歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
近年來許多先進國家的藥廠或是生技公司紛紛到生物資源豐富的國家從事生物探勘活動，希望可以尋找合適的生技產品候選者 (candidate) ，也因此產生許多不當佔有的生物盜竊 (biopiracy) 事件。 由於印度本身在 2002 年專利法修正時，特別規定生技發明之專利申請者若使用生物物質 (biological material) ，應揭露其地理來源 (source of geographical origin) ，未揭露其來源地或提供錯誤資訊者，則構成專利撤銷之理由； 2005 年的專利法修正的重點之一為「加強專利授予前異議 (pre-grant opposition) 機制」，意即未揭露生物物質之來源地或提供錯誤資訊者，或者申請專利之權利內容含有傳統知識者，可提出異議之事由。 目前國際間針對是否應強制規定申請人應揭示其來源地等仍無共識。從 2001 年的杜哈發展議程的談判會議結果即可知，由於該談判採取 「單一承諾（ Single Undertaking ）」模式且可從不同議題間相互掛勾，加上開發中及低度開發會員採取結盟方式來壯大談判立場，在某些關鍵議題與美國、歐盟等主要會員國形成抗衡局面。 開發中國家對於 TRIPs 第 27 條第 3 項 b 款的審議特別在乎，認為 TRIPs 協定應該修訂應納入上述的揭露需求外，還必須提供事先告知且同意 (prior informed consent) ，以及因該專利而獲取的利益與來源地分享之證明。 因此，印度提出修正 TRIPs 協定的建議，強制會員國必須改變內國法律，規定專利申請者必須揭露其發明所使用的生物物質來源，並希望能在今年 12 月香港部長會議裡討論。
歐盟公布智慧運輸系統指令授權規則歐盟執委會於2019年3月13日針對清潔，聯網和自動化移動戰略，公布智慧運輸系統指令授權規則（Commission Delegated Regulation of 13.3.2019 supplementing Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council with regard to the deployment and operational use of cooperative intelligent transport systems），該授權規則（Delegated Regulation）係歐盟執委會為執行智慧運輸系統指令（ITS Directive）所制訂之相關細則，其目的使執委會與會員國合作提出指導分針，進一步讓各國能夠對自動及聯網化駕駛車輛進行型式認可，以加速相關創新運輸技術於歐洲協同式智慧運輸系統（C-ITS）之發展。其創新技術包含使車輛間可相互「交談」，或與道路基礎設施以及其他道路使用者「交談」，可應用在例如危險情況，道路施工和掌控交通號誌時間，將使公路運輸更安全，更清潔，更高效率。授權規則將符合容克委員會（Juncker Commission），即現任歐盟執委會主席容克領導的執政團隊，其所提出的清潔移動提案（ Proposals on clean mobility），是歐盟移動現代化的另一步驟，也為本世紀下半葉的氣候中和（climate neutral）目標，即達到溫室氣體排放總量為零之目標作準備，並持續達到歐盟2050年交通事故近零死亡或零嚴重傷害的目標。 歐盟移動及運輸專員Violeta Bulc表示：「此決定將為車輛製造商，道路營運者和其他人提供一個法源依據，以便於歐洲開始大規模發展C-ITS服務，同時對新技術和市場發展持開放態度。此將極力促進我們實現我們對道路安全的願景，並作為實現聯網化和自動化移動性的重要基礎。」 車輛，交通號誌和高速公路在裝配合規之聯網技術裝置後，可向周圍的所有交通使用者發送標準化之訊息，此將是實現車間通訊的重要里程碑。該授權規則將確保不同系統間擁有協同工作能力，使所有配備該技術的站點能在開放網路中安全地與任何其他站點交換資訊，並讓系統可順利運行，透過車輛間以及車輛和交通基礎設施之間的連接，也能幫助駕駛員做出正確的決策並視交通狀況來改善道路安全性、交通效率及舒適性。
歐盟新提出之《數位服務法》將針對科技巨擘實施更加嚴格之規定歐盟委員會在2020年1月提出之工作計畫中，即表示2020年第四季度將會提出新的《數位服務法案》《Digital Services Act》，以因應新興數位時代下的歐洲。 2020年10月29日歐盟競爭事務專員表示，幾個科技巨擘針對每天蒐集大量訊息並加以過濾篩選，最後傳遞予公眾有限數量消息的過程，將必須採取更多措施以清除非法及有害的內容，此舉旨在解決與大型社交媒體平台相關之兩大問題，即仇恨言論之傳播以及傷害社會公共對話與民主之言論。 該法案將規範科技公司須針對其行為製作報告，並告知使用者，他們所看到的廣告是由誰付費進行投放、為什麼他們會成為這支廣告的目標對象。蓋因科技公司之數位平台先是無償蒐集使用者個人資料及偏好，再針對這些資料進行分析後，對使用者量身訂製廣告行銷策略，最後科技公司依靠此套方法賺進大量廣告收益，例如，臉書與Google在2018年的廣告收入佔據總收入百分之九十八及百分之八十五以上。 該法案亦將針對科技公司篩選訊息，最後有選擇性的發送特定訊息予社會大眾及量身訂製置入廣告之行為，設立明確規則，羅列應作為或是不作為之清單。例如禁止推銷自己的服務，蓋阻止競爭對手向消費者提供更好的交易服務，等同於變相阻止消費者享受自由競爭和創新的成果；故將先設立協調一致之調查框架，提供一套統一的規則以調查數位服務市場已存之結構性問題，而後在必要時可以採取相關行動，使市場更加具有競爭力。歐盟預計將於2020年12月2日宣布《數位服務法》草案，在正式立法之前，會再與歐盟國家取得一致共識。
美國、日本、韓國舉辦「顛覆性技術保護網路高峰會」，簽署技術保護及出口管制合作意向書美國、日本、韓國於2024年4月25日舉辦首屆「顛覆性技術保護網路高峰會」（Disruptive Technology Protection Network Summit，下稱高峰會），就顛覆性技術保護展開正式合作。 此高峰會係為履行三國於2023年8月18日「大衛營」（Camp David）峰會作出之「未來每年度應至少舉行一次三方國家會談」承諾。美國積極利用此高峰會，深化美國顛覆性技術打擊小組（Disruptive Technology Strike Force）與日本、韓國相應執法單位的資訊交換機制或經驗分享，加強技術保護及打擊相關犯罪活動。有關本次高峰會進展，簡要彙整如下： 一、經驗與案例分享：三國執法單位各自說明其技術保護工具、政策之最新舉措，並進行執法案例分享。 二、相關執法單位簽署合作意向書： (一)美國司法部（The Department of Justice）、日本警察廳（警察庁）和韓國法務部（법무부）共同簽署「深化技術外洩執法資訊分享合作意向書」（Letter of intent on deepening information sharing for tech leak law enforcement）。 (二)美國商務部（The Department of Commerce）、日本經濟產業省（経済産業省）和韓國產業通商資源部（산업통상자원부）共同簽署「實施出口管制合作意向書」（Letter of intent for cooperation on export control implementation）。 三國共識非法出口貨品或移轉技術行為，已對國家安全、經濟安全構成威脅，除持續優化相關法規外，有必要強化三國「執法面」連結，進行較即時的打擊犯罪跨國合作，防範民族國家境外勢力（Nation-state adversaries）以不正當手段獲取先進技術，並建立更全面的國際「顛覆性技術保護網路」（Disruptive Technology Protection Network）。