美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案（Protecting Americans’ Data from Foreign Adversaries Act of 2024, PADFA）於2024年6月生效。該法案為美國國家安全補充法案（H.R. 815, the National Security Supplemental）的一部分。美國總統拜登在2024年4日24日簽署通過國家安全補充法案以及該法案所包含的PADFA，而PADFA將於簽署日後60天發生效力。 PADFA禁止資料經紀人將美國人民的敏感個資（personally identifiable sensitive data）傳輸到指定的外國對手國家，以及由這些國家控制的實體，如公司等。 PADFA所指之資料經紀人（data broker），是指以出售、授權、租賃、交易、轉讓、發布、揭露、提供存取權或其他方式，將個人資料提供給特定實體，並收取對價者。而該法所稱之敏感個資，定義則相當廣泛，從個人日常活動資料如行事曆資訊、電子郵件，到個人醫療、財務資料皆包含在內。 目前PADFA指定之外國對手國家，是引用自美國法典第十編4872（d）（2）條（4872（d）（2）of title 10, United States Code.），包含中華人民共和國、朝鮮民主主義人民共和國、俄羅斯聯邦、伊朗伊斯蘭共和國。而外國對手國家控制的實體則包含以下幾類 : 1.前述國家擁有20%以上所有權的實體。 2.主要營業據點、總部、住所位於前述國家的實體。 3.依前述國家法律建立的實體。 4.受前述國家指導、控制之人。 由於PADFA適用範圍廣泛，未來美中兩國資料傳輸將受更多限制。該法案生效後將由美國的聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）執行，該委員會將有權對違規者進行民事處罰。
馬爾他政府針對電子商務法之建議修法內容尋求公眾意見馬爾他競爭力暨通訊部 (Ministry for Competitiveness & Communications, MCMP) 部長 Censu Galea 九月二日公布了「電子商務法」建議修法內容之公開諮詢文件。部長特別強調了電子商務的重要性，尤其對地理位置孤立的島國如馬爾他，電子商務更能有效克服其競爭力上的缺憾。 馬爾他「電子商務法」 自 2002 年生效以來，該國的電子商務呈現蓬勃發展之勢，亦達到 為資訊社會鋪路之目的 。 此次修法建議欲建立一輕度但有效的管理機制，此機制不但能確保網路服務提供者切實遵循法律義務，並加強了消費者權益的保護。另外，此修法建議也計劃完整移植歐盟電子商務指令及電子簽章指令之規定。 馬爾他通訊局 (Malta Communications Authority, MCA) 身為修法建議中的主管機關，將獲授權得於法庭外調解網路服務提供者與消費者間之爭議。 該修法建議亦設計相關措施，確保在馬爾他成立的資訊社會服務提供者不受不必要的官僚體系而阻礙發展。在馬爾他設立之資訊社會服務提供者不論其在何國提供服務，都將只受馬爾他法律規範。再者，這些服務也不必經過任何形式的許可。 該修法建議亦要求網路服務提供者必須揭露基本資訊，讓客戶了解其交易對象，並維持網路交易過程一定的透明度。
歐盟通過「負責任奈米科技研究活動」行為準則全球皆認同奈米科技具有策略性潛質，而安全性確保與公眾接受度尤為其應用與產品商業化的先決條件，因此各界同意奈米科技之發展與使用不應有所失衡。在此背景下，歐盟在「歐洲奈米科技策略」﹙Towards A European Strategy for Nanotechnology﹚及「奈米科學及奈米技術︰歐洲在二○○五至二○○九的行動計畫」﹙Nanosciences and Nanotechnologies︰An Action Plan For Europe 2005-2009﹚兩份重要文件中，皆表示對於此一議題的高度重視。據此，執委會﹙Commission﹚於去﹙2007﹚年7月19日提出「負責任奈米科技研究活動行為準則﹙草案﹚」﹙Code of Conduct for Responsible Nanosciences and Nanotechnologies Research﹙draft﹚﹚並對外進行公開諮詢直到同年9月21日為止，其後修正而於今年2月通過正式版本。 本準則之規範特色主要有三： 1、明確各項定義：為合理圈畫適用範圍，本準則特別針對奈米物體﹙Nano-objects﹚、奈米科技研究﹙N&N research﹚、奈米科技利害關係人及市民團體等用詞予以界定。 2、提列管理原則：包括意義﹙meaning﹚、永續﹙sustainability﹚、預防﹙precaution﹚、含括性﹙inclusiveness﹚、卓越﹙excellence﹚、創新﹙Innovation﹚、有責性﹙accountability﹚。 3、操作指引舉隅：為落實各項原則，本準則針對「奈米科技研究之良好管理」、「踐行預防措施」及「本準則之宣導及監管」等三大部分提供細部指引。 整體而言，本準則正式版本係在預防原則及保障基本人權之思維下，先行設立各項管理原則，而後提供各項操作指引。歐盟執委會以推薦方式邀請各會員國及利害關係人參與並落實，原則上各會員國應於2008年6月30日前通知執委會其意向，並於其後每年定期報告其所採取之具體措施、建議、運用成效，以及提供實際作法；而執委會亦將定期每二年檢視相關建議並監控後續發展。
美國國會推動研擬國家潔淨能源標準法案美國參議員院能源與自然資源委員會（U.S. Senate Committee on Energy and Natural Resources）主席Jeff Bingaman於2012年3月7日向國會提出推動建立潔淨能源標準（The Clean Energy Standard，CES）法案。該提案的主要內容為，自2015年開始，所有電力業者（electric utility）的能源必須最少有24%是來自於潔淨能源，並且每年增加3%直至2035年達到84%。 潔淨能源發電除了風力、太陽能等再生能源發電之外，還包括核能、天然氣和碳捕集與儲存(Carbon capture and storage, CCS)技術的燃煤火力發電等。同時，為了鼓勵發電廠採用再生能源，零碳發電機將可以得到全額的信貸，低碳發電機則可依其碳濃度（carbon intensity）（與最高效的燃煤火力發電廠的之比較）的比例獲得部分貸款。為使提案獲得支持，提案中並沒有對總量排放或是發電量成長上做出限制。至目前為止，共有八位民主黨參議員為該法案的共同提案人，Bingaman預計將在未來幾週內與行政官員和公用事業官員舉行聽證，並尋求支持。 歐巴馬總統在2011和2012年的國情咨文中皆呼籲國會通過潔淨能源標準，並且在2013年的預算提案中提到，確保美國在潔淨能源經濟的領導地位是政府的戰略核心之一，此法案的推動便是為了呼應美國目前重要的政策走向，因此政府對國會通過該法案亦表達了支持的立場。，潔淨能源標準將會驅動潔淨能源領域中的創新和投資，並且帶來大量的就業機會，幫助美國維持在潔淨能源經濟中的領先地位，因此，潔淨能源標準建立的討論是重要且必須的，而可以預期的是，除了吸引大量投資者、發展美國的多元化電力發電態樣和碳排放量的大幅下降以外，更重要的是，將引起世界各國對此議題的廣泛討論，因而值得持續關注。