美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決，係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中，若其花粉成分受到基因改造作物之污染，則無論該污染是有意或無意所造成者，未經審核前均不得任意販售。據此，蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。 該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染，而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize)，故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下，轉而尋求歐洲法院的判決。 該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence)，歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%，若產品含基因改造成分0.9%以上，需標示為基因改造產品，惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下，含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失；又因在共存門檻之下，作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面，該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家，如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。 對於基因改造食品採取保守態度的歐盟，近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定，在成員國間形成兩極化的意見，而該項提案目前雖已經歐盟議會背書，但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文，且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物，而不利於基因改造科技的研發。
USPTO 宣佈將加速綠色科技專利案件審查美國專利商標局USPTO日前宣佈一項專為綠色科技(Green Technologies)而設的前導計劃(Pilot Program)，透過這項計劃期望能將相關溫室氣體排減、節約能源等申請案加速其審查、公開及訴願程序，至少縮短流程一年。目前平均來說從申請至最終結果出爐需耗時40個月。這項消息係由美國商務部長駱家輝(Gary Locke)所宣佈，普遍被認為是為了呼應於哥本哈根舉行的聯合國氣候變化框架公約第15次締約方會議。 符合條件的申請案必須於2009年12月8日前送件，而且必須是尚未收到第一次官方通知(First Office Action，包括限縮專利範圍的通知)，另外申請人還必須於2010年12月8日前以電子檔提交「特別審查程序」(petition to make special)並符合下列要求： ●必須是正式發明申請案(non provisional utility application)，不適用於再領證(reissue) 與再審查(re-examine) 專利 ●必須是上述前導計劃中所包括的約79項專利項目之一 ●申請案必須不包含超過3個獨立項與20個專利申請範圍 ●如欲提早公告需附上申請書 (petition) ●如果USPTO判定為超過一項的發明，申請人必須同意用電話做出選擇 雖然USPTO預估目前有25,000件審核中的專利符合加速審理的資格，但他們預計只受理最初的3000件申請以評估這項計劃的效益與工作量。至於有意提出申請者則需要審慎評估快速審查之外的其他利弊，例如提早公告，限縮的運用範圍與專利申請範圍等。這項計劃公佈的同時USPTO的局長 David Kappos 亦承諾將定期對外更新該計劃的進度，並將成立一個網上的交流平台讓大眾可以對此計劃提出意見。
Grindr交友軟體要求使用者持護照及個人資料自拍，遭到歐洲數位權利中心抗議歐洲數位權利中心（The European Center for Digital Rights，下稱noyb）為提倡網路隱私權、消費者隱私的非營利組織，其於2021年11月12日向奧地利資料保護局（Austrian Data Protection Authority, DSB）投訴Grindr公司，抗議該公司的Grindr應用程式違反歐盟的一般資料保護規範（即General Data Protection Regulation，下稱GDPR）。 Grindr是款交友約會軟體，主要的使用者為男同性戀、雙性戀以及跨性別者。使用者註冊帳號時，僅需提供電子郵件信箱帳號及密碼和一些個人基本資料即可。然而，若使用者想了解Grindr公司如何使用其個人資訊時，Grindr公司要求使用者需手持記載其電子郵件的字條，或拿著護照自拍，經該公司確認使用者身分後，才會配合使用者的請求。noyb直言，Grindr公司的認證政策不僅荒謬，更違反了GDPR。 noyb代表一個名為「Hunk_69」的帳號使用者提出投訴，這個帳號因為身分認證失敗而遭到Grindr公司拒絕透露該公司如何使用其個人資料。noyb指出Grindr公司對於使用者提供個人資料的政策前後不一，儘管使用者在使用Grindr交友時可以保持匿名狀態，但在向Grindr公司請求提供個人資料用途時，卻需要提供真實身分。noyb主張Grindr公司已經違反歐盟GDPR第5條（1）©「資料最少化原則」。多數公司多半以「安全理由」要求客戶提供個人資料供其認證，但這樣的要求是不當的，根據奧地利聯邦行政法院、愛爾蘭資料保護委員會（the Irish Data Protection Commissioner, DPC），以及丹麥資料保護局（Danish Data Protection Agency, Datatilsynet）近期裁決見解，認證客戶身分必須個案評估使用者的身分是否有疑慮，而非一概的要求使用者進一步提出個人資料以供公司認證。因此，使用者在Grindr註冊帳號時，既然毋庸提供真實姓名，則Grindr公司於認證使用者身分要求提出真實姓名，實際上是無任何幫助，反而違反了GDPR第5條「資料最少化原則」及第12條（6）規定。 noyb創辦人Max Schrems表示，Grindr的設計就是讓使用者保持匿名狀態，因此使用者僅須使用電子郵件信箱和密碼，就可以在Grindr上與人互動，甚至分享最私密的照片，但想要實行GDPR相關權利時，卻須自行揭露身分並提供身分證明。 Grindr公司則認為，如果使用者想要實踐GDPR賦予使用者的權利，不願與Grindr分享任何個人資訊，可以刪除Grindr帳號。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。