英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明:
1.預計於2024年實施的法規及政策
MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。
2. 未來核心政策規劃
MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。
以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
淺析侵害智慧財產權與定暫時狀態假處分-以智財法院102年度民暫字第3號裁定為例 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年03月22日 壹、背景說明 數位經濟的進步,智慧財產權受侵害的方式日趨多樣,從過去以實體面對面交易,到電視購物提供平台供買賣兩方遠端交易,再走到網路購物,網路已成為最便利的交易平台。為此,我國智慧財產局(下稱智財局)於2013年曾計畫修法,針對伺服器設置於境外的網站,如其網站大量專從進行網路侵權行為、或其內容有重大明顯侵害著作權者,智財局得經一定法定程序,令網路服務提供者(即ISP)以封鎖網際網路位址(Internet Protocol Address)或網域名稱系統(Domain Name System,簡稱 DNS)進行封鎖,使該等侵權內容無法透過連結進入我國境內[1],惟各界反對聲浪頗多,經漫長討論後仍回歸由司法程序處理之方向,而停止推動由行政機關封鎖境外侵權網站修法[2]。 惟回歸到司法認定後,針對智慧財產權於境外網站受侵害之情況,如有意向法院提起訴訟,即面臨到須先確認境外網站為何者之問題。為避免在曠日費時的調查期間,侵權行為仍持續進行,對權利人造成損害,即有必要探討向法院提起定暫時狀態之假處分以封鎖該境外網站,避免損害持續擴大。爰此,本文以下便以被侵害人針對境外網站侵害智慧財產權之情形,提起定暫時狀態假處分時所面臨之問題,以智財法院102年度民暫字第3號裁定為例進行討論。 貳、境外網站與平台提供者之侵權關係 有關智慧財產權侵害類型可分為「直接侵害」及「間接侵害」。前者係指完全符合構成智慧財產權侵害之法定要件;後者則係相對於前者而言,雖未構成直接侵害,惟其行為可認為對侵害智慧財產權之行為構成誘引或幫助[3],如提供場所、工具、服務、系統等[4]。 然而,網路服務提供者是否應就其使用者之侵權行為負擔法律責任,存有不同見解。有認為因其提供使用者平台,自應負擔共同侵權責任[5];亦有認為,其服務提供性質上為民法上居間[6],既未直接參與交易且獨立於當事人外,如有侵害智慧財產權,應僅負擔間接侵權責任;另有認為其概念與土地出租人同,故亦僅係負擔間接侵權責任[7]。 查民法第185條有關共同侵權責任之成立不以犯意聯絡為必要,其個別過失行為所生損害之共同原因如關聯共同,亦足成立共同侵權行為[8]。從而,共同侵權行為之成立,仍以個別行為具有故意或過失而成立侵權行為為必要,縱為幫助犯亦須有幫助之意思,尚無法遽認網路服務提供者提供平台必然應負共同侵權責任。而仍需就電視購物平台或網路服務提供者是否對侵害智慧財產權有主觀上的認識,進行個案事實判斷。綜上,網路服務提供者就使用者侵害智慧財產權,尚無從直接逕認屬直接侵權或間接侵權,應就具體個案認定是否構成民法上共同侵權,如成立共同侵權,性質上應屬直接侵權;反之,則為間接侵權。 是我國著作權法第3條第1項第19款,無論是提供搜尋服務的Google、提供二手交易平台的露天、Yahoo奇摩等拍賣網站、提供我國網域登記的財團法人台灣網路資訊中心或是管理境外網際網路位址網域名稱系統之中華電信等,均屬網路服務提供者。依前開說明,如使用者僅係利用其等而侵害他人智慧財產權,網路服務提供者並非共同侵權之行為人,其侵權行為僅係「間接侵害」。 參、定暫時狀態假處分之定義 於智慧財產權民事案件中,雖專利法、商標法、著作權法未有規定訴訟前應提起何程序,以保全其權利。然核其性質究屬民事爭議,是我國智慧財產權遭到侵害或有被侵害之虞時,權利人尚未向法院提請排除該侵害之訴訟前,就雙方爭執之法律關係,為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類似之情形而有必要時,自得按民事訴訟法第538條第1項規定,向法院聲請定暫時狀態假處分。