美國4州及司法部指控資料處理商（Agri Stats）的資料共享行為涉及聯合行為
美國明尼蘇達州、加州、北卡羅萊納州及田納西州之檢察總長於2023年11月加入「美國司法部（U.S. Department of Justice, DOJ）在同年9月對於肉品產業資料提供者（Agri Stats, Inc.，以下簡稱Agri Stats）提起的反壟斷訴訟」中，主張Agri Stats透過報告方式將肉品數據資料分享給訂閱服務之肉類加工商，此類資料共享行為削弱了市場競爭關係造成聯合行為，違反了休曼法（Sherman Act）。以下先就此案背景進行說明，以釐清此案象徵意義。
於2023年2月，美國司法部反壟斷部門撤回3項與資訊共享相關的聲明，該3聲明是為了醫療保健產業而發布，其中就資料分享之安全使用方式亦可讓其他產業的資料提供業者評估其資料分享行為是否造成反壟斷行為，惟在目前AI／演算法技術變革之下，利用共享所得之資料反推競爭對手之競爭策略具有可行性，因此當年認為有助於促進競爭之資料共享行為，現在反而有造成聯合行為之可能，故廢棄該3項已過時的聲明。
於2023年9月28日，美國司法部反壟斷部門於明尼蘇達州指控Agri Stats違反休曼法。Agri Stats為專門彙整、分析美國豬肉與家禽（肉雞、火雞）相關商業資料的資料處理商，並將其分析報告提供給具競爭關係的肉品加工商，肉品加工商可透過將Agri Stats分析報告反推以監控／預測出競爭對手之價格、供應量、營運計畫等，並依分析報告建議進行價格調高與減產的行為，而被美國司法部認定為聯合行為。
該訴訟所涉及的肉品加工商占了全美家禽（肉雞與火雞）銷售量的9成以上，豬肉銷售量的8成以上。目前已有前述4州加入該訴訟，法院後續會如何認定，將影響產業間的資料交換作法，也顯現出資料商業化前須先做好資料管理，確保在合規的範圍內進行資料利用，國內廠商可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》對自身資料管理機制進行檢視。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
- FRED ASHTON, DOJ Revs Up Scrutiny of Information Exchanges, AMERICAN ACTION FORUM, Nov. 29, 2023
- KRISSA WELSHANS & ANN HESS, Four states join DOJ lawsuit against Agri Stats, NATIONAL HOG FARMER, Nov. 7, 2023
- MAYDEEN MERINO, DOJ's Agri Stats Suit Could Spur Similar Cases in Other Industries, Antitrust Lawyers Say, ALM | LAW.COM, Oct. 6, 2023
- U.S. Department of Justice, Justice Department Withdraws Outdated Enforcement Policy Statements, Feb. 3, 2023
- JEFF VANHOOREWEGHE, KAREN SHARP & ROSE REINACHER, DOJ Sues Analytics Company for Facilitating Information Exchange, WILSON SONSINI, Oct. 27, 2023
莊越程
資深法律研究員 編譯整理
FRED ASHTON, DOJ Revs Up Scrutiny of Information Exchanges, AMERICAN ACTION FORUM, Nov. 29, 2023, https://www.americanactionforum.org/insight/doj-revs-up-scrutiny-of-information-exchanges/ (last visited Jan. 17, 2024).
KRISSA WELSHANS & ANN HESS, Four states join DOJ lawsuit against Agri Stats, NATIONAL HOG FARMER, Nov. 7, 2023, https://www.nationalhogfarmer.com/market-news/four-states-join-doj-lawsuit-against-agri-stats (last visited Jan. 17, 2024).
MAYDEEN MERINO, DOJ's Agri Stats Suit Could Spur Similar Cases in Other Industries, Antitrust Lawyers Say, ALM | LAW.COM, Oct. 6, 2023, https://www.law.com/nationallawjournal/2023/10/06/dojs-agri-stats-suit-could-spur-similar-cases-in-other-industries-antitrust-lawyers-say/ (last visited Jan. 17, 2024).
U.S. Department of Justice, Justice Department Withdraws Outdated Enforcement Policy Statements, Feb. 3, 2023, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-withdraws-outdated-enforcement-policy-statements (last visited Jan. 17, 2024).
JEFF VANHOOREWEGHE, KAREN SHARP & ROSE REINACHER, DOJ Sues Analytics Company for Facilitating Information Exchange, WILSON SONSINI, Oct. 27, 2023, https://www.wsgr.com/en/insights/doj-sues-analytics-company-for-facilitating-information-exchange.html#2 (last visited Jan. 17, 2024).
