歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
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楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
淺談個人資料跨境傳輸之管理 科技法律研究所 2013年04月03日 由於資訊科技與全球商務型態之快速發展，企業將個人資料為跨境處理或利用的情況已相當的普遍，例如因人員的調動而傳輸個人資料至位於他國境內的關係企業、因作業委外對象位於他國境內而將個人資料傳輸至境外…等。然而，企業將個人資料為跨境處理或利用時，時常因為各地法令之不一，而面臨阻礙，進而影響其商務活動的進行。我國為一海島型國家，長年倚賴國際通商，是以，有關於個人資料跨境傳輸之課題，為有關當局所不能忽視者。本文擬就世界主要國家及機構之個人資料跨境傳輸國際合作機制精要說明，並提出我國公務機關可能採取之作法建議。 壹、事件摘要 對於個人資料跨境傳輸議題的管理，涉及了多個面向的課題，其中包括了對於各國國家主權的尊重、各國個人資料法令的不一致對於商務活動的影響、個人資料保護與國家利益的平衡…等。觀察各國與國際組織之動態，其基於政治以及經濟上利益，皆致力推動與調和國際間個人資料保護原則。 以歐盟為例，因對於人權的尊重與個人隱私的重視，歐盟所建立的跨國個人資料傳輸規範較為嚴格，而此舉對企業為個人資料之跨境處理或利用造成困擾，阻礙個人資料的自由流動。為此，歐盟採納了個人資料跨境傳輸時所需遵守之標準契約條款，以及具有拘束力之合作規則，以克服個人資料難以自由流動之困難。另一方面，觀察APEC之個人資料保護指令的內容，可以發現個人資料保護之課題受到重視係為了促進區域內電子商務活動之發展。 上述之說明更彰顯了國際組織或其他國家對於個人資料國際傳輸之重視不外乎為了經濟利益的追求、商務活動的進行，故其作法或可為重視國際通商的我國所參考。 貳、重點說明 一、歐盟對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）標準契約範本之提出 歐盟執委會依歐盟個人資料保護指令第26條第4項提出標準契約範本（the Contractual Model and Standard Contractual Clauses），此標準契約範本之起草精神為，會員國簽訂標準契約後，即可不需徵求該國個人資料保護機關之准許，增進個人資料跨國傳輸之效率以及速度。雖然，此標準契約範本仍有發展空間，但國際上已有相當多國家利用該標準契約處理個人資料跨境傳輸。 目前歐盟已發展三套標準契約範本供會員國於跨境傳輸個人資料時參考，分別是2001/497/EC、2004/915/EC及2010/87/EU之標準契約附錄。依標準契約範本之內容，資料傳送者將個人資料傳輸至第三國時，縱使個人資料接收國已經採取合適的個人資料保護措施，個人資料的傳輸國仍必須採取額外的個人資料保護措施。其中，2001/497/EC與2004/915/EC主要針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至非會員國之資料管理者，而2010/87/EU除了針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至設立於非會員國之資料處理者之情形外，亦賦予當事人更廣泛之契約求償權利，亦即個人資料受侵害之當事人可採取法律行動先向個人資料傳送者請求損害賠償，若個人資料傳送者無賠償能力或發生逃避損害賠償責任之情形時，當事人可以向受個人資料進口者委託者（sub-processor）提出請求，要求就其責任範圍負擔損害賠償責任。 標準契約範本的起草與形成其實就是歐盟隱私保護原則的契約化，是以，該契約範本所定之要件過於嚴格又缺乏彈性，同時增加個人資料跨境傳輸之行政費用負擔，故傳輸以及接收個人資料之雙方不願意以標準契約條款作為其約定之內容。對於跨國傳輸個人資料之跨國企業而言，造成標準契約條款缺乏彈性的主要原因為實務上企業跨國傳輸個人資料時，不見得會設立完整傳輸系統，時常運用郵件交換、內部資料庫查詢以及內部網路等工具跨國傳輸個人資料，而標準契約條款並無法完全因應現況，故產生難以適用之情形。 （二）共同約束條款（Binding Corporate Rules）之提出 如前所述，歐盟執委會已體認到模範契約範本適用上之問題。考量到企業營運之利益，歐盟執委會增加了共同約束條款（Binding Corporate Rule, BCR）機制。BCR為歐盟工作小組依循歐盟個人資料保護指令之精神所提出，為跨國企業、團體以及國際組織於跨境傳輸個人資料至其位於其他未設有妥善個人資料保護法制制度之國家的分公司或子機構時，得以遵循之規則。 