歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2022年12月6日發布2022年再生能源報告（Renewable 2022），其整理和分析各國之再生能源政策和市場發展現況，並預測再生能源於2022至2027年間在電力、交通和供熱的部署情況，同時提出相關產業在發展上的主要障礙。報告重點如下： （1）能源危機加速再生能源成長 烏俄戰爭所導致之能源危機，迫使各國加速其推動再生能源之政策，例：中國的十四五年規劃、歐盟的REPowerEU計畫，以及美國的降低通膨法案（Inflation Reduction Act）等等，將使2022至2027年間全球的再生能源裝置容量提升約2400GW，等同於中國目前電力的總量，其中歐盟、中國、美國和印度在未來五年間所建置之再生能源，將是過往五年的兩倍；而未來五年間全球成長之電力裝置容量中，再生能源的部分將占90%以上，並且，其總裝置容量將於2025年超越燃煤，成為最大宗的電力來源，其中，又將以太陽光電和風電為主要的發電方式。 （2）各國再生能源法制政策仍有進步空間 國家再生能源法制的不確定性、經濟措施不足、許可程序繁冗，以及電網設施的缺乏，都將阻礙再生能源的發展，若能消除該些障礙，包含簡化許可程序、改善競標方式及提升誘因機制，全球再生能源的成長速率將能再提升25%。 （3）再生能源轉換為氫氣之應用將大幅提升 隨著超過25個國家的氫能政策，全球用於電解產氫的風電和太陽光電裝置容量於2022至2027年間將達50GW，提升近100倍，而主要發展之國家為中國，其次則是澳洲、智利和美國。 （4）生質能的需求持續增加並需開發更多元的原料來源 國際對於生質能的需求將持續增加，在未來五年裡預計成長22%。其中，廢棄物和殘渣的利用是生質燃料重要的一環，至2027年時將有約三分之一的生質燃料來自該兩者，而在燃料需求擴增並造成供應壓力的情況下，則有待政策的推動和技術的研發，以開發更多元且永續的生質能原料。 （5）再生能源供熱的發展程度仍無法取代化石燃料 由於越來越多的供熱來源是依賴電力，而電力中再生能源的比例亦不斷提升，因此，2022至2027年間的再生能源供熱將會提升三分之一，而亦有部份原因是來自政策的推動，尤其是遭遇天然氣危機的歐盟。不過，依目前再生能源供熱技術的發展程度，還無法追上傳統化石燃料所能供熱的數量。
愛爾蘭資料保護委員會發布《控制者資料安全指引》，提供資料控制者關於個人資料安全措施之依循指引愛爾蘭資料保護委員會（Ireland's Data Protection Commission）於今（2020）年2月公布控制者資料安全指引（Guidance for Controllers on Data Security），愛爾蘭資料保護委員會表示本指引亦適用於資料處理者。指引內針對17個面向說明控制者於資料處理時應考量之安全措施，分別為：（1）資料蒐集與留存政策（Data Collection and Retention Policies）；（2）存取控制（Access Controls）；（3）螢幕保護程式（Automatic Screen Savers）；（4）加密（Encryption）；（5）防毒軟體（Anti-Virus Software）；（6）防火牆（Firewalls）（7）程式修補更新（Software Patching）；（8）遠端存取（Remote Access）；（9）無線網路（Wireless Networks）；（10）可攜式設備（Portable Devices）；（11）檔案日誌及軌跡紀錄（Logs and Audit Trails）；（12）備份系統（Back-Up Systems）；（13）事故應變計畫（Incident Response Plans）；（14）設備汰除（Disposal of Equipment）；（15）實體安全（Physical Security）；（16）人為因素（The Human Factor）；（17）認證（Certification）。 此外，愛爾蘭資料保護委員會還強調，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第25條與第32條有關資料控制者之義務，可透過「從設計與預設機制著手資料保護（Data protection by design and by default）」，與適當的技術及組織措施等方式，並考量現有技術、執行成本、處理之本質、範圍、脈絡及目的與對當事人權利及自由之風險可能性與嚴重性等因素，以確保其安全措施符合相應資料風險之安全等級。 最後，愛爾蘭資料保護委員會表示資料控制者更應確保其組織內員工瞭解該等安全措施並確實遵守，資料控制者應於制定其資料安全政策時考量到本指引所列各項目，以履行其保護資料安全之義務。
FCC將關閉北卡地區之類比無線電視完成700MHz頻段之頻譜拍賣後，美國通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦開始積極著手準備頻譜回收工作，以期能夠順利在2009年2月17日全面關閉類比無線電視訊號，完成無線電視數位化及頻譜回收。 為能提早發現關閉類比無線電視訊號可能帶來之問題或影響，FCC於2008年5月8日宣布將在2008年9月8日中午12時正式關閉北卡威明頓(Wilmington)地區之類比無線電視訊號。在此次關閉類比無線電視訊號過程中，FCC將和無線電視、有線電視等相關業者及協會密切合作，以解決過程中發生的任何問題。FCC之所以選擇威明頓地區率先關閉無線類比電視訊號，主要原因之一在於威明頓地區的四大電視網均已完成數位化工作，並自願提前關閉類比無線電視訊號。 針對於FCC此一測試計畫，美國國家廣播電視協會(National Association of Broadcasters, NAB)亦發表聲明表示支持與配合。除此之外，NAB同時表示此次試驗的結果必須被審慎檢驗，並用於決定如何關閉全國的類比無線電視訊號。NAB希望有關單位透過此次試驗之結果，決定明年全面關閉類比無線電視訊號時，聯邦、州及地方政府應如何合作、數位機上盒供應、有線電視及衛星電視業者之配合等相關問題。
中國大陸開發資訊系統，加強落實電子出版物書號管理國家新聞出版廣電總局繼2011年底頒布《音像電子出版物專用書號管理辦法》後，歷經3年整備，去(2014)年底終完成「音像電子出版物專用書號實名申領資訊系統」開發，並於今(2015)年一月上線運行。預計透過此資訊系統，將能簡化書號申領、核發許可程序，落實「中國標準書號」（簡稱中國ISBN）及其配套之「書號實名制」推動。 同時，為配合系統運作，亦修訂《音像電子出版物專用書號管理辦法》，明文要求出版單位應安排、訓練專人從事相關書號的申請管理，及賦與出版單位對於申報內容、出版物品質及出版活動嚴格的自審責任。對於違規使用ISBN者，新法亦明文宣示主管部門可以按相關法規給予處罰，除採取警告發出責令改正的行政罰外，並有罰金的適用。 可以預期的是，在音像電子出版物專用書號實名系統的推動執行下，中國大陸關於電子出版物行政管理過程中的統計、查找、選擇、獲取等將建立統一性更透明的單一標準。正面而言，將促成電子書有秩序的發展環境，改善過去一號多書、買賣書號等亂象。另一方面而言，也表示電子書之出版，將趨於嚴格、減少模糊空間。