巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。
第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。
此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA [Anvisa], Instrução Normativa - N° 290, https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-290-de-4-de-abril-de-2024-552512770 (2024), (last visited May 3, 2024).
Anvisa, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741, https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6253937/RDC_741_2022_pdf/8f28c953-a9ee-4979-a94c-18fea1bb2b83 (2024), (last visited May 2, 2024).
Anvisa, Anvisa aprova norma para aproveitamento de avaliações de autoridades estrangeiras equivalents, https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-norma-para-aproveitamento-de-avaliacoes-de-autoridades-estrangeiras-equivalentes (2024), (last visited May 2, 2024).
美國總統拜登（Joe Biden）於2023年1月10日首次發布「交通運輸業去碳藍圖」（The U.S. National Blueprint for Transportation Decarbonization），致力於2050年前達成交通運輸業淨零碳排目標。 交通運輸業碳排放占美國碳排放總量三分之一，是二氧化碳的主要排放源，有鑒於此，是美國淨零路徑的優先重點對象。「交通運輸業去碳藍圖」是以《跨黨基礎建設法》（Bipartisan Infrastructure Law）和《降低通膨法案》（The Inflation Reduction Act）作為依據，這兩部法律代表美國願意對建立一個更安全、更永續的交通系統而做了歷史性投資。本藍圖由美國能源部、運輸部、住宅與都市發展部以及環保署共同訂定，列出交通運輸業整體淨零轉型的重要方向與架構，具體體現拜登政府力抗氣候變遷，誓言2035年達到100%潔淨電能、2050年實現淨零碳排放的目標。 藍圖提出交通運輸業去碳策略的三大方針： （1）提升生活便利性。 透過區域、州以及地方層級的基礎設施投資暨土地使用規劃，確保工作場所、購物中心、學校、娛樂以及各種生活服務設施皆在國民居住生活環境周邊。從而減少通勤時間、提供良好的步行與自行車發展環境、提升生活品質。 （2）更高效的交通運輸系統。 透過更高效的交通運輸系統暨潔淨能源運輸規劃，可有效降低氣候變化風險及其影響，確保構成整體性的均衡運輸系統，得以達成永續交通系統的目標。 （3）推動零排放車輛。 透過部署電動車充電或氫燃料補充設備計畫，推動低污染、使用清潔能源、油電混合車、氫燃料電池車等零排放車輛。 藉由「交通運輸業去碳藍圖」，將可望完善綠色運輸規劃、減少消費者支出、改善公眾健康，同時保障國家能源安全，進而提升美國人民生活品質、環境永續性，並兼顧國家經濟的可持續發展。 面對全球淨零排放浪潮，此藍圖值得讓同樣已宣示將和國際主流同步，達到2050淨零排放目標的我國，借鏡參考。
德國營業秘密保護法之鑑古推今德國營業秘密保護法之鑑古推今 資訊工業策進會科技法律研究所 李莉娟 副法律研究員 2019年12月24日 儘管國際間已有TRIPS協議[1]（Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights），但歐盟各成員國就營業秘密保護立法仍存在重大差異，如各成員國內國法對於營業秘密定義或非法獲取、使用或揭露營業秘密之行為定義、對營業秘密被害人之民事上補救措施等規範不一致，甚至部分成員國並無營業秘密的保護專法。 事實上早在2013年時，歐盟執委會即已針對歐盟內部市場營業秘密保護現況進行相關實證研究，研究結果顯現歐盟零散的營業秘密保護制度可認定是削弱歐洲工業發展的癥結點[2]。