BCR建立乃是為了減少跨國組織簽署契約條款之行政負擔支出，並可以更有效率地於其集團內跨境傳輸個人資料。但，BCR僅適用在組織內部跨境移轉個人資料之情形，若是不同公司、企業或組織跨國傳輸個人資料情形時，則不適用BCR。 （三）安全港協議之簽署 為了犯罪偵查機關執行公務之目的，政府間時有合作跨傳輸個人資料之需求。以美國與歐盟為例，二者間成立高度密切聯絡小組(the High Level Contact Group)以統合處理歐盟會員國與美國政府機關就協議事項之協調事宜，同時，亦設定個人資料跨境傳輸保護之相關標準，以供歐盟及美國政府遵循之。 對於個人資料的保護，美國採取分散式之法律規範模式，此與歐盟各會員國之作法不同。此外，因為美國並未被歐盟執委會認定為具備充分（adequate）之個人資料保護措施地區，因此於個人資料跨境傳輸時，依歐盟個人資料保護指令，歐盟內之個人資料似不能傳輸至美國，除非符合其他例外情形。對此，為了弭平兩區域間因個資法規範不同所造成個資無法跨國傳輸之情形，美國商務部與歐盟執委會協議採取安全港架構，此安全港架構提供欲跨境傳輸個人資料之組織可自行評估並決定是否加入安全港架構的機制。 二、APEC亞太經濟合作組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）資訊隱私開路者合作計畫之提出 APEC透過亞太經濟合作組織資訊隱私開路者合作計畫（APEC Data Privacy Pathfinder Projects）建立多邊隱私保護認證機制。開路者計劃之內容包含了自我評估、承諾審查、互相承認與接受、爭議解決與執行…等九項子計畫，期能夠在符合APEC隱私保護綱領之原則下，推動APEC跨境隱私保護規則（Cross-Border Privacy Rules, CBPRs）。總結來說，開路者計劃透過設計一連串的制度，提供企業經營者得以建立其內部之跨境資料傳輸規則，並且透過認證機制（Accountability Agents）之建立，使企業得以提供消費者可信之標章。 （二）APEC跨境隱私執行機制之提出 為使會員經濟體間個人資料之跨境傳輸更為流通，並且調合各國因個人資料保護法令要件不同而產生扞格之情形，APEC跨境隱私執行機制（APEC Cross-Border Privacy Enforcement Arrangement, CPEA）因應而生，而目前己加入本機制之會員經濟體，包括澳洲、加拿大、香港、紐西蘭以及美國。 （三）與其他區域之合作與整合 APEC已開始思考除了亞太地區之個人資料跨境機制之加強外，也思考如何與其他區域之跨境隱私機制進行合作或者整合，以歐盟為例，APEC思考如何將CBPRs機制與歐盟之共同約束條款作調和，以促進全球間之個人資料跨境傳輸。 2012年，APEC將依透明化、流通化、以及低成本化之目標建置更為完善之跨境傳輸個人資料制度。除了加強區域內各國對於跨境隱私系統之認識外，也希望區域內之會員經濟體可踴躍參與跨境隱私機制。 三、經濟合作與發展組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 經濟合作與發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）於1980年公佈「個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則」（Recommendations of the Council Concerning Guidelines Government the Protection of Privacy and Trans-Border Flows of Personal Data），列出七項原則，包括： （一）通知（Notice）：當個資被收集時，應通知當事人。 （二）目的（Purpose）：資料僅得以說明之目的為使用，不得作為其他目的之使用。 （三）同意（Consent）：未獲得當事人之同意時，不得揭露當事人之資訊。 （四）安全保障（Security）：需保障被蒐集之資料被濫用。 （五）揭露（Disclosure）：當事人應被告知誰在蒐集他們的資料。 （六）查閱（access）：當事人應可查閱其個人資料並且可改正任何不精確之個人資料。 （七）責任原則（Accountability）：當事人須被通知須負起個人資料蒐集使用以及管理責任者為何人。 個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則表達各國整合個人資料保護原則之共識，亦可了解OECD各會員國對於消除各國間對於個人資料保護差異以及建立更有效率之跨國個人資料傳輸制度有一致性的想法。 