美國總統拜登於2024年2月28日簽署了防止特定國家存取美國人大量敏感個人資料與美國政府相關資料之第14117號行政命令(Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern,E.O. No. 14117),目的是為了防止敏感個人資料與政府資料大規模轉移至「受關注國家」或其所涉人員,主要以「受關注國家」、「受規範對象」、「資料類型」、「禁止行為」與相關豁免規定等項目,進一步授權司法部訂定規範,而美國司法部已於2024年3月5日在〈聯邦公報〉公布行政命令之擬制法規制定預告(Advance Notice of Proposed Rulemaking,下稱ANPRM),並於公布後45日內蒐集意見,內容簡述如下:
1.受關注國家:中國(包括香港及澳門)、俄羅斯、伊朗、北韓、古巴、委內瑞拉等可能造成美國國家安全重大風險之國家。
2.受規範對象:由受關注國家所掌控之實體及具有契約關係之人或實體,或以該等國家為主要居住地之外國人等皆屬之。
3.資料類型:本次ANPRM定義了大量敏感個人資料與政府相關資料,並公布「大量」(bulk)之參考值,將受規範個人識別指標、地理位置和相關感測器數據、生物特徵識別指標、基因組資料、個人健康資料、個人金融資料等6大類資料,用以詮釋敏感個人資料;而資料涉及美國聯邦政府(含軍方)所控制之敏感位置皆屬政府相關資料。
4.禁止行為:涉及受關注國家、受規範對象以及符合上述資料類型之資料交易行為,皆被列為禁止行為,例如:透過簽訂服務或投資協議、供應或僱傭契約而進行之資料交易行為等情形,但也由於適用範圍較廣,因此訂有豁免規定,例如:美國政府為履行公務而由僱員、承包商因公務所為之資料交易行為則可受豁免。
我國作為全球重要的高科技產業供應鏈之一員,因地緣關係與部分受關注國家進行產品製造供應或貿易往來,故可能受此行政命令之影響,ANPRM未來修訂方向值得我國持續關注其後續發展。
新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore, MAS)於2023年8月15日發布穩定幣監管架構,旨在維持金融穩定發展,並將與新加坡幣或十大工業國(G10)貨幣掛勾之單一貨幣穩定幣(single-currency stablecoins, SCS)納入監管,確保穩定幣的安全可靠。符合監管規範之穩定幣發行人,可向MAS申請標註為「MAS監管之穩定幣(MAS-regulated stablecoins)」,有助於區分其他不受政府監管之數位支付代幣(digital payment tokens),以保障穩定幣持有人權益及降低金融穩定之潛在風險。 依據本監管架構,穩定幣發行人需遵循的監管要求包括:(1)價值穩定性,穩定幣儲備資產須遵守其構成、估值、託管與審計方面的要求,以維持價值穩定性;(2)資本,發行人必須維持最低資本與流動資產,以降低破產風險;(3)贖回,持有人可在發行人收到贖回請求後5個工作天內,以穩定幣面值贖回;(4)資訊揭露,發行人必須向持有人揭露相關重要資訊,包括有關穩定幣價值穩定機制、穩定幣持有人權利以及儲備資產審計結果等資訊。MAS表示,穩定幣若受到適當監理,維持價值穩定,將可成為可信賴的數位交易媒介,開創更多創新的金融科技應用,促進金融穩健發展。
歐盟執委會關切奈米科技對於食品安全之影響近年來,奈米科技已多方使用於食品製造業中,舉凡食品的殺菌、保存或食材的包裝等,皆為適例。然而,隨著奈米科技的影響層面逐漸擴大,無論係其功用的研發或風險的防範,仍有進一步研究之必要。 歐盟執委會(European Commission)根據2007年3月其新興健康風險科學委員會(SCENIHR)所提出之報告,認為應加強認識奈米科技對於食品安全之影響,遂邀請歐洲食品安全局(EFSA)就該領域提出科學看法。至2008年10月14日,歐洲食品安全局科學委員會即公布「奈米科技對於食品和飼料所引起之潛在風險(Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnology on Food and Feed Safety)」草擬意見,其內容係說明奈米科技應用於食品製造業之多種樣態、人為奈米材料(engineered nano materials,ENM)於食品或飼料製造過程中所產生之作用,以及判斷現有之風險評估方式能否合於需要。 該草擬意見歸結數項結論如下: (1) 因人為奈米材料之體積微小且具有高表面積,於人體吸收時較一般物質更容易產生反應。 (2) 關於化學物質於奈米尺寸下將產生何種變化,迄今無法做出令人滿意之科學論斷,因此就安全性與相關數據的累積,仍需要個別檢視。 (3) 建議應針對風險評估一事設置國際基準,且該基準可同時適用於人為奈米材料及一般化學物質。 (4) 食品與飼料中含有人為奈米材料者,於風險評估時應包括該材料特性之敘述,並進行毒理研究分析,使資訊蒐集更為完備。 由於人為奈米材料不確定之事項甚多,因此需要更豐富的資料加以釐清;而該草擬意見除提供歐盟執委會評估現行法制、研究可行措施外,亦向公眾廣徵回應;民眾可於2008年12月1日前,提供歐洲食品安全局相關科學證據或意見,待該局進行彙整後,將與歐盟會員國商討後續事宜。
