生命科學領域的企業應透過營業秘密保護其部分創新
近期由於營業秘密議題受到重視，引起廣泛討論，美國實務界律師於彭博社法律專欄（Bloomberg Law Practical Guidance）指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護，而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新，比如：製造技術、分析工具及方法、配方等，並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。
在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中，美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用，因此不符合可取得專利的資格；在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中，美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現，生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了，因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。
營業秘密相對於專利的優勢在於，專利有保護期限，但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外，根據美國專利法（Patent Act），專利保護之客體限於有用且新穎的發明，但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過，以營業秘密保護創新同樣存在風險，比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。
為避免上述情況之發生，企業應採取下列措施，包括：
1. 要求員工簽署保密協議，並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限，同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備；
2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密；
3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中；
4. 根據員工的職責，僅允許必要的員工存取營業秘密資訊；
5. 對員工進行教育訓練，使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露；
6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置；
7. 與合作單位簽署合作協議時，確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。
綜上所述，由於可取得專利的範圍被限縮，生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時，應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
葉承偉
副法律研究員 編譯整理
Eric J. Marandett & Sophie F. Wang, Trade Secrets in the Life Sciences Industry (Sep. 19, 2023), https://www.bloomberglaw.com/external/document/XD9RBMAK000000/health-care-operations-compliance-checklist-trade-secrets-in-the (last visited Sep. 22, 2023).
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所，《營業秘密保護管理規範》，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212（最後瀏覽日：2023/10/11）。
從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 許椀婷 107年03月01日 壹、背景說明 現代訊息和通訊、運輸等科技技術的發達，以及各國為促進經濟發展採取之自由貿易政策興盛，使進行國際貿易的成本下降，導致分散多地點生產的成本效益提升，促成全球價值鏈之興起，我國出口以臺灣接單、海外生產之模式，即為全球價值鏈之實踐。全球價值鏈是為實現商品或服務價值，而連結生產、銷售等過程的全球性跨企業網絡，涉及從最初的原料採購和運輸、半成品及成品的生產和分銷、直至最終到消費端和回收處理的整個過程。全球化下各產品供應鏈或全球價值鏈的每一個階段，都涵蓋越來越多無形資本的投入，所謂無形資本為無法觸及的東西，包括外觀、感覺、功能和產品的吸引力等等，對市場的成功與否產生影響。世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）2017年11月WIPO發布的世界智慧財產權報告（World Intellectual Property Report, WIPR），首次針對無形資本創造的價值進行評估，報告顯示於世界各地流通銷售的產品中，近三分之一來自於無形資本，如品牌、設計和技術[1]，因為智財經常用於保護無形資本，連帶展現智財作用影響力的擴大。藉由觀察報告可了解智慧財產權在無形資本創造附加價值中所扮演的角色，及對於這些資本的回報。 貳、無形資本於全球價值鏈中之角色 1992年宏碁電腦董事長施振榮提出產業發展策略：微笑曲線(smile curve)概念，將企業透過營運產生附加價值之過程分為左、中、右三段，左段為技術、專利，中段為組裝、製造，右段為品牌、服務，曲線看起來像微笑符號是因為中段位置附加價值較低，而在左右兩段附加價值較高，意即要增加企業附加價值，需要發展提升左右端幅度。