參、事件評析 我國目前已加入APEC跨境隱私規則機制之實驗小組，希望能透過國際參與之方式，推動個人資料跨境傳輸活動，並符合國際組織之隱私保護要求。由於我國並未被歐盟執委會認定為具有合適個人資料保護措施之地區。因此，我國企業如欲從歐盟會員國之地區接收個人資料時，必須注意援用其他之機制，例如與資料傳輸者簽訂模範契約條款或者是使用共同約束條款。另外，我國可比照美國與歐盟間所建立之安全港模式，與歐盟會員國簽訂安全港協議，以符合歐盟隱私權保護指令之要求。 在國際間，我國政府除了持續參加APEC所建立之跨境傳輸機制外，對於非APEC會員經濟體之地區，建議公務機關可透過雙邊擬定安全港架構或者簽訂合作備忘錄之方式，建立與他國間之個人資料傳輸跨境合作。透過安全港架構以及合作備忘錄之簽訂，可確保雙邊之合作內容、擬定跨境傳輸之必要注意原則、建立聯絡窗口等相關機制之健全，亦可使國內須要進行個人資料跨境傳輸之企業、組織以及個人有明確之法規範可依循。
歐盟公布人工智慧法，建立全球首部AI全面監管框架歐盟公布人工智慧法，建立全球首部AI全面監管框架 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年07月12日 歐盟理事會於2024年5月22日正式批准《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act，下稱AIA）[1]，該法於2024年7月12日公告於歐盟的官方公報上，將自8月1日起生效，成為全球首部全面性監管AI的法律框架。 壹、事件摘要 人工智慧技術的應用廣泛，隨著使用情境增加，潛在的風險也逐一浮現。歐盟於2018年就提出「可信任的人工智慧」（Trustworthy AI）的概念[2]，認為透過妥善的制度管理人工智慧的研發與使用，即使人工智慧具有多種風險，也可以使民眾享受人工智慧帶來的福祉。因此，歐盟執委會提出全球第一部全面監管人工智慧的法案，為人工智慧的設計、開發、部署、及使用建立適當的規範，希望法律的確定性能促進該技術的創新，並建立各界對於該技術的信心，擴大其採用，使該技術能造福人群。 自從歐盟執委會於2021年4月提出人工智慧法草案以來，其後續發展備受全球矚目，也吸引歐洲的人權組織、學術團體以及大型科技公司的關注。在多方利益關係者的遊說與介入下，該法案一度陷入僵局，其中生成式人工智慧（Generative AI）亦為爭議焦點。歐洲議會和理事會的AIA草案修正版本中，曾經納入生成式AI的定義與監管條款，然最後拍板定案以AI系統與基礎模型為監管對象，並未針對生成式AI。理事會、執委會和歐洲議會經過多次三方會談，終於在2023年12月8日就內容達成協議[3]，草案在2024年3月13日交由歐洲議會大會表決，最終以壓倒性的票數通過該法。[4] 貳、重點說明 AIA全文分為13個章節，總計有113個條文以及13個附件。[5]AIA採分階段實施的方式，該法在生效三年後才可能完全實施。[6]本文擬就該法建立的AI監管框架，包括其適用範圍與規範、管理方式、治理組織、實施和配套措施等規定，擇重點說明如下。 （一）規範對象 AIA的規範對象分為兩類，其一為AI系統；另一為通用人工智慧模型（General Purpose Artificial Intelligence Model, GPAI，下稱通用AI模型）。 1. AI系統 為與國際接軌，歐盟修改AIA有關AI系統的定義，使其與「經濟合作暨發展組織」（Organisation for Economic Cooperation and Development，OECD）的定義一致，令該法更具國際共識基礎。AI系統被定義為「一種機器的系統，它以不同程度的自主性運作，在部署後可能展現適應性，並且對於明確或隱含的目標，從接收到的輸入推斷如何產生預測、內容、建議或可能影響實體或虛擬環境的決策等輸出。」[7] AIA設有豁免規定，涉及國安和軍事領域、科學研究和開發目的、純粹個人非專業活動使用的AI系統、以及大部分的免費及開源軟體並不適用AIA規範。免費及開源軟體只有屬於高風險或生成式AI系統、或涉及生物特徵和情緒識別目的，才須遵守AIA規範。[8] 2. 通用AI模型 執委會的草案原本不包含通用AI模型，在歐洲議會和理事會的建議下，AIA最後亦將通用AI模型納入監管。所謂通用AI模型，係指具有顯著通用性的AI模型，它可以勝任各種不同任務的執行，並且可以與下游的系統或應用程式整合。[9] 值得注意的是，AIA只約束已經在歐盟上市的通用AI模型，在上市前用於研究、開發和原型設計活動的通用AI模型並不包括在內。 （二）以風險為基礎的分級管理方式 AIA採取風險途徑監管AI系統和通用AI模型，視潛在風險和影響程度決定義務內容，對於兩者建立不同的分類規則，並針對AI系統整個生命週期進行規劃、建立AI系統和通用AI模型在各階段應符合的要求，由AI價值鏈的參與者分別承擔相應責任，其中以提供者（provider）和部署者（deployer）為主要的責任承擔者。[10] 1. AI系統的分級管理 根據風險程度對系統進行分類，以具有高風險的AI系統為主要規範對象，該類系統在投入市場或使用前必須通過合格評估，並遵守嚴格的上市後規範；而具有不可接受風險的AI系統則禁止使用。另外，AIA還訂有透明性義務，舉凡與人互動、具生成內容能力之AI系統提供者皆應遵守；如果AI產生內容具有深偽（deep fake）效果，其系統部署者還應遵守額外的規定，揭露該內容係人工生成或操縱的結果[11]。 2. 通用AI模型的分級管理 AIA訂有通用AI模型的共通義務[12]，並根據模型的能力判定其是否具有系統性風險（systemic risks）。[13]所有的通用AI模型提供者都須公開模型訓練內容的詳細摘要，並遵守歐盟著作權法的規定[14]；而具有系統性風險的通用AI模型提供者，還須負擔額外的義務。[15] （三）治理組織 1. AI辦公室 為順利實施AIA，執委會已成立一「人工智慧辦公室」（AI Office，下稱AI辦公室），負責促進、監督AIA落實，它同時也是通用AI模型的監管機構。[16]AIA框架下，會員國市場監管機構僅負責AI系統的監管工作。 2.人工智慧委員會 除了AI辦公室外，還設有一「人工智慧委員會」（AI Board），由歐盟會員國派代表成立，主要負責協調各國的作法、交換資訊、以及提供各國市場監管機構建議。[17] 3.「獨立專家科學小組」與「諮詢論壇」 歐盟層級還有兩個支持性的組織：「獨立專家科學小組」（Scientific Panel of Independent Experts）和「諮詢論壇」（advisory forum），可提供落實AIA規範所需之專業技術知識與實施建議。 獨立專家科學小組的成員係由執委員會指定，執委會將視任務所需的最新科學或技術專業知識進行挑選，該小組最重要的任務在於支援通用AI模型和系統相關規定的實施和執行，包括向AI辦公室通報存在系統性風險的通用AI模型、開發通用AI模型和系統能力評估的工具和方法等。[18] 諮詢論壇成員亦由執委會指定，執委會應顧及商業和非商業利益間的平衡，從AI領域具有公認專業知識的利害關係人當中，尋找適當的人選。諮詢論壇主要任務是應理事會或執委會的要求，準備意見、建議和書面報告，供其參考。[19] 4.會員國內部各自之市場監管機關 在會員國層級，由各國市場監管機關負責督導AIA規定之實施[20]，各國並將成立或指定公告主管機關（notifying authority），負責進行公告合格評估機構（notified bodies）評選與指定事宜，日後將由各公告合格評估機構負責AIA下的第三方合格評估業務。[21] （四）實施與配套措施 1.分階段實施 AIA的規定將在該法生效24個月後開始實施，然考慮到歐盟和會員國的治理結構尚在討論中，且業界在法遵上也需要時間調適，因此AIA的部分條文將分階段實施。 (1) AIA通則以及不可接受風險的AI系統禁令在該法生效6個月後即實施； (2) 通用AI模型、第三方認證機構和會員國公告合格評估機構、以及違反AIA的罰則等相關規範，於該法生效12個月後開始實施； (3) AIA附件III清單之高風險AI系統相關義務，要等該法生效36個月後才開始實施； (4) 而AIA生效前已上市之通用AI模型提供者，應在該法生效36個月內，採取必要行動使其模型合乎AIA規定。[22] 2.罰則規定 AIA訂有罰則，在AIA措施正式實施後，違規者可能面臨鉅額罰款[23]。 3.配套措施 由於AIA以建立監管框架為主，相關規定之實施細則或標準，這仍待執委會逐步制定。因此，在AIA各配套辦法提出之前，AI辦公室將以「實踐守則」（codes of practice）[24]和「行為守則」（codes of conduct）之訂定與推動為主，另外又提出「人工智慧公約」，希望藉由此些配套措施協助受AIA規範的各方，使其在最短時間內能順利履行其應盡義務。 (1) 「實踐守則」 實踐守則（codes of practice）針對的是通用AI模型提供者。AI辦公室將鼓勵所有通用AI模型提供者推動和參與實踐守則的擬定，AI辦公室亦將負責審查和調整守則內容，確保反映最新技術及利害關係各方的觀點。實踐守則應涵蓋通用AI模型和具系統性風險的通用AI模型提供者的義務、系統性風險類型和性質的風險分類法（risk taxonomy）、以及具體的風險評估和緩解措施。