美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2020年11月10日發表「2020年十大新興科技報告」（Top 10 Emerging Technologies 2020），報告中提出10個近年出現，且被認為在未來5年內最具有正面改變社會潛力的新興科技，並說明除了關注這些科技帶來的改變外，也應關注其引發的風險。 2020年全球最密切關注的議題為健康與氣候變遷，也因此2020年被認為具有發展潛力的新興技術均與這兩個議題有關，包含：（1）無痛注射與測試用的微針技術（Microneedles）；（2）太陽能化學（Sun-Powered Chemistry）利用可見光將二氧化碳轉換為普通材料，可作為合成藥物、清潔劑、化學肥料和紡織品的材料；（3）虛擬患者（Virtual Patients），替代人類做人體臨床試驗，比一般試驗更快更安全；（4）空間計算（Spatial Computing）以強化虛擬生活和現實的連結；（5）數位醫療（Digital Medicine）應用程式之發展可以診斷甚至治癒疾病；（6）電動飛航（Electric Aviation）裝置，例如電動推進器可以清除直接碳排放（direct carbon emissions），減少九成的燃料成本、五成維護成本和七成噪音汙染，降低整體航空旅程環境污染並提高效率；（7）低碳水泥（Lower-Carbon Cement）的發展作為氣候變遷下的新興建築材料；（8）量子感測（Quantum Sensing）做為高精準度計算方式，將於未來三到五年進入市場，並首重用於醫療和國防應用產業上；（9）新興零碳能源如綠氫（Green Hydrogen），可補充風力和太陽能；（10）全基因合成（Whole-Genome Synthesis）作為下一代細胞工程（cell engineering）尖端科技，使未來醫學得以治癒更多遺傳疾病。 報告中指出，雖然這些新興技術具有改變社會和產業的潛力，但卻無法確保技術本身是否能被妥善使用（Good is not guaranteed）。首先，這些技術仍需要龐大資金以達到成熟度和可利用的價格點（price point），才能與相關產業達成整合化、規模化。此外面對這些新興科技，決策者必須迅速針對可能引發的風險提出對應策略，例如數位醫療在手機應用程式上會引發政府許可、資料利用、隱私等問題。因此，政策與產業如何協作，使用相關科技、限制濫用並控制技術中風險等，是面對是類新興科技應積極考量的方向。
德國立法通過反駭客法德國政府為減少官方與民間的電腦受到網路駭客的攻擊，於2007年5月正式立法通過「反駭客法(Antihacker Law)」，並藉此擴大了現行德國法律中網路犯罪的懲處範圍，從僅處罰破壞或攻擊商業或政府機關之電腦系統，擴及至破壞或攻擊個人電腦或DOS系統之犯罪。 依德國「反駭客法」之規定，凡任何個人或團體意圖非法使用而故意製造、散播或購買駭客工具(hacker tools)者，將可能被處十年以上有期徒刑。而所謂的「駭客(hacking)」在新法中則被定義為，凡是侵入電腦系統並獲取資訊者，不論是否有竊取該資訊的行為，均屬之。 上述立法結果，反對人士擔心恐將適得其反，因駭客工具的存在具有一體兩面，研發並利用駭客工具來測試電腦以及網路系統的安全性，在德國已行之有年，如果一旦加以禁止，不但無法達到預期目的，也過於輕視網路駭客者的能力；又將來持有駭客工具者，未來必須在法庭上主張係出於善意持有，亦是增加了持有者的舉證責任。該法已經於2007年8月實施。
美國國會議員（Patrick Leahy）提案（PROTECT IP Act）封鎖違反智慧財產權的非法網站美國國會議員日前提案，擬立法對抗違反智慧財產權的非法網站。該法案（Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act, 或稱PROTECT IP Act）主要係針對侵害智慧財產權的非法網站，擬賦予美國司法部或著作權人，可向法院聲請於網路上封鎖該網站，或者不讓其在搜尋引擎上顯示，亦即讓該非法網站從網路徹底消失。同時，經營網路金流的業者以及網路廣告商，也不得再提供服務給予這些違反智慧財產權或者是販售贗品的非法網站。 該法案明確的規定，舉凡與非法網站相關的資料、數據、索引、超連結等，皆需從網際網路上移除。亦即，美國人民在網路上將不會再看到這些非法網站的任何資訊，若該法案通過，將連帶影響到Google、Yahoo等搜尋引擎的實務運作。有反對者指出，此舉將使得美國政府可以決定美國人民在網路上應該看什麼內容，因此戲稱該法案為網路審查法案（Internet censorship bill）。 網路巨擘Google執行長（Eric Schmidt）也於今年5月中聲明反對該提案，認為該提案已經嚴重侵害言論自由。執行長Eric Schmidt表示，美國政府試圖以立法手段解決複雜的網路侵權爭議，以立法封鎖、移除非法網站所有資料，跟中國限制網路言論自由的方式如出一轍。 目前該法案尚未通過，已出現不少反對聲浪，財產權以及言論自由同樣是憲法上保障的權利，究竟應如何在保障著作財產權人與言論自由間取得平衡，該法案未來發展值得密切注意。
歐盟執委會發布「2016-2020年e政府行動計畫」並展開公眾諮詢歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日，針對其2016-2020年e政府行動計畫（eGovernment Action Plan）進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析，於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策，將藉由公共行政管理措施（包含司法部分）的e化，實現歐盟數位單一市場的目標，提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。 歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標： (1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。 (2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動（cross-border mobility）的可能。 (3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流（digital interaction）。 (4) 推動數位化的關鍵措施。 相關監測及措施期程的指標，執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行： (1) 數位化設定（digital-by-default）：若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時，行動措施應給予服務線上傳輸的特權。 (2) 跨境設定（cross-border by default）：行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。 (3) 一次性原則（once-only principle）：行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時，要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。 (4) 內含設定（inclusive by default）：行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。 (5) 不保留原則（no legacy principle）：超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。 (6) 隱私及資料保護（privacy & data protection）：所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。 (7) 開放及透明化設定（open & transparency by default）：行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。