歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
加拿大領導廠商 ICTV ，在 NCTA 國家商展 (NCTA National Show) 中，帶來了加拿大在互動電視內容方面的最新科技展現。 ICTV 是著名產品 HeadendWare 的製造商，此產品是在寬頻產業中傳輸互動電視內容最強大的平台。此一平台目前已取得多家加拿大廠商的協力合約，將共同在此平台上發展遊戲、娛樂與資訊內容等將關服務。 ICTV 解決方案部門的主管表示，加拿大確實是在互動數位內容方面的技術領先國家，並且正持續吸引更多的廠商與其合作。確實，加拿大的科技產業在全球屬領先地位，過去國內廠商對於新科技的注意力，大都放在美國、歐洲及日韓等國，或許，對加拿大進行更深入的關心與瞭解，可以挖掘到更多的報寶藏。
初探與省思我國法制下之侵權行為適用於非依軌道行駛之自動駕駛車輛之過失內涵初探與省思我國法制下之侵權行為適用於非依軌道行駛之自動駕駛車輛之過失內涵 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年03月15日 壹、事件摘要 於2018年03月18日晚間10時許，美國亞利桑那州（Arizona，下稱Arizona）一名49歲的婦人，遭到配備Uber自動駕駛系統之車輛[1]，在運行自動領航模式（Autopilot）下撞擊，雖然該婦人立即送往醫院，但仍回天乏術而在醫院中去世。就在前開事故發生後，Arizona州長Doug Ducey因此下令其暫停測試。[2] 此外，同年12月11日晚間10時許，在我國有一輛配備自動輔助駕駛功能的Tesla，疑似駕駛人精神不濟因而未能及時注意車前狀況，導致車禍發生，雖然肇責是否牽涉Tesla之自動輔助駕駛功能或駕駛人本身有無疲勞駕駛等情事，有待進一步釐清。[3] 綜上，不論測試或道路駕駛，現今社會已不乏具有一定自動駕駛等級之車輛於路上行駛，然而在推廣、研發或應用自動駕駛車輛（下稱自駕車）的同時，若不幸發生類似前開新聞之（車禍）事故時，相關肇事責任究應如何釐清，隨著我國已於2018年12月19日公布無人載具科技創新實驗條例以積極推動自駕車相關應用，更愈顯重要，為解決前開肇事相關疑慮，本文擬針對民事上之「過失」本質，反思自駕車相關應用可能延伸的事故責任，是否因應科技發展而有不同的過失內涵。 貳、重點說明 承上，面對自駕車相關科技與應用的世界洪流，若發生車禍等交通事故時，當事人相關之損害賠償請求，仍大多以民法上之侵權行為作為基礎，雖事故肇因種類眾多，亦常見各類的肇因共同造成事故發生，但本文考量相關議題繁複，以下僅就非依軌道行駛之自駕車、駕駛人過失內涵等框架下依序進行初探與反思： 一、我國侵權行為損害賠償係以行為人有無具抽象輕過失為斷 車禍之發生，若涉及駕駛人之行為者，受有不論財產或人身損害之人而欲請求賠償者，無論係依據民法第184條以下何條侵權行為之規定（即民法第184條第1項前段、同條項後段或第191條之2等規定），請求駕駛自駕車之人賠償，前提均為駕駛人具有過失，差別僅在舉證責任是否由請求權人（受有損害之人）負擔。 承上，既然前開侵權行為之重要成立要件為過失，其具體內容為則為駕駛人之注意義務應至何種程度，然在我國民事過失責任之架構上，有不同程度上之區分，即分別為抽象輕過失、具體輕過失及重大過失三種。申言之，抽象輕過失為欠缺應盡善良管理人之注意者義務；具體輕過失者為欠缺應與處理自己事務為同一注意者；重大過失者為顯然欠缺普通人之注意者[4]。 對此，實務見解[5]以及學者[6]歷來均認侵權行為之過失標準，應以行為人是否克盡客觀化之過失標準─抽象輕過失，倘否，則應負擔過失之賠償責任，是以，就此脈絡推論，自駕車之駕駛人若有違善良管理人注意義務致車禍發生且使他人受損害，即應負損害賠償責任。 二、駕駛人注意義務與自駕車自動駕駛程度間之互動 根據引領世界自駕車標準的領銜者─國際汽車工程師學會（Society of Automotive Engineers International，下稱SAE）所分類之自動化駕駛等級，區分為等級0至等級5（共6個等級），而等級3後之自駕車即開始逐漸將環境監控的任務從駕駛人移轉至車輛本身，而駕駛人僅在特殊條件下，方須接管駕駛車輛，更甚在等級5時是由自駕車在任何狀況下均可自行駕駛，不過在等級2前之等級，環境監控之任務大多在駕駛人身上，自駕車至多僅係協助運行駕駛人之指令[7]。 然而，自駕車駕駛人因車禍所生之侵權行為責任，誠如前述，係以駕駛人存有抽象輕過失作為前提，而過失之本質，則係雖非故意，但按其情節，（1）行為人（駕駛自駕車之人）應或能注意，卻不注意，或（2）雖可預見侵權行為（車禍肇事）之事實發生，但確信不發生[8]，就此，在SAE分類等級2以前之自駕車，因監控環境之任務仍由駕駛人負擔，則該類等級自駕車之駕駛人應與一般車輛之駕駛人，負擔相同侵權行為之注意義務內容（或程度），但等級3至等級5自駕車之各式應用情境，車輛行駛環境之相關監控資訊已轉由車輛本身處理、控管，則駕駛人是否對於自駕車之車禍發生，仍具有可預見性，或得注意並防免之，則不無疑慮。 參、事件評析 綜上，本文所提不同等級自駕車，是否當然得以繼續適用傳統民事侵權行為之過失標準判斷駕駛人有無過失，實有相當程度上之衝突，蓋若自駕車之駕駛人對於行車環境資訊已不如駕駛一般車輛時，實難期待駕駛人對於車禍之發生有何預見可能，或在遇見後積極防免結果發生，倘若一概遵循傳統對車禍侵權行為之高注意義務要求─抽象輕過失責任，或將產生使不明瞭或難以預見該事故原因發生之人，卻必須就非因己誤之結果負責，某程度上似有違過失責任之本質，而質變成為無過失之擔保責任。 