[25] (2) 「行為守則」 行為守則（codes of conduct）之目的在於推動AIA的廣泛適用，由AI辦公室和會員國共同推動，鼓勵高風險AI系統以外的AI系統提供者、部署者和使用者等響應，自動遵循AIA關於高風險AI的部分或全部要求。AI系統的提供者或部署者、或任何有興趣的利害關係人，都可參與行為準則。[26] (3) 「人工智慧公約」 AIA中的高風險AI系統以及其他重要規定需待過渡期結束才開始適用[27]，因此執委會在AIA的框架外，另提出「人工智慧公約」（AI Pact，下稱AI公約）計畫，鼓勵企業承諾在AIA正式實施前，即開始實踐該法規範。 AI公約計畫有兩個行動重點，其一是要提供對AI公約有興趣的企業有關AIA實施流程的實用資訊，並鼓勵這些企業進行交流。AI辦公室將舉行研討會，使企業更了解AIA以及如何做好法遵的準備，而AI辦公室也可藉此收集企業的經驗反饋，供其政策制定參考。 另一個重點是要推動企業承諾儘早開始實踐AIA，承諾內容包括企業滿足AIA要求的具體行動計畫和行動時間表，並且定期向AI辦公室報告其承諾進展；AI辦公室會收集並發布這些報告，此作法不僅有助提高當責性和可信度，亦可增強外界對該些企業所開發技術的信心。[28] 參、事件評析 執委會希望透過AIA提供明確的法律框架，在推動AI創新發展之際，也能確保民眾的安全權利保障，並希望AIA能夠複製GDPR所創造的「布魯塞爾效應」（Brussels Effect），為國際AI立法建立參考標竿，使歐盟成為AI標準的領導者。然AI技術應用的革新發展速度驚人，從AIA草案提出後的兩年內，AI技術應用出現顛覆性的變革，生成式AI的技術突破以及該技術已顯現的社會影響，使得歐盟內部對於AIA的監管格局與力度有了更多的討論，看法莫衷一是。因此，AIA最後定案時，內容有多處大幅調修與新增。 （一）AI系統定義與OECD一致 首先，執委會的原始草案中，強調AI系統的定義方式應根據其關鍵功能特徵，並輔以系統開發所使用之具體技術和方法清單。[29]然AIA最後捨棄詳細列舉技術和方法清單的作法，改採與OECD一致的定義方式，強調AI的技術特徵與運行模式。採用OECD的定義方式固然係因OECD對AI系統的定義更具彈性，更能因應日新月異的AI新技術發展；這樣的作法亦有助AIA與國際接軌、更為國際社會廣泛接受。 （二）規範通用AI模型並課予生成式AI透明性義務 其次，生成式AI衍生的眾多問題和潛藏風險引發全球熱議，在AIA的三方會談過程中，生成式AI的管制也是談判的焦點議題。原本外界以為歐盟應該會在AIA嚴加控管生成式AI的應用，尤其是「深偽」（deep fake）技術的應用。然而「深偽」技術在AIA的分類方式下，卻僅屬於有限風險的系統，雖負有透明性義務，卻僅需揭露若干資訊即可。「深偽」的問題暴露出生成式AI系統的監管難題，最後AIA拍板定案，僅在透明性義務的章節中提及生成式AI，並且以技術描述的方式取代一般慣用的「生成式AI」(Generative AI)一詞。 歐盟另闢途徑管理生成式AI。AIA的原始草案僅針對AI系統，並無管制AI模型的條文[30]，然有鑑於生成式AI模型係以通用AI模型開發而成，因此AIA新增「通用AI模型」專章，從更基礎的層次著手處理生成式AI的問題。在AIA生效後，歐盟境內的通用AI模型將統一由歐盟的AI辦公室負責監管。考慮到生成式AI應用的多樣性，歐盟從通用AI模型切入、而不針對生成式AI進行管理，可能是更務實的作法。 （三）推出多項配套措施強化AI治理與法遵 最後，歐盟在AIA框架外，針對不同的對象，另建多項配套措施，鼓勵非高風險AI系統提供者建立行為守則、推動通用AI模型提供者參與「實踐守則」的制定和落實、並號召AI業者參與「AI公約」提早遵循AIA的規定。這些措施可指導相關參與者採取具體的步驟與作法達到合規目的，俾利AIA之實施獲得最佳成效。 AIA眾多執行細則尚待執委會制定，包括高風險AI清單的更新、通用AI模型的分類方式以及標準制定等，這些細節內容將影響AIA的實際執行。我國應持續關注其後續進展以因應全球AI治理的新格局，並汲取歐盟經驗作為我國AI監管政策與措施的參考。 [1]Regulation Of The European Parliament And Of The Council Laying Down Harmonised Rules On Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) And Amending Certain Union Legislative Acts, 2024, OJ L( 2024/1689), http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj (last visited July. 12, 2024). [2]High-Level Expert Group on AI of the European Commission, Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence, April 8, 2019. