2015). [3] PCI DSS, PCI Security Standard Council, https://www.pcisecuritystandards.org/security_standards/documents.php?document=pci_dss_v2-0#pci_dss_v2-0 (last visited Aug.11, 2015). [4] Health Information Privacy, HHS.gov, http://www.hhs.gov/ocr/privacy/ (last visited Aug.11, 2015). [5] Health IT Legislation, Health IT.gov, http://healthit.gov/policy-researchers-implementers/health-it-legislation (last visited Aug.11, 2015). [6] Cybersecurity Laws& Regulations, Homeland Security, https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/cybersecurity.pdf (last visited Aug.11, 2015). [7] https://www.congress.gov/bill/114th-congress/senate-bill/754 [8] Text:754-114th Congress, Congress. Gov, http://www.natlawreview.com/article/senate-fails-to-include-cybersecurity-legislation-part-national-defense-authorizatio (last visited Aug.11, 2015). [9] Sec.2(15). [10] S.754- Cybersecurity Information Sharing Act of 2015 Summary, Congress. Gov, https://www.congress.gov/bill/114th-congress/senate-bill/754 (last visited Aug.11, 2015). [11] Amy Davenport, Senate is likely to consider cybersecurity legislation before August recess, Capita; Thinking Blog, July.27, 2015, http://www.capitalthinkingblog.com/2015/07/senate-is-likely-to-consider-cybersecurity-legislation-before-august-recess/ (last visited Aug.11, 2015). [12] Sec.2(6). [13] Sec.2(7). [14] 網路安全威脅(cybersecurity threat)指「不受憲法修正案第一條保護之行為、未經授權而利用資訊系統造成資訊系統或使資訊系統中儲存、處理或傳輸之資訊的安全性、可用性、機敏性或完整性之不利影響,但不包括任何僅違犯消費者條款或服務/消費者許可協議之行為」,參Sec.2(5)。 [15]Paul et al., supra note 2, at 2.

從Google提起的「FITBEING」商標異議案談JPO對於近似與著名商標的判斷

日本特許廳(Japan Patent Office,後稱JPO)於2024年6月駁回Google公司對來自中國大陸的深▲せん▼小▲ちぇ▼科技有限公司(後稱中國大陸公司)有關「FITBEING」文字商標的註冊異議,認為中國大陸公司的「FITBEING」商標與Google公司的「FITBIT」商標在外觀、發音等方面存在顯著差異,因此不會對消費者造成混淆。 中國大陸公司於2023年1月在日本申請註冊「FITBEING」文字商標,指定於第14類的「鐘錶和計時儀器」等商品。Google公司於同年8月對該商標提出異議,主張「FITBEING」商標與其於2018年註冊的「FITBIT」文字商標,在拼寫及發音上相似,並有致相關消費者混淆誤認之可能,違反日本商標法第4條第1項第11款、第15款。此外,Google公司亦表示其「FITBIT」文字商標已為Google穿戴設備的「周知」標識,應具有排他性。 JPO指出,儘管「FITBEING」和「FITBIT」在拼寫上皆以「FITB」開頭,惟二者字尾的「ING」和「IT」無論在文字外觀、字母數量還是音節數量上的差異皆具顯著差異。此外,JPO亦評估「FITBIT」商標是否為「周知」商標。依日本商標法第4條第1項第10款規定,與消費者廣泛認識其為表示他人營業商品或服務之商標相同或近似,使用於同一或類似之商品或服務者,不得註冊商標。本案中,JPO指出Google公司所提供的證據,包括各國市場調查報告和廣告宣傳資料,卻未能提交足夠的日本市場調查資料,以證明「FITBIT」在日本已被相關消費者廣泛認識為Google穿戴式設備的「周知」標識。因此,基於雙方商標近似及周知程度,JPO駁回了Google公司的異議,認定兩商標無導致消費者混淆誤認之虞。 由本案可知,日本JPO對商標近似性的判斷標準與我國大致相同,均會考量商標的外觀、發音及涵義的差異。企業在設計創作商標時,應檢視商標的外觀、讀音以及涵義,避免欲註冊商標與現有商標近似,以避免無法取得註冊商標。此外,若欲主張「周知商標」,企業應確保提交充分的當地市場調查資料證明商標的知名程度,包括當地市場的消費者調查結果及銷售資料等,當面臨爭議時,用以主張商標的著名程度。 本案目前經JPO駁回Google公司的異議後,尚無進一步的訴願或訴訟公開資訊。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw/)

簡介美國《營業秘密案件管理的司法指引》

2023年7月13日,美國聯邦司法中心(Federal Judicial Center)發布《營業秘密案件管理的司法指引》(Trade Secret Case Management Judicial Guide)。該指引是由美國聯邦司法中心與Berkeley大學合作出版,旨在提供處理聯邦營業秘密訴訟的法官參考,並為訴訟當事人提供營業秘密案件各階段的注意事項。其中特別指出識別營業秘密及證據開示在訴訟中的重要性。 1.在識別營業秘密的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出在訴訟中,識別應達到「足以與已公開的資訊進行比較」的程度。而識別程度應具備以下兩個要件,包括: (1)使被告了解原告所主張之營業秘密範圍; (2)使被告能確定證據開示項目與本案所涉及之營業秘密間的關聯性。 據此,若原告僅識別其所主張之營業秘密的類別不足以識別其營業秘密。為達到《營業秘密案件管理的司法指南》所要求之識別程度,企業應盤點其擁有的營業秘密並留存產出紀錄,以利後續訴訟中能具體識別其營業秘密。 2.在證據開示的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出證據開示的範圍會受到不同因素影響,比如各類型的特殊紀錄、個人隱私權是否受到保護等。為了能在證據開示階段取得優勢,企業應與員工簽署協議,明確約定其於機密資訊有外洩之虞時,有權對員工之個人設備等進行調查。 由上述內容可以發現,若要在美國營業秘密案件中取得優勢,建議企業採取識別所擁有的營業秘密、保存產出紀錄、與員工簽署相關協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容,企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」,並進一步了解該如何管理,以降低自身營業秘密外洩之風險,並提升其競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).

TOP