近期由於營業秘密議題受到重視,引起廣泛討論,美國實務界律師於彭博社法律專欄(Bloomberg Law Practical Guidance)指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護,而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新,比如:製造技術、分析工具及方法、配方等,並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。
在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中,美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用,因此不符合可取得專利的資格;在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中,美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現,生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了,因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。
營業秘密相對於專利的優勢在於,專利有保護期限,但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外,根據美國專利法(Patent Act),專利保護之客體限於有用且新穎的發明,但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過,以營業秘密保護創新同樣存在風險,比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。
為避免上述情況之發生,企業應採取下列措施,包括:
1. 要求員工簽署保密協議,並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限,同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備;
2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密;
3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中;
4. 根據員工的職責,僅允許必要的員工存取營業秘密資訊;
5. 對員工進行教育訓練,使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露;
6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置;
7. 與合作單位簽署合作協議時,確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。
綜上所述,由於可取得專利的範圍被限縮,生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時,應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容,企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」,並進一步了解該如何管理,以降低自身營業秘密外洩之風險,並提升其競爭優勢。
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歐洲議會通過《人工智慧法案》 朝向全球首部人工智慧監管標準邁進下一步 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年06月26日 觀察今年的科技盛事屬ChatGPT討論度最高,將人們從區塊鏈、元宇宙中,帶入人工智慧(AI)領域的新發展。ChatGPT於2022年11月由OpenAI開發的生成式人工智慧,透過深度學習模型,理解和生成自然語言,其功能包含回答各類型問題(如科學、歷史)、生成邏輯結構之文章(如翻譯、新聞標題)、圖形、影像等內容。然而對於人工智慧的發展,究竟如何去處理人機間互動關係,對於風險之管理及相關應用之規範又該如何,或許可從歐盟的法制發展看出端倪。 壹、事件摘要 面對人工智慧的發展及應用,歐盟執委會(European Commission)早在2018年6月成立人工智慧高級專家組(AI HLEG),並於隔年(2019)4月提出「可信賴的人工智慧倫理準則」(Ethics Guidelines for Trustworthy AI),要求人工智慧需遵守人類自主、傷害預防、公平、透明公開等倫理原則。於2021年4月21日歐盟執委會提出「人工智慧法律調和規則草案」(Proposal for a Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts)(以下稱人工智慧法案),於2023年內部市場委員會(Internal Market Committee)與公民自由委員會(Civil Liberties Committee)通過並交由歐洲議會審議(European Parliament),最終《人工智慧法案》於2023年6月14日通過。後續將再歐盟理事會(Council of the European Union)與辯論協商,尋求具共識的最終文本[1]。 貳、重點說明 由於「歐盟議會通過」不等於「法案通過」,實際上歐盟立法機制不同於我國,以下透過法案內容說明的契機,概述一般情況下歐盟之立法流程: 一、歐盟立法過程 通常情況下,法案由歐盟執委會(下簡稱執委會)提出,送交歐盟理事會及歐洲議會,作為歐盟的「立法者」歐洲理事會(下簡稱理事會)與歐洲議會(下簡稱議會)將針對法案獨立討論並取得各自機關內之共識。大致上立法程序有可分為三階段,在一讀階段若理事會與議會對於執委會版本無修改且通過,則法案通過,若任一機關修改,則會進行到二讀階段。