為彌補這些差異並在不侵害言論及資訊使用自由前提下，歐盟於2016年6月8日通過關於保護營業秘密的指令EU 2016/943，主要立法方向為[3]： 一、明文化歐盟成員國間一致的營業秘密定義與營業秘密侵害方式 二、在刑事制裁外，增訂了被害人可尋求的民事保護手段： （一）停止非法使用以及進一步揭露非法侵占之營業秘密的行為 （二）將非法取得營業秘密所製成的產品自市場中下架 （三）因他人非法使用或揭露營業秘密之損害的賠償請求權 壹、立法背景及法規重點 依據前述指令，歐盟成員國必須於2018年6月9日之前完成國內立法任務。身為歐盟最大經濟體、但原先並無營業秘密保護法的德國，經過了近兩年的討論後，於2018年4月提出「營業秘密保護法(Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen，GeschGehG)」草案，並於 2019年4月26日登於聯邦公報正式生效，同年月刪除不正競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG)中營業秘密保護相關條文。 本次德國新營業秘密保護法於法規中明文營業秘密定義、提供被害人多種民事保護機制，以及營業秘密不當獲取手段排除以逆向工程、獨立衍生或相關其他合法方法取得等立法方式，同於美國保護營業秘密法(Defend Trade Secrets Act，DTSA)之立法框架與精神，而新法的出現不僅在營業秘密保護制度上達到法安定性之目的，對權利人而言亦有不少權利保障上、訴訟程序上之益處，以下本文將逐一探討。 貳、修法前德國營業秘密保護制度介紹 修法前的德國對營業秘密並無統一定義，多以聯邦憲法法院之判決[4]唯是，所謂營業秘密定義指： 一、為特定企業所有 二、僅為少數人所知 三、基於經濟利益而必須受到保密 四、維持保密對企業而言具有明顯的合法利益 在修法前，營業秘密的保護以不正競爭防止法第17條至第19條為依據。其立法目的在於保護競爭者、消費者及其他市場參與者免於受不正當交易行為影響、保護公眾在未經扭曲之競爭上的利益。並以刑罰作為規制手段，存有未遂犯、預備犯之明文，且當於境外遭營業秘密侵害時，可準用德國刑法第5條第7款[5]，得依該法處理。再者，雖為告訴乃論之罪，但基於法規保護客體涉及重要公共利益特性，司法機關可依職權介入處理。 不正競爭防止法所保護的客體為「交易行為」及「營業秘密」。前者之定義指有利自己或其他事業於交易締結前、締結時與締結後的一切行為，與促進銷售、或促進商品或服務之購買、或與商品或服務契約之進行客觀上具有關連；後者之定義則並無於不正競爭防止法中具體明文而是依據聯邦法院就個案認定，並且採取推定方式認定。 就營業秘密保護主要適用對象為：任職於事業者、就交易行為中受託保管、使用原型（特別為草稿、模型、模板、剖面以及配方）或技術性資料者。所謂任職於事業者指公司雇員；而就交易行為受託被交付原型或技術性規定者，所指為事業單位所委託之製造業者、設計業者等人。 不正競爭防止法規範的不法行為如，未經允許而將營業秘密告知他人；將營業秘密以技術工具、以有體化方式重現後加以製作，或以取走含營業秘密的實體物方式未經允許取得或備份營業秘密；就受託保管、使用之原型或技術性資料未經允許利用或告知他人；以及教唆或期約方式進行前述三類不法行為[6]。 但如屬特別保護客體、法益、特定職業人員或特定不法行為時，另適用不同法規，如： 一、民法第242條，關於員工基於普通善意履行原則，需對雇主之營業秘密負起保密義務[7] 二、刑法第203條，針對專門職業人員、公職人員獲知資訊後無故洩漏資訊，而妨害私人之秘密或業務秘密或經營秘密罪[8] 三、刑法第355條，關於公務員於行政程序、查核程序、稅法訴訟程序、稅法犯罪刑事訴訟程序、稅務罰鍰程序，其他相關金融局通知程序中，獲知資訊後無權公開或利用之違反稅務保密罪[9] 四、財政法第30條第2項，公職人員在執行稅收業務時，基於職務上取得資訊而非法披露、或使用之妨害營業秘密罪[10] 因此，德國於營業秘密保護法施行前針對營業秘密的保護並無統一專法規範。 參、德國營業秘密保護法重點介紹 德國營業秘密保護法(以下稱新法)的誕生除了履行歐盟成員國的立法義務，更重要的是保護營業秘密，防止未經授權的獲取、使用與揭露，並且將原先已受到保護的「營業秘密」以專法提高保護力及法安定性[11]。尤其是關於營業秘密之定義[12]，必須符合以下要件： 一、一般處理該等資訊者，既無法輕易了解也不會獲知資訊整體、確切組成與排序內容 二、資訊具有經濟價值 三、資訊所有權人有採取合理保密措施 四、對該資訊合理保密具有正當合法利益 適用對象包含雇員、代理人、管理人、其他侵權行為人（自然人及法人）[13]；行為類型包含無法律授權取得、使用、揭露，或違反保密義務，及違反營業秘密使用限制義務之行為[14]。