[2]1970年到2017年全球價值鏈下附加價值之變動，左右二階段的幅度有顯著提升，反映技術、設計、品牌價值、技能和管理知識，也就是無形資本，在動態競爭市場中變得至關重要。[3]企業需不斷對無形資本進行投資，以保持領先。報告區分無形資本為知識型：技術、設計及管理相關訣竅，以及聲譽型：品牌、形象。知識型資本在國際間流動時受各種智慧財產權影響，如專利、工業設計、著作權和營業秘密等。[4]而聲譽型資本是企業於市場成功與否的關鍵，影響產品在全球價價值鏈的分佈。據統計，2000年到2014年無形資本平均占全球製造銷售的所有產品總值的30.4％，[5]等同於消費者所購買之產品有近三分之一的價值由品牌、外觀設計和技術等無形資本所創造。 參、無形資本之智慧財產權的價值創造 WIPO之WIPR報告指出，全球與跨境智慧財產權交易相關的利潤轉移可達約每年1,200億美元。[6]利潤轉移模式一般而言主要於高稅率國家企業發展、提升、維護和保護之智財，往低稅率國家關係企業進行銷售，可藉以在仍保智財持有的情況下，縮減風險，並能再對其他高稅率國家企業進行授權來獲利；如在美國，研發密集型企業傾向於藉由外國子公司流通無形資本，達減稅方面作用。[7]為獲得上述利益，企業對智慧財產權的投資與管理重要性顯而易見。在WIPR報告中對於太陽能光電系統案例分析中，展現有效規劃管理智慧財產權所創造的商業效益之成功案例，中國藉由收購技術、專業人力取得競爭優勢，並以商標增加產品區隔，成就品牌價值，使最初進行光電系統研發的高收入國家在已不受專利保護下，技術漸轉移到新興經濟體，最終受到取代。該案例除充分顯示積極購買、延續智財長期下的效益，亦強調對於製造技術初始的智財防護及維護之重要性。[8] 肆、結論 綜上述，無形資本於全球價值鏈中重要性的提升，連帶智慧財產權對全球經濟產生影響，不僅是智慧財產權流動時所創造的金流，授權時促成的收購及合資等合作關係、技術人員流動進而擴散移轉智慧財產權，都牽動著全球經濟的變化。因仰賴進口及出口競爭力弱化，我國於全球價值鏈體系參與度減少，製造業使用進口原物料比重高，國內產出附加價值相對小。國內產業偏向使用壓縮成本的生產策略，導致實質GDP雖然成長，生產品價格GDP平減指數卻是下降的。[9]要提升國內產出附加價值，我國政府應重視促進對無型資本投資意願之相關措施，涵蓋對於智慧財產權之掌握與管控，以利產出附加價值之提升。智慧財產權對企業無形資產的影響包括使企業長保領先優勢、產生超額利潤、避免受競爭對手模仿等等，藉以發展企業核心競爭力。企業對智慧財產權的管理及運用模式，決定企業發展核心競爭力的成本以及風險。為促使產業能了解智慧財產權的價值所在，進而提升投資無形資本意願，需以政府公共政策之力量導引企業對智慧財產權的運用和管理，據此帶動企業智慧財產權增值。如可以銀行等金融機構為先導示範，開展智慧財產權領域相關的貸款投資，擴增企業對智慧財產權之運用模式。並配合產業發展政策調整智慧財產權申請、利用、管理等相關法制配套，如此一來，便能有效協助降低智慧財產權的管理成本，增進生產利潤。 [1] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION, WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 11 (2017). [2]施振榮、林文玲，《再造宏碁：開創、成長與挑戰》，天下文化，第二版，頁286（2004）。 [3] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 10 (2017). [4] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 30-31, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [5] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 11, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [6] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 32, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [7] Id. [8] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 71-90, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [9]林依伶、楊子霆，〈經濟成長、薪資停滯？初探台灣實質薪資與勞動生產力成長脫勾之成因〉（2017）。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
雲端時代資料保險機制之解析雲端時代資料保險機制之解析 科技法律研究所 2013年12月05日 壹、前言 資訊時代，資訊應用所帶來的風險幾乎無可迴避，且往往帶來莫大衝擊；尤其在網路應用普及之後，大量資料透過網路傳輸、流通而暴露於資訊安全的風險當中，縱有再有高層級的防護，也無法使資料受損或漏失的風險機率降至零，因此有論者以為，對於無法藉由資訊安全措施加以避免的「殘餘風險」（Residual Risk），應由「保險機制」予以移轉。本研究特探討本議題，以呼應目前日益進展的保險產品發展趨勢。 此類的保險機制，一般稱為資料保險，專門填補網路應用所造成的風險，諸如網路安全（Network security）之欠缺所造成的損失，或者隱私（Privacy）被害所造成的損失。依據產業觀察者意見，此類保險產品的市場正有逐漸擴張的趨勢，尤其是對於健康照護服務（Health care）以及中小型的業者而言，此類保險對於風險管理服務可以發揮長足的作用，其能夠填補資料被害的通知成本、信用監控以及加強資料防護的成本[1]。 