生命科學領域的企業應透過營業秘密保護其部分創新
近期由於營業秘密議題受到重視，引起廣泛討論，美國實務界律師於彭博社法律專欄（Bloomberg Law Practical Guidance）指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護，而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新，比如：製造技術、分析工具及方法、配方等，並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。
在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中，美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用，因此不符合可取得專利的資格；在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中，美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現，生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了，因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。
營業秘密相對於專利的優勢在於，專利有保護期限，但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外，根據美國專利法（Patent Act），專利保護之客體限於有用且新穎的發明，但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過，以營業秘密保護創新同樣存在風險，比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。
為避免上述情況之發生，企業應採取下列措施，包括：
1. 要求員工簽署保密協議，並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限，同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備；
2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密；
3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中；
4. 根據員工的職責，僅允許必要的員工存取營業秘密資訊；
5. 對員工進行教育訓練，使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露；
6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置；
7. 與合作單位簽署合作協議時，確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。
綜上所述，由於可取得專利的範圍被限縮，生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時，應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
葉承偉
副法律研究員 編譯整理
Eric J. Marandett & Sophie F. Wang, Trade Secrets in the Life Sciences Industry (Sep. 19, 2023), https://www.bloomberglaw.com/external/document/XD9RBMAK000000/health-care-operations-compliance-checklist-trade-secrets-in-the (last visited Sep. 22, 2023).
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所，《營業秘密保護管理規範》，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212（最後瀏覽日：2023/10/11）。
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
美國針對政府雲端運算應用之資訊安全與認可評估提案為建構政府雲發展的妥適環境，美國於今年度啟動「聯邦風險與認可管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP），由國家技術標準局（National Institute of Standards and Technology, NIST）、公共服務行政部(General Service Administration)、資訊長聯席會(CIO Council)及其他關連私部門團體、NGO及學者代表共同組成的跨部會團隊，針對外部服務提供者提供政府部門IT共享的情形，建構一個共同授權與持續監督機制。在歷經18個月的討論後，於今（2010）年11月提出「政府雲端資訊安全與認可評估」提案（Proposed Security Assessment & Authorization for U.S Government Cloud Computing），現正公開徵詢公眾意見。 在FedRAMP計畫中，首欲解決公部門應用雲端運算所衍伸的安全性認可問題，因此，其將研議出一套跨部門共通性風險管理程序。尤其是公部門導入雲端應用服務，終究會歸結到委外服務的管理，因此本計劃的進行，是希望能夠讓各部門透過一個機制，無論在雲端運算的應用及外部服務提供之衡量上，皆能依循跨機關的共通資訊安全評定流程，使聯邦資訊安全要求能夠協調應用，並強化風險管理及逐步達成效率化以節省管理成本。 而在上述「政府雲端資訊安全與認可評估」文件中，可分為三個重要範疇。在雲端運算安全資訊安全基準的部份，主要是以NIST Special Publication 800-535中的資訊安全控制項作為基礎；並依據資訊系統所處理、儲存與傳輸的聯邦資訊的敏感性與重要性，區分影響等級。另一部份，則著重在持續性的系統監控，主要是判定所部署的資訊安全控制，能否在不斷變動的環境中持續有效運作。最後，則是針對聯邦資訊共享架構，出示模範管理模式、方策與責任分配體系。
<開原碼條例>建置醫療資源共享架構UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統，展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫，構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊，能在一個共通的平台架構上進行資源分享。 長期以來，醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向：一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能，以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變，如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴，共同分享資料與工具。 OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的，並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料，而是提供一個分享管理工具的機制，讓使用者能夠利用這些管理工具，進行資料的收集與分析，並和特定的診療研究人員進行溝通，而透過系統安全的機制，在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過，如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用，僅需額外投入相當小的成本。 另外， 開放式架構計畫的設計極具彈性，除了目前所專注的治療成效資訊統計之外，其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計，而非程式人員，並且以網頁應用程式來實作，力求操作的便利性，目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面，設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰，例如取得病患的同意及對系統的信任感，促使這套系統在實作時，必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。 由於 OIO 在設計上，包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色，並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見，目前的應用效果持續擴大中。