美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
2022年11月22日紐約州長Kathy Hochul簽署一項新法案（S.8518A /A.6165A），旨在消除在私人財產上安裝電動車充電樁之障礙，以實現紐約州零碳排放車輛之目標。 該法案允許民眾在家中安裝充電站，並要求屋主協會（Homeowner Association，HOA，類似我國社區管理委員會）如欲拒絕屋主申請安裝電動車充電樁，須提出書面詳細說明理由，如於 60 天內未提出，除非是因為HOA合理要求其補正資料所致，否則屋主的申請即視為許可。紐約州欲透過該法案提升車主於住處安裝電動車充電樁數量，進而提高電動車使用率。 紐約州於2021年已立法（A.4302/S.2758）要求自2035年起販售新車皆需為零碳排放車輛，期許至2050年可達85萬輛零碳排放車輛。透過各項電動車相關政策之推動，2021年紐約州電動車銷售量大幅增長，截至2022年9月全州已超過11.4萬輛電動車上路，電動車充電站超過1萬座。 對此，我國立法院法制局於2022年6月發布「社區設置電動車充電設備問題之研析」報告指出，社區仍應以用電安全第一，不宜強制設置充電樁，現階段宜規定電動車廠商應設置充電設備或更換電池的設施，如要修正「公寓大廈管理條例」強制社區設置電動車的充電設備，建議優先修正「建築法」或「建築技術規則」加強設置該設備安全要求。
新加坡採取「雲端友善」政策方針，發布個人資料保護指引新加坡個人資料保護委員會（PDPC）為讓企業能妥適的遵循2012年發布的個人資料保護法（Personal Data Protection Act/PDPA），於2013年9月發布個人資料保護法（PDPA）的執行指引文件：「PDPA關鍵概念指導方針（Advisory Guidelines on Key Concepts in the PDPA）」，針對各項如何蒐集、處理及利用個人資料的要求與義務，提供細節性說明及應用範例。執行指引文件的發布，是源自於公眾在實際操作法遵要求時，所發生的執行困難、疑義和衍生的建議和意見，彙整後進行法規釋疑和舉例。此份文件的要求係立基於實用主義及「企業友善（business-friendly）」的理念，幫助機構調整業務運作流程以及妥善的遵守法律的規定。 執行指引文件提供關鍵名詞的詮釋，例如「個人資料」在PDPA裡的定義為：任何可以識別個人、不拘形式及真實性的資訊；針對「謝絕來電條款（Do not call）」的遵循方式亦有細緻化的說明；就各項不同的具體子議題，清楚的提供常識性的措施（Common-Sense Approach）供機構採用，讓法規要求合乎常理，使個人資料保護與企業因需求而對個人資料進行蒐集、利用和揭露之行為間取得衡平。 新加坡個人資料保護法（PDPA）兩大立法目的：強化個人對自己個人資料的資訊控制權；使新加坡因提供充分的安全維護機制而受企業信任，強化新加坡的經濟競爭力與地位。另外，相較於其他國家在國際傳輸上有較嚴格的限制（必須有相同等級的個人資料保護立法為傳輸前提），新加坡的法制理念是僅讓企業遵守最低限度的安全維護要求後，便能將個人資料進行國際傳輸，這樣較彈性的法制設計讓新加坡有望成為亞太地區的資料與研究中心樞紐。
日本提出「放送法施行規則」修正草案，強化智慧防救災訊息發佈設備整備措施日本總務省鑒於311地震時媒體播送的減災效果，在2014年2月14日對日本放送法施行規則的部分修正展開公眾諮詢。此次的修正係基於放送法母法第108條規定。依據該條的規範，基幹放送業者在進行國內的廣播時，若發生暴風、豪雨、洪水、地震、大型火災或有發生之虞時，為預防其發生或減輕其所造成之損害，應進行有效之廣播。 蓋日本在311災後，因其對對社會所產生巨大的衍生影響，後續規劃研擬了許多因應法制政策及措施。