科法觀點
美國醫療產業使用境內或境外雲端服務（Cloud Services）急速成長，導致「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act，以下簡稱HIPAA）規範下之「適用機構」（Covered Entities）與其「商業夥伴」（Business Associate），對於雲端服務業者如何適用HIPAA感到疑惑。因此，衛生及公共服務部民權辦公室（Department of Health and Human Services, Office for Civil Rights）於10月7日公布相關業者如何適用HIPAA之指引，以釐清爭議。 於該指引中，該部指出，雲端服務業者若替適用機構或是商業夥伴創造、接收、維護、傳送被HIPAA所保護之「資療資訊」（Protected Health Information），則該雲端業者就被視為HIPAA下規範之商業夥伴，原因在於該服務具有儲存與維護醫療資訊功能，非屬該法排除適用之「網路服務業者」（Internet Service Providers）資料傳輸服務類型。 該指引有幾大重點：首先，雲端服務業者如將該醫療資訊提供加密儲存服務，仍應盡到HIPAA中規範商業夥伴之責任。原因在於加密資料不足以保護HIPAA有關資訊安全章節所要求醫療資訊之「機密性、完整性和可用性」之相關規範。再者，雲端業者皆須與委託方簽署商業夥伴協議（Business Associate Agreements）。此外，使用雲端服務儲存資療資訊時，委託方皆能使用行動設備進入雲端儲存之醫療資料，但應建立合乎HIPPA所要求相關之安全措施。最後，HIPAA並未禁止將醫療資訊儲存至伺服器為於美國境外之雲端業者，但使用前應自行評估該資訊遭駭客攻擊之可能性。
歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月29日 歐盟執委會於2026年10月14日將EN 18286公布於歐盟公報（Official Journal of the European Union）[1]。執委會表示依該標準建立品質管理系統（quality management system）之提供者，就標準所涵蓋之歐盟《人工智慧法》（Regulation (EU) 2024/1689, Artificial Intelligence Act，下稱AIA）第17條要求，享有推定符合的效果[2]。我國《人工智慧基本法》已正式立法，數位發展部亦於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》，惟各目的事業主管機關之管理規範尚在研擬，標準與驗證工具之銜接機制則未見法令規定。本文爰整理該決定與 EN 18286之要點，並對我國制度可獲啟示提出評析。 壹、事件摘要 AIA第40條第1項規定，高風險AI系統如符合統一標準（harmonised standard），就該標準所涵蓋之要求，可推定符合（presumption of conformity）AIA所定要求[3]。歐盟執委會於2026年10月12日通過施行決定（Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274，下稱本決定），採納EN 18286：2026人工智慧品質管理系統，為高風險AI系統供應商提供明確的法律途徑[4]。EN 18286 是由歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization, CEN）與歐洲電工標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC）之聯合技術委員會 JTC 21（Joint Technical Committee 21）擬訂[5]，標準本身雖為不具強制力的自願性文件，但其作用在於提供業者一條經官方認可之遵循路徑，並使主管機關與業者就符合性之判斷有共同基準。 貳、重點說明 一、歐盟 AIA的統一標準與推定符合機制 依AIA第 17 條要求，高風險AI系統提供者建立品質管理系統，同法第40條第1項規定符合統一標準的高風險AI系統或通用AI模型，應推定符合該法第三章第2節（對高風險AI系統的需求）所列要求；於適用時，包括推定符定依該法第五章第2及3節（對通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者）所列義務，但前提是該標準已涵蓋前述條款規定之要求或義務。 此外，AIA第16條第f款規定，高風險AI系統提供者於上市或投入服務前，須依第43條規定辦理符合性評估（ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43）。而第43條規定上市前的符合性評估，無論提供者依自行查驗或送公告機關審查，如其已採用EN 18286標準，該標準即為查核的依據[6]。 因此，如AI提供者採用 EN 18286 統一標準者，就該標準所涵蓋之要求，可作為符合高風險AI系統提供者必須建立品質管理系統（AIA第17條）之依據。同時，可於EN 18286標準所涵蓋之範圍，援引AIA第40條第1項，推定符合前述該法第三章與第五章有關對高風險AI系統、通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者義務之要求。無論是否能產生推定符合效果，EN 18286 之重要性在於可做為AIA第17條要求提供者建立品質管理系統的依據，同時在上市或提供服務前，做為辦理符合性評估的標準，成為落實第17條與第43條要求之共同基準[7]。 二、EN 18286 之定位與架構 EN 18286 有別於一般管理系統標準之處，在於其要求均與取得推定符合之目的相關。