歐洲議會於2024年3月12日全體會議投票通過《資安韌性法》(Cyber Resilience Act)草案,後續待歐盟理事會正式同意後,於官方公報發布之日起20天後生效。該草案旨於確保具有數位元件之產品(products with digital elements, PDEs)(下簡稱為「數位產品」)具備對抗資安威脅的韌性,並提高產品安全性之透明度。草案重點摘要如下:
一、數位產品進入歐盟市場之條件
課予數位產品之製造商及其授權代理商、進口商與經銷商法遵義務,規定產品設計、開發與生產須符合資安要求(cybersecurity requirements),且製造商須遵循漏洞處理要求,產品始得進入歐盟市場。
二、數位產品合規評估程序(conformity assessment procedures)
為證明數位產品已符合資安及漏洞處理要求,依數位產品類別,製造商須對產品執行(或委託他人執行)合規評估程序:重要(無論I類或II類)數位產品及關鍵數位產品應透過第三方進行驗證,一般數位產品得由製造商自行評估。通過合規評估程序後,製造商須提供「歐盟符合性聲明」(EU declaration of conformity),並附標CE標誌以示產品合規。
三、製造商數位產品漏洞處理義務
製造商應識別與記錄數位產品的漏洞,並提供「安全更新」(security updates)等方式修補漏洞。安全更新後,應公開已修復漏洞之資訊,惟當製造商認為發布相關資訊之資安風險大於安全利益時,則可推遲揭露。
四、新增開源軟體管理者(open-source software steward)之義務
開源軟體管理者應透過可驗證的方式制定書面資安政策,並依市場監管機關要求與其合作。當開源軟體管理者發現其所參與開發的數位產品有漏洞,或遭受嚴重事故時,應及時透過單一通報平臺(single reporting platform)進行通報,並通知受影響之使用者。
英國財政部於表示新成立的身份與護照服務 (Identity and Passport Service, IPS) 將接管由國家統計局 (Office for National Statistics) 所負責的市民資訊計劃 (Citizen Information Project) ,此一計劃之目的係為建立一個包含個人姓名、住址、生日以及一個獨特的身份證字號的成人人口註冊系統 (Adult Population Register) 。 IPS 將負責發展全國身份登記系統 (National Identity Register , NIR) 以作為成人人口資料庫 (Adult Population Database) 。之後,將以 NIR 中所儲存的資料為最終的個人聯絡資料來源。目前此一資料庫只針對年滿 16 歲的成人進行聯絡資料的蒐集,不含兒童的聯絡資料在內,至於是否要建立兒童人口資料庫則有待更進一步的商討。
聖淘沙開發公司就″Sentosa″商標對醫材企業提起侵權訴訟新加坡聖淘沙發展局(Sentosa Development Corporation, SDC)(以下簡稱聖淘沙發展局)於今(2018)年1月30日向新加坡高等法院(High court)起訴,主張一家名為Vela的醫療器材企業(包含Vela Operations Singapore, Vela Diagnostics等子公司,以下合稱Vela公司),在其一系列檢測HIV及茲卡病毒的醫材產品中使用″Sentosa″(下稱系爭商標)之行為,侵害了聖淘沙發展局的商標權,要求其停止使用。 聖淘沙發展局隸屬於新加坡貿易與工業部,為專責推動聖淘沙觀光活動的法人機構,系爭商標早在2005年於新加坡申請註冊,其保護範圍以服裝、飾品、書籍、玩具與飲品等涉及觀光之類別為主。截至2015年止,聖淘沙發展局更將保護範圍擴及馬來西亞、印尼及中國大陸。該局表示,系爭商標在過去長達45年的經營下,已成為新加坡著名商標。Vela公司將之作為其醫材品牌的行為,不僅會淡化,甚至減損系爭商標的識別性,造成消費者混淆誤認,將該檢測醫材與聖淘沙發展局產生不當連結,為蓄意藉機炒作。 事實上,Vela公司曾欲將″Sentosa″申請註冊商標,卻於2012年11月被駁回。這次Vela公司則提起商標無效之反訴回應聖淘沙發展局的訴訟,其認為系爭商標係指稱新加坡當地觀光渡假勝地的地理名詞,縱非地理名詞,在馬來語中亦屬稱頌和平寧靜之用語,無法代表特定之服務或產品,根本欠缺商標識別性要件,系爭商標應屬無效。 本案涉及新加坡司法實務有關地理名詞是否具備商標識別性之判斷標準,故其後續發展,值得追蹤觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
英國4G釋照近況在經歷1個多月、共50回合4G(含LTE與Wimax)頻譜拍賣後,英國Ofcom在2月20日宣布Everything Everywhere Ltd(EE)、 Hutchison 3G UK Ltd、 Niche Spectrum Ventures Ltd、 Telefónica UK Ltd (O2)與Vodafone Ltd五家公司取得頻譜執照。這次4G釋照拍賣收入比預期少10億英鎊,但也挹注英國政府23.4億英鎊,使財政得以紓緩。目前,英國民眾最晚於2017年,就可享有更快、更便宜與覆蓋性更佳的4G服務。 此次頻譜釋出共有250MHz取自於800MHz與2.6GHz。800MHz之得以釋出,來自於類比電視訊號關閉後,因頻譜重整所取得之「數位紅利」,並採取分頻多工(frequency division duplexing,FDD);至於,2.6GHz則依頻段不同,而分別採用分頻多工與分時多工(time division duplexing,TDD)。由於,800MHz擁有優良覆蓋性,是故,英國政府藉由800MHz特性,釋放一張2*10MHz之執照,並規定業者覆蓋義務,以達到英國發展行動網路之目標。目前,取得該執照的O2,最晚於2017年須提供98%人口於室內可取得行動寬頻服務、至少95%人口能於英國境內(英格蘭,北愛爾蘭,蘇格蘭和威爾士)取得4G服務。 在Ofcom採取組合價格鐘拍賣型式(combinatorial clock auction,CCA)下,目前,業者已完成頻譜標得區塊數目(Eg:EE於800MHz取得一張2*5MHz),待得標者完成配置(Assignment stage)頻段位址(Eg:EE頻段確定在800 MHz ~805 MHz),最快於2013年夏天,英國民眾可更普及的享有下述優點: 1.網速可達到100Mbp,超越現今3G五至十倍。 2.使用智慧型手機、平板觀看電視,雜訊、遲緩的問題將不復見。 3.使用高畫質視訊將更為輕鬆,並且,照片與影片上傳於社群網站將非常迅速。 4.偏遠地區可因4G的覆蓋性廣而具有網路服務。 OFCOM不僅促進4G市場競爭外,並在今(2013)年年底提供報告,告知消費者與企業4G服務發展現況、地理位址,與網路速度,讓使用者有能力作出最好的選擇。而在未來的發展上,許多研究單位估計2030年時,行動網路的傳輸需求將可能是現在80倍,英國亦開始探討釋出頻譜發展5G的可能性,以因應未來供不應求所導致的「容量危機」(capacity crunch )。
歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元歐盟執行委員會(以下簡稱執委會)於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由,裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物,為長年佔Cephalon全球營業額40%以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期,但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利(secondary patents)。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利,然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」(pay-for-delay)協議,Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現,該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者,使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為,但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價,協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》(Pharmaceutical Strategy for Europe)更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的,而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》(Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU)第101條,以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭,故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙,考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得,否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」