根據日本內閣府「2013年防災白皮書」，日本政府在311地震後所規劃政策方向及重要施政措施有：防災對策推進會議檢討會議的最終報告、災害對策法制的改正、與防災基本計畫的修正等各層面工作。 此外，依據日本防災對策推進會議檢討會議在2012年7月所完成之報告，其中對於災害立即回應體制的充實與強化，及建立綜合的防災資訊系統，建議應蒐集並提供必要之資訊，以盡早提供根本性的改善為目標。並且，為因應災害防救需要及強化即時應變能力，建立智慧防救災體系即屬刻不容緩，如何能運用各種多元性傳遞管道，落實將緊急性災害防救重要資訊傳送至每位國民，遂成關鍵議題。 而此次放送法施行規則的修正則擬增訂第86-2條，要求基幹放送業者應就基幹放送設備等向總務省所擬定的「基幹放送等整備計畫」；其中，關於母法108條廣播之確實實施而有特別必要者，並應取得總務省之確認。修正案擬增訂的101-2條除重複上述意旨，並要求總務省在確定確認上述計畫後，並應將公開其計畫的相關內容。 其中，對於地震防災對策特別措施法（地震防災対策特別措置法） 、水防法 與關於在土砂災害災害警戒區域內等的土砂災害防止推進的法律（土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律）等規範所訂定易受災區域內發信設備之設置，皆納入上述應被確認計畫的範圍。 日本屬地處地震頻繁國家，對於災害防救體系甚為重視，並投入大量資源加以發展。未來日本對於推動智慧防救災體系，是否會有更多進一步法制修改及調整，值得我們持續進行關注。
新加坡國家研究基金會推出AI.SG計畫，促進人工智慧技術發展新加坡國家研究基金會（National Research Foundation，以下簡稱NRF）於2017年5月3日宣布AI.SG倡議，並將啟動國家級AI計畫。NRF將於五年內投資新加坡幣1.5億元，整合NRF，智慧國家與數位政府辦公室（Smart Nation and Digital Government），經濟發展委會（Economic Development Board），資通訊媒體發展局（Infocomm Media Development Authority），新加坡創新機構（SGInnovate）及整合健康資訊系統（Integrated Health Information Systems）等數個政府部門，以及位於新加坡的研究機構、AI新創公司與發展AI產品的企業等共同投入。計畫三大目標如下： 利用人工智慧來解決影響社會和產業的重大挑戰 這些應用包括利用人工智慧解決交通尖峰時段壅塞問題，或應付人口老齡化帶來的醫療保健挑戰。IHiS執行長兼衛生部資訊長Mr.Bruce Liang表示：「醫療照護是需要高度知識及人性化的行業。多年來從新加坡在醫療照護數位化的發展中，可預見AI未來對於提升新加坡人民健康有很大幫助。例如在疾病預防、診斷、治療計畫、藥物治療、精準醫療、藥品開發等方面皆可發揮作用。醫護人員再加上AI工具，可以更完善解決未來對於醫療照護需求的增加。」 投入並深化技術能力，以掌握下一波科技創新 其中包括可展現更多人類學習能力的下一代「可解釋的人工智慧」 (Explainable Artificial Intelligence，XAI），以及相關技術，例如電腦系統架構（軟體、韌體、硬體整合）和認知科學(Cognitive Science）。NRF獎助金和研究計畫將會支持相關科學活動。當地人才也將透過參與AI深度功能的開發進行培訓。 擴大產業對於AI和機器學習的使用 AI.SG將與公司合作，利用AI來提高生產力，創造新產品，並輔導相關解決方案從實驗室進入市場。目標將支持100個AI研發項目和概念驗證，以利用戶能快速解決實際問題。並預計針對金融，醫療照護和城市管理解決方案領域具有特殊的潛力者先著手進行。 AI.SG計畫此項推動工作，未來不僅將可激發新加坡的研究人員和用戶利用AI解決社會重大問題，也將影響全世界渴望利用人工智慧技術帶來更便利的生活，值得我國相關機關推動政策之參考依據。