據此，本文認為，若要解決前開損害發生須有補償或賠償之問題，或可（1）透過保險、基金等方式填補損害，或（2）具體化等級3至等級5自駕車之駕駛人應負何等注意義務，如駕駛人須隨時處於得以接管車輛操作之狀態，使等級3以上之自駕車所應盡之注意義務與傳統侵權行為之注意義務脫鉤處理（3）與商品責任間進行相關的調和等，然而無論如何，對於此等問題或疑慮，究竟應採何方向或多方進行，甚或以其他方式解決，則有待後續更進一步的討論與分析。 [1] Uber於該州進行自動駕駛車輛之測試。 [2] ADOT director's letter to Uber halting autonomous vehicle tests, ADOT, https://www.azdot.gov/media/News/news-release/2018/03/27/adot-director's-letter-to-uber-halting-autonomous-vehicle-tests (last visited Mar. 21, 2019); Ryan Randazzo, Arizona Gov. Doug Ducey suspends testing of Uber selfdriving cars, azcentral, Mar. 26, 2018, https://www.azcentral.com/story/news/local/tempe-breaking/2018/03/26/doug-ducey-uber-self-driving-cars-program-suspended-arizona/460915002/ (last visited Mar. 21, 2019); Ryan Randazzo, Bree Burkitt & Uriel J. Garcia, Self-driving Uber vehicle strikes, kills 49-year-old woman in Tempe, azcentral, Mar. 19, 2018, https://www.azcentral.com/story/news/local/tempe-breaking/2018/03/19/woman-dies-fatal-hit-strikes-self-driving-uber-crossing-road-tempe/438256002/ (last visited Mar. 21, 2019). [3] 蘋果日報，〈台灣首例！特斯拉自動駕駛闖禍 國道上撞毀警車〉，2018/12/12，https://tw.appledaily.com/new/realtime/20181212/1482416/ （最後瀏覽日：2019/03/21）。 [4] 96年台上字第1649號判決。 [5] 19年上字第2476號判例。 [6] 王澤鑑，《侵權行為法》，自版，頁308-309（2011）。 [7] SAE International Releases Updated Visual Chart for Its “Levels of Driving Automation” Standard for Self-Driving Vehicles, SAE International, https://www.sae.org/news/press-room/2018/12/sae-international-releases-updated-visual-chart-for-its-%E2%80%9Clevels-of-driving-automation%E2%80%9D-standard-for-self-driving-vehicles (last visited Mar. 22, 2019). [8] 97年度台上字第864號判決。
蘋果Apple將槍口轉向波蘭零售商好萊塢開始在抓涉及侵權內容的手機APP，並要求從APP的購買商店中移除。內容著作權人如NBC環球、漫威漫畫、派拉蒙、索尼、20世紀福斯、華納兄弟等都向GOOGLE提出了請求，請求GOOGLE將侵權的APP從GOOGLE娛樂商店移除。內容著作權人鎖定的APP，據稱包含像是超世紀封神榜、歡樂合唱團、花邊教主、綠光戰警、蜘蛛人、哈比人等未授權的圖像。APP侵權的問題越來越嚴重，國際智慧財產聯盟發言人Steven J. Metalitz表示「這種狀況不斷的在增加」。 IP套索是一個讓軟體偵測侵權內容來源的工具，以IP套索來進行偵測，可以顯示GOOGLE和APPLE的APP商店有90%提及奧斯卡或奧斯卡獎的APP，有侵權或是公然欺騙消費者的情況。GOOGLE政策是當GOOGLE從APP商店移除這些遭指稱為是侵權內容的APP時，同時也會寄送移除請求的副本給相關的網站。依據GOOGLE的政策，會將侵權的APP從GOOGLE商店上移除，但並不保證這個APP也會一併從網路上消失。舉例來說，GOOGLE從線上商店移除哈比人3D高畫質桌布，但是這APP還是可以從網路上的其它地方取得。 APPLE則不過問在iTunes商店上的侵權APP問題。APPLE的政策是只針對所有在線上商店的APP審查是否符合APPLE自己的規定。沒有任何報告顯示，有任何APP曾因侵權問題而遭到APPLE從APP商店中移除過。
為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。