歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）於2008年8月13日，在Jacobsen v. Katzer一案中，對於未遵守自由軟體授權條款而使用他人著作，作成構成著作權侵害之判決，扭轉地方法院之判決結果。由上訴人Jacobsen經營的JMRI（Java Model Railroad Interface），透過多數參與者集體協作的程式DecoderPro，為開放資源的自由軟體，採取Artistic License模式，供模型火車迷編輯解碼器晶片(decoder chip)的程式以操控模型火車；被告Katzer從 DecoderPro下載了數個定義檔來製作一套市售軟體稱Decoder Commander，卻未遵守該自由授權條款，包括未標示JMRI為原始版本之著作權人、可從何處取得標準版本、及修改後版本與原始版本差異部份之註記等。 Jacobsen認為Katzer的侵害著作行為已造成不可回復之損害，請求法院暫發禁止命令（preliminary injunction）以停止Katzer的違法行為，地方法院認為被告乃違反非專屬授權契約，應依違反契約責任負責，不另構成著作侵權行為，駁回暫發禁止命令的請求。 聯邦巡迴上訴法院認為本案爭點在於「自由軟體授權條款的性質究屬契約內容（covenant）或授權條件(conditions of the copyright license)？」，由於Artistic License之用語為「在符合下列條款之條件下」(provided that the conditions are met )方能重製、修改及散布，以遵守授權條款為取得授權之條件，本案中Katzer未能遵守條款，因而根本未取得授權，其行為屬無權使用而構成侵害著作權，是以命地方法院就暫發禁止命令一事重新審理。在善意換取善意（Creative Common，創用CC）及分享著作的潮流下，支持者譽此結果為自由軟體的一大勝仗。
因應國際法規變動趨勢的營業秘密管理建議因應國際法規變動趨勢的營業秘密管理建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月24日 因應技術進步導致資訊的存取與分享更加容易，營業秘密侵權爭議也隨之增長，綜觀國際政策推動或許多跨國智財專家均逐漸重視營業秘密爭議相關議題，並論及營業秘密相關法規趨勢、訴訟經驗、建議企業可執行的營業秘密管理做法等，以下將綜整相關趨勢與專家觀點並提出我國企業建議。 壹、法規變動趨勢 從國際趨勢以觀，各國針對「競業禁止」規定，有逐漸對其嚴格審查與進行法規監管的趨勢，而這也使得透過限制性條款避免機密資訊外洩的難度提高，企業多轉而透過營業秘密管理來加強防護。 一、競業禁止 本文列舉了近期美國與英國對於競業禁止法規監管的趨勢。 （一）美國將從聯邦層級禁止「競業禁止」條款 美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，下稱FTC）於今年，2024年4月23日推出一項最終規定「Non-Compete Clause Rule[1]」，該規則將針對除了高級管理人員以外之員工，使僱主與員工之間已簽訂競業禁止協議無效，並禁止未來僱主與員工簽訂競業禁止合約。 （二）英國擬立法限制「競業禁止」之最高法定期限 英國目前的競業禁止相關限制係基於英美法，以法院的個案判決及既判例來執行。英國政府於2020年12月4日至2021年2月26日期間向公眾進行諮詢，並就諮詢意見之政府回覆於2023年發布報告[2]，英國政府在該報告中提出，就目前國際實務上競業禁止條款之執行期間除了美國部分州已直接被禁止外，多半未進行太多限制，如德國最高為24個月、義大利最長可達三至五年，而英國政府提出其擬將在議會時間允許的情況下提出立法領先引入「最多三個月[3]」之上限，對於競業禁止條款進行限制。 二、合理保密措施 承上所述，基於「競業禁止」條款的效力可能因為政策、法規變動或在不同國家的規定不同而導致已簽署之競業禁止條款失去效力、尚未簽署之契約禁止再簽署競業禁止條款或只允許在受有限制之情況下簽署等，企業透過此類限制性條款來避免機密資訊外洩的難度提高，使的企業多轉而透過其他日常營業秘密管理措施來加強防護，及證明企業有落實營業秘密的「合理保密措施」之法律要件。 以美國加州為例，該州多年前就禁止「競業禁止」約定，故當地企業早已轉往透過建置營業秘密政策和保護措施來加強防護。 貳、具體營業秘密管理措施之建議 一、合理保密措施之目的 合理保密措施除了作為補足無法使用限制性條款（競業禁止條款）之替代管制措施具有「預防營業秘密洩漏之效果」以外；更具有在營業秘密侵權發生後，訴訟上舉證之用。許多智財實務專家表示，無論是在哪一國法規的管轄下，權利人共通性的困難多在於訴訟的舉證上，因此專家建議企業應留存營業秘密管制措施之執行紀錄以作為將來涉訟時舉證之用。 二、營業秘密管理之具體作法 參照實務上專家的建議，本文彙整將實務上被推薦之具體營業秘密管理做法[4]羅列如下： （一）確立並可以識別營業秘密範圍 對於企業而言，首先應識別並記錄出營業秘密（機密）範圍，才能明確管制措施的範圍，並透過機密的標示（例如浮水印）來使員工能夠認知到接觸的資訊為公司重要的營業秘密。 （二）監控 針對下載、複印、數據傳輸行為或者其他可能包含機密資訊之公司設備等行為公司應進行監控。 （三）使用行為管制 公司應限縮傳播範圍（包含禁止員工通過電子郵件將資訊發送到個人電子郵件或將機密文件攜出公司等）；並於不使用時妥善存放保管並上鎖或設置密碼管控。 （四）人員管制 員工作為營業秘密管控機制重要的一環，專家建議應對員工進行教育訓練（告知營業秘密重要性或提供有關如何識別和保護機密資訊的培訓）；與相關人員（員工、承包商、合作單位）簽署保密契約（confidentiality agreements）明確定義機密資訊之範圍以及禁止未經授權的使用與揭露；設立離職員工管控機制（包含離職面談、保存相關設備、甚至如果員工可能進入競爭對手工作，企業可評估是否進一步請合格第三方進行鑑識或取證員工身上是否攜帶機密資訊等，以作為未來若涉訟之舉證）等。 參、評析 綜上所述，企業或許已經理解建立合理保密措施並留存作為訴訟時舉證之證據的重要性，並了解些許零散的管理做法，但可能產生管理措施如何才算是完善的疑問，為了提供企業更全面的管理建議，資策會科法所創意智財中心以其在智財領域之研究與實務經驗的積累發布「營業秘密保護管理規範」[5]（下稱管理規範）將管理措施透過十個單元建立PDCA管理循環。 經查，上述國際法規變動下實務專家討論之營業秘密管理措施均包含在管理規範內，如「（一）確立並可以識別營業秘密範圍」會對應到管理規範第4單元「營業秘密的確定」章節；「（二）監控」會對應到管理規範之第5單元「營業秘密的使用管理」及第7單元「網路與環境設備管理」；「（三）使用行為管制」會對應到管理規範之第5單元「營業秘密的使用管理」；「（四）人員管制」會對應到管理規範之第6單元「員工管理」與第8單元「外部活動管理」。 