美國、日本、韓國舉辦「顛覆性技術保護網路高峰會」，簽署技術保護及出口管制合作意向書
美國、日本、韓國於2024年4月25日舉辦首屆「顛覆性技術保護網路高峰會」（Disruptive Technology Protection Network Summit，下稱高峰會），就顛覆性技術保護展開正式合作。
此高峰會係為履行三國於2023年8月18日「大衛營」（Camp David）峰會作出之「未來每年度應至少舉行一次三方國家會談」承諾。美國積極利用此高峰會，深化美國顛覆性技術打擊小組（Disruptive Technology Strike Force）與日本、韓國相應執法單位的資訊交換機制或經驗分享，加強技術保護及打擊相關犯罪活動。有關本次高峰會進展，簡要彙整如下：
一、經驗與案例分享：三國執法單位各自說明其技術保護工具、政策之最新舉措，並進行執法案例分享。
二、相關執法單位簽署合作意向書：
(一)美國司法部（The Department of Justice）、日本警察廳（警察庁）和韓國法務部（법무부）共同簽署「深化技術外洩執法資訊分享合作意向書」（Letter of intent on deepening information sharing for tech leak law enforcement）。
(二)美國商務部（The Department of Commerce）、日本經濟產業省（経済産業省）和韓國產業通商資源部（산업통상자원부）共同簽署「實施出口管制合作意向書」（Letter of intent for cooperation on export control implementation）。
三國共識非法出口貨品或移轉技術行為，已對國家安全、經濟安全構成威脅，除持續優化相關法規外，有必要強化三國「執法面」連結，進行較即時的打擊犯罪跨國合作，防範民族國家境外勢力（Nation-state adversaries）以不正當手段獲取先進技術，並建立更全面的國際「顛覆性技術保護網路」（Disruptive Technology Protection Network）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Readout of Disruptive Technology Protection Network Summit with Japan and the Republic of Korea, Office of Public Affairs, Department of Justice, Apr. 26, 2024
- Korea, U.S., and Japan to deepen cooperation on export controls and technology protection, The Ministry of Trade, Industry, and Energy, Apr. 26, 2024
許廷瑄
副法律研究員 編譯整理
Readout of Disruptive Technology Protection Network Summit with Japan and the Republic of Korea, Office of Public Affairs, Department of Justice, Apr. 26, 2024, https://www.justice.gov/opa/pr/readout-disruptive-technology-protection-network-summit-japan-and-republic-korea (Last visited Jun. 13, 2024).
Korea, U.S., and Japan to deepen cooperation on export controls and technology protection, The Ministry of Trade, Industry, and Energy, Apr. 26, 2024, https://english.motie.go.kr/eng/article/EATCLdfa319ada/1808/view (Last visited Jun. 13, 2024).
陳奕夫，〈美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024/04，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9155（最後瀏覽日：2024/06/13）。
劉心妍，〈歐盟通過經濟安全關鍵技術領域建議，以利會員國進行關鍵技術風險評估〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/12，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9089（最後瀏覽日：2024/06/13）。
2019年2月澳洲政府依據「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012），執行全國國民納入「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）（下稱系統）之政策，有將近9成的國民被納入系統，為解決急診醫師在緊急救治時，需查看病患醫療資訊的需求；澳洲數位健康局（Australian Digital Health Agency, ADHA）於2019年11月發布了一項全國倡議的政策:急診醫師能使用我的健康紀錄系統，在急迫情形下即時做診斷。因此澳洲健康安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care）與澳洲急診醫學院（Australasian College for Emergency Medicine, ACEM）共同訂定「急診醫師使用我的健康紀錄之指引」（Emergency Department Clinicians’ Guide to My Health Record）（下稱指引）提供急診科醫師參考，說明如下: 原則上只有病患之家庭醫師或主治醫師才能進入系統查看病患的醫療資訊，其他未經同意的醫師不得隨意查看病患的醫療資訊，但若病患發生急救狀況時，則允許急診醫師得使用系統查看病患之醫療資訊，例如:使用藥物資訊、各醫師之醫療診斷書、照顧資訊、處方簽紀錄，病患用藥歷史、住院紀錄、家族病史、專家建議信（Specialist letters）、器官捐贈與預立醫療決定（Advance care plans）、病理診斷、病人自行輸入的資訊，例如過敏反應等，協助急診醫師能使用病患就醫紀錄迅速的做診斷；允許急診醫師得直接查看病患之醫療資訊，也解決急診醫師在救治時，無法即時與病患之家庭醫師聯繫問題。另外，系統之病歷電子化也為急診醫師帶來益處，例如:醫療資訊的合併，整合病患的就醫資料、減少不必要及重複的檢查，即時傳遞醫療資料等。此外，為了保障國民之資訊自主，醫師必須尊重病患的權利，例如病患得使用取消功能來刪除病歷資訊、限制特定醫療人員或醫療機構查看、限制查看資料的類型等。 這項指引使急診醫師能更了解如何使用系統、在緊急救護時，得隨時能查病歷資料做出最佳的處置、系統化的便利性為急診醫師節省許多處理時間，並促進與提升醫療品質。
iWatch於各國申請註冊商標的布局與阻礙雖然美國蘋果公司傳聞中之智慧型手錶－iWatch，由於產品設計上仍有許多問題待解決，故迄今仍只聞樓梯響。但為使「iWatch」受到妥善的保護，蘋果公司已積極在日本、墨西哥、俄羅斯、臺灣、土耳其等地申請「iWatch」商標，且可預期蘋果公司未來仍將持續在全球各地進行申請。 然而，為取得「iWatch」之商標，蘋果公司在各國均可能遭遇困難；如美國加州的OMG Electronics公司即主張其擁有「iWatch」商標，且其商品或服務同樣與智慧型手錶裝置有關；在英國及歐盟則有一間網路服務公司Probendi係從2008年即擁有「iWatch」商標，惟其係註冊用於一款可將智慧型手機內的音樂、影片及地點資訊傳送至該公司管理用軟體的app軟體上；此外，在中國則至少有九間公司主張其擁有iWatch之商標，雖則其中僅有三間公司所有商標係註冊用於「電子產品、手錶週邊」，且現均已屬無效。但近似的商標「iWatching」仍可能阻撓「iWatch」在陸申請註冊商標。 蘋果公司曾在中國以6000萬美元天價與唯冠科技就「iPad」商標使用權達成和解，如果申請「iWatch」商標受阻，或業有其他公司搶註「iWatch」，可能類於「iPad」之戲碼將再度上演。 智慧型手錶裝置可能成為智慧型手機之後，下一波市場競爭的焦點，除了蘋果公司即將推出的iWatch外，Microsoft、Google、Samsung、Dell都將發展智慧型手錶裝置，以追趕Sony之腳步。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。