近期由於營業秘密議題受到重視,引起廣泛討論,美國實務界律師於彭博社法律專欄(Bloomberg Law Practical Guidance)指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護,而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新,比如:製造技術、分析工具及方法、配方等,並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。
在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中,美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用,因此不符合可取得專利的資格;在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中,美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現,生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了,因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。
營業秘密相對於專利的優勢在於,專利有保護期限,但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外,根據美國專利法(Patent Act),專利保護之客體限於有用且新穎的發明,但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過,以營業秘密保護創新同樣存在風險,比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。
為避免上述情況之發生,企業應採取下列措施,包括:
1. 要求員工簽署保密協議,並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限,同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備;
2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密;
3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中;
4. 根據員工的職責,僅允許必要的員工存取營業秘密資訊;
5. 對員工進行教育訓練,使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露;
6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置;
7. 與合作單位簽署合作協議時,確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。
綜上所述,由於可取得專利的範圍被限縮,生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時,應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容,企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」,並進一步了解該如何管理,以降低自身營業秘密外洩之風險,並提升其競爭優勢。
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近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失,例如:2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩,成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管,韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案(Personal Information Protection Act, PIPA)。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關,將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文,若某機關因故意或重大過失,造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀,經法院判決後,最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外,除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係,否則當事人可請求最高3百萬韓元(約台幣8萬元)的法定損害賠償。 此次,韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會(The Personal Information Protection Committee)的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關,且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制,避免在新法上路後遭罰。
日本制定民間個人健康紀錄業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引草案日本厚生勞動省、經濟產業省和總務省共同於2021年2月19日公布「有關民間個人健康紀錄(Personal Health Record, PHR)業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引」(民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針)草案,檢討民間PHR業者提供PHR服務之應遵守事項,希望建立正確掌握和利用個人、家族健康診斷或病例等健康資料之電子紀錄制度。 本指引所稱之「健康資料」,係指可用於個人自身健康管理之敏感性個人資料,如預防接種、健康診斷、用藥資訊等;而適用本指引之業者為蒐集、處理、利用上開健康資料並提供PHR服務之業者。根據指引規定,PHR業者應針對資訊安全對策、個人資料處理、健康資料之保存管理和相互運用性及其他等4大面向採取適當措施。首先,在資訊安全對策部份,業者需取得風險管理系統之第三方認證(如資訊安全管理系統制度(ISMS));其次,針對個人資料,業者應制定隱私政策和服務利用規約,並遵守個資法規定;然後,為確保健康資料之保存管理和相互運用性,系統應具備雙向資料傳輸之功能;最後,本指引提供檢核表供業者自行檢查,業者亦應在網站上公佈自行檢查結果。
美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整 歐洲執委會公布安全,清潔,聯網式交通行動議程歐盟執委員會於2018年5月17日公布第三套安全,清潔和聯網式行動議程,該套行動也是最後一套實現歐洲運輸系統現代化的措施。 在2017年9月的國情咨文中,歐盟主席容克提出歐盟產業成為創新,數位化和低碳化均能領先於全球地位的目標。基於此原因,在交通領域執委會2017年5月和11月的提出兩套歐洲行動措施,其目標係讓所有歐洲人都能從享受更安全的交通,更少污染的車輛和更先進的技術解決方案,並同時加強歐盟產業業的競爭力。為此,本次議程聚焦包括未來車輛和基礎設施安全措施綜合政策;重型車輛的二氧化碳標準; 歐洲發展和製造電池的戰略行動計畫以及關於車聯網和自駕車的前瞻性戰略。 而歐洲能源聯盟表示:交通正到跨越一個新的技術前沿,透過能源聯盟的最終提案,將可幫助我們相關產業保持領先地位,並透過大規模研發關鍵技術解決方案,包括潔淨能源之電池技術和建置相關充電基礎設施,以解決碳排放,行車擁堵和降低事故發生。 歐盟氣候行動與能源專員亦表示:所有部門都必須為實現巴黎協議之氣候承諾做出貢獻,這就是為什麼歐盟在有史以來第一次訂定提提高燃油效率標轉和減少碳排放的標準,也為歐洲工業鞏固當前在創新技術領域的領導地位。 歐盟交通運輸專員亦表示:過去一年,執委會在通領域提出許多重大舉措,以提升未來交通安全、乾淨及聯網性。所有措施皆以乾淨且智慧的交通工具目標前進,並尋求各成員國和歐洲議會能支持該雄心壯志。 歐盟內部市場,產業,創業和中小企業專員表示:90%的道路交通事故係出於人為錯誤,目前提出新的強制性安全功能將減少事故的數量,並有利車聯網及自駕車技術發展。 本次議程內容簡介如下 交通安全 從2001年至今道路死亡人數減少已了一半以上,然2017年歐盟境內仍有25,300人交通事故身亡,及13.5 萬人受重傷。因此,歐盟執委會建議新型車輛應配備先進的安全功能,例如用於汽車的先進緊急煞車和車距保持輔助系統或卡車對於周遭行人和用路人之檢測系統。此外,委員會將幫助成員國能在危險路段進行系統性改善建設投資。預計將可挽救多達10,500人的生命,並在2020-2030年期間避免接近6萬人的嚴重受傷,從而為歐盟實現2050年接近零死亡和重傷的長期目標做出貢獻。 交通能源清潔性 歐盟執委會將提出有史以來第一個重型車輛的二氧化碳排放標準來完成低排放交通系統的計畫。此外,2025年,新卡車的二氧化碳平均排放量必須比2019年低15%。2030年,新卡車與2019年相比,必須達到至少30%的減排目標。該目標符合可協助歐盟於巴黎協議所作的承諾,並將使運輸公司(主要是中小企業)透過降低油耗(5年25,000歐元)節省大量成本。為了進一步減少二氧化碳排放,委員將會促進更多的先進低汙染的車輛(例如:改善汽車動力學、輪胎等零件)。此外,委員會將提出一個全面的行動計畫,將有助於在歐洲建立一個具有競爭力和永續性發展的電池生態系統。 車聯網及自駕車 目前越來越多地車輛已配備駕駛員輔助系統,並朝完全自動駕駛車輛目標邁進。因此,該戰略將著眼於道路使用者之間的新協同操作,此將為整個交通系統帶來巨大的利益。運輸將變得更安全,更清潔,更便宜,並使老年人和行動不便的人更方便。此外,執委會建議建立一個全數位化的貨運資訊交換環境,以促進物流運作的數位資訊流。