數位基礎建設的挑戰與未來-以歐盟「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」白皮書為中心
數位建設在數位化浪潮以及AI來臨的年代，顯得非常重要，也是世界各國重視的議題之一，歐盟於2024年2月提出了「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」（WHITE PAPER How to master Europe's digital infrastructure needs?）白皮書來匯集專家意見至6月30日止。
數位基礎建設所涵範圍甚廣，包含資訊科技所有的技術系統以及網際網路等等。如果沒有這些建設，將無法順利完成數位轉型及提升競爭力，況且人工智慧以及物聯網時代的到來，正在改變全球消費者的習慣，因此落實數位基礎建設佈建具有相當之必要性。白皮書開門見山地提到數位基礎建設的諸多優點，但要完成目標，需克服許多難題。
數位基礎建設的佈建需投入大量資金，更需仰賴公私協力才可順利達標，因此難題主要圍繞在企業實力以及是否能夠有相當之吸引力，促使企業投資者以龐大的金流支援，而企業投資者之目標以獲利為原則，因此如果要吸引大量投資人進場，必須提出成功施行並獲利的案例來拋磚引玉。白皮書內也提到，歐洲境內固網行動匯流尤其光纖及5G網路覆蓋率較世界各國來的低，且歐盟因為成員國眾多，缺乏單一的市場，難統籌規範，更何況歐盟對於複雜的數位基礎建設生態中，針對參與者沒有明確規範，諸如投入電子通訊網路建置之雲端供應商其權利義務關係，使得參與者無所適從，如何去克服這些絆腳石將會是歐盟的重大挑戰。
為克服數位基礎建設的難題，白皮書建議以三個支柱作為框架，其一為打造共同連結的運算網路系統（Connected Collaborative Computing）作為歐盟經濟體的中樞神經；其二為建立單一的數位市場，整合各國市場機制並建立完善法規制度；最後為所有數位基礎建設須安全且富有韌性，否則遭到攻擊，將會威脅歐盟各國。
數位化的時代，不僅可提提升運作效能，更能促進永續發展，然而工欲善其事，必先利其器，數位基礎建設為不可少之一環，鑒於我國推動數位建設佈建也可能面臨投資誘因的難題，歐盟白皮書所提到的建議以及後續的發展，或許值得我國持續關注。
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
德國因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）之通過，即將進行該國資料保護法（BDSG）修正德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則（GDPR）內容為基礎，調整德國聯邦資料保護法（BDSG）之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法，使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿，但修正方向略有以下幾點： 首先，德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防，調查，偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的，處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次，新法將遵循GDPR的結構，並利用一些除外規定，如：在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官（DPO）的義務。某些如通知當事人的義務規定，亦有可能在存有更高的利益前提下，限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用，例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三，聯邦法律將保留一些規定，如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款，以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後，立法修正動向值得注意的重點尚有，(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會（EDPB）中德國代表的地位（represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定，針對爭議內容的決定意見，德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官（17個）經常提出不同的見解。此外，(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限，向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟，使案件進入德國法院，以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此，德國聯邦參議院（代表十六邦）2016年5月已要求聯邦政府引進新規定，使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論，將來有可能提供德國資料保護監察官，挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題，這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前，將通過法案。
新加坡擬禁止未獲所有人同意下測試和研究基因新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案，草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究，同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案，共提出二十四項建議，希望能在研究人員從事基因研究時，保障人權。 草案建議政府，任何基因測試除非獲得基因所有人同意，否則不得進行。，產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康，不要把先天性疾病遺傳給下一代，但不能用在選擇生男或生女。草案規範，研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者，包括雇主和保險公司知道，以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱，並分送給一百一十四個機構，徵詢公眾和機構的看法；委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。
澳洲政府制定ISP反垃圾郵件從業規則澳洲政府於 3 月 28 日 發布了反垃圾郵件（ anti-spam ）從業規則（ code of practice ），強制網路服務提供者（ ISP ）採取反制措施，以防堵大量、不請自來的電子郵件；業者若未配合新法的要求，將面臨鉅額的罰款。 繼 2003 年頒布的「垃圾郵件法」（ Spam Act ）後，澳洲通訊及媒體局（ Communications and Media Authority ）此次依據垃圾郵件法規定，針對 ISP 業者進一步制定了從業規則，成為對抗垃圾郵件的另一項重要工具。新法課予 ISP 業者的主要義務包括了： (1) 向用戶提供過濾垃圾郵件的服務選項； (2) 合理限制用戶電子郵件的發送；及 (3) 設立相關的投訴機制等。 為給予業者相當的緩衝時間，新法將自今年的 7 月 16 日 實施，屆時主管機關將針對澳洲當地近 700 家 ISP 業者進行檢查。一旦發現有違規情事，澳洲聯邦法院可對之處以 1,000 萬澳幣以下的罰款。