生命科學領域的企業應透過營業秘密保護其部分創新
近期由於營業秘密議題受到重視，引起廣泛討論，美國實務界律師於彭博社法律專欄（Bloomberg Law Practical Guidance）指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護，而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新，比如：製造技術、分析工具及方法、配方等，並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。
在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中，美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用，因此不符合可取得專利的資格；在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中，美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現，生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了，因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。
營業秘密相對於專利的優勢在於，專利有保護期限，但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外，根據美國專利法（Patent Act），專利保護之客體限於有用且新穎的發明，但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過，以營業秘密保護創新同樣存在風險，比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。
為避免上述情況之發生，企業應採取下列措施，包括：
1. 要求員工簽署保密協議，並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限，同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備；
2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密；
3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中；
4. 根據員工的職責，僅允許必要的員工存取營業秘密資訊；
5. 對員工進行教育訓練，使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露；
6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置；
7. 與合作單位簽署合作協議時，確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。
綜上所述，由於可取得專利的範圍被限縮，生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時，應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
葉承偉
副法律研究員 編譯整理
Eric J. Marandett & Sophie F. Wang, Trade Secrets in the Life Sciences Industry (Sep. 19, 2023), https://www.bloomberglaw.com/external/document/XD9RBMAK000000/health-care-operations-compliance-checklist-trade-secrets-in-the (last visited Sep. 22, 2023).
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所，《營業秘密保護管理規範》，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212（最後瀏覽日：2023/10/11）。
歐盟第29條工作小組於2017年10月3日為因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）第22條規定發布「自動化個人決策和分析指引」（Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679，2018年2月6日進一步修正，下稱指引），處理對個人資料自動化決策（automated decision-making）和個人檔案剖析（Profiling）的建立。 指引分為五個部分與最佳實踐建議，旨在幫助資料控制者（controller）合乎GDPR對個人資料自動化決策和分析的要求，內容包括下幾點：1.定義自動化決策和分析，以及GDPR對這些概念的處理方法；2.對GDPR第22條中關於自動化決策的具體規定；3.對自動決策和分析的一般規定；4.兒童和個人檔案剖析（Profiling）的建立；5.資料保護影響評估。 指引的主要內容包括： 個人檔案剖析（Profiling），意謂收集關於個人（或一群個人）的資料，並分析他們的特徵或行為模式，加以分類或分群，放入特定的類別或組中，和/或進行預測或評估（例如，他們執行任務的能力，興趣或可能的行為）。 