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai (last visited June 25, 2024). 該小組在2018年12月提出草案並徵求公眾意見，並於2019年4月正式提出該倫理指引。 [3]European Parliament, Press Release: Artificial Intelligence Act: deal on comprehensive rules for trustworthy AI, Dec. 9, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20231206IPR15699/artificial-intelligence-act-deal-on-comprehensive-rules-for-trustworthy-ai (last visited June 25, 2024). [4]European Parliament, Press Release: Artificial Intelligence Act: MEPs adopt landmark law, March 13, 2024, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240308IPR19015/artificial-intelligence-act-meps-adopt-landmark-law (last visited June 25, 2024). [5]European Parliament, Position of the European Parliament adopted at first reading on 13 March 2024 with a view to the adoption of Artificial Intelligence Act, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.html# (last visited June 25, 2024). [6]AIA, art. 113. [7]AIA和OECD對AI系統的定義的差異僅在於用字遣詞及語句編排方面，兩者在意涵上其實是一致的。See AIA, art. 3(1). [8]AIA, art. 2. [9]AIA, art. 3(63). 執委會原先認為，AI模型無法獨立使用，僅需鎖定AI系統監管即可，然而生成式AI衍生的諸多問題，令人擔憂放任通用AI模型發展可能產生無法預期的後果，因此歐盟最後決定在AIA條文中加入通用AI模型規範。 [10]但AIA訂有豁免適用的規定，包括國安和軍事領域、科學研究和開發目的、以及純粹個人非專業活動使用的AI皆不受AIA約束。AI價值鏈的其它參與者還包括進口商、授權代表、經銷商等。See AIA, art. 2. [11]AIA, art. 50. [12]AIA, art. 53. [13]AIA, art. 51. 「系統性風險」是指通用AI模型特有的高影響力所造成的風險。由於其影響範圍廣大，或由於其對公共健康、安全、公眾的實際或合理可預見的負面影響，進而對歐盟市場產生重大影響。See AIA, art. 3(65). [14]AIA, art. 53. 在上市前用於研究、開發和原型設計活動的通用AI模型除外。 [15]AIA, art. 55.例如進行模型評估、進行風險評估和採取風險緩解措施、確保適當程度的網路安全保護措施。 [16]Commission Decision On Establishing The European Artificial Intelligence Office, C(2024) 390 final, 2024, https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/101625 (last visited June 25, 2024). [17]AIA, art. 65. [18]AIA, art. 68. [19]AIA, art. 67. 該條款規定，歐盟的基本權利局（The Fundamental Rights Agency）機構、歐盟網路安全局（The European Union Agency for Cybersecurity）、歐洲標準化委員會 (CEN)、歐洲電工標準化委員會 (CENELEC) 和歐洲電信標準協會 (ETSI) 應為諮詢論壇的永久成員。 [20]AIA, art. 70. [21]AIA, art. 28 & 29. [22]AIA, art. 113. [23]AIA, art. 99. [24]AIA, art. 56. [25]AIA, recital 116 & art. 56. [26]AIA, art. 95. [27]AIA有關治理組織、罰則、通用AI模型的規定於該法生效12個月後才開始實施，屬於附件二範圍的高風險AI系統的相關規定則遲至該法生效36個月後才實施。AIA, art. 113. [28]European Commission, Shaping Europe’s digital future: AI Pact, (last updated May 6, 2024) https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/ai-pact (last visited June 25, 2024). [29]Proposal for a Regulation Of The European Parliament And Of The Council Laying Down Harmonised Rules On Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) And Amending Certain Union Legislative Acts, COM(2021) 206 final, recital (6). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52021PC0206 (last visited June 25, 2024). [30]執委會的原始草案中，僅於第四章關於AI系統透明性的條文中提及具有「深偽」（deep fake）能力的系統應負揭露義務。
日本Spam對策研究會即將公布最終報告 智慧城市－美國最新政策發展美國政府在2015年9月14日發布，將投入超過1.6億美元（約台幣50億元）於新的「智慧城市計畫」（Smart Cities Initiative）。透過中央政府的研究，以及全美國超過二十個城市的合作，來共同著手城市主要面臨的問題，包含：減緩交通阻塞、對抗犯罪問題、促進經濟成長、對於氣候變遷影響的管理、改善城市服務的遞送問題等。此戰略主要有四個策略方案：（一）創造「智慧聯網」應用的試驗平台，並發展新的多部門合作模式；（二）致力於城市科技相關的活動，並打造城市之間的合作；（三）善用現有的中央政府資源；（四）追求國際間合作。 而在十月份，美國白宮公佈由國家經濟委員會（National Economic Council）與國家科學與技術政策辦公室（Office of Science and Technology Policy）共同完成的「美國創新戰略」（A Strategy for American Innovation）中，明確地指出美國國家的突破重點領域為：解決國家及全球性的挑戰（Tackling Grand Challenges）、精密醫療、健康照護、先進的運輸工具、智慧城市、乾淨能源與能源效率、教育科技等面向。此戰略報告係延續美國白宮於2011年，由相同組織單位所完成的「美國創新戰略－確保經濟發展與繁榮」（A Strategy for American Innovation – Securing Our Economic Growth and Prosperity），其中列舉出國家的目標政策為：能源改革、生物科技、太空探索、醫療健康與教育科技。相較下，十月份甫公佈的美國「創新戰略」則更明確的將「智慧城市」之發展設為重點政策。 美國政府將投入協助芝加哥（Chicago）「科技計畫」（Tech Plan）中的子計畫－「城市感測器專案」（Array of Things, AoT），發展當地下一代智慧聯網的基礎設施，包括運用內建Wi-Fi的感測器裝置路燈，使其能夠有照明的基本功能外，還能蒐集諸如人潮流量、天氣、濕度、空氣品質、亮度、聲音大小等數據。 在此戰略推動之下，美國主要之智慧城市發展的實例，如匹茲堡（Pittsburgh）的前導計畫（pilot project），係藉由交通網絡之間的交通號誌整合，得以優化地區性的交通吞吐量，讓平均降低將近百分之二十五的交通時間。另外，在肯塔基州（Kentucky）的最大城市－路易斯維爾（Louisville），利用具有感測功能之哮喘吸入器所蒐集的資料，統整出哮喘發生的「熱點」，以及空氣品質等級等其他環境因素，作為該州政府政策制定參考依據。