美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
高達十億美元的著作權訴訟案件大大挑戰YouTube，YouTube之母公司Google的律師向美國曼哈頓地方法院(U.S. District Court in Manhattan)提交文件對Viacom最新提出的訴訟作出以下回應: 『對受著作權保護的資訊無法出現在該網站上的指控，將威脅兩億用戶在網路上交換資訊的權益』。 自從Viacom於2007年提出訴訟以來，這兩家公司之間的交鋒戰況日益激烈。Viacom聲稱，由於用戶能夠不經允許地看到該公司的傳播內容，YouTube反而一貫縱容未經授權的流行電視劇和電影在其網站上放置，並被瀏覽數萬次，並稱Google對此視而不見，已使該公司遭受嚴重損失。 Google在上周五提交給法官的文件中宣稱，『YouTube在幫助著作內容擁有者保護其著作權方面做的已遠遠超過法律應承擔的義務』。同時，Google表示：『為了尋求上傳者和網路服務業者的合法性，Viacom反而威脅了兩億網路用戶合法交換資訊、新聞、娛樂、政治和藝術表達的方式與自由』。 Google稱所屬的YouTube乃忠實執行1998年『千禧年著作權法』(1998 Digital Millennium Copyright Act) 的要求，認為聯邦法會保護YouTube等對著作權擁有者的要求做出適當回應。但Viacom卻認為YouTube開啟了一個不良示範。
美國財政部發布「非銀行金融、金融科技和創新」之金融科技創新報告美國財政部於今（2018）年7月31日發布一份重要報告，呼籲對金融科技領域的創新要採取更靈活，更有利的監管方法。這份報告主題為「非銀行金融、金融科技和創新」，其內容提及加密貨幣和分散式帳本技術（Distributed Ledger Technologies，DLT），並指出該些技術正由金融穩定監督委員會（Financial Stability Oversight Council）的工作組來主導進行跨部門的研究。整體來說，該報告表明美國政府大力推動新興金融技術的發展，並使現有的監管框架現代化，主張更加精簡和適當的監督，以消除發展過程中的障礙。並對於可能阻礙金融科技發展的法規，提出合理化建議，包括協調各州間加密貨幣交易的資金移轉立法。 美國財政部提及金融服務業正在開發的一系列DLT應用程式，其優勢仍有高度不確定性，因而進一步倡導使用監理沙盒，並鼓勵創建實驗室、工作組、創新辦公室，和其他讓行業參與者直接接觸監管機構的管道。監管機構和創新者之間的共生關係，是支持美國經濟和保持全球競爭力所必需的。該報告最後結論提到美國必須與新興技術並肩一起進步，要以不限制創新的方式來適當調整原有的監管策略。美國監管機構必須比過去更加靈活地履行職責，不能給創新的發展帶來不必要的阻礙。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國基改動物法規研擬中基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速，不過自1980年出現重大的技術突破後，基改動物的研發成果不斷產出，目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多，其次像是環保、食用、抗氣候變遷等，均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積，美國也開始構思基改動物的規範議題，2008年9月，美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。 由於美國並未對基改生物訂定管理專法，而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物，而既有法規原各有其規範目的，因此如何從這些既有法規的規範目的出發，闡述其用來規範基改動物的適當連結，以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物，便成為研議的重點。 目前FDA內的CVM（Center for Veterinary Medicine）已率先宣告其對基改動物的主管權限，並公告「基因重組動物管理之產業指導原則（草案）」（Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals）。FDA認為，由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體（rDNA construct），已對動物本身的結構與功能（construct and function）產生影響，符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）規定所稱之藥（drug）的定義，因此，FDA宣告其對所有的基改動物（精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體），將視以動物用新藥（new animal drug）管理之，至於基改動物後續可能有不同的用途，則另須符合相關的產品主管法規，始可上市。在APHIS部分，其主要負責動物健康之把關，目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查，以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。
日本通過數位社會形成基本法日本國會於2021年5月12日，通過由内閣官房資通訊技術總合戰略室提出之數位社會形成基本法（デジタル社会形成基本法）。數位社會之形成，將有助於提升國際競爭力與國民便利性，因應少子化、高齡化與其他重要課題，本法之立法目的係為推動數位社會形成，使日本國內經濟健全發展，幫助國民幸福之實現。 本法之重點概如下述： 數位社會之定義係指藉由先進資通訊技術，適當有效活用各式各樣大量之電磁紀錄資訊，使各領域均得創新蓬勃發展之社會。 數位社會形成之理念係為了使國民生活能切實感受到寬裕和富足，實現國民得安全安心生活之社會，降低數位落差，並確保在數位社會下，個人與法人權利以及其他法律所保護之利益。 國家須制定數位社會形成之政策，具體包含確保高度資訊通訊網路與資通訊技術之可及性、整合國家與地方自治團體資訊系統、使國民得活用國家與地方自治團體之資訊、建立公部門基礎資訊資料庫、確保資通安全等。 為形成數位社會，明定國家、地方政府及企業之相關責任義務。 依數位廳設置法設置由內閣管轄之數位廳，並制定數位社會形成相關之重點計畫。 廢止高度資通訊網路社會形成基本法（IT基本法），以數位社會形成基本法為新資通訊技術戰略。