而營業秘密使用限制義務屬於誠實商業慣例[15]，新法特此將該行為明文規制，屬於具重要性的新法特色。不過，若是以獨家技術發現、製造營業秘密，以公開取得的方法觀察、拆解、測試產品或物品以得知營業秘密，或以前述方法由未受營業秘密權限限制之觀察、測試、調查人員得知營業秘密；行使員工合法的參與權限與資訊權限；法律上或合法交易允許獲取、使用或披露營業秘密時，以上為新法所允許的情況[16]。 再者，亦規範營業秘密所有權人可對侵權人提起民事求償[17]，並且提供多種求償、補救以及賠償機制，如：訴訟前禁制令(如，禁止侵權人繼續製造產品)、合乎比例原則下請求實際損害賠償或請求被害人之預期利益、要求銷毀本案相關營業秘密並交由法院人員處理[18]。 再者，新法規定於訴訟程序證據保密令，只要與本案相關的部分或全部營業秘密，於訴訟程序開始時到訴訟結束前當事人可向法院提出保密令的要求；在法院同意後，則僅在該案相關文件中營業秘密無法被識別的情況下，才可向第三人提供該案相關營業秘密文件[19]。而當事人的保密義務將持續到訴訟程序終結後[20]，但如案件資料秘密性遭法院推翻或被公眾周知時，則不在此限[21]。如於司法程序中違反保密義務者，得處以最高10萬歐元罰鍰，或6個月以下拘留，並立即執行[22]。 肆、代結論—新法評析 今（2019）年4月下旬甫施行的德國營業秘密保護法，對企業而言無不感到衝擊，特別是以往企業多無盤點營業秘密並予以保密措施的習慣，在新法通過後不可避免的第一步必須先盤點內部可能的營業秘密，並施以適當保護措施以符合新法規定，保護自身利益；但新法對於營業秘密權利人而言無須再就被侵害之權利是否符合營業秘密定義舉證證明、可於訴訟程序開始前聲請禁制令預防侵權風險擴大、訴訟程序開始時即可聲請證據保密令且效力可持續到訴訟程序結束後、損害賠償額可納入比例原則衡量等正面效益。但新法也明文了數種非屬侵害營業秘密之例外情狀，故企業在新法施行後，將更需要在保密措施、與內外部利害關係人之間的商業相關合約、協議多加琢磨。 另外，尚有以下三點值得關注： 一、營業秘密保護法應用於舊案之情形 由於新法中無過渡條款，導致舊案之處理在新法施行後無所適從，特別是關於營業秘密所有權人可出於避免權利再次受害或遭侵權的風險向法院聲請禁制令使侵權者不得繼續生產或製造產品等要求[23]，該規範於不正競爭防止法(以下稱舊法)第8條同有明文，但新法多了比例原則的折衷考量。 舊法之不法行為，在證明符合新法第3條規定允許之情況下，可援引並作為免除禁制令的依據。在實務上，禁制令的決定取決侵權事實帶來的風險以及第一審法院最後一次言詞辯論後之評估，即使是針對舊法行為提出的禁制令或不作為令，仍有新法第二章損害賠償合理性及比例原則考量的適用，此點對企業於訴訟程序上有一定實益，避免被索求過多金錢賠償超乎原先侵權範圍，且新法已明文出法官在權衡之際可納入考量之要件[24]，同樣可降低企業在訴訟攻防上的不確定風險。 二、允許逆向工程明文化 新法第3條明文允許以「逆向工程[25]」方式獲取營業秘密。以往舊法並未規範，我國營業秘密法實務應用上雖允許逆向工程，但法規上亦無類似明文。 因此企業必須注意，應透過契約、調整保密政策或以更精進的保密技術來防止該類法所「允許」之情形發生，並調整其保護策略以求在保護秘密以及取得智財權間取得平衡[26]，此點亦非常值得我國企業特別關注。 三、英美法系懲罰性或懲戒性賠償金制度引進之可能 懲罰性或懲戒性賠償金制度為英美法系民事損害賠償制度底下的賠償措施之一，與歐陸法民事損害賠償法理，屬「損害填補性賠償」性質之「有損害，始有賠償」原則不同[27]。 但近年來德國學界採取開放態度認為在例外情況下可承認適用懲罰性賠償金，例如：尊重懲罰性賠償金之市場機能、對被告程序保障足夠、懲罰性賠償金數額納入比例原則之考量，且德國聯邦最高法院對此制度亦持友善立場，認為符合特定情況下懲罰性賠償金適用是合法的，以預留未來制度借鏡之可能[28]。 因此可肯定者為，依據德國民事損害賠償法理及實務見解，賠償數額必須符合比例原則之要求，而目前德國營業秘密保護法雖不同於我國並未納入懲罰性或懲戒性賠償金，但未來是否將引進制度或適用於判決中，亦值得關注[29]。 [1]TRIPS屬於與貿易有關之智慧財產權協定，但對各成員並無強制力，成員國可在內國法律制度中以適當方式實踐該協定規定之方法。 [2]Protection of trade secrets and know-how in the European Union: the EU Trade Secrets Directive (EU) 2016/943,ip-iurisdictio, Aug,20,2019, https://ip-iurisdictio.org/protection-of-trade-secrets-and-know-how-in-the-european-union-the-eu-trade-secrets-directive-eu-2019-943/#_ftn4(last visited Nov. 4,2019) [3]Council Directive 2016/943, Whereas (6),2016( L 157/1). [4]BVerfG vom14.3.2006, BvR 2087/03. [5]§5 Abs.7 StGB. [6]林易典教授譯，德國不正競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG) 2017年新法，2017年8月 [7]§242 BGB. [8]§203 StGB. [9]§355 StGB. [10]§30 Abs.2 AO. [11]§1 GeschGehG. [12]§2 GeschGehG. [13]§2 GeschGehG. [14]§4 GeschGehG. [15]Friedrich Scheele, Germany’s New Trade Secret Laws,https://www.ratnerprestia.com/2018/06/21/germanys-new-trade-secret-laws/ (last visisted Sep.24,2019)，所謂誠實商業慣例常指契約約定、市場交易慣例，如誠實信用原則。 [16]§3 GeschGehG.但在此並非「例外」情形，「例外」情形規範於第5條中，專指為了保護合法利益而獲知、使用或披露營業秘密時，即排除第4條所禁止之情形。 [17]Abschnitt 2 GeschGehG. [18]Bird&Bird Trade Secret Directive Tracker，https://www.twobirds.com/en/in-focus/trade-secrets/trade-secrets-directive-tracker/germany (last visisted Dec.23,2019) [19]§16 GeschGehG. [20]我國營業秘密保密令之申請時間，依照智財案件審理法第11條第一項規範：「當事人或第三人就其持有之營業秘密，經釋明符合下列情形者，法院得依該當事人或第三人之聲請，對他造當事人、代理人、輔佐人或其他訴訟關係人發秘密保持命令：一、當事人書狀之內容，記載當事人或第三人之營業秘密，或已調查或應調查之證據，涉及當事人或第三人之營業秘密。二、為避免因前款之營業秘密經開示，或供該訴訟進行以外之目的使用，有妨害該當事人或第三人基於該營業秘密之事業活動之虞，致有限制其開示或使用之必要。…」於訴訟審理階段可向法官聲請，且依照條文內容應指已提出書狀後，但如在書狀提出前即有保密之急迫性應亦可提出，似於法無違。而保密令失效規範於第14條，情形如喪失第11條第一項申請要件時、保密令聲請原因嗣後已消滅，或他造當事人、代理人、輔佐人或其他訴訟關係人，在聲請保密令前已以第11條第一項第一款規定之書狀閱覽或證據調查以外方法，取得或持有該營業秘密時。 [21]§18 GeschGehG. [22]§17 GeschGehG. 對應我國智財案件審理法第35條秘密保持令罰則，我國違反秘密保持令者處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十萬元以下罰金；並採告訴乃論之方式起訴。 [23]Daniel Hoppe&Preu Bohlig&Dr. Axel Oldekop,&Preu Bohlig, Behandlung von Unterlassungsansprüchen für Altfälle nach dem Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen (GeschGehG), GRUR-Prax,324(2019) [24]§9 GeschGehG，如營業秘密之價值、權利人採取之保密程度、侵權人揭露或使用或獲知營業秘密行為嚴重程度，或其他公共利益之考量。 [25]對他人產品或服務進行解構以獲知其設計方法等重要資訊，或直接從產品、服務中擷取資訊。 [26]Dr. Henrik Holzapfel，New german law on the protection of trade secrets, https://www.mwe.com/insights/new-german-law-protection-trade-secrets/ (last visisted Sep.25,2019). [27]陳聰富，美國法上之懲性賠償金制度，臺大法學論叢第31 卷第5 期，164 頁(2002)。 [28]陳聰富、陳忠五、沈冠伶、許士宦，《美國懲罰性賠償金判決之承認與執行》，新學林文化事業有限公司，頁195-197(2004)。 [29]Friedrich Scheele, Germany’s New Trade Secret Laws,https://www.ratnerprestia.com/2018/06/21/germanys-new-trade-secret-laws/ (last visisted Sep.24,2019)
美國新創企業啟動法（JOBS Act）聽證進展2014年7月24日美國眾議院金融服務資本市場附屬委員會（House of Representatives Committee on Financial Services’ Capital Markets Subcommittee）針對新創企業啟動法（Jumpstart Our Business Startups Act，簡稱JOBS法）舉行聽證，由證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，簡稱SEC）企業融資處基思‧希金斯（Keith Higgins）處長（Director of the Division of Corporation Finance）向委員會說明。 各界對於JOBS法相當重視，委員們於聽證會中提出相關疑慮，處長回應包括： 期望今年底提出JOBS法所漏未規定之「存款與貸款」（savings and loans）部分之補救計畫（proposal）。 關於2013年SEC舉行之小型企業資本形成之企業論壇（Business Forum on Small Business Capital Formation）」之建議，例如創業者仰賴朋友與家人資助，仍應發行群眾募資證券（crowd-funding securities）給予此類非合格投資者（non-accredited investor）等，將部分建議納入考慮。 SEC正考慮將JOBS法原設定50萬美元的籌資門檻提高，以因應門檻（過低）對於群眾募資可能之負面影響。 本法提供股票初次上市的快速入口程序（onramp process），及快速成長公司（emerging growth companies）發行報告給潛在投資人，其執行緩慢原因在於投資人之顧慮，但相信此程序將經常被運用。 希金斯處長雖就部分疑慮進行解答，然後續仍須觀察SEC將如何完成JOBS法相關規範之制定與執行狀況。
美國白宮呼籲採取行動，打擊利用AI生成影像進行之性虐待行為美國白宮於2024年5月23日公開呼籲採取行動以打擊利用AI生成性影像，及未經當事人同意傳播真實影像的性虐待行為。此次呼籲源自白宮「解決線上騷擾與虐待問題工作小組」（Task Force to Address Online Harassment and Abuse）相關行動、總統第14110號行政命令－「安全、可靠且可信任之AI開發及利用」（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence），以及尖端AI公司自願管理AI風險之承諾（Voluntary AI Commitments）。 白宮指出，迄今為止生成式AI已淪為性虐待的主要工具，同時，涉及未經同意散布或威脅散布私人性影像，亦將對受害者造成嚴重的心理傷害。白宮呼籲相關利害關係人透過自願性承諾，預防與減輕性虐待影像之影響，如： （1）阻止性虐待影像獲利： 對於從事性虐待影像業務的網站或應用程式，支付平臺與金融機構可限制或拒絕對其提供支付服務。 （2）停止創建深偽性虐待影像 ： 對於可透過AI生成性影像之網路服務或應用程式，雲端服務供應商與應用程式商店得減少此類網路服務或應用程式運作。此外，應用程式商店可要求應用程式開發人員採取措施，防止使用者製作非經當事人同意的AI生成性影像。 （3）防止散播性虐待影像： 應用程式與作業系統開發人員可啟用技術保護措施，以保護數位裝置上儲存之內容，防止未經當事人同意分享其影像。 （4）支援並參與為受害者提供有效補救措施之服務： 平臺與利害關係人可選擇與相關組織合作，使性虐待影像受害者可輕鬆且安全地從線上平臺中刪除未經同意之內容。此外，白宮亦呼籲國會修訂於2022年重新授權之「婦女暴力防制法」（Violence Against Women Act Reauthorization），延續並加強原有法律保護效力，同時為AI生成之性虐待影像的受害者提供關鍵援助資源。