韓國以「生成式人工智慧著作權指引」提醒著作權侵權風險
韓國以「生成式人工智慧著作權指引」提醒著作權侵權風險
資訊工業策進會科技法律研究所
2024年05月15日
創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但大數據和機器學習技術的快速發展，人工智慧（以下簡稱AI）已成功應用於許多內容生成，大幅推進圖像、影音、文本的識別、處理、分析、甚至生成等創作成本，但從實現生成式AI而建立基礎模型開始，到AI產出物的生成，均存在可能侵權或被侵權的風險。如何衡平考慮著作權人和使用者立場，促進人工智慧技術發展和相關產業發展，同時努力營造尊重人類創作活動的著作權生態系統，已成為各國必須思考因應重要課題。
壹、事件摘要
韓國文化體育觀光部的著作權委員會於2024-01-16發布「生成式人工智慧著作權指引（생성형 AI저작권안내서）」[1]，這份指引的目的是希望對涉及生成式人工智慧（Generative AI）產出過程中的各方（AI業者、著作權人、AI使用者）提供有關著作權的注意事項。因為韓國文化與著作權主管機關認為，雖然隨著人工智慧技術的迅速發展，在各個領域的應用為經濟和社會利益產生許多助益，但也出現了一個無法預測的環境，影響到著作權產業和創作活動的各個方面；有人將生成式AI用作創作工具，同時也有人擔心生成式AI可能帶來的經濟損失和就業威脅等問題。因此，韓國著作權委員會成立了由學界、法界和技術界專家以及利害關係人組成的「AI-著作權制度改善工作小組」，於2023年2月成立，以審查生成式AI引發的著作權問題並尋找應對方法，並根據該工作小組的討論而編寫提出該指引[2]。
貳、重點說明
該指引從實現生成式AI而建立基礎模型開始，到AI產出物的生成，聚焦於可能引發法律爭議的數據學習和AI產出物生成部分，從現行著作權法的角度說明AI業者、著作權人和AI使用者需要了解的內容。同時為幫助理解，亦納入介紹目前提供的生成式AI案例以及相關的國內外立法趨勢。但該指引特別說明其發布並非為提供其國會正在討論的著作權法修訂方向，而是為了在未來通過進一步的討論、研究和意見徵求過程等，制定出合理的解決方案，並透過制定衡平考慮著作權人和使用者立場的著作權法律制度，促進人工智慧技術發展和相關產業發展，同時努力營造尊重人類創作活動的著作權生態系統[3]。
該指引架構主要分為五大主題[4]，同時提供問答集與附錄參考資料。五大主題分別為：
一、生成式AI技術與著作權（생성형 AI 기술과 저작권）[5]：從著作權角度看生成式AI技術，說明生成式AI技術的意義和應用案例。
二、對AI經營者的指導（AI 사업자에 대한 안내사항）[6]：包括生成式AI的學習階段的風險、AI產出物的生成階段的風險、建議採取防範措施以區別AI產出物與人類創作物。例如人工智慧業務經營者在提供相關服務時，確保不會產生與現有作品相同或相似的人工智慧輸出；該指引並建議參酌韓國2023 年 5 月提出的《內容產業振興法》修正提案（法案編號2122180）[7]規定，於人工智慧產出內容中應標示係採用人工智慧技術製作[8]。
三、對著作權所有人的指導（저작권자에 대한 안내사항）[9]：在AI學習階段應考慮的事項、防止AI產出物侵犯著作權的建議。該指引特別建議如果著作權人不希望其作品用於人工智慧學習，可以透過適當方式表達反對，以防止作品被用於人工智慧學習；即使著作權人後來得知自己的作品被用於人工智慧學習，亦可適當地採取技術手段來防止，以避免放任使用產生默許的問題。包括使用例如“Glaze”、“Photo Guard”等此類新的防止技術。
四、對AI使用者的指導（AI 이용자에 대한 안내사항）[10]：提醒注意生成式AI使用可能涉及的著作權侵犯情況，並說明在研究、教育、創作等領域的倫理和政策考慮。例如，提醒使用者將現有作品原樣輸入提示視窗或輸入誘導創作相同或相似作品的文字，從而創建與現有作品相同或相似的人工智慧輸出，然後將其發佈到平台上的方法，將存有侵權風險。即使是用人工智慧學習歌手聲音而重新創作或產生現有歌手的歌曲，也會涉及重製或輸入侵權資料的疑慮。同時，對學術研究或投稿，該指引特別建議在論文等中引用生成人工智慧撰寫的文章之前檢查其來源，並標註特定段落是以什麼人工智慧工具與指令所生成。
