美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，FCC）提議恢復網路中立相關規範，並發布規則草案
美國FCC主席Jessica Rosenworcel於2023年9月26日發表演說，並於內容中提案恢復在美國前總統川普任期間被廢止的網路中立性（Net Neutrality）相關規定，包含禁止寬頻網路業者對給付額外費用者提供「快速線路（fast lanes）」，或禁止電信業者對其網路服務減慢網速等規定。
FCC表示網路中立性規範可維護以下4大要點，包含：
1. 開放性：避免消費者觀看合法內容受阻，或是需要支付額外費用取得。
2. 國家安全：將寬頻網路渠道重新分配，以對抗潛在國安威脅。
3. 資訊安全：FCC得以強化寬頻網路韌性（resiliency），並要求網路業者在中斷網路時，需先行通知FCC與消費者。
4. 全國標準性：將樹立全國統一標準取代各州自行規範。
然而，有產學界的反對意見指出，在相關規定廢止期間，並未發現有網路業者因額外收費而對消費者的網路內容或網速進行干預。故認為FCC誇大了這些隱憂。
2023年10月19日，FCC在內部表決後，確定開始恢復網路中立規則程序，並於隔日發布包含最新草案內容之擬議規則制定通知（Notice of Proposed Rulemaking），草案除包含以上4要點相關規範以外，亦包含對寬頻網路近用業者（Broadband Internet Access Service，BIAS）等相關業者要求與限制，例如：
1. BIAS業者必須為殘疾消費者（disabilities）提供網路使用相關幫助。
2. BIAS業者將劃分為電信業者（telecommunications service）並適用相關規定。
針對目前草案內容，FCC目前正在公開徵詢意見，預定徵詢期限至2023年12月24日，並在2024年1月17日將意見彙整回報後，再進行後續表決及相關程序。
若網路中立性規範恢復，可能影響具跨國業務的網路業者，進一步影響其他國家的網路政策與法規，故亦可能對台灣網路業者與網路政策產生影響，值得我國持續關注後續發展。
本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
- Jessica Rosenworcel, Chairwoman, U.S. FCC, Address at The National Press Club, Washington, DC (Sep. 26, 2023)
- U.S. FCC, FACT SHEET: FCC Chairwoman Rosenworcel Proposes to Restore Net Neutrality Rules, Sep. 26, 2023
- David Shepardson, US FCC chair proposes to restore net neutrality rules, REUTERS, Sep. 26, 2023
- Steve Lohr, Biden Administration Plans to Bring Back ‘Net Neutrality’ Rules, THE NEW YORK TIMES, Sep. 26, 2023
- Notice of Proposed Rulemaking, U.S. FCC, In the Matter of Safeguarding and Securing the Open Internet, Washington, D.C. 20554, Oct. 20, 2023
- U.S. FCC, FCC Seeks Comment on Safeguarding and Securing the Open Internet, FEDERAL COMMUNICATIONS COMMISION, Sep. 26, 2023
- JENNIFER L. RICHTER, DOUGLAS I. BRANDON, STEVEN A. ROWINGS, JOSEPH S. CALASCIONE, GALEN A. ROEHL, VIRGINIA HINER ANTYPAS, NICOLE E. MCFARLAND, SHARANYA SRIRAM, FCC Moves to Revive Net Neutrality Rules, Setting Up Another Lengthy Regulatory Battle, AKIN, Oct. 24, 2023
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許凱傑
法律研究員 編譯整理
Jessica Rosenworcel, Chairwoman, U.S. FCC, Address at The National Press Club, Washington, DC (Sep. 26, 2023), https://docs.fcc.gov/public/attachments/DOC-397257A1.pdf (last visited Nov. 22, 2023).
U.S. FCC, FACT SHEET: FCC Chairwoman Rosenworcel Proposes to Restore Net Neutrality Rules, Sep. 26, 2023, https://docs.fcc.gov/public/attachments/DOC-397235A1.pdf (last visited Nov. 22, 2023).
David Shepardson, US FCC chair proposes to restore net neutrality rules, REUTERS, Sep. 26, 2023, https://www.reuters.com/technology/us-fcc-chair-proposes-restore-net-neutrality-rules-2023-09-26/ (last visited Nov. 22, 2023).
Steve Lohr, Biden Administration Plans to Bring Back ‘Net Neutrality’ Rules, THE NEW YORK TIMES, Sep. 26, 2023, https://www.nytimes.com/2023/09/26/technology/net-neutrality-rules-broadband-internet-biden.html (last visited Nov. 22, 2023).
Notice of Proposed Rulemaking, U.S. FCC, In the Matter of Safeguarding and Securing the Open Internet, Washington, D.C. 20554, Oct. 20, 2023, https://docs.fcc.gov/public/attachments/FCC-23-83A1.pdf (last visited Nov. 23, 2023).
U.S. FCC, FCC Seeks Comment on Safeguarding and Securing the Open Internet, FEDERAL COMMUNICATIONS COMMISION, Sep. 26, 2023, https://www.fcc.gov/consumer-governmental-affairs/fcc-seeks-comment-safeguarding-and-securing-open-internet (last visited Nov. 23, 2023).