針對法案二讀若仍無法取得共識,則可召開調解委員會(Conciliation)協商,取得共識後進入三讀。簡單來說,法案是否能通過,取決於理事會與議會是否取得共識,並於各自機關內表決通過[2]。 目前《人工智慧法案》仍處於一讀階段,由於法案具備爭議性且人工智慧發展所因應而生之爭議迫在眉睫,議會通過後將與執委會、理事會進入「三方會談」(Trilogue)的非正式會議,期望針對法案內容取得共識。 二、人工智慧法案 (一)規範客體 《人工智慧法案》依風險及危害性程度分級,其中「不可接受風險」因抵觸歐盟基本價值原則禁止(符合公益目標,如重大或特定犯罪調查、防止人身安全遭受危害等例外許可)。「高風險」則為法案規範之重點,除針對系統技術穩健、資料處理及保存訂有規範外,針對人為介入、安全性等也訂定標準。 而針對高風險之範疇,此次議會決議即擴大其適用範圍,將涉及兒童認知、情緒等教育及深度偽造技術(Deepfake)納入高風險系統,並強調應遵循歐盟個人資料保護規範。此外對於社會具有高影響力之系統或社群平臺(法案以4500萬用戶做為判斷基準),由執委會評估是否列為高風險系統。針對目前討論度高的生成式人工智慧(ChatGPT),議會針對法案增訂其系統於訓練及應用目的上,應揭露其為生成式人工智慧所產出之內容或結果,並摘要說明所涉及之智慧財產權[3]。 (二)禁止項目 關於《人工智慧法案》對於高風險系統之要求,從執委會及理事會的觀點來看,原則上重點在於對弱勢的保護及生物資料辨識之權限。歐盟禁止人工智慧系統影響身理及心理,包含對於特定族群如孩童、身心障礙者等弱勢族群之不平等待遇。同時原則禁止即時遠端的生物辨識利用,包含對於人性分析、動作預測等對於人類評價、分類之應用,例外情況如犯罪調查、協尋失蹤兒童、預防恐怖攻擊、關鍵基礎設施破壞等情況時方被允許。此次議會決議提高禁止即時遠端生物辨識的標準,包含納入敏感資訊的蒐集如性別、種族、政治傾向等,及其他臉部辨識、執法、邊境管制、情緒辨識等項目[4]。 參、事件評析 有關《人工智慧法案》雖歐洲議會已一讀通過,然而後續仍要面對與歐盟理事會的協商討論,並取得共識才能規範整個歐盟市場。因此上述規範仍有變數,但仍可推敲出歐盟對於人工智慧(含生成式)的應用規範態度。在面對日新月異的新興科技發展,其立法管制措施也將隨著橫向發展,納入更多種面向並預測其走向趨勢。因人工智慧有應用多元無法一概而論及管制阻礙創新等疑慮,觀察目前國際上仍以政策或指引等文件,宣示人工智慧應用倫理原則或其風險之管理,偏重產業推動與自律。 觀察歐盟《人工智慧法案》之監管目的,似期望透過其市場規模影響國際間對於人工智慧的監管標準。倘若法案後續順利完成協商並取得共識通過,對於如OpenAI等大型人工系統開發商或社群平臺等,若經執委會評估認定為高風險系統,勢必對於未來開發、應用帶來一定衝擊。因此,歐盟對於人工智慧監管的態度及措施實則牽一髮而動全身,仍有持續觀察之必要。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]The AI Act, Future of Life Institute, https://artificialintelligenceact.eu/developments/ (last visited Jun. 20, 2023) [2]The ordinary legislative procedure, Council of European Union, https://www.consilium.europa.eu/en/council-eu/decision-making/ordinary-legislative-procedure/ (last visited Jun. 19, 2023) [3]EU AI Act: first regulation on artificial intelligence, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/headlines/society/20230601STO93804/eu-ai-act-first-regulation-on-artificial-intelligence (last visited Jun. 21, 2023) [4]MEPs ready to negotiate first-ever rules for safe and transparent AI, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20230609IPR96212/meps-ready-to-negotiate-first-ever-rules-for-safe-and-transparent-ai(last visited Jun. 21, 2023)
用數字解讀國內企業的智財管理能量 歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
化學奈米 將改善人類生活為勾勒人類未來生活型態,英國將在新堡( New Castle )投入約新台幣 150 億元建立一科學城,預定五年內整合化學、奈米、微機電及醫療技術整合。這座科學城是一座整合科學及產業技術的場所,由業界及政府共同支持,科學城內將成立三大研究機構,分別進行幹細胞研究、老年人健康、分子工程,及環境能源的改善。 英國皇家工程院院士雷蒙奧立佛( Raymond Oliver F.R.Eng )是這座科學城的主要規劃人,他指出,人類生活在下一個 20 年將出現四項結構性的現象:一是人口老化,二是個人化產品的普及,三是智慧型生活空間的出現,四是再生能源出現。面對這四大現象的普及,化工業者可以找到兩個發展方向,一是利用化學來提高醫療生活品質;二是利用化學來創造更自然的智慧型生活空間。 以醫療生活品質而言,化學可以進一步和幹細胞研究結合,並透過奈米技術發展出奈米級醫療電子產品,包括影像攝影取代藥物的人體臨床實驗,或是透過紅外線體外照射,讓硫化鎘等化學藥物能在體內直接殺死癌細胞 ; 在奈米材料方面,雷蒙指出,已有廠商研究出適合老人駕駛的汽車,這類汽車從空調、氣味,到生理資訊的偵測,都能配合老人較易疲勞的體質去設計。