五、AI產出的著作權登記（AI 산출물과 저작권 등록）[11]：與AI產出物相關的著作權爭議、AI產出物是否可以登記著作權、有關AI產出物著作權登記的國內外案例、登記時應注意的事項等。該指引強調對於不能被視為在任何表達行為中做出人類創造性貢獻的人工智慧輸出，不可能進行著作權註冊。但在人類以創意方式進行修改、增加等“額外附加工作”（추가 작업）的情況下，該額外工作的部分才會被認定為具有著作權屬性，可以進行著作權登記。但是，著作權註冊的效果僅限於附加的部分（추가 작업한 부분）[12]。
另該指引在問答集中主要釋疑相關疑義，例如：為什麼AI的學習會涉及著作權問題？如果無法確定AI學習所使用的作品的權利人，AI業者如何獲得合法使用權？個別提示用於製作AI產出物也受著作權保護嗎？AI產出物是否無法受到著作權法保護？等等韓國文化與著作權主管機關認為常見或已出現爭議的案例，並依其現行法令或見解趨勢，提供主管機關的看法或解答。
此外，為協助其讀者更深入了解人工智慧的原理、爭議與國際發展趨勢，該指引並精要的整理出下述主題，包括：使用人工神經網絡進行學習的過程、生成式AI相關訴訟和著作權爭議、國內外AI相關應對情況、國內廣播公司和新聞機構有關AI學習資料取得的政策條款等補充明，做為該手冊的附錄資料。特別是其所整理之政策條款，顯示韓國新聞媒體已著手因應被用於AI訓練、學習與內容產生的風險。
參、事件評析
綜觀韓國文化體育觀光部的著作權委員會發布「生成式人工智慧著作權指引」可以看出，韓國認為生成式人工智慧在文創領域的議題，目前較為迫切需要處理的是創作人的著作權於AI訓練時被侵權，與創作時運用AI的侵害他人權利的風險，以及AI生成內容的識別與可保護範圍的界定，但促進人工智慧技術發展和相關產業發展，均為韓國關切議題；AI在未來如何衡平考慮著作權人和使用者立場尚待研析建立共識並透過國會立法修正著作權法律制度。
因此，該手冊除提供AI的技術背景說明外，並強調該指引並非修法政策的官方說明，同時以如何降低風險與維護權益的角度，提醒生成式人工智慧（Generative AI）產出過程中的AI經營者、著作權人、AI使用者，提供有關著作權的注意事項與例如防制技術運用、標註AI生成等預防措施。同時為再進一步幫助理解，除風險說明外並以問答方式強化重點提示，並舉相關媒體的AI訓練資料提供政策實例供參考，內容本身精要但附錄細節說明詳盡，但對於未必了解著作權法令的文創領域從業人員而言，內容簡明且建議措施直接具體，值得我國主管機關訂定相關指引之參考。
[1] 「生成型人工智慧著作權指引(생성형 AI저작권안내서)」，檔案下載 https://www.copyright.or.kr/information-materials/publication/research-report/view.do?brdctsno=52591# (最後瀏覽日：2024/05/25）。
[2] 詳前註指引之前言，頁6~7。
[3] 同前註。
[4] 其中尚有第六主題說明未來的法令整備規劃，此部分較屬政策措施方向，較非指引重點，故本文此處未予列入說明重點。
[5] 同前註指引，頁7。
[6] 同前註指引，頁15。
[7] 去年5月，國會文化體育觀光委員會委員長李相憲提出了《內容產業振興法》的部分修正案，其中包括對人工智慧製作的內容強制貼上人工智慧標籤。該修正案目前正在國民議會審議中。https://www.4th.kr/news/articleView.html?idxno=2056520，(最後瀏覽日：2024/05/25）。
[8] 同前註1指引，頁21。
[9] 同前註1指引，頁23。
[10] 同前註1指引，頁29。
[11] 同前註1指引，頁39。
[12] 同前註1指引，頁41。
歐盟個人資料保護委員會 （European Data Protection Board, EDPB）在徵詢公眾意見後，於今（2023）年5月24日通過了「歐盟一般資料保護規則行政裁罰計算指引04/2022」（Guidelines 04/2022 on the calculation of administrative fines under the GDPR）。此一指引，旨在協調各國資料保護主管機關（Data Protection Authorities, DPAs）計算行政罰鍰的方法，以及建立計算《歐盟一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR )裁罰金額的「起點」（Starting Point）。 時值我國於今（2023）年5月29日甫通過《個人資料保護法》之修法，將違反安全措施義務的行為提高裁罰數額至最高1500萬，金額之提高更需要一個明確且透明的定裁罰基準，因此該指引所揭露的裁罰計算步驟值得我國參考。