英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明：
1.預計於2024年實施的法規及政策
MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。
2. 未來核心政策規劃
MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。
以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
UK MEDICINES AND HEALTCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY[MHRA], Implementation of the Future Regulations (2024), (last visited Mar. 1, 2024).
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8889&no=64（最後瀏覽日：2024/03/01）。
具外電報導，美國一阿拉巴馬州居民已向法院提起告訴，控告蘋果公司（APPLE）手機（iPhone 3G）之上網速度緩慢，與其廣告之陳述大相逕庭。 興訟人Jessica Alena Smith於本月19日向美國北阿拉巴馬州地方法院提請訴訟，其於長達十頁之訴訟書中聲稱，APPLE iPhone 3G的速度比宣傳的速度慢，該廣告已有誤導之嫌。Smith要求代表其他用戶使這起訴訟變成一個聯合訴訟。 APPLE廣告聲稱iPhone 3G「一半的價錢，一倍的速度」，能更快地登入網路、上網、收發email、傳送簡訊等，但Smith認為其實際情況卻比廣告所說的緩慢。原告之代表律師表示，APPLE顯然已違背該產品出售時所做出的承諾。同時，更有些許使用者發現iPhone 3G容易發生通話或上網斷訊的情況。 經過幾週的沉默後，APPLE終於體認該產品確實存有訊號接收的問題。APPLE並已發佈「iPhone OS 2.0.2」軟體更新程式並稱能「修正問題」，且已置於iTunes供使用者免費下載，以改善iPhone3G的網絡連接性能。但其是否能修復使用者提出的上述問題，尚不得而知。 該訴訟中要求APPLE提供維修或更換瑕疵產品並負擔損害賠償與律師費用等。目前APPLE尚未對該項請求提出回應或發表評論。
美國競爭法主管機關發布反托拉斯執法與智慧財產權報告美國司法部（Department of Justice, DOJ)及聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC)於今（2007）年4月中旬，公布了眾所矚目的「反托拉斯執法與智慧財產權報告」（Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights, Antitrust-IP Report）。本報告綜整歸納DOJ與FTC於2002年所舉行的一系列名為「知識經濟時代之競爭與智慧財產權法制政策」（Competition and Intellectual Property Law and Policy in the Knowledge-Based Economy）公聽會重點，以及來自於不同利益團體與產業代表之看法。 DOJ與FTC於1995年曾公布「智慧財產授權之反托拉斯指導原則」（Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property，以下簡稱1995年指導原則），基本上，甫公布的「反托拉斯執法與智慧財產權報告」的內容，重申DOJ與FTC過去依1995年指導原則的執法實務與政策，報告也特別針對幾種經常引起疑義的智慧財產運用態樣，諸如搭售（tying）：專屬交易（exclusive dealing）、特殊授權條款、專利聯盟（patent pools）、交互授權（cross-licenses），肯認其亦有加強競爭並有利於消費者的效果，故DOJ與FTC將會依合理原則（rule of reason）評估個別契約的合法性，而不會逕認其係本質違法（per se unlawful）。所謂合理原則，係指由法院及競爭法主管機關，就特定協議之有利於競爭效果與反競爭效果間進行權衡，以判斷其對整體市場競爭與消費者福祉所產生之影響。 此外，DOJ與FTC也針對個別的行為，如單方拒絕授權（unilateral Refusals to License）、標準制定（standard setting）、交互授權（cross-licenses）、專利聯盟（patent pools）、使專利期間延長於法定保護期間之外（extending patent rights beyond the statutory term）等，於報告中揭示其所持的一般管理政策。
當員工將個資輸入AI工具：Community Bank事件帶來的法遵警訊2026年5月5日，美國賓州地區銀行 Community Bank 發現一名員工於未獲授權之情形下，將客戶非公開個人資料利用於外部人工智慧應用程式。遭不當利用之資料涵蓋客戶姓名、社會安全號碼及出生日期等高度敏感個人資料。事件發現後，Community Bank 隨即採取資料安全控管措施，並委託外部專家展開調查。 同年5月7日，Community Bank 之母公司 CB Financial Services, Inc. 判定本事件具有重大性，並於同月11日依《1934年證券交易法》（Securities Exchange Act of 1934）向美國證券交易委員會（U.S. Securities and Exchange Commission, SEC）申報 Form 8-K（第1.05條）。值得注意者，CB Financial Services, Inc. 同時聲明本事件預計不致對其財務狀況或日常營運造成重大影響，申報之理由係單純基於所涉非公開資訊之數量與敏感程度。 蓋依 SEC 於2023年發布之《網路安全風險管理、策略、治理及事件揭露規則》，網路安全事件之重大性應依美國證券法下之一般標準判斷，即資訊是否具有「理性投資人在作成投資決策時認為重要之實質可能性」；該規則進一步指出，重大性之判斷不以財務損失為必要條件，應綜合考量量化與質化因素，包括事件對客戶或其他相關人士所造成損害之範圍與性質。 本案引發金融業及上市公司廣泛關注。過去依第1.05條申報之案例幾乎均涉及外部駭客入侵或惡意攻擊，而本案係因內部人員之行為所引發，成為美國史上首件因員工未經授權使用人工智慧工具（即「Shadow AI」，又稱「影子AI」）而觸發第1.05條揭露義務之案例。因此，企業於積極導入人工智慧工具提升營運效率之際，亦應建立明確之人工智慧工具使用政策與內部控管機制，將Shadow AI之風險納入整體資料安全與法遵管理架構，以符合相關法遵義務之要求。
德國提出「新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法」草案，以利疫苗分配之政策規劃及法制基礎德國聯邦健康部（Bundesministerium für Gesundheit, BMG）於2020年12月15日提出「新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法」（Gesetzes zur Priorisierung bei der Schutzimpfung gegen das Corona-virus SARS-CoV-2, Coronavirus-Impfgesetz）草案，現進入聯邦參議院審議階段。該草案之立法目的在於，確認新冠肺炎及新型冠狀病毒（Coronavirus SARS-CoV-2）疫苗分配的公平性，並藉此降低嚴重疾病與死亡人數。 原則上凡屬於法定健康保險的被保險人，或於德意志聯邦共和國內有住所或長期居留者，得依據新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法規定，具有接種新冠肺炎及新型冠狀病毒疫苗之權利。然而，由於疫苗的分配涉及基本法第2條第2項第1句生命及身體安全的基本權利（Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit），以及衡酌疫苗資源的有限性問題，該法第3條依據風險群體（Risikogruppen）及適應症群體（Indikationsgruppen）共區分六級的接種優先順序，如違反接種優先順序者，將可能面臨最高三萬元的罰鍰，意圖營利者則將可能面臨一年至五年的有期徒刑。