生命科學領域的企業應透過營業秘密保護其部分創新
近期由於營業秘密議題受到重視，引起廣泛討論，美國實務界律師於彭博社法律專欄（Bloomberg Law Practical Guidance）指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護，而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新，比如：製造技術、分析工具及方法、配方等，並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。
在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中，美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用，因此不符合可取得專利的資格；在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中，美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現，生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了，因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。
營業秘密相對於專利的優勢在於，專利有保護期限，但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外，根據美國專利法（Patent Act），專利保護之客體限於有用且新穎的發明，但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過，以營業秘密保護創新同樣存在風險，比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。
為避免上述情況之發生，企業應採取下列措施，包括：
1. 要求員工簽署保密協議，並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限，同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備；
2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密；
3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中；
4. 根據員工的職責，僅允許必要的員工存取營業秘密資訊；
5. 對員工進行教育訓練，使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露；
6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置；
7. 與合作單位簽署合作協議時，確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。
綜上所述，由於可取得專利的範圍被限縮，生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時，應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。
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葉承偉
副法律研究員 編譯整理
Eric J. Marandett & Sophie F. Wang, Trade Secrets in the Life Sciences Industry (Sep. 19, 2023), https://www.bloomberglaw.com/external/document/XD9RBMAK000000/health-care-operations-compliance-checklist-trade-secrets-in-the (last visited Sep. 22, 2023).
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所，《營業秘密保護管理規範》，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212（最後瀏覽日：2023/10/11）。
美國哥倫比亞地方法院於今（2010）年8月23日發出暫行性禁制令（preliminary injunction），判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止，此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策（Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells）。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究，不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株，或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後，部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張，美國國家健康研究所（NIH）根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針（NIH Guidelines on Human Stem Cell Research），違反Dickey-Wicker修正案，並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配，因此對NIH提出此項訴訟。 Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究，其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律，等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為，人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎，違反Dickey-Wicker修正案，因此這項告訴可能勝訴，法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議，除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外，對於裁判內容究竟代表什麼意義，各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」（status quo），然而對於所謂的「現狀」，卻有不同解讀，有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究，亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。 歐巴馬政府方面認為，其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案，因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株，而非資助破壞胚胎的「程序」，目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴；另為了徹底解決此項爭議，眾議院於9月新會期一開始，已有議員正式提出法案（Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766），內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外，也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用，希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。
