美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
歐洲人權法院（European Court of Human Rights，簡稱ECtHR）於2025年4月8日就Green v. The UK案作成判決，針對國會議員發言揭露個資是否構成隱私權侵害之爭議，強調國家就衡平立法權與司法權的界線、言論自由與隱私保護等利益享有裁量權，駁回了申訴人之請求。 一、事實背景 本案起源於英國每日電訊報（Telegraph）試圖就英國零售集團Arcadia的前員工針對其董事長Philip Green的職場性騷擾與霸凌指控進行報導。先前，Arcadia及Green已與涉及相關糾紛的員工達成了和解協議，依據協議所附保密協定，員工除正當揭露（如向警察揭露犯罪）外不得洩露相關資訊。Green於Telegraph於報導前徵求當事人評論時發現資訊遭洩露，隨即向法院申請禁制令與暫時禁制令，英國上訴法院嗣後批准了暫時禁制令，認定Telegraph獲得的資訊很可能來自違反保密協定的揭露，也不認為欲報導的內容當然具備凌駕當事人可能蒙受之損害的公共利益。Telegraph最終尊重了暫時禁制令。惟隔日，一位英國上議院議員援引言論免責權，於議會發表了雖不涉及細節，但具體提及Green身分和關於其性騷擾、霸凌的指控，並提及Telegraph遭禁制報導一事。Green因此向議會申訴，認為議員違反了司法保密規則（sub judice rule）（編按：上議院曾做成決議，認除非具全國重要性，議員不得於動議、辯論或質問中論及繫屬於法院中的個案）及濫用免責權，但上議院標準專員（House of Lords Commissioner for Standards）認為司法保密規則不屬於《上議院行為準則》。Green嗣後在法院中試圖向Telegraph請求賠償，認為Telegraph應要為議員的發言負責，違反了禁制令，並要求提供線人身分。Telegraph抗辯，在議員享有免責權的前提下，法院毋庸受理本案處理其責任問題。Green向ECtHR提出申訴，主張國家對議員使用免責權揭露受禁制令約束的資訊的權力缺乏事前和事後控制，侵犯了其受歐洲人權公約（ECHR）第8條保障的私生活權。 二、法院判斷 法院認為由於受暫時禁制令保護的資訊被揭露，Green的私生活權利確實受到干預。然而，法院不認為國家違反了公約課予國家保護私生活權之積極義務（positive obligation）。核心理由在於：國家對如何履行積極義務有廣泛的裁量權，且於各國就保護方式較無共識，或涉及基本權利間之衡平時，法院尤應尊重裁量空間。 針對本案，法院認為：（1）議會中的言論自由享有較高程度的保護，對其干涉需要非常重大的理由（very weighty reasons）；（2）涉及司法權與立法權的具體界線，以及言論自由與隱私保護的利益衡量；（3）必須考量議會自治原則在多國之間有廣泛共識；（4）英國並非完全沒有針對國會議員發言的事前、事後控制措施。儘管非屬《上議院行為準則》，但上議院所做成的司法保密規則決議，仍屬一定程度的事前控制。事後來看，國會議員若確實構成濫用免責權，法院也可以判處蔑視法庭罪。 法院總結認為，基於原則上各國議會較國際法院，更適合評估限制議會行為之必要性與手段，法院要取代這個判斷須要非常重大的理由，但本案中Green並無法成功論述這個理由存在，因此駁回Green的主張。
加拿大配合數位隱私法之推行，公告安全防護措施違反之規則草案加拿大數位隱私法（Digital Privacy Act）於2015年6月18日獲得皇室御准，該法目的係為修訂規範私部門運用個人資料的聯邦個人資料保護及電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA）。該法有多個章節於公告時便即刻施行，但仍有部分章節需待日後其他行政機關公告配套之法規後始能正式施行，例如該法的重點章節之一：「安全防護措施之違反」（Breaches of Security Safeguards）。 歷經約莫兩年，加拿大創新、科學及經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada）於2017年9月2日公告安全防護措施違反之規則草案（Breaches of Security Safeguards Regulations），以及規則衝擊分析聲明（Regulatory Impact Analysis Statement）。