美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
英國海外屬地直布羅陀，針對透過與日俱增的首次發行代幣（Initial Coin Offerings, 簡稱ICO）募集商業活動，早在2017年9月，其金融服務委員會（Gibraltar Financial Service Commission, 簡稱GFSC）已公布官方聲明，警告投資人運用分散式帳本技術（Distributed Ledger Technology，簡稱DLT）之商業活動，如：虛擬貨幣交易或ICO等具高風險且投機之性質，投資人應謹慎。 GFSC又於2018年1月公布「分散式帳本技術管制架構」（Distributed Ledger Technology Regulatory Framework），凡直布羅陀境內成立或從其境內發展之商業活動，若涉及利用DLT儲存（store）或傳輸（transmit）他人有價財產（value belong）者，均須先向GFSC申請成為DLT提供者（DLT provider），並負擔以下義務： 應秉持誠信（honesty and integrity）進行商業活動。 應提供客戶適當利息，且以公平，清楚和非誤導方式與其溝通。 應準備相當金融或非金融資源（non-financial resources）。 應有效管理和掌控商業活動，且善盡管理人注意義務（due skill, care and diligence），包含適當地告知客戶風險。 應有效配置（arrangement）客戶資產和金錢。 應具備有效公司治理，如：與GFSC合作且關係透明。 應確保高度保護系統和安全存取協定。 應具備系統以預防、偵測且揭發金融犯罪風險，如：洗錢和資恐。 應提供突發事件預備方案以維持商業活動繼續進行。 GFSC和商業部（Ministry of Commerce）又於2018年2月聯合公布，將於第二季提出全世界第一部ICO規範，管制境內行銷（promotion）、販售和散布數位代幣（digital token）行為，強調贊助人須先授權（authorized sponsor），並有義務確保遵守有關資訊揭露和避免金融犯罪之法律。
WTO判澳洲素面菸品包裝一案勝訴WTO爭端小組於2018年6月28日裁決澳洲「素面菸品包裝案」（Australia—Tobacco Plain Packaging）由澳洲勝訴，本案歷時長達5年，係由古巴、宏都拉斯、多明尼加共和國及印尼4個WTO成員針對澳洲2011年實施「素面菸品包裝法案」（Plain Packaging Act）向WTO爭端解決機構提出控訴。 澳洲系爭法案要求菸盒外觀應採統一規格之外觀，禁止使用具識別性鮮明的顏色，不得出現任何具有宣傳效果之商標或印記，僅能以單調的橄欖色為主色，品牌名稱需以小型標準字體印刷，健康警示圖片需占菸盒面積正面75%，背面90%，以達降低國內吸菸人口、保護國民健康之目的。 原告方認為法案侵害菸商使用商標權利，能否有效達到減緩菸害之目的仍有疑義，主張該法制造成不必要之貿易障礙。爭端小組檢視原被告主張與證據，認定澳洲法律係透過減少菸品使用、改善公眾健康目的，手段與目的之間具合理關聯性，駁回原告主張其他替代措施具同等效果的訴求、侵犯商標違反智慧財產權的論點。 此案被視為全球公共健康衛生政策與貿易衝突之指標性案件，目前法國、匈牙利、愛爾蘭、紐西蘭、挪威、斯洛維尼亞、英國均已通過此類包裝規定，而比利時、加拿大、哥倫比亞、印度、巴拿馬、土耳其、新加坡與馬來西亞等國亦有意比照辦理。惟國際菸草產業質疑此項裁定，將使其他欲實施嚴格管制菸品、酒類與垃圾食品的國家開先例，不利於商標權保護與發展。
