歐盟執委會(European Commission)於2023年10月3日公布「關於歐盟經濟安全關鍵技術領域之建議」(Recommendation on Critical Technology Areas for the EU’s Economic Security),以便與各會員國進行經濟安全關鍵技術之風險評估。該建議源自於歐盟於6月發布之「歐盟經濟安全戰略」(European Economic Security Strategy)目的在於地緣政治緊張之局勢下,將最大限度的減少經濟流動所帶來之風險,為歐盟經濟安全制定全面的戰略方針。此「建議」列出十大關鍵技術領域的清單,係根據以下標準進行風險評估:
(1)技術是有促成及轉型之本質(Enabling and Transformative Nature of the Technology)。
(2)民用與軍用融合技術之風險(The Risk of Civil and Military Fusion)。
(3)科技可能被用於侵害人權之風險(The Risk the Technology Could Be Used in Violation of Human rights)。
根據上述標準所列出十個關鍵技術領域後,其中有四個領域項目被認定是最敏感之技術領域,分別有半導體、人工智慧技術、量子技術及生物技術四大類別。
歐盟積極制定此計畫,以確保先進技術不落入敵國手中,減少對於如中國等國家單一供應商之依賴;歐盟預計於今年年底與會員國進行廣泛的風險評估,以確保下一步可能所採取的措施,可能包含出口管制及對外之審查投資,預計於2024年初提案。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
巴塞隆納計程車工會認為Uber未受西班牙運輸服務業相關法令管制,而有違反公平競爭之虞,因此向西班牙巴塞隆納3號商事法院提起訴訟。3號商事法院認為有必要進一步釐清Uber之商業模式究竟是否為歐盟法令下之運輸服務業或資訊服務業,亦或兩者均是。這將影響歐盟內部市場指令和電子商務指令之涵蓋範圍,從而決定Uber是否有違反競爭法。 為此,歐洲法院在2017年5月做出先行裁決後,於同年12月做出判決,認定Uber之性質是運輸服務業,因此排除前述指令之適用,應接受各國運輸服務業相關法令之要求,否則違反公平競爭。法院觀點認為縱然其商業模式看似乘客與駕駛之間為自由選擇之連結。然而,Uber提供的平台是這個連結不可或缺的關鍵以外,對於運輸服務的提供,包括價格、車輛、駕駛的選擇具有決定性的影響力。此外,Uber藉由組織這樣的運輸服務來獲取利潤本身就涉及了運輸服務的直接提供。所以Uber整體服務的主要組成部分必須被視為以運輸服務構成,不應被分類為資訊服務。
IEA 發表「德國能源政策 2013 年檢閱報告」 德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
OTT影音發展與著作權-以英國為例