歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
歐盟十五個會員國為強化對抗恐怖攻擊、跨邊境犯罪及非法遷徙之國際合作，於2007年3月28日提出有關資料分享的立法草案，以期歐盟能夠建立一套資料分享的機制與架構。立法草案明確規範了各成員國就資料保護所應給予的等級，其必須保證個人資料保護必須達到與1980年歐洲理事會（Council of Europe）通過的「保護自動化處理個人資料公約（Convention for the Protection of Individuals with Regard to Automatic Processing of Personal Data）」及其於2001年通過的附加議定書相同等級。 該立法草案係根據「Prüm條約」而來，其條約簽署背景為2004年馬德里的恐怖組織炸彈攻擊事件，有鑑打擊恐怖攻擊及跨國犯罪之國際合作，歐盟七個會員國於2005年5月27日在德國、比利時及盧森堡邊境的城市Prüm，簽訂了該條約。條約中規定，簽署國之警察及刑事追訴機關執法於恐怖攻擊及跨邊境犯罪時，得向他簽署國處理相關資料之單位請求有關DNA之分析資料、指紋及相關車籍資料。 目前，歐盟資料保護監督機構（European Data Protection Supervisor）已背書支持建立該機制與架構，並且聲明表示，該架構之建立，仍應注意資料保護的相關事項，在追求資料分享更為便利的同時，應給予人民更為足夠的保護，再者，資料處理的權責單位對於不同的資料類型，也應以不同的方式處理之，越敏感性的資料越應限制其使用目的，並且讓越少人得以接觸。
透過澳洲eBay交易須納10%商品及服務稅澳洲政府規定進行交易必須繳納 10% 的商品及服務稅 (Goods and Services Tax) ，透過澳洲 eBay 所進行的交易亦然。然而澳洲 eBay 業者並未修改其服務條款，強制賣方明列成功得標價須課徵 10% 稅款之資訊，因此許多得標者抱怨他們未被告知必須多付 10% 的稅，亦有些賣家抱怨其他賣家因未將價格加上 10% 的稅款，所以造成商品價格較便宜的假象。為杜絕前述問題，澳洲 eBay 已修改其服務條款，因此，自 6 月 13 日起澳洲 eBay 賣家須將 10% 的商品及服務稅納入交易金額或立即購買價 (Buy It Now price) 中。
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法（Renewable Act）在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後，今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前，當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電（Solar PV）及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源，因此2021年度的修法上，主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場，包括與現有的政策發展接軌，例如2020年的國家氫能源政策（hydrogen strategy）及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目： 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策，擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費（但此項提案尚待利害關係人取得共識）。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善，但仍有不少批評者認為，本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量，且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果，德國政府並未採納上開提案，其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標（climate targets），並建議該提案應擴張再生能源產能，尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低，無法切實因應未來的需求，是以，未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。
日本東京大學透過Proprius21專案促進產學合作Proprius21專案乃是日本東京大學提供企業界可以與該校共同進行研究的一種機制，屬產學合作方式之一。此專案之提出，係該校有鑒於過去產業界與學術界合作進行共同研究的模式，多以特定的企業與特定的研究室間進行一對一的研究為主。然此一共同研究方式雖可讓大學所產出的知識貢獻給社會。但仍嫌規模過小，課題及責任分擔或目標成果不夠明確，所以需要一個可以創造更大規模的創新的機制。基此，東京大學希望透過Proprius21專案創造一個可由該校內部數個單位或研究室，共同參與大型研究主題的專案，以實現從多樣化的觀點來因應數個或一個企業需求之共同研究（多對多或多對一），並結合校內能量完成提案的機制。 東京大學規劃在校內以三階段活動進行Proprius21專案：(1)公開交換意見，即讓「產業界與學術界相遇的場合」的廣場活動。(2)濃縮出最佳的主題，以及尋找最佳成員之個別活動。(3)由成員縝密地製作計畫，由成員以外的人審視計畫內容，打造一個更為優質計劃的篩選活動。 為了推動Proprius21專案，東京大學係由產學合作研究推進部協助日本企業與校內研究人員進行個別的會議及研討會或研習營等活動，同時也針對企業在決定研究主題後，至計畫成案為止間之各階段提供各種支援。此外，該部人員也會接受來自產業界的諮詢，並在製作計畫之際，適當地介紹校內的職員，提供技術建議或審視計畫的內容等各種支援。