美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
德國最高法院在2018年2月27日判決，Google在搜尋結果連結顯示之前，並無須確認該網站是否存在毀謗性言論，亦即，Google沒有義務事先審查搜尋結果中連結的內容。 此案件的背景是由兩個受到網路言論攻擊的人所提出，其主張為防止其他網路使用者攻擊他們言論的網站出現在Google搜尋結果的連結上，因此希望Google其中的一個部門—Alphabet公司，設置搜尋過濾器，就用戶曾經在網站上發表過不良評論以及損害賠償的相關資訊不會在未來的搜尋結果出現。 本案涉及關於「被遺忘權」(“Right To Be Forgotten”)的討論，所謂被遺忘權是由2014年5月，歐盟法院(ECJ)所作成之裁定，即人們可以要求Google和微軟Bing（MSFT.O）等搜尋引擎於搜尋人名出現的網頁結果中，刪除不適當或不相關的訊息。 本案中，對於Google沒有對搜尋結果進行過濾，Google是否因此有侵害被遺忘權之爭議，德國最高法院表示，搜尋引擎經營者僅須於收到明確且具識別性侵犯個人權利的通知時，採取相關行動即可，並毋須事先檢查該網站之內容是否合法。蓋立法者及社會皆普遍認為，若將搜尋引擎審查網站的內容定為其一般性義務，則其商業模式的本質將備受嚴重質疑，且又由於數據具有管理上的困難性，若無此類搜尋引擎的幫助，人們不可能在網路上獲得有實質有意義的使用，因此搜尋引擎不須將此列為其義務。
日本個人資料保護委員會發布「禁止不當利用」與「停止利用」論點資料作為將來發布指引參考日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正（下稱「新法」），個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」（改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止・利用停止等）），公開兩份論點資料，作為將來發布指引之參考，並使企業等關係者在新法實施準備期間，得採取適當措施以達到法遵要求。 新法第16條之2「禁止不當利用」，旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」，係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲，或有違公序良俗，在社會觀念上非屬正當之行為；(2)「助長或誘發之危害」，在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料，並可預見提供個人資料將受違法利用之情形，以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的，即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形，則非屬「危害」。 新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍，於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」，即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時；(2)「發生第22條之2第1項本文情形」，係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形；(3)「可能損害本人權益時」，係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」，故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形，得依個案具體考量採取適當替代措施。
VIZIO將為該公司為未獲消費者允可即蒐集收視行為等個人資料支付和解金。美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, 以下稱FTC）在2017年2月6號於其網站中公布， VIZIO, Inc.（以下稱VIZIO），世界最大的智慧電視製造商之一，在未取得購買該公司產品之千萬餘名消費者同意下，即於所生產之智慧型電視中，安裝蒐集消費者收視行為數據之軟體，然此舉業涉及違反美國聯邦貿易委員會法第45條（15 U.S.C. § 45 (n)）以及紐澤西州消費者欺詐法（New Jersey Consumer Fraud Act）。為此VIZIO將支付和解金與美國聯邦貿易委員會及紐澤西州檢察總長辦公室。 本案起訴狀內容指出，VIZIO及其相關企業於2014年2月起便開始於其製造之智慧電視中獲取消費者在收視有線電視、寬頻、機上盒、DVD播放機、無線廣播以及串流裝置等相關影像資料時之資訊。這些資訊包含了性別、年齡、收入、婚姻狀況、教育程度、住屋資訊等交付與VIZIO、第三方及其相關企業做為行銷、發送特定廣告使用。 起訴狀中並稱該公司所謂之智能互動機制，雖可做為協助節目製作和建議，卻也同時於未對消費者詳細說明之下，逕行蒐集相關收視資訊，而此類追蹤消費者資訊屬不公平且欺騙的行為，已違反了FTC與紐澤西州對於消費者保護之法律。 為達成本案之和解，該公司願支付兩百二十萬美元作為和解金，包含向FTC繳納的一百五十萬美元及一百萬美元罰款與紐澤西州消費者事務所。聯邦法院命令並要求VIZIO必須清楚揭露其蒐集資料及分享給他方單位之行為，並取得消費者明示同意；另一方面，該命令亦禁止VIZIO對他們所蒐集消費者之隱私、安全及機密性資訊做誤導性的不實陳述以及刪除於2016年3月1日前所有以不當方式取得之消費者個人資料。該公司尚須接受兩年一次的隱私權安全保障計畫(名詞)，包括全面性隱私風險評估、識別消費者個資之潛在不當使用情形，並制訂相關措施來修復這些風險。另新增一項銷售管理計畫，以確保該公司產品經銷商及售後服務均能就消費者個人資料得到保障。 此次事件而言，和解金雖非屬可觀之金額，然重點在於作為世界最大的智慧電視製造商之一的VIZIO，經揭露此一訊息後對其商譽之影響，或許才是最大的打擊。為了在大數據時代中能有效的管控法律風險，任何蒐集消費者行為等個人資料時，均應符合相關法令的規範，如建立個人資料保護機制並事前告知取得消費者蒐集之同意為宜。
美國提出壟斷威攝法案美國參議院在2019年7月23日，於第116屆國會中審查了兩次「壟斷威攝法案」(The Monopolization Deterrence Act)，相當於台灣法案經過二讀。提出者是參議院司法委員會反托拉斯、競爭政策和消費者權益小組之成員，克洛布查爾，他認為聯邦執法人員發現非法壟斷行為之時，需要採取果斷行動以確保制止這種行為，但僅僅是禁制令不足以阻止這種非法行為的發生，尚需更好的立法。 本法將賦予司法部和聯邦貿易委員會權利，對壟斷犯罪尋求懲罰性罰款，其目的係為司法部和聯邦貿易委員會提供額外的執法工具，針對個別違規行為制訂補救措施，平衡其嚴重的犯行，並希冀能有效制止未來之非法行為。原法律規定個人違反最高可罰一百萬美元，企業最高可以罰一千萬美元，國會調查後認為原法律規定之罰款不足以阻止壟斷行為，因為獲利可能比罰款更多。 有關「壟斷威攝法案」之修正內容大略包含: 每個違反本條規定的人，必須負擔民事罰款，該罰款不大於個人上一年度在美國的總收入中的15%。從事非法行為之期間，所有交易、貿易行為收入的30%。 委員會針對以不正當方法競爭違反謝曼爾法案第二條的個人、合夥企業或公司，可以在美國地方法院提起民事訴訟，並對此種行為處以民事罰款。 任何個人、合夥企業或公司被發現違反了謝曼爾法案第二條，其民事罰款不大於個人、合夥企業、公司上一年度在美國的總收入的15%。從事非法行為之期間，與非法行為有關之商業活動中之個人、合夥企業或公司在美國之總收入的30%。 在聯合民事處罰準則中，有規範總檢察長和聯邦貿易委員會在計算民事罰款時，必須考慮之相關因素，有以下七項，其一，受影響的商業量；其二，違法行為的持續時間和嚴重性；其三，為隱瞞違法行為而採取或試圖採取之任何行動；其四，違法行為嚴重或明顯違法之程度；期五，是否將民事處罰與針對違法行為之其他救濟相結合，包括結構性救濟、行為條件、非法所得之歸還；其六，先前是否曾從事過相同或類似之反競爭行為；其七，是否違反先前之法令或法院命令該為之行為。