生命科學領域的企業應透過營業秘密保護其部分創新
近期由於營業秘密議題受到重視，引起廣泛討論，美國實務界律師於彭博社法律專欄（Bloomberg Law Practical Guidance）指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護，而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新，比如：製造技術、分析工具及方法、配方等，並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。
在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中，美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用，因此不符合可取得專利的資格；在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中，美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現，生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了，因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。
營業秘密相對於專利的優勢在於，專利有保護期限，但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外，根據美國專利法（Patent Act），專利保護之客體限於有用且新穎的發明，但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過，以營業秘密保護創新同樣存在風險，比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。
為避免上述情況之發生，企業應採取下列措施，包括：
1. 要求員工簽署保密協議，並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限，同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備；
2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密；
3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中；
4. 根據員工的職責，僅允許必要的員工存取營業秘密資訊；
5. 對員工進行教育訓練，使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露；
6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置；
7. 與合作單位簽署合作協議時，確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。
綜上所述，由於可取得專利的範圍被限縮，生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時，應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
葉承偉
副法律研究員 編譯整理
Eric J. Marandett & Sophie F. Wang, Trade Secrets in the Life Sciences Industry (Sep. 19, 2023), https://www.bloomberglaw.com/external/document/XD9RBMAK000000/health-care-operations-compliance-checklist-trade-secrets-in-the (last visited Sep. 22, 2023).
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所，《營業秘密保護管理規範》，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212（最後瀏覽日：2023/10/11）。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國能源部發布「電力資料自願行為守則」保護消費者資料與隱私權利美國能源部（Department of Energy, DOE）所屬之電力傳輸與能源可靠度辦公室（Office of Electricity Delivery and Energy Reliability, OE）與聯邦智慧電網工作小組（Federal Smart Grid Task Force）對於由智慧電網技術所生之資料相關隱私保護問題，經過一系列包括相關業者在內的公眾意見徵集與專家學者討論後，於2015年1月12日所發布之「自願行為守則」（Voluntary Code of Conduct, VCC），係屬美國總統歐巴馬同日宣示政策，公布對於強化消費者安全、處理身分盜用（identity theft）、並促進線上隱私保護之總體策略方向中的重要部份。 「自願行為守則」的適用對象是供電業者與第三方，目的在於保護包括能源使用資訊（energy usage information）在內的電業消費者資料，並提高消費者的隱私意識與相關資料在提供與近用上所須行使的同意與控制。「自願行為守則」揭示其三大目標，包括：（一）於鼓勵創新的同時，適切地保護消費者資料的隱私與機密性，並提供可靠與不致於無法負擔之電業與能源相關服務；（二）提供消費者對其自身資料的適當近用（appropriate access）；以及（三）不生違反或取代任何聯邦、州、或地方主管機關之法令或管制措施之效果。 而為求取前揭目標之達成與實現，「自願行為守則」訂有五大步驟。此五大步驟包括：（一）「消費者之注意與意識」：透過相關規定向消費者解釋資料蒐集的相關政策與程序，並聚焦於消費者的選擇與責任，藉以讓消費者了解其所必須行使之同意；（二）「消費者之選擇與同意」：透過相關規定讓消費者能為非原始目的（Secondary Purposes）——例如向數個第三方為差別化之近用授權、限制近用之期間、留存資料釋出之記錄、取消授權、以及於授權終止或不再需要相關資料時之資料處置或去識別化等——對其資料之近用進行相關管控、確認有哪些類型的資料與揭露無須消費者同意、以及要求特定資料應直接由消費者處取得；（三）「消費者資料近用」：透過相關規定允許消費者近用其資料、確認可能的錯誤、以及要求更正的相關程序，其中包括在特定情況下就非常態性要求收取費用的可能性；（四）「資料的完整性與安全性」：透過相關規定規範網路安全管理計畫，以及聚合性資料（Aggregated Data）或匿名性資料的建立方式；（五）「自發性執行、管理、與矯正」：透過相關規定對自願採納本「自願行為守則」之服務提供者的行動作出規範，以確保其遵守行為守則。「自願行為守則」雖屬自律規範，但其制定過程有包括電力業者在內之利害關係人的充分參與，並經充分之專家與公民意見徵集，被預期在公布之後將有相當程度之約束力量，並能令因智慧電網與能源資通訊技術所生之相關隱私權保護問題得到更進一步的解決。
英國電信廣播主管機關發布未來三年之數位廣播(digital audio broadcasting)服務推動聲明日前英國電信廣播主管機關 Ofcom(Office of Communication) 就未來三年之數位廣播服務推動發表聲明，其主要內容為： • 全國性數位廣播服務執照 Ofcom 預計於 2006 年底開始第二張全國性的數位廣播服務執照之發放工作，預計於 2007 年挪出頻段以供該全國性數位廣播服務之用，於 2008 年時民眾將可收聽該全國性數位廣播服務，其服務範圍將含蓋全英國地區，但為避免對他國頻段之運作造成干擾，部分沿海地區將無法接收到該服務。 • 地方性數位廣播服務執照 Ofcom 預計於 2006 年下旬開始 12 張地方性數位廣播服務執照之發放工作；其次，於 North Wales, Suffolk 以及 Northern Ireland ，目前並無額外的頻段可作為地方性數位廣播服務之用，但 Ofcom 仍會尋求釋出其他頻段，以供地方性數位廣播服務之用的可能性。
何謂「阿西洛馬人工智慧原則」？所謂「阿西洛馬人工智慧原則」(Asilomar AI Principles)，是指在2017年1月5日至8日，於美國加州阿西洛馬（Asilomar）市所舉行的「Beneficial AI」會議中，由與會的2000餘位業界人士，包括844名學者專家所共同簽署的人工智慧發展原則，以幫助人類運用人工智慧為人類服務時，能確保人類的利益。 該原則之內容共分為「研究議題」( Research Issues)、「倫理與價值觀」( Ethics and Values)，及「更長期問題」( Longer-term Issues)等三大類。 其條文共有23條，內容包括人工智慧的研究目標是創造有益的智慧、保證研究經費有益地用於研究人工智慧、在人工智慧研究者和政策制定者間應有具建設性並健康的交流、人工智慧系統在其整個運轉周期內應為安全可靠、進階人工智慧系統的設計者及建造者在道德層面上是其使用、誤用以及動作的利害關係人，並應有責任及機會去影響其結果、人工智慧系統應被設計和操作為和人類尊嚴、權利、自由和文化多樣性的理想具一致性、由控制高度進階人工智慧系統所取得的權力應尊重及增進健康社會所需有的社會及公民秩序，而非顛覆之，以及超級智慧應僅能被發展於服務廣泛認同的倫理理想，以及全人類，而非單一國家或組織的利益等等。