復按智慧財產案件審理法第22條第2項規定,聲請定暫時狀態之處分時,聲請人就其爭執之法律關係,為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實,應釋明之;其釋明有不足者,法院應駁回聲請。 從而,法院審理智財權案件之定暫時狀態假處分須符合以下要件:㈠有爭執法律關係存在;㈡聲請人釋明[9]有定暫時狀態之必要性[10]。 肆、司法實務間接侵權與定暫時狀態假處分之運用 統一製藥股份有限公司(下稱統一製藥)主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人,並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心(下稱資訊中心)註冊網域名稱,且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同,並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此,統一製藥以「Tenghoo」及「資訊中心」為相對人向智財法院聲請定暫時狀態假處分,請求「Tenghoo」停止使用網域名稱及網頁內容,及「資訊中心」停止使用「Tenghoo」網域名稱。法院最終認定,「Tenghoo」應停止其於「資訊中心」註冊之網域名稱[11];然「資訊中心」因依法僅形式審查是否符合申請條件,統一製藥未積極「釋明」[12]該中心與「Tenghoo」有何共同或幫助侵權之情事,且該中心亦陳明如經法院裁定「Tenghoo」禁止使用命令後,亦會停止「Tenghoo」之使用,聲請人目的亦可達成而欠缺聲請必要性,是對該中心聲請部分予以駁回[13]。 由上裁定可知,網路服務使用者(即直接侵權人)如有侵害智慧財產權之行為,且符合前揭定暫時狀態假處分之要件,法院得裁定命使用者暫停使用。至於相關之網路服務提供者是否有間接侵權,則需由被害人「釋明」與其是否有「爭執之法律關係」,且如法院已命使用者暫停使用,則對間接侵權人聲請亦欠缺「必要性」之要件。換言之,權利人對間接侵權人聲請定暫時狀態假處分必要性之有無,與對網路服務使用者有無定暫時狀態假處分具有程度上的依從關係;此外,權利人尚需就「爭執法律關係」及「必要性」雙重要件為「釋明」。 舉例言之,被害人如發現境外網站侵害其智慧財產權,因需費時查知該網站為何人所有,於得知前先向我國法院聲請中華電信暫停該境外網際網路位址,此際固可認有提起必要性,惟爭執之法律關係,依前開法院裁定尚需釋明間接侵權人有「幫助」使用者之情事,於我國網域聲請公司或搜尋網站連結至境外網站均採形式審查之情形下,尚難認構成該項要件,故權利人對間接侵權人聲請定暫時狀態假處分將十分困難。 伍、代結論 目前司法實務對平台或網路服務提供者是否構成間接侵權,係由個案事實中具體判斷是否對網路服務使用者(直接侵權人)有「共同」或「幫助」侵權之主觀意思。又因智慧財產案件審理法有關定暫時狀態假處分之規定與民事訴訟法幾無二致,故被害人於聲請人需釋明與間接侵權人有何爭執之法律關係,以及有何必要性。 必要性之審理,如網路服務使用者已受法院命令而須暫停使用,此際對間接侵權人提起定暫時狀態假處分當無必要性;然若無法知悉網路服務使用者為何人,實務上雖可能認有提起必要性,惟爭執之法律關係因我國網域聲請公司或連結至境外網站之搜尋平台均採形式審查之情形下,尚難認已釋明間接侵權人有「共同」或「幫助」使用者之意思,實務未考量間接侵權與直接侵權不同性質,逕認間接侵權人未有「共同」或「幫助」情形,未盡釋明爭執法律關係為由駁回聲請,對於權利人受間接侵權之程序保障恐怕有所不足。 考量科技發展使智慧財產權侵害型態有所變更,現行規定對間接侵權提起定暫時狀態假處分需釋明間接侵權人有「共同」或「幫助」使用者,此將放任無法確悉使用者為何人之情形擴大損害,故宜就間接侵權部分修正智慧財產案件審理法,使被侵害者在無法知悉使用者為何之情形,仍得藉定暫時狀態假處分制度避免其損害擴大。 [1] 境外侵權影音網站 將修法封鎖/智慧局增訂條文 立院下會期審查,http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/681280(最後瀏覽日:2017/3/22)。 [2] 歡呼吧!智財局封侵權網政策急轉彎,決定罷手不封了,http://www.techbang.com/posts/13534-give-it-up-chi-choi-tort-net-policies-threw-it-back(最後瀏覽日:2017/3/22)。 [3] 楊宏暉,<論專利權之間接侵害與競爭秩序之維護>,《公平交易季刊》,第16卷第1期,頁99至頁100(2009)。 [4] 李揚,<日本著作權間接侵害的典型案例、學說及其評析>,《法学家》,第6期,頁53(2010)。 [5] 民法第185條:「數人共同不法侵害他人之權利者,連帶負損害賠償責任﹔不能知其中孰為加害人者,亦同。造意人及幫助人,視為共同行為人。」可資參照。 [6] 民法第565條:「稱居間者,謂當事人約定,一方為他方報告訂約之機會,或為訂約之媒介,他方給付報酬之契約。」可資參照。 [7] 馮震宇,<網路服務提供者商標間接侵權責任之研究>,《智慧財產權月刊》,第175期,頁10至頁11(2013)。 [8] 參司法院六十六年六月一日例變字第一號。 [9] 釋明則係指當事人提出證據,使法院產生較薄弱之心證,相信其主張之事實大致可信之行為,最高法院99年度台抗字第768號、98年台抗字第913號裁定參照。 [10] 必要之有無實務上以利益衡量原則為判准,最高法院98年度台抗字第359 號裁定意旨參照。另可參智慧財產案件審理細則第37條第3項規定「法院審理定暫時狀態處分之聲請時,就保全之必要性,應審酌聲請人將來勝訴可能性、聲請之准駁對於聲請人或相對人是否將造成無法彌補之損害,並應權衡雙方損害之程度,及對公眾利益之影響。」 [11] 對使用網域侵害智慧財產權之使用者聲請定暫時狀態假處分,另可參智財法院105年度民暫抗字第9號裁定及105年度民暫抗字第4號裁定,iTutor Group及英美語言訓練股份有限公司爭議案。 [12] 對網路服務提供者提起定暫時狀態假處分,實務上另有智財法院105年度民暫字第11號裁定,聲請人向法院聲請臉書、google、露天等公司應將其廣告放置網路上,然經法院認因聲請人未釋明與該等公司有何法律關係之爭執而駁回聲請。 [13] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。
英國資訊委員辦公室提出人工智慧(AI)稽核框架人工智慧(Artificial Intelligence, AI)的應用,已逐漸滲透到日常生活各領域中。為提升AI運用之效益,減少AI對個人與社會帶來之負面衝擊,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於2019年3月提出「AI稽核框架」(Auditing Framework for Artificial Intelligence),作為確保AI應用合乎規範要求的方法論,並藉機引導公務機關和企業組織,評估與管理AI應用對資料保護之風險,進而建構一個可信賴的AI應用環境。 AI稽核框架主要由二大面向所構成—「治理與可歸責性」(governance and accountability)以及「AI特定風險領域」(AI-specific risk areas)。「治理與可歸責性」面向,係就公務機關和企業組織,應採取措施以遵循資料保護規範要求的角度切入,提出八項稽核重點,包括:風險偏好(risk appetite)、設計階段納入資料保護及透過預設保護資料(data protection by design and by default)、領導管理與監督(leadership management and oversight)、政策與程序(policies and procedures)、管理與通報架構(management and reporting structures)、文書作業與稽核紀錄(documentation and audit trails)、遵循與確保能力(compliance and assurance capabilities)、教育訓練與意識(training and awareness)。 