美國4州及司法部指控資料處理商（Agri Stats）的資料共享行為涉及聯合行為
美國明尼蘇達州、加州、北卡羅萊納州及田納西州之檢察總長於2023年11月加入「美國司法部（U.S. Department of Justice, DOJ）在同年9月對於肉品產業資料提供者（Agri Stats, Inc.，以下簡稱Agri Stats）提起的反壟斷訴訟」中，主張Agri Stats透過報告方式將肉品數據資料分享給訂閱服務之肉類加工商，此類資料共享行為削弱了市場競爭關係造成聯合行為，違反了休曼法（Sherman Act）。以下先就此案背景進行說明，以釐清此案象徵意義。
於2023年2月，美國司法部反壟斷部門撤回3項與資訊共享相關的聲明，該3聲明是為了醫療保健產業而發布，其中就資料分享之安全使用方式亦可讓其他產業的資料提供業者評估其資料分享行為是否造成反壟斷行為，惟在目前AI／演算法技術變革之下，利用共享所得之資料反推競爭對手之競爭策略具有可行性，因此當年認為有助於促進競爭之資料共享行為，現在反而有造成聯合行為之可能，故廢棄該3項已過時的聲明。
於2023年9月28日，美國司法部反壟斷部門於明尼蘇達州指控Agri Stats違反休曼法。Agri Stats為專門彙整、分析美國豬肉與家禽（肉雞、火雞）相關商業資料的資料處理商，並將其分析報告提供給具競爭關係的肉品加工商，肉品加工商可透過將Agri Stats分析報告反推以監控／預測出競爭對手之價格、供應量、營運計畫等，並依分析報告建議進行價格調高與減產的行為，而被美國司法部認定為聯合行為。
該訴訟所涉及的肉品加工商占了全美家禽（肉雞與火雞）銷售量的9成以上，豬肉銷售量的8成以上。目前已有前述4州加入該訴訟，法院後續會如何認定，將影響產業間的資料交換作法，也顯現出資料商業化前須先做好資料管理，確保在合規的範圍內進行資料利用，國內廠商可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》對自身資料管理機制進行檢視。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
- FRED ASHTON, DOJ Revs Up Scrutiny of Information Exchanges, AMERICAN ACTION FORUM, Nov. 29, 2023
- KRISSA WELSHANS & ANN HESS, Four states join DOJ lawsuit against Agri Stats, NATIONAL HOG FARMER, Nov. 7, 2023
- MAYDEEN MERINO, DOJ's Agri Stats Suit Could Spur Similar Cases in Other Industries, Antitrust Lawyers Say, ALM | LAW.COM, Oct. 6, 2023
- U.S. Department of Justice, Justice Department Withdraws Outdated Enforcement Policy Statements, Feb. 3, 2023
- JEFF VANHOOREWEGHE, KAREN SHARP & ROSE REINACHER, DOJ Sues Analytics Company for Facilitating Information Exchange, WILSON SONSINI, Oct. 27, 2023
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
FRED ASHTON, DOJ Revs Up Scrutiny of Information Exchanges, AMERICAN ACTION FORUM, Nov. 29, 2023, https://www.americanactionforum.org/insight/doj-revs-up-scrutiny-of-information-exchanges/ (last visited Jan. 17, 2024).
KRISSA WELSHANS & ANN HESS, Four states join DOJ lawsuit against Agri Stats, NATIONAL HOG FARMER, Nov. 7, 2023, https://www.nationalhogfarmer.com/market-news/four-states-join-doj-lawsuit-against-agri-stats (last visited Jan. 17, 2024).
MAYDEEN MERINO, DOJ's Agri Stats Suit Could Spur Similar Cases in Other Industries, Antitrust Lawyers Say, ALM | LAW.COM, Oct. 6, 2023, https://www.law.com/nationallawjournal/2023/10/06/dojs-agri-stats-suit-could-spur-similar-cases-in-other-industries-antitrust-lawyers-say/ (last visited Jan. 17, 2024).
U.S. Department of Justice, Justice Department Withdraws Outdated Enforcement Policy Statements, Feb. 3, 2023, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-withdraws-outdated-enforcement-policy-statements (last visited Jan. 17, 2024).
JEFF VANHOOREWEGHE, KAREN SHARP & ROSE REINACHER, DOJ Sues Analytics Company for Facilitating Information Exchange, WILSON SONSINI, Oct. 27, 2023, https://www.wsgr.com/en/insights/doj-sues-analytics-company-for-facilitating-information-exchange.html#2 (last visited Jan. 17, 2024).
