英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明：
1.預計於2024年實施的法規及政策
MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。
2. 未來核心政策規劃
MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。
以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
UK MEDICINES AND HEALTCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY[MHRA], Implementation of the Future Regulations (2024), (last visited Mar. 1, 2024).
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8889&no=64（最後瀏覽日：2024/03/01）。
德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則（GDPR）內容為基礎，調整德國聯邦資料保護法（BDSG）之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法，使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿，但修正方向略有以下幾點： 首先，德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防，調查，偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的，處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次，新法將遵循GDPR的結構，並利用一些除外規定，如：在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官（DPO）的義務。某些如通知當事人的義務規定，亦有可能在存有更高的利益前提下，限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用，例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三，聯邦法律將保留一些規定，如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款，以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後，立法修正動向值得注意的重點尚有，(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會（EDPB）中德國代表的地位（represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定，針對爭議內容的決定意見，德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官（17個）經常提出不同的見解。此外，(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限，向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟，使案件進入德國法院，以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此，德國聯邦參議院（代表十六邦）2016年5月已要求聯邦政府引進新規定，使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論，將來有可能提供德國資料保護監察官，挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題，這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前，將通過法案。
綠色行銷與商標風險：從節能產品案例看企業應對策略綠色行銷與商標風險：從節能產品案例看企業應對策略 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 我國經濟部智慧財產局於2024年8月29日發布「我國綠商標產業布局分析」。所謂「綠商標[1]」，是針對商標申請案所指定使用於尼斯分類的各類商品或服務名稱加以分析，該商品或服務中，只要包含至少一個綠色商品或服務則將其視為「綠商標」，並歸納為「能源產品」、「運輸」、「節約能源」、「再利用/回收利用」、「污染控制」、「廢棄物管理」、「農業」、「環保意識」、「氣候變遷」等九大類別群組。其中，美商蘋果公司、統一企業股份有限公司、開曼群島商阿里巴巴集團控股有限公司及日商任天堂股份有限公司等企業已成為綠色商標申請的主要代表，特別是在「節約能源」、「污染控制」及「能源產品」等領域中[2]，表示企業對減碳、低碳及綠能相關意識逐漸抬頭並意識到綠商標的重要性，使得綠商標註冊申請案持續成長。然而，隨著綠商標的廣泛應用和推廣，企業在進行綠色品牌商品或服務行銷時，也面臨潛在的商標侵權風險。