美國FCC主席Jessica Rosenworcel於2023年9月26日發表演說,並於內容中提案恢復在美國前總統川普任期間被廢止的網路中立性(Net Neutrality)相關規定,包含禁止寬頻網路業者對給付額外費用者提供「快速線路(fast lanes)」,或禁止電信業者對其網路服務減慢網速等規定。
FCC表示網路中立性規範可維護以下4大要點,包含:
1. 開放性:避免消費者觀看合法內容受阻,或是需要支付額外費用取得。
2. 國家安全:將寬頻網路渠道重新分配,以對抗潛在國安威脅。
3. 資訊安全:FCC得以強化寬頻網路韌性(resiliency),並要求網路業者在中斷網路時,需先行通知FCC與消費者。
4. 全國標準性:將樹立全國統一標準取代各州自行規範。
然而,有產學界的反對意見指出,在相關規定廢止期間,並未發現有網路業者因額外收費而對消費者的網路內容或網速進行干預。故認為FCC誇大了這些隱憂。
2023年10月19日,FCC在內部表決後,確定開始恢復網路中立規則程序,並於隔日發布包含最新草案內容之擬議規則制定通知(Notice of Proposed Rulemaking),草案除包含以上4要點相關規範以外,亦包含對寬頻網路近用業者(Broadband Internet Access Service,BIAS)等相關業者要求與限制,例如:
1. BIAS業者必須為殘疾消費者(disabilities)提供網路使用相關幫助。
2. BIAS業者將劃分為電信業者(telecommunications service)並適用相關規定。
針對目前草案內容,FCC目前正在公開徵詢意見,預定徵詢期限至2023年12月24日,並在2024年1月17日將意見彙整回報後,再進行後續表決及相關程序。
若網路中立性規範恢復,可能影響具跨國業務的網路業者,進一步影響其他國家的網路政策與法規,故亦可能對台灣網路業者與網路政策產生影響,值得我國持續關注後續發展。
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經過兩年的研議溝通,由國際食品標準委員會(Codex Alimentarius Commission,CODEX)生技衍生食品小組(Task Force on Foods Derived from Biotechnology,TFFBT)所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」(Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material,LLP草案),終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現(Low-Level Presence)的問題之所以受到國際間高度關切,其背景因素,其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例,因為,對於植物來源食品而言,其所使用的植物原料,例如穀物、豆類、油菜種子等,在種植、運送至成品途中,尤其是在採收過程中,無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料;而目前國際現況是,許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料,在歐盟卻遲未獲得許可,而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品,出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時,則會因此被拒絕進口,而形成貿易上阻礙。 針對此問題,自2006年起,TFFBT特別召集成立一個工作小組,由美國出任小組主席,並與德國及泰國擔任共同主席,負責研擬LLP草案,以提供一套較簡易評估程序,專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形,提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考,藉此,一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性,另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言,其較重要具實質意義的部份,係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用(rapid access)等機制的導入。研議期間,工作小組即表示會與相關國際組織聯繫,搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織(FAO)則表示,其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」(International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health,IPFSAPH)外,並計劃與經濟合作發展組織(OECD)進行合作,引用「OECD生物追蹤產品資料庫」(OECD BioTrack Database)內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」(Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline),CODEX植物準則)所蒐羅之資訊,彙集各類相關資訊為一整合網站,並開放給公眾使用。
亞太經濟合作組織(APEC)糧食安全政策夥伴關係機制(PPFS)2014年8月14日在北京召開成員會議亞太經濟合作組織(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)糧食安全政策夥伴關係機制(Policy Partnership on Food Security, PPFS)成員國、APEC秘書處、APEC工商諮詢理事會秘書處、糧農組織代表在北京召開全體成員會議,就亞太糧食安全相關議題與糧食安全政策夥伴關係機制(PPFS)建構進行討論。PPFS為政府部門與民間組織、企業溝通對話之平台,係APEC解決亞太糧食安全所建構之機制,茲就本次會議作成之重點分述如下: 1.亞太經濟合作組織(APEC)糧食安全政策夥伴關係機制(PPFS)全於會中作成3項倡議:第一,加強APEC成員糧農政策對話與交流,協商區域合作的規劃和措施。第二,降低貿易和投資成本,消除貿易壁壘促進糧農貿易。第三,加強各政府、產業與個體農民交流,促進私部門參與糧食安全之商業模式,以利亞太糧食安全之永續。相關糧食安全議題及合作方向包括:糧食生產與技術移轉跨國合作;糧食儲備、供應鏈及降低糧損技術之交流與合作和貿易合作、投資與基礎建設等。 2.本次會議除作成前述宣示性倡議外, 另通過「APEC減少糧食損失和浪費行動計畫」、「APEC糧食安全商業計畫」、「APEC增強糧食標準與質量安全互通行動計畫」、「2020糧食安全路線圖」等修訂文件。其中,「2020糧食安全路線圖」,提及PPFS將致力於降低亞太區域之糧食農損失,並宣示於2020年降低農損總量10%之具體目標(以2011-2012年度之農損總量為比較基準)。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
歐盟商標協會(ECTA)針對3D列印設計保護修法方向,向歐盟提交立場意見書2021年4月26日,歐盟商標協會(European Communities Trade Mark Association,以下簡稱ECTA)針對3D列印設計保護修法方向,向歐盟提交一份立場意見書(position paper)。歐盟自1998年發布《設計指令》(Directive 98/71/EC on the legal protection of designs)及2002年發布《設計規則》(Council Regulation(EC) No 6/2002 on Community designs)以來,已多年未進行修正;為了能對設計提供更有效的法律保護,歐盟從2018年起開始進行修法的公眾諮詢,並於2020年11月提出修法評估報告。 ECTA一直以來都很關注3D列印技術發展涉及的智慧財產議題,在意見書中列出了修法時應納入評估的重點。例如ECTA指出,雖然3D列印所使用的CAD模型檔案僅是列印過程中的媒介,檔案本身不能受到設計法律的保護,但檔案中包含了設計藍圖及其設計特徵,為了讓以數位形式呈現的設計能受到保護,建議應考慮修改《設計規則》第3條(b)及《設計指令》第1條(b)中對於產品(product)的定義,將CAD模型檔案及其他任何含有以數位形式呈現設計的物件(items)也納入產品的定義之中。 其次,ECTA認為應針對任何明知有侵權事實,但仍提供幫助的行為人課予輔助侵權責任(contributory infringement),以提供設計權人更有效的武器來捍衛自身權利。如行為人未經設計權人同意,自行利用3D儀器掃描物體,根據所得數據製作成CAD模型檔案,並將該CAD模型檔案提供給直接侵權人時,應成立輔助侵權。 最後,ECTA認為目前沒有針對3D列印技術制定專法的必要,僅需要在現行智財法律體系中進行修法調整即可,以避免法律體系過於複雜。