禁止對個人資料完全自動化決策，包括有法律上法或相類重大影響的檔案剖析，但規則也有例外。應有措施保障資料主體的權利，自由和合法利益。 GDPR第22條第二項a之例外規定，（履行契約所必需的），自動化個人決策時，應該作狹義解釋。資料控制者必須能夠提出分析、自動化個人決策的必要性，同時考慮是否可以採取侵害隱私較少之方法。 工作小組澄清，關於在要求提供有關自動化決策所涉及的邏輯上有意義的資料時，控制者應以簡單的方法，告訴資料主體其背後的理由或依據的標準，而不得總是以自動化決策所使用算法進行複雜的解釋或者公開完整的算法為之。所提供的資料應該對資料當事人有意義。 對資料主體提供關於處理自動化決策上有關重要性和預期後果的資料，其意義在於必須提供關於該資料之用途或資料未來處理以及自動化決策如何影響資料主體的重要訊息。例如，在信用評等的情況下，應有權知道其資料處理的基礎，資料主體並能對其作出正確與否的決定，而不僅僅是關於決策本身的資料。 「法律效果」是指對某人的法律權利有影響，或者影響到個人法律關係或者其契約上權利。 工作組並未將GDPR前言71段視為絕對禁止純粹與兒童有關的自動決定，指出僅在某些情況下才有其適用（例如，保護兒童的福利）。 在基於自動化處理（包括分析）以及基於哪些決策產生法律效應或類似顯著效果的基礎上對個人方面進行系統和廣泛評估的情況下，進行資料保護影響評估並不局限於「單獨」自動化處理/決定。
中國大陸「網路預約出租汽車經營管理暫行辦法」所謂中國大陸《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，是指中國大陸針對目前在各國都陸續發生法律爭議的網路出租車叫車平臺，例如源自美國加州舊金山的優步(Uber)，或是中國大陸當地發展的滴滴打車服務，所制定的專法規範，以期解決網路出租車叫車平臺所可能產生的法律爭議。 類似Uber的服務型態，之所以會產生法律爭議，主要是因為汽車運輸載客的商業行為，在各國都會受到汽車運輸業的相關管制，以保障運輸服務乘客安全及消費權益。以德國為例，就曾因此對Uber進行行政處罰，並進一步於司法判決中要求Uber司機需取得營運牌照。 也因此中國大陸交通運輸部在2016年7月14日通過，並於2016年11月1日起施行《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，該規定將網路預約出租汽車服務定義為「預約出租客運」，平台業者需負擔車輛營運、收益分配與司機管理等等的任務，且其地位為中國大陸汽車運輸載客法規中的客運服務承運人，需負擔相當責任，而並非如Uber等所主張的其僅為仲介平台，不具客運服務承運人之地位。 此外，該辦法亦要求網路預約出租汽車之司機應滿足無交通肇事犯罪紀錄、無危險駕駛犯罪紀錄、無吸毒紀錄、無飲酒後駕駛紀錄、無暴力犯罪紀錄等條件。
Google被控不當蒐集蘋果公司Safari瀏覽器用戶的個人資料案件緣於Judith Vidal-Hall等三人對Google提告，主張Google規避蘋果公司Safari瀏覽器預設之隱私設定，在未取得用戶同意前，逕行使用cookies追蹤其網路活動，蒐集瀏覽器產生的資訊（the Browser-Generated Information, or ‘BGI’），並利用其對用戶發送目標廣告。原告認為這些作法可能使用戶的隱私資訊被第三人所探知，而且與Google保護隱私之公開聲明立場相違。此案於2015年3月27日由英國上訴審法官做成判決，並進入審理程序（裁判字號：[2015] EWCA Civ 311）。 本案主要爭點包含，究竟用戶因使用瀏覽器所產生的資訊是否屬於個人資料？濫用隱私資訊是否構成侵權行為？以及在沒有金錢損失（pecuniary loss）的情形下，是否仍符合英國資料保護法（Data Protection Act 1998）第13條所指損害（damage）的定義，進而得請求損害賠償？ 法院於判決認定，英國資料保護法旨在實現「歐盟個人資料保護指令」（Data Protection Directive，95/46/EC）保護隱私權的規定，而非經濟上之權利，用以確保資料處理系統（data-processing systems）尊重並保護個人的基本權利及自由。並進一步說明，因隱私權的侵害往往造成精神損害，而非財產損害，從歐洲人權公約（European Convention of Human Rights）第八條之規定觀之，為求對於隱私權的保障，允許非財產權利的回復；倘若限縮對於損害（damage）的解釋，將會有礙於「歐盟個人資料保護指令」立法目的的貫徹。 法院強調，該判決並未創造新的訴因（cause of action），而是對於已經存在的訴因給予正確的法律定位。從而，因資料控制者（data controller）的不法侵害行為的任何損害，都可以依據英國資料保護法第13條第2項請求損害賠償。 本案原告律師表示：「這是一則具有里程碑意義的判決。」、「這開啟了一扇門，讓數以百萬計的英國蘋果用戶有機會對Google提起集體訴訟」。原告之一的Judith Vidal-Hall對此也表示肯定：「這是一場以弱勝強（David and Goliath）的勝利。」 註：Google 在2012年，曾因對蘋果公司在美國蒐集使用Safari瀏覽器用戶的個資，與美國聯邦貿易委員會（United States Federal Trade Commission）以2,250萬美元進行和解。
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。