本文將透過分析AGA Rangemaster Group Limited公司（下稱AGA公司）與UK Innovations Group Limited（下稱UK公司）之間的商標侵權案件，深入探討企業在綠色品牌產品行銷過程中可能遇到的商標挑戰和應對策略，並提供可以實踐的商標管理策略建議，助力企業推廣綠色商品或服務。 壹、案件背景 來自瑞典的AGA公司自1929年便在英國各地生產並行銷「AGA Cookers」，是一款透過將燃氣、燃油或固態燃料儲存為熱能，再將熱源、兩個大熱板和兩個烤箱組合產生的一款持續性開放燃氣爐灶[3]。相對地，成立於2020年的UK公司在推出自家爐灶「Stone Cooker」時，搭配一款自行研發的電控系統「eControl System」（下稱「eControl 系統」），用以將傳統爐灶的燃料使用從固態燃料轉換為電力，隨後更是單獨銷售該系統給購買AGA 爐灶的消費者，以及公開對外轉售預先安裝電控系統「eControl System」的優化版AGA 爐灶（下稱「eControl Cookers」）。 對此AGA公司表示，儘管對UK公司前述的行為無異議，仍對其「轉售安裝有『eControl 系統』的AGA品牌爐灶及行銷活動」表示異議，主張其轉售帶有「AGA品牌商標」的行銷行為，使用與自家相同的商標「AGA」，對一般消費者有混淆誤認商品來源之可能，更表示安裝於「eControl Cookers」的「eControl 系統」，使用品質不佳的材料，進而導致消費者在社群媒體發表負面評價，有損「AGA」品牌商標聲譽，主張違反英國商標法第10條第1至3項[4]，並對其旗下6個商標[5]造成侵權，於2023年向英國智慧財產企業法院（Intellectual Property Enterprise Court，下稱IPEC）提起商標侵權訴訟。 UK公司則對該主張表示不服，對AGA公司所異議的「使用相同商標、對消費者產生混淆」提出英國商標法第12條「權利耗盡[6]」之反訴，表示AGA公司作為商標所有人已同意將帶有商標的商品投入英國市場，轉售商除了可以自由轉售這些商品外，亦可自由使用該商標以向公眾宣傳這些商品的再次銷售[7]；並表示使用「AGA」文字於「eControl Cookers」，僅作為說明eControl系統「可用於優化AGA 爐灶」的「描述性」商標使用，主張應受同法第11條第2項(b)款或(c)款[8]之保護，更進一步否認其產品優化有造成AGA公司商標聲譽的減損。IPEC判決認為，儘管UK公司的「優化」有使用品質不佳的材料，相關消費者也不會對轉售商品有等同「第一手商品的品質」期待，不認為有構成聲譽減損。然而，考量UK公司在官方網站與發票上的行銷方式以及使用售後混淆概念，認為UK公司已有讓消費者誤認為AGA公司相關企業的可能，並表示「eControl Cookers」商品標示的「AGA」文字，有區分商品來源之效，並非「描述性說明」，最終作成UK公司商標侵權的認定。以下將詳細闡述IPEC對於本案有關「聲譽減損」、「混淆誤認」與「描述性商標使用」之爭點判斷，其揭示合法、正確使用他人品牌商標的重要性。 貳、爭點說明 一、UK公司的優化行為沒有構成AGA公司的品牌商標聲譽減損 AGA公司主張，UK公司因優化而使用於「eControl Cookers」的部分替換零件，品質比原產品內含零件更為劣質，甚至對消費者有安全上的隱患，不僅沒有對產品產生「優化」的效果，反而因此使得購買二手轉售的消費者在社群媒體上發表對其負面之評價，造成對AGA 品牌聲譽的減損。對此，UK公司駁斥AGA公司對「零件品質」有關的指控，表示AGA公司用作比較性能的型號「AGA eR7」為「較新的型號」，與優化後的傳統AGA爐灶相較是不公平的比較，不應做為品質優劣的考量。 IPEC表示，儘管認同用於優化的替換零件品質不應低劣到有損害AGA商標聲譽的程度，但認為替換零件的品質「在不同的情況下應有不同程度的接受彈性」。考量傳統AGA 爐灶已在市場上存在相當時間，二手轉售傳統AGA 爐灶的市場亦相對廣泛，購買二手轉售的消費者不應存在「對二手轉售之商品有等同一手商品品質」之期待，亦不會將該二手商品之品質與原商品之商標做成關聯性之聯想；除此之外，針對消費者在社群媒體發表的負面評論，IPEC認為因欠缺實質的證據而僅得做為「聽證證據」，欠缺構成實質傷害之證據效力。綜上理由，駁回AGA公司對UK公司有關聲譽減損之指控。 二、UK公司在商標的行銷使用有構成消費者混淆誤認之虞 （一）官方網站與發票上的行銷呈現方式 AGA公司亦指控UK公司於2022年10月在其官方網站及收據上展示具有誤導消費者識別商品來源的行銷方式，其中包括將文字「The eControl System – Why even seasoned Aga lovers are flipping the switch - Buy an eControl Aga」（eControl系統—讓忠實的AGA愛好者也開始轉向購買eControl AGA的理由）陳列在一張同時使用「AGA」與「eControl System」文字的爐灶展示圖，以及在發票上將「eControl Cookers」產品以「AGA eCONTROL」、「supply and fit of AGA in white」（供應和安裝白色AGA）、「eContol AGA」、「Conversion to AGA GC」（轉換為AGA GC）、「AGA Cooker eControl」、「AGA 100」、「AGA 100 - eControl」等文字代稱，有使消費者產生混淆誤認之意圖。