草案自公告時起開放30天供相關利益關係人發表意見，未來將和數位隱私法的「安全防護措施之違反」同時生效施行。 草案制定目的在於確保加拿大本國人若遇有資料外洩且具有損害風險時，可收到精確的相關資訊。私部門對本人的通知應包含使本人可理解外洩的衝擊和影響的詳細資訊。草案確保加拿大個人資料保護公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada）之專員亦能獲得有關資料外洩的確實且對等資訊，並可監督、確認私部門遵守法規並執行。草案詳載私部門於通報個人資料保護公署時應提交的資訊，以及通知本人時應提供的資訊，且不限制私部門額外提供其他資訊。遇有資料外洩情事而故意不即時通報個人資料保護公署或通知本人者，最高將可處十萬美金罰鍰。
新加坡科技與研究局針對未來工廠提出研究規劃及方向新加坡科技與研究局（Agency for Science, Technology and Research）於2017年7月26日提出未來工廠（Toward the factories of the future）概念及相關研究方向，自動化（Automation）、機器人（robotics）、先進電腦輔助設計（advanced computer-aided design）、感測和診斷技術（sensing and diagnostic technologies）將徹底改變現代工廠，可製造的產品範圍廣泛，從微型車乃至於飛機皆可生產。積層製造（Additive Manufacturing），又稱3D列印（3D printing），可使用單一的高科技生產線來創造許多不同的產品項目，而不需要傳統大規模生產的設計限制和成本，伴隨未來高效能電腦和感測技術之進步，積層製造速度也會隨之加快。而智慧工廠（smart factories）將與物聯網（IOT）、雲端計算（cloud computing）、先進機器人（advanced robotics）、即時分析（real-time analytics）與機器學習（machine learning）等技術與積層製造技術結合，將大為提升生產速度及產量。 為加速及改善積層製造的製程，最重要的方法之一，是使用材料物理學的基本原理來模擬製造過程，而近期更引進跨學科之研究，「模擬」最終產品化學成分和機械性能的微觀結構。因積層製造是一個複雜又困難的過程，透過變化既有規則之模擬（Game-Changing simulations），若建立完成模型且模擬成功，將成為積層製造的殺手級技術。在未來的五到十年，我們將看到更多的零件從積層製造技術生產出來，而且這種技術有機會成為未來工廠的生產基礎。由於現行材料及製造流程與機器必須配合一致，些許的差異皆會生產出不同品質之產品，故未來積層製造工廠的結果穩定重現性（repeatability）和標準化（standardization），將是產品商業化的主要障礙與挑戰。
新加坡金融管理局於2017年12月19日發出對加密貨幣之投資警告警告中提及，新加坡金融管理局(The Monetary Authority of Singapore， MAS)建議公眾在選擇投資加密貨幣時必須具備高度警覺，謹慎行事，並理解其所可能承擔之重大風險。金管局擔心由於近期加密貨幣之價格上漲，例如比特幣，人民可能會被吸引而投資加密貨幣。其他警告內容如下： MAS提醒社會大眾加密貨幣並非法定貨幣。它們非由政府發行，亦無任何資產或發行者之支持。 MAS認為近期加密貨幣價格之上漲係由投機所致，故價格急劇下跌之風險相當高，加密貨幣之投資者對於他們承擔著可能失去全部資本的風險應有所警覺。 加密貨幣之投資無任何監管保障。與大多數的司法管轄區一樣，MAS並未對加密貨幣進行管制。MAS法規既未對加密貨幣中介之安全性進行規制，亦未對加密貨幣交易有適當處理。 由於大多數加密貨幣交易平台之營運者並未存在於新加坡，故難以驗證其真實性或可信性。投資者與營運情形難以被輕易驗證之實體往來時，欺詐風險就更大。 加密貨幣之交易通常是匿名進行，使其易被誤用於非法活動。若發現加密貨幣中介平台非法使用加密貨幣，其執法機構可能會使其關閉。當加密貨幣平台沒有足夠強大的安全特徵時，可能會有被駭客攻擊進而造成損失之風險。 投資加密貨幣而蒙受損失之人民，將無法依賴由MAS法規所提供之任何保障。在投資加密貨幣之前，公眾應該仔細考慮產品所宣稱之高度獲利性，如果得輕易獲取可觀之利潤程度使人難以置信，那很可能就有問題。投資者應仔細評估加密貨幣之投資是否適合其投資目標與風險偏好。 人民若懷疑所涉及之加密貨幣投資可能會被詐欺或誤用於其他非法活動，應向警方舉報。