管理規範除了提供更加多元完善的管理做法（如定義出的營業秘密應進行機密分級、設定保密期限建立管理清單；除了管制流通、複製行為，後端的銷毀或使用紀錄留存、預警措施之建立也很重要；對於員工的管控不僅是離職時，更是從入職時就有風險需要管控；或者更後端的爭議處理機制、監督與改善機制之建立等）以外，更重要的是，管理規範納入了企業應考量的相關法律風險，以「（二）監控」之建議為例，管理規範第6.3.2條進一步要求應對員工進行「宣導」，告知員工「會監控其使用營業秘密行為並保存相關電磁紀錄」，此規定對於企業而言十分重要，因為若未進行告知，可能會因為侵害員工的隱私權，違反刑法妨害秘密罪以及通訊保障及監察法之違法監察通訊罪，而使雇主被判刑。 由此可知，企業在建立營業秘密合理保密措施之相關機制時，亦需要注意措施的完善與合法性，企業除了可參考管理規範系統性建立營業秘密管理機制外，亦可以此管理規範做為檢視自身管理措施符合性之依據，進而促進企業有效落實營業秘密管理。 [1]Federal Trade Commission, FTC Announces Rule Banning Noncompetes (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/04/ftc-announces-rule-banning-noncompetes (last visited May 15, 2024). [2]Consultation outcome Measures to reform post-termination non-compete clauses in contracts of employment, GOV.UK, https://www.gov.uk/government/consultations/measures-to-reform-post-termination-non-compete-clauses-in-contracts-of-employment#full-publication-update-history (last visited Jun. 19, 2024). [3]同前註，引述原文：「The government will introduce a statutory limit on the length of non-compete clauses of 3 months and will bring forward legislation to introduce the statutory limit when parliamentary time allows.」。 [4]Q&A: Trade secret disputes, Financier Worldwide Magazine, Financier Worldwide Magazine, https://www.financierworldwide.com/qa-trade-secret-disputes (last visited Jun. 05, 2024). [5]<營業秘密保護管理規範>，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所網站，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212（最後瀏覽日：2024/06/14）。
美國白宮發布國家生物經濟藍圖美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。 國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎： （1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等 （2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。 （二）促進生物技術發明的市場應用與商業化： （1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展； （2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。 （三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性： （1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙； （2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔； （3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。 （四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。 （五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。 由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
歐盟COVID-19疫情位置資料和接觸追蹤工具使用指引歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPD）於2020年4月24日公布COVID-19疫情期間使用位置資料和接觸追蹤工具指引文件(Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak)，就針對COVID-19疫情期間，歐盟成員國利用定位技術和接觸追蹤工具所引發的隱私問題提供相關指導。 EDPD強調，資料保護法規框架於設計時即具備一定彈性，因此，在控制疫情和限制基本人權與自由方面可取得衡平。在面對COVID-19疫情而需要處理個人資料時，應提升社會接受度，並確保有效實施個資保護措施。然而資料和技術雖可成為此次防疫重要的工具，但此次的資料利用鬆綁應僅限用於公共衛生措施。歐盟應指導成員國或相關機構，採取COVID-19相關應變措施時，若涉及處理個人資料，應遵守有效性、必要性、符合比例等原則。本次指引針對利用位置資料和接觸追蹤工具的特定兩種情況，闡明其利用條件和原則。情況一是使用位置資料建立病毒傳播模型，並進一步評估及研擬整體有效的限制措施;情況二是針對有接觸史病患進行追踪，目的是為通知確診病人或疑似個案以進行隔離，以便儘早切斷傳播鏈。 EDPB指出，GDPR和電子隱私保護指令（ePrivacy Directive）均有特別規定，允許各成員國及歐盟層級公共單位使用匿名及個人資料監控新冠病毒的傳播，並呼籲透過個人自願性安裝接觸追蹤工具。