本文以雲端運算應用的興起為背景，觀察相應保險機制的演進及發展；以及其對於產業發展而言，為何被視為不可或缺的配套機制，進一步檢視我國推動資料保險的可行性與條件。 貳、資料保險機制的發展 一、資料保險的種類 用來填補資料受害之損害的保險，一般被稱為「資料保險」，尚可見以「網路保險」或「隱私保險」稱之。與其直接定義何謂「資料保險」，不如分析此保險的涵蓋範圍。此類保險早在十幾年前出現，當時其保險範圍，是填補資料被害所引發的損害賠償責任[2]。 財產保險可分成兩大類型，一類是一般的財產損害，即保險事故發生導致被保險人的財產減損或喪失，承保此類財產損失之保險，即英美法系所稱之「第一方保險」（First-party coverage）。另一類則是責任保險，即保險事故發生導致被保險人應負擔法律上責任或契約上損害賠償責任，承保因被保險人應負擔責任之財產損失，即所稱之「第三方保險」（Third-party coverage）。 在資料應用環境中，因資料受害導致損害大抵可依上述區分。當遭遇網路犯罪的損害、毀壞（Destroys）或是剝奪被保險人對於資料的使用權限，則屬於第一方財產損失。另一方面，當被保險人所保護、監管（Custody）或控制的第三人資料或資訊，遭遇網路犯罪損害、毀壞或竊取時，將使被保險人必須承受對第三方負擔損害賠償責任、並支付相關費用，此屬於第三方財產損失，例如入侵資訊系統而竊取信用卡資訊、受保護的個人資料、及銀行的帳戶號碼，又如妨礙有合法權限的第三人近用系統，以及違反法規所要求而未向第三人通知資料侵害等…[3]。 二、資料受害所致損害是否得請求保險賠償過往有很大爭議 傳統的財產保險，由於未指明承保因資料被害所致損失，往往會在被保險人因資料被害導致財產損失而請求保險賠償時，發生很大的爭議。主要的原因是，傳統的財產保險其設計原則，是以被保險人對於有形財產的「保險利益」作為「保險標的」，並以有形財產受損來估算保險損害，並未考量到資料等無形財產。因此，起因於資料或類似形態的程式、軟體之缺損所致的損害，是否可能在傳統財產的保險範圍內，頗有疑義，且司法實務上的意見相當分歧，茲整理如下。 （一）有利於被保險人的實務見解 在America Guarantee & Liability Insurance Co. v. Ingram-Micro[4].中，Ingram-Micro因幾分鐘的電力中斷，導致電腦資產與資料的喪失而嚴重影響正常的業務運作，遂依業務中斷保險(Business-interruption insurance）請求保險賠償，但遭受保險公司拒絕，保險公司提起訴訟並宣稱承保範圍未包含電腦與其他資產。地方法院認為，被保險人客製軟體程式的喪失，構成「具體損害」，具體損害不限於電腦迴路的被有形損毀或傷害，也會包含無法近用（Loss of access）、無法使用（Loss of use）以及功能喪失。 另一案Lambrecht & Associates, Inc. v. State Farm Lloyds[5]，保險公司認為電腦病毒感染所造成的損失，非有形損失，因而拒絕保險給付。法院認為，本案之電腦系統以及儲存的資料皆因病毒感染而毀壞、被置換（Replaced），此種結果，等於電腦系統完全無法接收、發送或回復任何形態的資訊，而完全失去作為電腦系統的效用；因此未接受保險公司的主張。 近期一例為責任保險爭議。Retail Ventures, Inc. v. Nat'l Union Fire Ins. Co.[6]中，Retail Venture是DSW鞋子盤商，2005年時它的電腦系統遭駭客入侵，共有百萬筆的客戶資料遭不當下載且許多資料夾也被翻閱過。由於DSW向Nat'l Union購買商業竊盜險，在其承保項目中包括電腦與資金移轉詐欺（Computer & Fund transfer fraud coverage），DSW遂向保險公司請求保險賠償，主張此次駭客入侵所造成的損失有530萬元之多，但保險公司拒絕給付賠償金。於是DSW對保險公司提起訴訟，地方法院認定保險公司應支付保險賠償，保險公司不服，提起上訴至巡迴法院，巡迴法院認為，條款規定雖是限於該損失是由保險事故「直接造成」（Resulting directly from），但這不代表該保險事故必須是造成損失的「唯一」（Solely）與「立即」（Immediately）的原因[7]，因此維持地方法院的判決。 （二）有利於保險人的實務見解 在America Online, Inc. v. St. Paul Mercury Insurance Co.中，由於America Online（AOL）所生產的網路接取軟體AOL 5.0據稱會毀壞用戶的電腦系統，因而被客戶訴訟求償，AOL依責任保險內容，轉而請求保險公司應替其進行訴訟防禦，遭保險公司拒絕。為此，AOL對保險公司提起訴訟，法院遂檢視保險契約中是否載明保險公司有進行訴訟防禦的義務。契約中將情境限於「有形」財產損失，法院解釋，從字義上一般不會認為電腦資料、軟體及系統是「有形」財產，因為有形財產應是指可以觸摸（Be touched），但電腦資料、軟體及系統無法被感官感知，因此是無形財產。此外契約中亦有「功能降低除外條款」，意即，不良品或者危險產品所造成的損害非有形，故被排除在承保範圍內。法院據此否認AOL的主張[8]。 三、「新」資料保險產品應運而生 從上述實務案例的觀察，作成不利於被保險人判決結果的法院，是直接認定電腦資料、軟體與系統為無形財產。反之，作成有利於被保險人判決結果的法院，是將「資料」（程式或軟體）與「電腦系統」合為觀之，而認定電腦系統為有形財產，把電腦系統無法發揮正常作用視為具體損害。即使判決結果可能有利於被保險人，但是解釋方式卻較為迂迴，也顯得被保險人相當艱辛。 參、外國資料保險機制之發展實例與推動 雲端運算發展日益普遍日後，可以透過網際網路提供資訊服務（例如儲存空間、應用程式等），「資料」已然不附載在特定或固定的載體（電腦系統）上。因應整體資訊應用形態的轉變，國內外市場上逐漸有相關資料保險產品推出的案例。 