指引分為五個步驟，說明如下： 1.確定案件中違反GDPR行為的行為數以及各行為最高的裁罰數額。如控管者或處理者以數個行為違反GDPR時，應分別裁罰；而如以一行為因故意或過失違反數GDPR規定者，罰鍰總額不得超過最嚴重違規情事所定之數額（指引第三章）。 2.確定計算裁罰金額的起點。EDPB將違反GDPR行為嚴重程度分為低度、中度與高度三個不同的級別，並界定不同級別的起算金額範圍，個案依照違反GDPR行為嚴重程度決定金額範圍後，尚需考量企業的營業額度以定其確切金額作為裁罰數額起點（指引第四章）。 3.控管者/處理者行為對金額的加重或減輕。評估控管者/處理者過去或現在相關行為的作為加重或減輕的因素而相應調整罰鍰金額（指引第五章）。 4.針對各違反行為，參照GPDR第83條第4項至第6項確定行政裁罰上限。GDPR並沒有對具體的違反行為設定固定的罰款金額，而是對不同違反行為規範了裁罰最高額度上限，EDPB提醒，適用第三步驟或下述第五步驟所增加的額度不能超過GDPR第83條第4至第6項度對不同違反行為所訂的最高額度限制（指引第六章）。 5.有效性、嚇阻性與比例原則的考量。個資保護主管機關應針對具體個案情況量以裁罰，必須分析計算出的最終額度是否有效、是否發揮嚇阻以及是否符合比例原則，而予以相應調整裁罰額度，而如果有客觀證據表明裁罰金額可能危及企業的生存，可以考慮依據成員國法律減輕裁罰金額（指引第七章）。 EDPB重申其將不斷審查這些步驟與方法，其亦提醒上述所有步驟必須牢記，罰鍰並非簡單數學計算，裁罰金額的關鍵因素應取決具體個案實際情況。
奈米技術可能對健康與環境產生危害，專家呼籲應加強檢測與管制幹細胞研究成果被認為將會是未來的醫療主流之一，不過由於這項研究牽涉到敏感的道德與宗教議題，政府對此一研究究竟要採何種立場，在西方國家一直爭論不斷，故最終得以立法方式獲得共識並表明政府政策態度的國家，仍為少數。即使先進如澳洲，亦遲至2002才通過第一套相關的法律－禁止人類複製法（The Prohibition of Human Cloning Act）與人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryos Act）。 人類胚胎研究法建立了一套核准體系，對使用人工生殖技術之剩餘胚進行研究者，由國家健康及醫學研究委員會下之胚胎研究核准委員會（The Embryo Research Licensing Committee of the National Health and Medical Research Council）核發許可；該法雖允許使用人工授精的剩餘胚進行幹細胞研究，但並未特別就治療性複製部分予以規範。澳洲政府目前是以行政命令的方式，禁止醫療性複製的研究，此一禁令於2005年4月再度被延長5年。 澳洲眾議院（The House of Representatives）最近以82比62的投票比，表決通過「人類生殖性複製禁止與人類胚胎研究管理修正案」（Prohibition of Human Cloning for Reproduction and the Regulation of Human Embryo Research Amendment Bill 2006），廢止先前的禁令，開放基於醫療目的得製造胚胎進行幹細胞研究，同時明訂所製造的胚胎不得殖入於子宮內，並應在十四天內銷毀，違反本法規定者，最高可處以十五年之有期徒刑。根據規劃，本法將在相關主管機關制訂完成有關卵子捐贈及研究許可申請之相關作業細節規定後之六個月實施。
透過澳洲eBay交易須納10%商品及服務稅澳洲政府規定進行交易必須繳納 10% 的商品及服務稅 (Goods and Services Tax) ，透過澳洲 eBay 所進行的交易亦然。然而澳洲 eBay 業者並未修改其服務條款，強制賣方明列成功得標價須課徵 10% 稅款之資訊，因此許多得標者抱怨他們未被告知必須多付 10% 的稅，亦有些賣家抱怨其他賣家因未將價格加上 10% 的稅款，所以造成商品價格較便宜的假象。為杜絕前述問題，澳洲 eBay 已修改其服務條款，因此，自 6 月 13 日起澳洲 eBay 賣家須將 10% 的商品及服務稅納入交易金額或立即購買價 (Buy It Now price) 中。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).