科法觀點
美國國家標準技術局（National Institute of Standards and Technology, NIST）於近日（2013年7月）更新電子簽章的技術標準「FIPS (Federal Information Processing Standard) 186-4數位簽章標準」，並經商務部部長核可。NIST於1994年首次提出電子簽章標準，旨在提供工具可資促進數位時代的信賴性，後續也隨著技術進步與革新，而有多次修訂。此次修訂，主要是調合該標準，使之與NIST其他加密相關指引（如金鑰加密標準）一致，以避免將來可能產生的矛盾。 此次增訂，亦明列出三種可保護資料的簽章產製與確認技術：數位簽章演算法（Digital Signature Algorithm, DSA）、橢圓曲線簽章演算法（Elliptic Curve Digital Signature Algorithm, ECDSA）、以及RSA公眾金鑰演算法（Rivest-Shamir-Adleman Algorithm, RSA）。 其他修訂的部分，還包括語彙的明晰化，以及降低對於隨機號碼產生器的利用限制…等。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
美國總統歐巴馬計劃增加頻譜執照之收費美國總統歐巴馬於2009年2月26日提出的預算計畫書中(A New Era of RESPONSIBILITY: The 2010 Budge)，提議增加無線頻譜收費(wireless spectrum fee)以幫助打銷1.7兆美元的財政赤字，該項提議預計在未來十年內，將為國庫帶來480億美元的財政收入，惟此提議卻遭質疑內容不夠清楚，且可能有礙原先政府提倡更有效率地使用頻譜之目的。 目前相關收費的細節不明。由於先前業者經由拍賣，以高昂價格取得頻譜執照主要係為提供語音及數據服務使用，因此外界推測此費用增加計劃可能針對電視與廣播頻譜收取頻率執照費。不過本案在送交眾議院審議前仍有改變之可能。 歐巴馬執政團隊於提出該項計畫後，Sprint Nextel與Verizon Wireless即刻提出問題，希望進一步了解其內容與相關規範，但白宮尚未針對該等問題做出回覆。收費標準設定勢必對現有現有廣電及電信業者，甚至頻譜交易市場造成影響，甚至影響頻譜使用的效益。 4月預算管理局(OMB)將提出的預算案中，會揭露更多有關該項收費增加的計劃說明。
美國總統簽署行政命令，為數位資產帶來全面的管制框架美國總統喬‧拜登（Joe Biden）於美國時間2022年3月9日簽署「確保數位資產負責任發展」行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets）。該行政命令為數位資產（Digital Assets）提供全面性的管制框架。所謂數位資產，係指透過分散式帳本技術以數位形式發行，表彰一定價值，或用於支付、投資、傳輸或交易資金或其等價物之憑證或資產。以下將簡述該行政命令所揭示的政策目標： 對於美國消費者、投資者與企業之權利保護，包含機敏資料的隱私保護等； 為降低金融市場的系統性風險，應建構相關數位資產帶來風險之監管措施； 避免因濫用數位資產所衍生之非法金融與國家安全風險； 透過發展支付創新（payment innovations）與數位資產，以加強美國於全球金融體系與經濟競爭力之領導地位； 強調金融服務提供之公平性，並降低金融創新下產生的負面影響，以促進金融普惠； 關注以負責任的方式促進數位資產的技術發展，包括於技術架構中確保隱私與安全，並減少因加密貨幣挖礦所導致的氣候衝擊（negative climate impacts）與環境污染（environmental pollution）。 為達成上述目標，該行政命令要求政府機關應跨部門合作，並於指定期間提出針對數位資產相關議題之評估報告及政策框架等；於國際方面，該行政命令則宣示將透過G7、G20、FATF、FSB等管道擴大與國際的合作，包括洗錢防制、建構中央銀行數位貨幣（Central Bank Digital Currency，CBDC）開發標準、穩定幣（stablecoin）與跨境資金轉帳與支付系統等議題。 其中值得注意的是，有鑑於已有國家嘗試開發CBDC，此次行政命令也顯示美國正視CBDC於金融市場之趨勢，並要求有關政府部門評估政策之可行性與實施條件等。 雖然本次行政命令並未公布新的法律規範，亦未能從行政命令觀察美國政府目前對數位資產監管所採取的立場，但可顯見美國政府藉由此次行政命令宣示將對數位資產進行全面且縝密的政策規劃。