UK公司對此則主張購買「eControl Cookers」的消費者都是「有經過與銷售人員廣泛討論」且「因商品之高價而有較高注意力」，可以認識到所購買商品為「安裝有『eControl系統』的優化/二手轉售AGA品牌爐灶」，對商標間之差異較敏感，而無對商標有混淆誤認之可能。 然而，IPEC並沒有採信UK公司的說詞，認為UK公司不僅沒有在官方網站上明確以任何方式說明「eControl Cookers」與AGA 爐灶的區別，官方網站上的行銷呈現方式更可能使消費者認為所購買的「eControl Cookers」是來自AGA公司所生產；發票上的代稱文字更是有將「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶存在商業關聯性的印象，有造成消費者增加市場混淆的風險。 （二）售後混淆概念 所謂售後混淆，係指儘管消費者於購買商品或服務當下，基於銷售地點、銷售價格、商標外觀等因素，能夠明確認知該商品或服務並非源自於主張被侵權的商標，但是該消費者在不同情形下使用該商品或服務時，可能導致潛在第三人在接觸該商品或服務時，誤認該商品或服務源自於主張被侵權的商標[9]。本案中，AGA公司主張未來第三方消費者在接觸到「eControl Cookers」時，看到「AGA」與「eControl 系統」的文字標示後，可能誤以為是「聯合品牌的AGA爐灶」，而使第三方消費者以為二企業之間存在商業關係，UK公司亦承認有此可能。對此，IPEC作成UK公司的商標行銷使用有構成消費者混淆誤認之決定。 三、UK公司使用「AGA」商標的方式非屬「描述性」合理使用 依據英國商標法第11條第2項(b)與(c)款，符合誠信原則的商業第三人在使用他人商標時，若涉及將他人商標用於描述商品或服務的種類、品質、數量、用途、價值、地理來源、商品或服務的生產或提供日期，或商品或服務其他特徵等的描述，或在必要時為說明某一商品或服務的用途，皆不構成對他人註冊商標的侵權行為[10]。UK公司主張使用「AGA」商標文字是用以說明「eControl系統可以用來優化AGA爐灶」，是一種輔助性的說明，應符合英國商標法第11條第2項(b)或(c)款之適用。 然IPEC就UK公司於官方網站與發票上的行銷呈現文字，如「eControl AGA」、「AGA Cooker eControl」或「Controllable AGA Cookers」（可控制的AGA爐灶）等，認定其使用方式具有商品或服務來源的「區別性」，具備作為消費者識別商品或服務來源的功能，有使消費者誤認「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶之間存在商業關聯性的認知。更進一步表示即便UK公司使用「AGA」文字是作為描述被出售的商品，原本的AGA爐灶在經過加裝與AGA公司無關的「eControl系統」後已不是原本的AGA爐灶，不符合誠信原則。綜上所述，最終駁回UK公司有關描述性商標的合理使用主張。 參、事件評析 AGA公司與UK公司之間的商標糾紛與IPEC的判決揭示了企業正確行銷使用品牌商標的重要性。企業在推廣綠色商品時，若有使用他人商標的需求，除了需要獲得合法的商標授權外，在使用他人商標時，亦應對行銷過程中的用語與呈現方式保持謹慎的態度，避免不正確的商標使用引發商標侵權爭議。具體建議如下。 一、獲取授權與合規要求 從本案可知，節能產品的誕生時可能建立在既有商品或服務之下。企業在使用他人商標或相關品牌標識時，必須確保有合法取得商標授權。本案UK公司在未取得AGA公司的授權下，使用其商標進行市場行銷，進而引發一系列的商標侵權爭議。即使企業有「權利耗盡」之適用，亦應在進行商標使用前與原商標權利人簽訂授權協議，明確約定授權標的、時間、地區等範圍、使用方式等相關條款，以確保商標的合法使用，避免引發潛在風險。 二、商標的描述性合理使用 其次，企業在商標的行銷使用過程中，若欲主張商標描述性的合理使用，亦應留意在符合「誠信原則」情況下使用他人商標於描述商品或服務之種類、用途或品質，並不使其他消費者對該商標所描述的商品或服務之來源有疑義。本案中，UK公司應在行銷過程中明確表示「eControl系統適用於AGA爐灶」以告知消費者該系統是用以「改良」而非「替代」AGA公司的產品，亦可在市場行銷材料中清楚標示其產品的獨立性，如在官方網站和發票上以「由UK公司設計的eControl系統，專為AGA爐灶優化」作為行銷用語，以避免消費者誤認兩者有商業關聯，從而確保符合商標合理使用及區分商品來源的效果。 在綠色產品的行銷情境中，企業可能會面臨來自商標描述性合理使用的風險，特別是在使用他人商標以描述自家產品用途或品質時。這種風險可能包含消費者誤認商品來源，或誤解該產品與原商標擁有者之間的商業關聯。為避免此類商標風險，企業除了應確認有合法取得商標授權，亦應確保在行銷過程中，明確區分產品的來源。例如，UK公司在行銷其eControl系統時，應強調該系統專為AGA爐灶優化，而非取代原產品，並在其行銷材料中清楚標示產品獨立性，如在網站和發票上明示其產品屬於UK公司的設計。如此操作可有效降低商標混淆的風險，並確保企業在遵守商標法及誠信原則的前提下，合法且有效地進行商標合理使用。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] 經濟部智慧財產局商標權組，〈我國綠商標產業布局分析〉，頁1-2（2024）。 [2] 同前註，頁24。 [3] AGA Rangemaster Group, AGA Cooking For Beginners: The Ultimate Guide (2023), https://www.agaliving.com/blog/aga-cooking-beginners-ultimate-guide (last visited Sept. 5, 2024). [4] Trade Marks Act 1994 s.10 (1), 10 (2), 10 (3). [5] 英國商標註冊號UK00000523495、UK00000543075、UK000002425088、UK000002425089、UK000001433271、UK000003044627。 [6] Trade Marks Act 1994 s.12. [7] Parfums Christian Dior SA v. Evora BV, EUECJ C-337/95, 38 (1997). [8] Trade Marks Act 1994 s.11 (2) (b), s.11 (2) (c). [9] Montres Breguet S.A. v. Samsung Electronics Co. Ltd, EWCA Civ 1478, 84 (2023). [10] 前揭註8。
微軟10.6億美元購買AOL專利美國線上服務(AOL)找到改善公司資金短缺的問題。主要出售該公司800項並將其他相關專利授權予微軟(Microsoft)使用，共獲得總價10.6億美元。這也使得AOL的生存獲得機會，但也同時減低AOL的價值。 AOL出售專利主要是因為公司股東認為AOL無法利用專利為公司賺得應有的利益，因此出售大多數的專利給微軟，且將留下300項專利權，同時授權予微軟使用，其技術主要為廣告、搜尋、網際網路、多媒體等其他相關專利。 AOL將出售專利所獲得現金收入，大部分提供給股東。消息公佈後，雖微軟股價下降1.1%，而AOL股價卻上漲43%，每股26.2美元。整體而言，微軟期望透過此專利交易，比起AOL更有效率獲取收益，而AOL出售專利的同時，也喪失未來透過這些專利獲得收入的機會；當AOL的股東看似獲得龐大的回饋金，他們也同時失去未來無法預期的更大的利益回饋。 微軟將透過這800件專利新武器迎戰正在進行的科技競爭訴訟。當然微軟不是唯一提出訴訟的公司。近幾年幾家科技公司，谷歌(Google)、甲骨文公司(Oracle)、及蘋果公司(Apple)亦捲入專利訴訟。小型公司在訴訟中往往比較弱勢，但亦有成功的案例。如，微軟需支付專利訴訟賠償金額加上判決訴訟費用，共2.9億美元給I4i公司。
歐盟電信網路新修規章通過網路中立條款2015年10月27日歐洲議會通過電信網路新修規章(Regulation 2015/2120)，內容包括網路中立(Net Neutrality)條款，該規章將拘束歐盟全體會員國之資訊通信法規，並確立歐盟境內之網路中立原則。在本次立法之前，歐盟境內未建立統一的網路中立法規，僅荷蘭、斯洛維尼亞及芬蘭制定國內網路中立法規。 網路中立係指各種網路應用、內容或服務，均應受到平等對待，網路服務業者 (Internet Service Provider，以下簡稱ISP)不得任意實施差別待遇，例如攔阻(blocking)、延後傳送順序或降速(throttling)等。依據歐盟新修規章第3(3)條規定，ISP應平等處理所有網路流量，但同條之例外條款允許ISP在特定條件下，採取合理的流量管制措施。ISP流量管制之標的必須係基於因技術上服務需求之差異，所客觀形成之不同類別，換句話說，ISP不得因商業考量而對個別網路使用者產生差別待遇，僅得針對客觀的類別進行流量差異管制，例如點對點(Peer-to-Peer，P2P)傳輸軟體下載與語音電話，因流量傳輸需求不同，屬於不同的類別，是故，對於這兩種類別可採取不同之傳輸速度。同時，ISP的管制措施必須符合透明、非歧視性及比例原則。ISP亦不得監看特定內容，而管制期間不得超過必要之期限。 除了上述因客觀類別所採取之差別待遇之外，該規章亦賦予ISP得因特定法定事項而採取流量管制，該法定事項包括： 1.基於法律規範或執法需要而進行管制：包括符合歐盟法或會員國國內法之規定、以及法院或行政機關之命令或授權。 2.為了維持網路服務之完整性及安全性所採取之管制，包括網路、透過網路提供之服務或終端使用者(個人及企業)之終端設備。 3.防止即將產生之網路塞車或減輕網路塞車情況，但其前提為相同之網路服務類別必須給予平等之待遇。 歐盟之新修規章試圖在網路中立原則下，建立合理的管制措施規範。但該規章仍存有一些爭議性，包括： 1.為了讓醫療用途等網路流量能被優先處理，該規章允許ISP針對類別差異給予不同傳輸速度。但類別之區分方式仍不夠明確，可能導致ISP得恣意實施差別待遇。 2.法條未限制網路公司與電信業者結盟，ISP可依據商業契約讓某些網路使用不計入資費的使用量(zero rating)，可能導致大公司占據競爭優勢，不利新興公司的發展。 3.有關加密資料之類別決定，ISP須進行解密查看才知道該加密資料符合何種傳輸類別，但此舉會引發資料保護之問題，因此加密資料之傳輸問題仍尚待解決。 4.為了促使網路暢通，該規章允許網路塞車時或有塞車之虞時，ISP可進行流量管制。但後續必須清楚界定網路塞車之虞的情況，以避免賦予ISP過多管制權限。 歐盟新修規章已完成立法，後續將交由歐盟電信管制機關(Body of European Regulators for Electronic Communications，BEREC)訂立細部辦法，以拘束歐盟各會員國的網路服務業者，同時各會員國也必須修改國內相關法規，以符合該規章之規範。