「AI特定風險領域」面向,則是ICO特別針對AI,盤點下列八項潛在的資料保護風險,作為風險管理之關注重點: 一、 資料側寫之公平性與透明性(fairness and transparency in profiling); 二、 準確性(accuracy):包含AI開發過程中資料使用之準確性,以及應用AI所衍生資料之準確性; 三、 完全自動化決策模型(fully automated decision making models):涉及人類介入AI決策之程度,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)原則上禁止無人為介入的單純自動化決策; 四、 安全性與網路(security and cyber):包括AI測試、委外處理資料、資料重新識別等風險; 五、 權衡(trade-offs):不同規範原則之間的取捨,如隱私保護與資料準確性; 六、 資料最少化與目的限制(data minimization and purpose limitation); 七、 資料當事人之權利行使(exercise of rights); 八、 對廣泛公共利益和權利之衝擊(impact on broader public interests and rights)。 ICO將持續就前述AI特定風險領域,進行更深入的分析,並開放公眾討論,未來亦將提供相關技術和組織上之控制措施,供公務機關及企業組織進行稽核實務時之參考。
歐盟執委會以濫用獨占地位處罰斯洛伐克電信及其母公司德意志電信經過深入的調查後,歐盟執委會以違反歐洲聯盟運作條例(TFEU)第102條之禁止濫用獨占地位課處斯洛伐克電信(Slovak Telekom a.s.)及其母公司德意志電信(Deutsche Telekom AG)總計38,838,000歐元之罰金。 斯洛伐克電信以超過五年之濫用獨占地位之策略,阻擋其他來自斯洛伐克市場之競爭者提供寬頻服務,因而違反歐盟反托拉斯法。尤其,執委會認為其拒絕提供開放之用戶迴路(unbundled access to its local loops)予其競爭者,因而導致其他經營者之利潤擠壓。其母公司德意志電信對於其子公司之行為有責;因此,應連帶負擔斯洛伐克電信之罰款。此外,德意志電信於2003年已經因為在德國寬頻市場的利潤擠壓而被罰款,該公司亦被課處額外之罰款共31,070,000歐元,以確保嚇阻及制裁其反覆的濫用行為。 2005年8月,斯洛伐克電信公布在某些條件下,允許其他經營者使用其開放用戶迴路(ULL)。此外,斯洛伐克電信亦不正當地阻擋用戶迴路開放的必要網路資訊;單方面地減少規範中所要求其開放迴路之義務的範圍,以及,在每一個取得開放用戶迴路所需之步驟上,設定不公平的條款和條件(例如搭配、資格、和銀行擔保)。因而延後或阻止其他經營者進入斯洛伐克零售寬頻服務市場。 此外,當其他競爭者以斯洛伐克電信訂定之零售價格販賣寬頻服務予零售消費者時,將產生利潤擠壓而導致虧損;在此種情況下,其他經營者將無法進入斯洛伐克市場。
有效開放:西進40%上限有條件鬆綁積極管理機制出爐後,行政院正在研議規劃有效開放政策,包括投資大陸 40 %上限鬆綁事宜,但尚未形成決策時間表。 40 %上限究竟如何鬆綁,政府高層高度關切,據悉,政府已委託財經智庫提供一份兩岸經貿對策建議白皮書,擬作為政府兩岸政策建議及六月召開台灣經濟永續成長會議決策參考,智庫建議應視個別企業、個別產業個案檢視放寬,對大陸投資利益必須大於不良負作用。 財經智庫建議以七大配套指標決定 40 %上限的鬆綁,七大指標包括:一、產業無法在台生產,也無法擴大中國以外的市場生產,應予放寬;二、在中國市場屬於領先地位,且可繼續擴大市場;三、在中國獲利可匯回台灣回饋股東;四、企業領先全球,必須對中國擴大投資以繼續取得全球領先地位。五、該企業在台有很大營運及研發中心,即以台灣為根;六、該企業有重大技術及品牌成就,可去大陸市場攻城掠地;七、外資持股比例高且公司治理的守法紀錄良好者。 一旦 40 %可有條件鬆綁,相關官員表示,將考慮對特定回台上市台商研擬放寬其股市上市條件,籌資再投資大陸的上限也可視為外資放寬。政府希望企業可以去大陸攻城掠地,但不希望把大陸當成唯一生產基地,企業把生產及上中下游關聯性產業一起帶走,甚至移出研發,例如筆記型電腦,對台灣造成失業等諸多不利負作用,因此台灣必須保留生產基地,生產高附加價值產品。