一、實例 第一個例子，MSPAlliance是一個資源管理服務業者暨認證聯盟，於2013年4月與保險經紀公司Lockton 合作，設計「雲端暨管理服務」保險(Cloud and Managed Services Insurance)，讓其聯盟會員提供資訊服務時得以購買此保險；承保項目包括因網路攻擊、資料滅失或系統故障而導致應負擔損害賠償責任，以及因技術錯誤或無法作用（Tech Errors & Omissions）所導致的損害賠償責任，亦包含在內。至於被保險人的資格要求，則限定是聯盟會員，且必須通過Unified Certification Standard (UCS)驗證。事實上，要求被保險人取得一定的驗證，是保險風險管理很重要的ㄧ環。 第二個例子，雲端保險服務平台Cloudinsure於2013年2月宣布與保險經紀公司Lockton合作，擬設計適於雲端環境的隱私與安全責任保險方案。其保險產品內容主要在確保雲端服務提供者可履行在契約、或服務水準協議（Service Level Agreements）中的承諾，再者也能依據其客戶存放於雲端環境之資料的風險層級，給予金錢防護。 第三個例子，與前兩例不同，是針對一般的資訊服務使用者來設計。保險經紀公司達信（Marsh）於2012年6月針對雲端環境的企業使用者，開發新的保險方案CloudProtect。被保險人是採用雲端服務的中小型企業，承保項目包括：因雲端服務中斷所致的營運收入損失（Loss of income）、因採購新的雲端服務提供者所產生的相關費用支出、因資料轉換至新的雲端服務所產生的相關費用支出。 二、政府的參與及投入推動 美國的國家技術標準局（Institute of Standards and Technology, NIST）在規劃新網路時代藍圖時，把持續促進資料「保險」（Cyber Insurance），列為關鍵的一角。從這個角度而言，保險不僅具有轉移風險與填補損害的功能，更具有正面積極的意義，可作為新興技術發展的後盾。對於NIST這樣的主張，美國保險人協會（American Insurance Association）也予以呼應，認為針對網路應用環境而持續開發各種保險產品，是勢在必行的方向。 (一)政策推導 美國證券交易委員會指引（2011年），建議公司若為因應資安風險而購買保險產品，應列入資訊揭露範圍。此被認為是間接鼓勵企業購買相關保險產品的具體措施之一。 (二)政府機關作為被保險人購買資料保險之例 美國有以政府機關名義購買資料相關保險之例，蒙大拿（Montana State Government）購買「網路資料安全保險」（Cyber/Data Information Security Insurance），為期一年（2012年7月1日至2013年7月1日），保險項目包括：資訊安全責任（每次事故保險賠償上限200萬美元）、行政罰款（每次事故保險賠償上限200萬美元）、損害通知支出（每次事故保險賠償上限100萬美元）、網站媒體披露支出（每次事故保險賠償上限200萬美元）、每次保險事故發生以200萬美元為總保險賠償限額。此案之保險業者為Beazley，保險經紀人為Alliant Insurance Services。值得特別注意的是，保險項目當中包含損害通知支出，此是呼應了美國相關法令要求業者必須於獲悉資安事故時踐行通知相關的資料主體。 資安事故的確實可能使政府機關蒙受莫大損失，美國南卡羅萊納州稅務局（South Carolina Department of Revenue）2012年發生駭客攻擊事件，州政府花費約2000萬美元收拾殘局，其中1200萬美元用來作為市民身份被竊後的信用活動監控，其他則用來發送被害通知、資安強化措施、及建立數位鑑識團隊、資安顧問。 肆、結論－我國推動相關資料保險機制可行性之總合評析 現階段我國相關保險市場的現況，為因應我國個人資料保護法的通過與正式實施，也有推出資料相關保險產品，目標客群為企業，以協助企業因應觸及個人資料可能產生對他人的損害賠償責任、及填補其他附帶損害為主要訴求。至於，針對業者（被保險人）因提供資訊服務過程中的資料被害、毀損滅失所導致營業損失（營運中斷、負擔契約上損害賠償責任）之損害填補，似尚未有相關保險產品推出。考其原因，是保險業者對於此種因無形財產（資料）所導致損害的保險賠償模式，尚未累積足夠的經驗，也缺乏相關精算數據的掌握，因而不敢貿然承作，另一方面，保險業者本身也擔憂無足夠資力因應大規模的保險事故。 對此現象，我國主責資訊服務產業推動的有關政府部門，也思及政府投入參與資料保險機制，例如推動以機關為被保險人而購買相關的資料保險，藉以活絡資料保險市場；此種構想，在法律層面並無疑義，此乃保險賠償與國家賠償機制雖有各自目的，但未有所衝突[9]。然而，實際操作上，必須考量政府機關資訊系統是否能通過保險業者的保險風險查核、是否有足夠的預算足以支付保險費用、以及決策單位是否能有效與資訊業務單位溝通以評估購買此類保險的需求...等諸多問題。 事實上，我國相關資料保險市場要邁向成熟發展，尚待多方努力，除保險業者本身規劃並提出合適的保險產品之外，參酌國外經驗，保險經紀公司也能扮演一定角色，可針對客戶需求量身訂作風險評鑑、研提最符合的保險方案，並藉客戶共同需求而匯聚保險風險共同團體。政府所扮演之角色，除直接以政策推導之外，尚能在若干條件齊備之後實際參與保險機制，其後續方向值得關注。 [1]Collin J. Hite, Top lawyers on trends and key strategies for the upcoming year the ever-changing scope of insurance law, Aspatore Feb. 2013. [2]http://www.computerweekly.com/news/2240202703/An-introduction-to-cyber-liability-insurance-cover (last visited at Oct. 24, 2013) [3]Jack Montgomery, Cybercrime losses and insurance for property damage and third-party claims, Maine Bar Journal, Summer 2012, p. 