美國加州通過藥價透明化法案美國在醫療費用的支出常常超乎預期,其中處方藥之花費就佔了相當大的比例。為了減少醫療費用支出,並讓藥物之價格更為透明,加州州長傑瑞布朗(Jerry Brown)在2017年10月9日簽署了第17號法案(藥價透明化法案),要求藥物製造商若要調高處方藥價格超過一定程度,則須事前通報給主管機關;該法預計於2018年10月1日生效。 藥價透明化法所稱之處方藥(prescription drugs),包含學名藥、原廠藥或特種藥品。本法之主管機關為「加州衛生計畫與發展辦公室」(Office of Statewide Health Planning and Development, OSHPD),掌管本法之執行並對違規製造商處罰民事罰款,本法案施行之相關細節亦由OSHPD訂定。OSHPD依據本法所得之罰款或收入,將全數交給「照護管理基金」(Managed Care Fund)做運用。 依據藥價透明化法規定,處方藥製造商對於其處方藥產品若欲調高產品公告目錄價(Wholesale Acquisition Cost, WAC)超過40美元/療程之漲幅者,須將處方藥漲幅、漲價原因、藥品使用情況或市場等資訊,以「季」為單位,至少於漲價生效60天前通報給加州衛生計畫與發展辦公室。若該藥品為新產品,其WAC超過「醫療保險處方藥物改良和更新法」(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)所定之價格區間者,須於新產品上市後3天內通報給OSHPD。 OSHPD在收到處方藥製造商的通報資訊後,則須依法將資訊公開於其網站上。
歐盟提出人工智慧法律調和規則草案歐盟執委會(European Commission)於2021年4月21日提出「人工智慧法律調和規則草案」(Proposal for a Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts)(簡稱AI規則草案),旨在平衡「AI運用所帶來的優勢」與「AI對個人或社會所帶來的潛在負面衝擊」,促使會員國在發展及運用AI時,能採取協調一致的態度及方法,共同維護歐洲公民基本權利與歐盟價值。 歐盟自2019年起即倡議發展「值得信賴的AI」(Trustworthy AI)。AI規則草案之提出,除了落實執委會2019年至2024年之政策願景外,亦呼應2020年歐洲議會(European Parliament)之建議—針對AI應用之機會與利益採取立法行動,並確保合乎倫理原則。惟鑒於歐盟在環境、健康、公共事務、金融、交通、農業等領域對AI應用之高度需求,以及企業仰賴AI技術提升競爭優勢等因素,執委會係以「風險為基礎」之概念取向(risk-based approach)制定AI規則草案,避免對新技術發展造成不必要的限制或阻礙。 本規則草案將AI系統,依其「對歐盟基本權利或價值所創造的風險程度」,分為下列三種類型,並施以不同程度的監理方式: 一、不可接受之風險:原則上禁止使用此類型AI系統或使其進入歐盟市場。例如:利用潛意識技術操控個人、在公共場合利用「即時遠端生物辨識系統」進行執法、公務機關普遍對個人進行社會評分等。 二、高風險:於附錄中列出所謂高風險AI系統,要求高風險AI系統之提供者遵循風險管理、資料治理、文件紀錄保存、透明性與資訊揭露、人為監督、健全性、準確性與資安等要求;且AI系統進入歐盟市場前,需進行符合性評估(conformity assessment),進入市場後,則需持續監控。 三、非不可接受之風險亦非高風險:鼓勵AI系統提供者或使用者,自願建立行為準則(codes of conduct)。 AI規則草案亦鼓勵會員國建立AI監理沙盒(regulatory sandbox)機制,且以中小企業、新創公司為優先對象,使創新AI系統進入市場之前,能於可控環境中依明確計畫進行開發、測試與驗證。