美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
G20要求OECD（經合組織）儘速制訂加密資產申報綱要（Crypto-Asset Reporting Framework, CARF），以建立「加密資產資訊自動交換制度」，使一國稅務機關有權收集，並與他國稅務機關交換從事加密資產交易者的稅務資訊。故OECD於今（2022）年3月發布公開徵詢文件，並於5月23日召開公開諮詢會議，並期能於今年10月完成CARF之制訂。 蓋人手一機的時代，透過APP買賣虛擬通貨及NFT等加密資產已是滑指日常。因使用區塊鏈技術，去中心化的特性使得所有交易都不需要傳統金融機構的中介或干預，又因為區塊鏈是分散式帳本，因此每一筆交易進行紀錄的礦工幾乎都不同。換言之，加密資產的交易及紀錄都有秘密性，金融機構與國家機關難以查得，就算能查到交易紀錄，也無法查得買賣加密資產雙方的真實身份，因此衍生出投資加密資產如有獲利，如果沒有申報，反正國家也查不到，就不用繳稅的問題。 因此，首段所稱CARF，即為解決前段因區塊鏈技術所引起的稅務挑戰，惟這項全新的交換制度涉及了加密資產與跨國稅務等事務，有賴全球合作，茲事體大，雖然CARF與現在已經在全球實施的稅務資訊自動交換制度類似，但顯有不同。
美國白宮發布國家生物經濟藍圖美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。 國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎： （1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等 （2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。 （二）促進生物技術發明的市場應用與商業化： （1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展； （2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。 （三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性： （1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙； （2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔； （3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。 （四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。 （五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。 由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
舊金山監事會通過決議禁止政府使用臉部辨識美國舊金山監事會（San Francisco Board of Supervisors，編按：監事會是舊金山市的立法部門，性質類似議會）於2019年05月通過停止秘密監察條例（Stop Secret Surveillance Ordinance），並將其訂入行政法規（San Francisco Administrative Code）條文，包括增訂第19B章及修訂第2A.20節、第3.27節、第10.170-1節和第21.07節。根據行政法規第19B章，舊金山政府及執法機構未來將不能使用臉部辨識科技，也不能處理或利用任何自臉部辨識科技取得的資訊。 易言之，在公共場所安裝具備臉部辨識科技的監視器，或暗自使用臉部辨識科技尋找嫌疑犯都構成違法行為。然而，法規的修訂不代表舊金山內所有臉部辨識系統將全面停止。由於舊金山機場及港口屬美國聯邦政府管轄，不受地方政府法律所規範，仍可使用臉部辨識科技；而民眾及私人企業並非修訂條文的規範對象，亦可繼續採用。 此次法規的修訂引發高度關注，各界也熱烈討論。反對者表示，法規的修訂使執法機關打擊犯罪的努力付之一炬，危害民眾安全；贊成者則認為，臉部辨識科技過分侵害人民的隱私權和自由權，應對其有所限制。畢竟，臉部辨識科技並非萬無一失，尤其當受辨識者為女性或深膚色人種時，準確率往往下降許多，而有歧視的疑慮。舊金山首開先例立法，成為全美第一個限制政府使用臉部辨識科技的城市，其他城市或國家未來是否會仿效而相繼立法，值得繼續關注。
主權專利基金近期發展-由法、韓、日三國說起主權專利基金(Sovereign Patent Fund，以下稱SPF)是一個由國家政府設立的投資型基金(含民間/企業資金投入)，目的在於取得專利資產，進行全球專利布局，以提升國家經濟利益。目前，全球3大具領導地位的SPF實體為:法國France Brevets (以下稱FB)、韓國Intellectual Discovery (以下稱ID)，及日本IP Bridge (以下稱IPB)。 今年5月，加拿大Digital Entrepreneurship & Economic Performance Centre針對FB、ID，及IPB的發展發佈了一份報告，「Mobilizing National Innovation Assets: Understanding the Role of Sovereign Patent Funds」，分析了3家SPF所擁有的專利資產以及專利佈局趨勢，主要有以下重點: 一、 3家SPF之專利資產多為美國專利，分別佔IPB 92%、ID 82%、FB 48%。 二、 FB的專利讓與案件數量最少，顯示法國傾向以授權方式營運。 三、 IPB在專利組合上最大貢獻者為Panasonic及其關係企業，83%專利組合是來自Panasonic；FB最大貢獻者是Nemoptic；ID是Electronics & Telecommunications Research Institute 。 四、 從科技發展的角度觀察，3家SPF的專利布局重心在國際專利分類(Intellectual Patent Classification，IPC)中的電學(electricity)和物理(physics)；FB、IPB著重電器通信技術(electric communication techniques)，ID著重基本電器元件(basic electric elements)。 整體而言，3家SPF從以往專注於取得專利資產、吸引投資，到近期開始利用侵權訴訟與授權獲得經濟回饋，SPF模式已越受全球關注。除了加拿大政府的智庫DEEP建議其政府應設置SPF以拓展智慧財產權政策外，印度也將SPF納為智財政策討論重點，韓國也將再設立一個由國內開發銀行全力資助的SPF。 根據上述SPFs的觀察，對於我國而言，無論是創智智權管理顧問公司，或其他型態之智財投資基金，都必須先選定專利布局的核心對象，才能有效取得、收購國內、外相關專利資產，以全球性的智財戰略帶動國家發展。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）