英國政府提出線上盜版刑期從2年延長10年英國政府提議將網路盜版者的有期徒刑從2年調整到10年的法律修正案，假使這修正案被批准，將會使網路著作權侵權刑責與實體侵權的刑責趨於一致。 英國智慧財產局公開了諮詢文件，提到利益人希望調整網路侵權的刑事制度，提高為10年的有期徒刑的訴求。英國政府同意網路著作權侵權導致的嚴重損害不少於實體盜版侵權的損害。此項修正案的嚴刑峻罰對於網站擁有者的影響將大於個人侵權者。政府文件指出，此修正案特別針對設法透過網路廣告和訂閱費用獲利的犯罪活動。 英國的智慧財產部長Baroness Neville-Rolfe說道，創意產業帶動超過7萬億經濟價值，應著重保護創意產業遠離網路犯罪集團。對於商業規模的網路犯罪行為採取嚴峻的刑罰，將可提供產業更大的保護，並可明確傳遞清除犯罪的決心以嚇阻罪犯。 政府針對諮詢文件提供六周的時間供個人和組織對此已知的提案提供意見，一旦政府進一步對此議題的回應進行評估與審查，可預期未來幾個月即可獲知此法律修正案最終的決定。 將網路侵權的刑期提高到10年已經是第二次推動，在2005年Gowers智慧財產權審查報告中已經提議提高刑責2年到10年，但在當時政府拒絕此項提議，因為當時政策僅針對嚴重或危險的罪犯處以監禁服刑。
英國推動農場資料認證計畫，首重資料生成、保護與維護管理英國Farm Data Principles組織（下稱FDP，前身為英國農場資料委員會（The British Farm Data Council）），在2024年2月26日英國農業科學技術跨黨派小組（All Party Parliamentary Group for Science & Technology in Agriculture）於西敏寺辦理的會議，正式宣告農場資料認證計畫，FDP強調因目前欠缺資料治理原則，導致缺乏信任等資料使用障礙，並指出若未事先約定資料如何使用等，將致無法明確保護資料。截至目前為止，已經有7個組織取得完全（Full）或臨時（Provisional）認證。 農場資料認證計畫包含四大核心要求，分別為： 1.「您的資料是您的資料（YOUR DATA IS YOUR DATA）」：如強調應由資料生成者擁有及管控資料，且未經其許可，不得接觸、儲存、共享或銷售資料，以及應明確說明參與資料處理的對象等。 2.「通過認證的組織清楚資料共享的價值和好處（CERTIFIED ORGANISATIONS ARE CLEAR ABOUT THE VALUE AND BENEFIT OF DATA SHARING）」：如應針對資料使用範圍及方式，提供明確說明，以及必須解釋如何整合資料及其衍生的價值等。 3.「通過認證的組織須確保資料安全（CERTIFIED ORGANISATIONS KEEP YOUR DATA SAFE）」：如為維護資料安全，應採取適當的資料安全標準及規劃資料外洩處理流程等。 4.「通過認證的組織須努力使資料變得簡單（CERTIFIED ORGANISATIONS STRIVE TO MAKE DATA EASY）」：如提供資料相關教育訓練，以及確保組織能夠回應請求或投訴等。 為因應農業資料於研發過程中的資料應用風險，資策會科法所創意智財中心協助農業部研擬「智慧農業科技研發資料源頭查檢說明手冊」，並於2024年3月14日正式發布，相關手冊所附之資料管理查檢表，可協助智農科技研發者針對資料取得、使用及管理，事先進行整體性規劃，並與不同的資料提供者及合作對象就資料權利義務約定清楚。其中針對資料管理，更依照資料生成、保護及維護的標準化作業流程，設計各階段相應的管控要項，確保農業資料持續處於有效管理的狀態，以降低資料潛在風險，促進資料流通應用。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國交通部公布車輛與基礎設施間聯網指引，強化車聯網時代行車安全美國交通部(U.S. Department of Transportation)部長(時任)Anthony Foxx於2017年1月19日公布「車輛與基礎設施間聯網指引」(Vehicle-to-Infrastructure (V2I) Guidance)，旨在透過加速車輛與基礎設施間通訊系統之布建，增進車聯網時代的行車安全與機動性。同時，本指引也將補充交通部於2016年12月所公布之車輛間通訊規則草案，後者最重要的目的是透過車輛間通訊技術的管理，提升駕駛人對於碰撞與潛在危險的認知以預為因應。透過車輛與基礎設施間聯網指引，交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)將協助運輸系統的所有人與操作人進行相關技術的布建，並讓各運輸事業主管機關與收費道路管理機關，了解布建相關技術之決策所可能造成的影響，並為相關技術的未來發展與聯邦挹注資金的利用(因為多數的V2I能夠整合於既有之ITS設備或道路周邊基礎設施，因此符合聯邦對ITS的補助條件)，做好準備。 車輛與基礎設施間之通訊，是車聯網環境的重要構成部分，透過硬體、軟體、韌體、以及無線通訊系統，相關資料不但能在車輛間進行動態傳輸，亦得在車輛與道路基礎設施間進行傳輸。聯邦公路管理局局長(時任)Gregory Nadeau表示：「除了增進行車安全，車輛與基礎設施間之通訊技術能提供相當大的機動性，並為整體環境帶來益處。車輛與基礎設施間之通訊與聯網，以及諸如隱私與互通性等更大的挑戰，都將由本指引作為展開全國性對話的起點。」車輛與基礎設施間聯網(V2I)可謂智慧運輸系統(Intelligent Transportation Systems, ITS)的次世代技術，其能捕捉車輛所產生的交通資料，並向車輛無線傳輸例如行車建議等的資訊，讓駕駛人能夠掌握與安全性、機動性、甚或是與整體環境相關的所有情況。 車輛與基礎設施間聯網指引的內容，目前包括聯網車輛運輸衝擊規劃初階報告(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Primer)、聯網車輛運輸衝擊規劃桌上參考手冊(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Desk Reference)、技術備忘錄第2號：聯網車輛規畫流程與產品及利害關係人角色與責任(Connected Vehicle Planning Processes and Products and Stakeholder Roles and Responsibilities)、技術備忘錄第3號：新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析(Analysis of the Need for New and Enhanced Analysis Tools, Techniques, and Data)、技術備忘錄第6號：運輸規劃導入互聯車輛所需之技能與專業知識(Skills and Expertise Required to Incorporate Connected Vehicles into Transportation Planning)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析：公路容量手冊簡介(Highway Capacity Manual Briefing)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析：交通系統模擬模式簡介(Briefing for Traffic Simulation Models)、以及聯網車輛運輸衝擊規劃：社區關懷案例研究(Outreach to Planning Community)。 另外，為了讓執照核發條件透明化，相關的典範實務(best practices)也能為各政府與民間組織機關近用，以布建聯網車輛專用短程通訊(Dedicated Short Range Communications, DSRC)路邊基地台(Roadside Units, RSU)與相關服務，用以支援車輛與基礎設施間之聯網應用，亦針對執照持有人訂有指引(Guide to Licensing Dedicated Short Range Communications for Roadside Units)。