其前言載明所謂品質可理解為符合AIA之全部法規要求，而且特別規定高風險AI提供者應辨識並系統化地審查適用之法規要求，並建立法規遵循策略、選擇證明遵法之途徑、將對主管機關與公告機關（notified body）之義務轉為內部程序，使管理系統所處理者為法定義務，而非組織自行設定之品質目標（詳見該標準條款0.1、3.1、4.2、4.4）[8]。 依 EN 18286 標準本文，其架構係依AIA第17條第1項，要求高風險AI系統提供者建立品質管理系統，涵蓋法規遵循策略、設計與開發管制、資料管理、風險管理、上市後監測、嚴重事件通報、資源管理與責任架構等事項。第1章至第3章為範圍、引用標準及用語定義；第4章至第7章處理品質管理系統本身，包括適用法規要求之識別、法規遵循策略、最高管理階層責任、風險與品質目標，以及資源、能力與溝通；第8章與第9章規範個別AI系統自構想至退役之生命週期，其中第8章涵蓋風險管理、設計開發、查證與確證（verification and validation）及資料管理，第9章涵蓋投入市場後之供應鏈、變更、上市後監測、嚴重事件通報與不符合事項處理；第10章為績效評估，包括管理審查。 三、EN 18286 的要求重點 (一)、要求提供者訂定法規遵循策略：標準要求策略至少涵蓋基本要求、上市後監測、嚴重事件、資料管理、適用之符合性評估（conformity assessment）程序及變更（4.4）。 (二)、要求提供者建立文件化程序，以確保能提供合規所需資訊，並與國家主管機關、公告機關、進口者、經銷者、授權代表及客戶溝通；亦須就不符合、構成風險之AI系統及嚴重事件之通知建立程序（對應AIA第20條第1項、第2項及第73條），包括涉及重要基礎設施等特定情況之通報期限（7.3、9.6、9.7）。 (三)、將AIA之變更規則轉為作業要求，例如要求提供者判斷上市後之修改是否為實質修改並記載理由，屬實質修改者須重新進行符合性評估（AIA第43條第4項），標準並將其視為新AI系統，要求提供者相應更新品質管理系統（9.4）。 (四)、就個別AI系統之設計開發，要求將法規要求轉為可查證之系統要求並留存紀錄。包括要求提供者依預期用途，決定達成適用法規要求（含基本要求）所必要之系統要求，於界定規格前定期審查，確認其已文件化、涵蓋適用法規要求且可滿足；並依文件化之測試計畫與程序進行查證，結果與措施須以文件化資訊提供（8.3、8.4）。 (五)、資料與文件方面，提供者須界定資料要求，建立涵蓋資料取得、探勘與蒐集、分析、標註、過濾、彙總、保存及儲存之系統與程序；主管機關或符合性評估機構要求時，應提供資料存取，資料停用時須指明銷毀或封存機制，且資料銷毀不得與提供者遵循法規要求之能力相衝突（8.5）。 (六)、EN 18286 著重供應鏈與上市後的風險管控，要求提供者就外部供應者建立評估與選擇準則，並文件化對供應者及所供應產品、組件、資料與服務之管制，以及所須之查證與確證。產品或服務於上市後仍須採取監測作法，作法應主動、系統化並納入績效評估（9.3、9.5）。 參、事件評析 數位發展部已於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》1.0版，為目前已公布之具體分類與評估規則。於風險評估之後，框架列舉主管機關可採之管理措施，包括要求業者提出說明資料、實施透明度標示，以及對風險達一定程度者採事前審查。框架亦列舉依《人工智慧基本法》要求高風險應用標示注意事項、明確責任歸屬並建立救濟、補償或保險機制等措施。惟框架之規範對象為目的事業主管機關，業者無從預知其系統於各主管領域將如何分類，亦無可據以辦理之事項、規範或標準。 目前數位發展部雖已成立AI產品與系統評測中心（下稱 AIEC），數位產業署亦於113年3月發布《人工智慧（AI）產品與系統評測參考指引（草案）》，供AI提供者就其產品或服務辦理評測，但該指引以產品與系統為評測對象，與 EN 18286 以提供者組織為對象、規範其品質管理系統之層次不同；AIEC之測試結果並非組織層級管理要求之依據。而認定高風險應用者為中央目的事業主管機關，AIEC並無此項認定權，其測試結果與風險分類框架未見對接，與法規認定亦無明文連結，欠缺規範效力。企業送測所得僅為技術性測試結果，在法律上既不能作為遵法之依據，也無從向交易相對人或主管機關說明其已盡注意。相較之下，歐盟AIA透過賦予統一標準推定效力與搭配符合性評估程序，已然形成由標準通往法律效果之連結誘因，實值參考。 再者，我國《人工智慧基本法》已要求各目的事業主管機關訂定風險為基礎之管理規範，並協助產業自訂指引，將有助於企業的AI風險管理實務操作。如後續能參考歐盟之 EN 18286 設計，各機關將有共通之查核確認責任歸屬之標準，並仍可因應產業性質差異，提供風險因應指引協助。建議可再依同法第5條第3項，由數位發展部等機關提供或建議評估驗證之工具與方法，並公告經審認之標準與工具清單，載明其對應之管理規範事項、適用範圍及限制，連結高風險標示、責任歸屬與配套義務。如此法規、機制、標準與工具得以結合，有助於企業在完備的AI風險管理機制下發揮AI應用的產業效益。