美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
法國國家資訊自由委員會（Commission nationale de l’informatique et des libertés, CNIL）自2020年5月起陸續收到民眾對臉部辨識軟體公司Clearview AI的投訴，並展開調查。嗣後，CNIL於2021年12月16公布調查結果，認為Clearview AI公司蒐集及使用生物特徵識別資料（biometric data）的行為，違反《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）的規定，分別為： 非法處理個人資料：個人資料的處理必須符合GDPR第6條所列舉之任一法律依據，始得合法。Clearview AI公司從社群網路蒐集大量全球公民的照片與影音資料，並用於臉部辨識軟體的開發，其過程皆未取得當事人之同意，故缺乏個人資料處理的合法性依據。 欠缺保障個資主體的權利：Clearview AI公司未考慮到GDPR第12條、第15條及第17條個資主體權利之行使，特別是資料查閱權，並且忽視當事人的個資刪除請求。 因此，CNIL要求Clearview AI公司必須於兩個月內改善上述違法狀態，包括：（1）在沒有法律依據的情況下，停止蒐集及使用法國人民的個資；（2）促進個資主體行使其權利，並落實個資刪除之請求。若Clearview AI公司未能於此期限內向CNIL提交法令遵循之證明，則CNIL可依據GDPR進行裁罰，可處以最高 2000萬歐元的罰鍰，或公司全球年收入的4%。
因網路詐欺受騙的銀行儲戶控告銀行美國佛羅里達州一名商人日常透過網路管理其帳戶資金出入，其資金主要是在美國與中南美洲間流動。該名商人發現其銀行帳戶有異常的資金流向拉脫維亞而向警方報案，經調查發現他的電腦被植入名為Coreflood的特洛伊木馬程式，致其銀行帳戶存取密碼被盜用。該名商人認為銀行明知網路上有此種危險而怠於告知客戶，且銀行明知拉脫維亞以網路犯罪猖獗而著稱，對於其帳戶內大筆的異常資金流出亦疏於防範，爰對銀行提起訴訟。據信，本案為銀行儲戶因受網路詐欺而控告其銀行的首例。
什麼是「先進製造夥伴2.0」（Advanced Manufacturing Partnership 2.0, AMP2.0）？為重塑美國先進製造技術領導地位，發展創新研發與就業，美國總統歐巴馬陸續啟動先進製造國家戰略計畫、先進製造夥伴計畫（Advanced Manufacturing Partnership, AMP）與國家製造創新網絡（National Network of Manufacturing Innovation, NNMI）等框架計畫，並於2014年10月由美國總統執行辦公室和科技顧問委員會發布「先進製造夥伴2.0」（Advanced Manufacturing Partnership 2.0, AMP2.0）。 其中新版的先進製造夥伴計畫，除續行原先之計畫目標，例如：對於「研發技術政策形成」、「區域創新機構」與「全國製造創新網絡」等要項外，「先進製造夥伴2.0」框架強調「製造業資源如何有效匯集」，另透過「組織角度設計」、「法制環境建構」與「商業化運用促進」等面向提出具體執行建議。
東京都公布「新創全球創新政策」東京都政府在2022年底發布了「新創全球創新政策」，希望能透過新創全球化的發展帶動產業年輕化，挽救東京在全球新創圈的頹勢。2022年新創生態城市排名東京名列第12名，在其之前的亞洲城市包含第5名的北京、第8名的上海及第10名的首爾，說明了東京在亞洲城市的新創生態排名不如其城市發展一樣的領先群雄。其手段包含在2023年2月以Sustainable High City Tech Tokyo（永續科技城市東京，簡稱為SusHi Tech Tokyo，取壽司的日文諧音）為題，展開一連串將東京打造成新創城市的策略。 關於「新創全球創新政策」中法制方面的政策規劃如下： 1.重新設計法規以培養國內企業家-掌握新創公司的需求，舉行說明會或交流會，來具體後續修法內容。除此之外建立伴走支援制度蒐集新創事業之需求，整合需求對接各主管機關，並協助制度修改之後續追蹤。 2.重新設計全球企業家進入日本的法規-為了增加東京本土的創業公司數量，並加速東京創業公司的全球擴張，制定從海外吸引高級人才的規定，將提出一系列放寬高技能人才簽證簽發條件的特區提案。 3.協助日本新創企業留住外國人才-鬆綁留日簽證規定，使在日一流大學畢業的高階外國人才得於畢業後進入日本新創企業就業或自行成立新創企業。 其他包含結合相關單位包含大學、財團法人與政府部門一同為新創提供支持、培育年輕人創業精神及全球化技能、辦理全球性活動City-Tech.Tokyo並以全國一個品牌的方式向國際推廣日本新創，透過這個「新創全球創新政策」讓日本新創生態發展奪回亞洲冠軍拚向世界前段班。 綜觀來看，東京的「新創全球創新政策」以城市做主體，展現了東京轉變的決心，不只要走在日本最前端更是要走在世界城市的前端。