美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
馬來西亞政府計劃於2018年推行就業保險計畫(Employment Insurance Scheme,EIS),為受雇人提供一個就業的社會安全網包括失業津貼和培訓支持,計畫內容: 適用範圍:典型受雇工作者。 基金管理機構: 社會安全機構(Social Security Organisation,SOCSO)。 保護內容:為被裁員工提供三個月至六個月的臨時財政援助。例如,在求職津貼下,失業人員可以獲得第一個月的假定月工資的80%,第二個月的50%,第三個月和第四個月的40%,第五個月和第六個月的30%。 保險費用:雇主必須負擔受僱人月薪之0.2%,僱員亦須繳納受僱人月薪之0.2%。繳費將根據員工的工資按固定比例計算。保費繳納之上限為收入4000令吉(Riggit Malaysia,RM)以上者,繳納的最高貢獻額為59.30令吉。 罰則:一萬元以下或兩年以下有期徒刑。 根據國際勞工組織(ILO)一項研究顯示,2011年越南失業人員中只有5%受到失業保險的保護,泰國則為25%。即使在非典型工作者較無問題出現的國家,失業人員的有效覆蓋率通常在40%到50%之間。主要原因在於,失業保險只包括典型工作者,然而亞洲較多數人為非典型工作者。 另一方面,2016年馬來西亞提高最低工資增加雇主負擔,使雇主感受到高額成本的壓力。推行就業保險計畫雇主所需承擔之成本又再次增加。這使得雇主不得不傾向選擇短期契約工作或外包工作。使得雇主減少雇用正式員工,本身待遇與福利居於弱勢的非典型工作者增加,反而使得計畫可以保護範圍縮小加深非典型工作者不平等問題。面對目前全球非典型工作者人數有快速膨脹趨勢,以及雇主捨棄高成本的雇用方式。如何立法保護或改善非典型工作者就業環境,將成為就業保險計畫另一個重要的核心議題。
日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心 中國大陸財政部及科技部印發《國家重點研發計畫資金管理辦法》於2016年12月30日,中國大陸財政部及科技部為規範國家重點研發計畫管理,切實提高資金使用效益聯合發佈了《國家重點研發計畫資金管理辦法》。 該計畫以支援解決重大科技問題為目標,以“優化資源配置、完善管理機制、提高資金效益”為重點,辦法全文共8章57條,根據國家重點研發計畫特點,從預算編制到執行、結題驗收到監督檢查,針對全過程提出了資金管理的要求,明確《辦法》制定的目的和依據、重點研發計畫資金支援方向、管理使用原則和適用範圍,就重點專項概預算管理、專案資金開支範圍、預算編制與審批、預算執行與調劑、財務驗收、監督檢查等具體內容和流程、職責做了明確規定。 與原科技計畫資金管理辦法相比,《辦法》主要有以下變化: 1.建立了適應重點研發計畫管理特點的概預算管理模式。 2.遵循科研活動規律,落實“放、管、服”改革。適應科研活動的不確定性的特點,《辦法》堅持簡政放權,簡化預算編制,下放預算調劑許可權。 3.突出以人為本,注重調動廣大科研人員積極性。 為推動辦法有效落實,財政部及科技部並要求相關部門、專案承擔單位需要共同做好以下工作: 1.相關主管部門應當督促所屬承擔單位加強內控制度和監督制約機制建設、落實重點專項項目資金管理責任。 2.財政部、科技部將組織開展宣傳培訓,指導各有關部門和單位開展學習,全面提高對《辦法》的認識和理解,為政策執行到位提供保障。 3.科技部、財政部將通過專項檢查、專項審計、年度報告分析、舉報核查、績效評價等方式,對專業機構、專案承擔單位貫徹落實《辦法》情況進行監督檢查或抽查。
從匯流看我國電信與廣播電視產業之法律規範