JENNIFER L. RICHTER, DOUGLAS I. BRANDON, STEVEN A. ROWINGS, JOSEPH S. CALASCIONE, GALEN A. ROEHL, VIRGINIA HINER ANTYPAS, NICOLE E. MCFARLAND, SHARANYA SRIRAM, FCC Moves to Revive Net Neutrality Rules, Setting Up Another Lengthy Regulatory Battle, AKIN, Oct. 24, 2023, https://www.akingump.com/en/insights/alerts/fcc-moves-to-revive-net-neutrality-rules-setting-up-another-lengthy-regulatory-battle#:~:text=In%20a%203-2%20vote%2C%20the%20FCC%20moved%20to,in%20mid-December%20and%20reply%20comments%20due%20in%20mid-January.(last%20visited%202023/11/20). (last visited Nov. 23, 2023).
德國聯邦議院在今年4月27日通過「個人資料保護調整和施行法」（Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz, DSAnpUG），其中包含新的德國聯邦個人資料保護法（Bundesdatenschutzgesetz, BDSG）。在這部新的法案中，已施行40年的 BDSG進行大幅調整以符合歐盟個人資料保護規則（Datenschutzgrundverordnung , DSGVO）的標準。 所有歐盟成員國將於2018年5月25日開始適用DSGVO的規定。DSGVO希望能在歐盟成員國內，形成一套具有法律統一性、標準性與高水準的個人資料保護制度。這也意味著侵害個人資料保護的違法行為，如：未使用適當的加密技術以確保個人資料安全，可能受到更嚴重的處罰，最高可達2,000萬歐元或企業全年營業額的4%。 DSGVO的目的在確保歐盟成員國間個人資料保護的共同法制標準，但考量到各成員國間的區域差異，DSGVO也提供國家立法者約60條的開放性條款(Öffnungsklauseln)─允許許多地區的成員國在特定條件下可不依循DSVGO標準。德國聯邦政府在新的BDSG，也運用了這些開放性條款。但有批評者認為，部分新的BDSG規範內容已超越DSGVO的條文規範，如：個資保護專員(Datenschutzbeauftragten)的就業保障。因此，新的BDSG與歐盟法律不符的部分，很可能被宣布違反歐盟法律。另一方面，舊的BDSG僅有48條規定，而新的BDSG則超過85條規定，且更為複雜，這都提高了法律適用上的難度。 雖然新的BDSG其適法性仍有爭議，且是否能通過司法審查亦屬未知。但盡管如此，隨著DSAnpUG 及新的BDSG法律條文制定，未來德國個人資料處理的基本法律框架已確定。由於企業個人資料處理的基本原則已明訂於DSGVO中，且新的BDSG仍是依照DSGVO的規範而制定，因此企業應盡速審查和調整他們的契約和流程，以符合DSGVO的規範要求。
網路團結法：歐盟成員國針對加強因應網路安全能力達成共同倡議歐盟成員國就《網路團結法》（Cyber Solidarity Act）草案於2024年3月達成臨時協議，目的是為了加強歐盟的團結以及偵測、準備和因應網路安全威脅事件的能力。 歐盟執委會（European Commission）提案的主要目標如下： （1）提供重大或大規模網路安全威脅事件的偵測和認識。 （2）強化準備、保護重要建設和必要服務。例如醫院和公共設施。 （3）加強歐盟的團結以及成員國之間有一致的危機管理與應變能力。 （4）最後，致力確保公民和企業皆有安全可靠的數位環境。 為了能快速且有效地偵測重大網路威脅，該法規草案建立了「網路安全警報系統」（cyber security alert system），這是一個由歐盟地區的國家和跨國界的網絡樞紐組成的泛歐洲基礎設施，將使用先進的資料分析技術以及時分享資訊，並警告有關跨境網路威脅的相關事件。 該草案亦建立網路緊急機制（cybersecurity emergency mechanism），以增強歐盟對網路安全事件應變的能力，它將包含： （1）準備行動：包含根據常見的危機情境和方法，測試高度關鍵部門（highly critical sectors）（醫療保健、運輸、能源等）的潛在漏洞。 （2）歐盟網路預備隊：係由經過認證且事先簽約的私人供應商所組成，在歐盟成員國及機構的請求下，對於發生大規模的網路安全事件進行干預及回應。 （3）財政互助：一成員國可以向另一個成員國提供援助。 最後，因應委員會及各國家當局的要求，研議中的法規建立了網路安全事件審查機制，事後對已發生的大規模網路安全事件進行審查、評估、汲取經驗，並提出一份建議報告，從而改善歐盟網路的態勢，以加強歐盟對此些事件的應變能力。 歐盟成員國此次的協議將進一步提高歐洲網路韌性，期能強化歐盟及其成員國在面對大規模網路威脅和攻擊時，能以更有效率的方式進行事前準備、預防以及提升事後從中恢復的能力。 網路安全事件是各國都會遇到的課題，《網路團結法》的發展與相關推動措施值得我們持續追蹤，以作為我國資通安全管理及網路資安事件應變機制之參考方向。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題 美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。