歐盟延攬人才 推動新措施有鑒於現今歐洲投資於研發的經費遠落後於美國，因此使得近幾年仍無法有效縮減歐盟與美國間的創新發展落差。日前執委會提出一項針對研發環境的整合性計畫，希望藉以提升歐洲創新與研究的相關條件 。 這項計劃其來有自，早在2000年里斯本高峰會議宣示致力達成「歐洲研究領域（ European Research Area） 」；2002年巴賽隆納高峰會更作出重要決議：要求所有會員國需在2010年前完成科研投資達GDP3%的目標，並且期望其中三分之二的投資將來自工商界。 該項計劃特別將焦點集中在改善私部門研發與創新之投資條件上，透過「研究人員流通行動方案」 提倡科研人才前往私人研究部門、鼓勵大學和企業之間的合作，並透過租稅補貼來鼓勵企業的投入、重新配置研究基金、改善提升大學與企業間夥伴關係等獎勵措施，以提升經濟成長與創造就業機會。
歐盟執委會發布可負擔能源行動計畫歐盟執委會於2025年2月26日發布《可負擔能源行動計畫》（Affordable Energy Action Plan），此為歐盟《潔淨產業新政》（Clean Industrial Deal）之一部分。其旨在減少溫室氣體排放的同時進行能源轉型，於經濟發展與環境永續之間取得平衡。 綜合觀察歐盟《潔淨產業新政》及其子計畫《可負擔能源行動計畫》，目的應為藉著高速發展的綠色能源技術，使歐盟未來有機會僅利用潔淨能源同時維持工業競爭力。能源價格將是這其中的關鍵因素，只有合理可負擔的綠色能源價格，才能維持整個計畫運作於不墜。在此背景下，本計畫提出了以下內容： 一、改革電網費用與電力稅以及能源供應商選擇自由度 歐盟將提出指引來幫助成員國透過使用公共資金來降低電網費用，且修正能源稅指令使一般家戶與能源密集產業稅率降為零。同時，藉由提出公民能源包裹計畫（Citizens’ Energy Package）確保消費者可轉換至較便宜的能源供應商，包含提供指引給成員國以移除現有障礙使消費者能轉換供應商重新簽約。 二、加速潔淨能源發電的建照核發並協助加速能源轉型 歐盟將會協助成員國簡化與加速潔淨能源發電的建照核發，且提出法案以評估小型模組化反應爐（Small Modular Reactors, SMRs）等新興核能發電技術在內的潔淨能源發電之可能性，而加速能源轉型。 三、電網包裹計畫提高歐盟的電力供給韌性 此外歐盟也將推出歐洲電網包裹計畫（European Grid Package）來使成員國電網現代化轉型成智慧電網，降低電力傳輸時的損耗；並且歐洲投資銀行（European Investment Bank, EIB）將透過電網興建包裹計畫（Grids Manufacturing Package）提供資金給予智慧電網興建商。歐盟也將提出法案，以提供更彈性的配置電力系統，使需求端與供給端更為靠近，將採行分散式的發電方式，而非集中式的大型發電廠。 四、應對地緣政治衍生的能源風險 歐盟將持續運作天然氣工作小組（Gas Market Task Force）以研議重新調整歐洲國家液化天然氣（Liquefied Natural Gas, LNG）來源，避免包括因烏俄戰爭等地緣政治風險導致的歐洲能源危機。 五、引入資金帶動技術革新與提供優惠措施 歐盟將推動透過歐洲投資銀行將資金引導至更具節能的商品投資上，且將修改歐盟能源標章與環保設計相關規範（EU Energy Labelling and Ecodesign Rules），使消費者購買到的商品更節能。 此外，歐盟將制定政策與提供稅務上的優惠，建立國家、工業製造商與潔淨能源提供商三方互惠的機制。 六、公私合作確保歐洲能源安全且調配電力需求 最後，歐盟也將提出法律案確保能源安全，使各國在面臨能源危機使仍維持電價穩定，且向成員國提供指引，透過引入消費者報酬激勵機制，來幫助成員國製定降低尖峰需求的方案。並且，輸電系統營運商（Transmission system operators, TSO）亦應和國家監管機構合作來啟動相關措施，以使尖峰時段的能源需求降低，並將需求轉移至離峰時段。