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274 of 12 October 2026 on the harmonised standards for high-risk AI systems drafted in support of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council, OJ L, 14.10.2026, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202602274 (last visited Oct. 21, 2026). [2] EUROPEAN COMMISSION, First harmonised standard supporting the AI Act published in the Official Journal (Oct. 19, 2026), https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/first-harmonised-standard-supporting-ai-act-published-official-journal (last visited Oct. 21, 2026). [3] Regulation (EU) 2024/1689, art. 40(1), European Commission AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-40 (last visited Oct. 20, 2026). [4] 前揭註1。 [5] JTC 21, EN 18286 becomes the first harmonised standard under the EU AI Act, https://jtc21.eu/en-18286-becomes-the-first-harmonised-standard-under-the-eu-ai-act/ (last visited Oct. 21, 2026). [6] 條文詳前揭註3。另見前揭註1，前言第(1)點、第(6)點。 [7] 條文詳前揭註3，art. 17(1), https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-17 (last visited Oct. 21, 2026). [8] 標準內容須洽購，重點可參見MODULOS,EN 18286 Quality Management System for EU AI Act, https://docs.modulos.ai/frameworks/eu-ai-act/harmonized-standards/en-18286 (last visited Oct. 21, 2026).
英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則2018年英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則（The Network and Information Systems Regulations 2018），該規則實施歐盟2016年網路與資訊系統安全指令（Network and Information Security Directive, NIS Directive）。該規則分成幾個部分，第一部分是介紹性條文，例如介紹網路及資訊系統之定義：「（a）2003年通訊法（Communications Act 2003）第32條第1項所指的電子通訊網路；（b）一組或多組互聯或相關設備，其中之設備或程序根據程式自動化處理數位資料；（c）為操作、使用、保護和維護目的，由（a）或（b）款所涵蓋的儲存、處理、檢索或傳輸的數位資料。」 第二部分是英國政府相關組織架構規定，包括網路及資訊系統的國家政策（The NIS national strategy）、國家權責機關的指定（Designation of national competent authorities）、單一聯絡點的指定（Designation of the single point of contact）、電腦安全事件應變小組的指定（Designation of computer security incident response team）、執行機關的資訊分享（Information sharing–enforcement authorities）、北愛爾蘭的資訊分享（Information sharing–Northern Ireland）。 第三部分則是基本服務營運商（類似於我國的關鍵基礎設施營運商）與其職責，包括基本服務營運商的確定、營運權廢止、基本服務營運商的安全維護職責、事故通報的責任等。根據第8條第1項之規定，如果營運商提供本規則附表2所載明的基本服務（包括電力、石油、天然氣、航空運輸、船務運輸、鐵路運輸、公路運輸、醫療健康、數位基礎設施等），並且符合基本服務一定門檻要求者，則該廠商即被視為基本服務營運商（operator of an essential service, OES）。舉例而言，規章之附表2第1項載明，營運商提供電力供應之基本服務者，其一定門檻要求包括：若營運商位於英國，符合「為英國國內超過25萬名消費者提供電力服務」或「輸電系統的發電量大於或等於2 gigawatts」之條件者，該營運商即為基本服務營運商（OES）；若營運商位於北愛爾蘭，則應「依據北愛爾蘭1992年的電力法規命令取得供電執照」，且「為北愛爾蘭境內超過8千名消費者提供電力服務」，或符合「發電量大於或等於350 megawatts」等條件，則該營運商即為基本服務營運商（OES）。 再者，若營運商符合第8條第3項所列之條件，則可由主管機關指定為基本服務營運商（OES）。此外，主管機關可根據第9條撤銷基本服務營運商（OES）的認定，基本服務營運商（OES）必須履行第10條規定的安全維護責任，並對於第11條規定的事件負有事故通報的責任。 第四部分則是數位服務，包括相關數位服務提供者、成員國跨境合作與行動、向資訊專門委員進行登記（Registration with the Information Commissioner）、資訊通知（Information notices）、檢查權限、違反義務之強制執行、裁罰、對行政機關裁罰決定之獨立審查、罰鍰之執行、費用、裁罰程序、執法行為的一般考量因素、審查與報告。