159. [4]Civ. 99-185 TUC ACM, 2000 U.S. Dist. Lexis 7299 (D. Ariz., April 19, 2000). [5]Lambrecht & Associates, Inc. v. State Farm Lloyds, 119 S.W.3d 16, 25 (Tex. App. 2003). [6]Retail Ventures, Inc. v. Nat'l Union Fire Ins. Co. of Pittsburgh, Pa., 691 F.3d 821 (6th Cir. 2012). [7]Retail Ventures, Inc. v. Nat'l Union Fire Ins. Co. of Pittsburgh, Pa., 691 F.3d 821 (6th Cir. 2012), p.13. [8]America Online, Inc. v. St. Paul Mercury Ins. Co., 207 F. Supp. 2d 459 - Dist. Court, ED Virginia 2002, P.461-462. [9]請參考96年法務部法律字第0960003420號函。
歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月 依據「聯合國化學品管理策略方針 」（UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM）要求在化學品的製造、使用及管理上，應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊，並以聯合國2030年永續發展目標為基礎，持續推動化學品管理，減少有毒物化學物質與危險材料的釋出，將全球的回收與安全再使用率提高，使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件，透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動，來促進綠色化學及永續發展之目標前進。 壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求 一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨 歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH）[1]，作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障（high level of protection），包括促進對於因化學物質（substance）產生之危險之替代評估方法，維護物質於歐洲內部市場之自由流通，及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質，來保護人類健康與環境安全，達到永續發展之目的外，亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範，使化學物質的流通能夠順暢，以促進經濟的發展。 二、歐盟REACH規則之登錄義務要求 為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施，REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後，始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊，並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是，對於後續進行化學物質之風險管理，具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定，登錄義務人（化學物質之製造者與輸入者）須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊，並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。 三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響 由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務，該報告內容包含簡易資訊卡（the simple infocard）、細節性摘要檔案（the detailed brief profile）及完整來源數據（the full source data）之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言，往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊，例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外，中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量，相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇（Substance Information Exchange Forums, SIEF）遇到困難[3] 。 貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用 一、以服務為導向之化學品租賃商業模式 國家發展與經濟成長的同時，化學工業的生產、製程與發展的過程中，為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性；然而，過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染，可能為人類健康與環境安全，帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此，聯合國工業發展組織（United Nations Industrial Development Organization, UNIDO）與奧地利政府合作，推動「以服務為導向」的化學品租賃服務（Chemikalienleasing, ChL），此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動，除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險，更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。 二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行 化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式；從客戶端而言，其得按其對於化學品之實際需求，購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而，由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務，即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊，相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論，其符合REACH規則之建置基礎，精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。 三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標 當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主，反而係享受化學品的使用服務時，除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度，更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式，降低原物料的成本與減少對環境之污染，成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑，改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者，除讓清潔劑（化學品）可以被循環使用，並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。 參、小結與建議 化學工業產業作為所有產業的一切基礎，如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質，以及發展更節省成本與降低污染的商業模式，固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施，根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務，藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。 由於使用後之化學品，依據廢棄物清理法第28條規定，須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理，造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理，經專案申請核可後，同意供應廠商收回純化、再製循環使用，以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙，對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度，並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。 從而，國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範，由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架，建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎，善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係，將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型，降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等，俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。 [1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). [2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [3] id. at 32. [4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019) [5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019) [6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019) [8] 行政院環保署，推動循環經濟—廢棄物資源化，頁12，網址：https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C （最後瀏覽日：2020/1/8）。