歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
由英國政府所資助成立的一項計畫，希望透過開放原始碼廠商目錄及程式碼資料庫的建立等措施，加速公家單位對開放原始碼軟體的採用。這項名為「開放原始碼學院」（ Open Source Academy ）的計畫，是由副首相辦公室（ Office of the Deputy Prime Minister ）的電子創新投資計畫所贊助，預計在本月內將正式宣佈。 參與該計畫的開放原始碼協會（ Open Source Consortium ）執行總監表示，英國的公家機關在開放原始碼的採用上落後於歐洲各國，而這項計畫將改變目前的現況。地方政府已經可以透過網站開始分享程式碼，例如「地方政府軟體協會」（ Local Authority Software Consortium ）的網站。這項計畫裡的其他專案還包括了政府機構的入口網站計畫，可藉以尋找開放原始碼供應商的資訊；以及開放原始碼顧問的專業鑑定模式。
美國發布關於標準必要專利之政策宣言草案，擬修改核發禁制令態度美國司法部（United States Department of Justice）、美國專利商標局（The United States Patent and Trademark Office）、美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）於2021年12月6日共同發布「修改『標準必要專利』授權協議及司法救濟方法之政策宣言草案」（Draft Policy Statement On Licensing Negotiations And Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2021政策宣言草案），並徵集公眾意見，截止時間為2022年2月4日。2021政策宣言草案係在回應2021年7月9日「促進美國經濟體競爭性行政命令」（Executive Order on Promoting Competition in the American Economy）關於檢討2019年「有關『標準必要專利』司法救濟方法之政策宣言」（Policy Statement On Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2019政策宣言）之要求。 2021政策宣言草案揭示了兩大重點： （一）改變SEP被侵害時，對禁制令（injunction）之核發態度 2021政策宣言草案對於「SEP被侵害時，是否核發禁制令」一事，擬回歸適用聯邦最高法院自eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006)案以來，就禁制令之核發所設立之原則—（1）原告（專利權人）會因專利侵權而遭受無法填補（irreparable）的損害；（2）目前法律上之其他救濟方法，是不足以賠償專利權人所受的損害；（3）衡量專利權人及被授權人可能遭遇之困難，足認有必要進行衡平法上的救濟；（4）核發禁制令不會傷害到任何公共利益。 （二）揭示何謂符合「誠信原則」（good-faith）授權協議的指導原則 （1）雙方應以合宜態度推進授權協議： 以SEP專利權人而言，其應向潛在被授權人告知可能侵害該SEP的行為態樣；其並以「公平、合理及無歧視」（fair, reasonable, and non-discriminatory, FRAND）原則進行授權。 以SEP被授權人而言，其應於知悉以上資訊後，於商業上得被認為合理的時間內，以合宜態度推進該協議，或逕自接受該授權協議，或拒絕原要約而反向提出一合於FRAND原則之新要約（counteroffer）。其他合宜態度例如：就SEP專利權人提出進一步探詢（例如：詢問該SEP目前之專利有效性及有無侵權情形）或請求提供更具體的資訊，或建議目前雙方所遇到的授權上爭議可透過公正第三方解決。 茲有附言者，SEP專利權人在收到以上回應後，亦應「於合理的時間以合宜態度」推進授權協議，例如接受被授權人反向提出之新要約，或為使原授權協議較可被接受，再行提出一合於FRAND原則之授權條款，或回應被授權人想得知更多資訊之請求，或亦提出「可透過公正第三方解決雙方所遇到之授權紛爭」的方案等。 （2）雙方應合宜妥善解決紛爭： 如雙方因授權而生紛爭，建議尋求替代爭議解決方式（alternative dispute resolution）；如仍欲透過司法解決，建議雙方就管轄法院達成合意，而非單方面擇定法院而提起訴訟。 此次徵求公眾意見的主要議題如下： （1）2021政策宣言草案是否較可適當平衡SEP專利權人及被授權人之利益？ （2）「可申請核發禁制令」一事是否為SEP專利權人願意遵守FRAND原則的重要因素？ （3）如何提升SEP授權協議之效率及透明度？ （4）2021政策宣言草案所揭示對於SEP授權時之「誠信原則」之指導原則，可否為SEP授權協議建構良好架構？ （5）是否有潛在SEP被授權人願意及不願意接受FRAND授權協議之情形？ （6）有關單位是否曾經或應就SEP授權協議提供其他參考資訊？
英國Ofcom公佈光纖網路備援電池之管制指引因預期超高速網路在英國將被廣泛佈建，Ofcom於2011年6月啟動諮詢程序，徵詢各界光纖網路備援電池的管制指引，以確保消費者的緊急電話服務；並於同年12月公佈諮詢結果與更新管制指引。 英國境內光纖到終端（FTTP）服務的覆蓋率已達到58％，雖得以提供消費者更高速的上網與影音內容，但卻有停電時無法運作的先天缺陷。由於傳統電話運作所需的電力係經由業者機房透過銅絞線供應，故即便消費者終端停電，仍能緊急電話。因此Ofcom曾於2009年要求公眾電話業者（PATS）確保消費者終端有維持供電4小時以上的備援電池，以保障民眾的身家安全。而此項管制則是納入ECN/ECS業者之第3項一般條件的管制中，業者有因而有遵守的義務。 此次徵詢結果，Ofcom確立了以下兩點管制指引： 1. PATS必須確保提供備援電池：PATS若由消費者選擇是否安裝備援電池，將被認為不符義務。若PATS選擇由消費者負擔更換電池之責任，應提供適切指引並確保易於取得電池；若責任由PATS承擔，則應建立適切處理程序。 2. 備援電池最低供電時數降為1小時：主要理由為英國大部分的斷電事件都不超過1小時；且行動電話相當普及，增加了安全保障。而備援電力降為1小時後，將使其電池更輕便和更易分離，因而更易於產製購買、取得與安裝。不過對於歷史上曾發生斷電超過1小時的家戶，PATS仍有義務確保較長時間的備援電力。
歐盟執委會發布聲明將協助全球紓困以對抗新冠病毒歐盟執委會（European Commission, EC）於2020年4月8日發布新聞稿，說明歐盟將制定紓困計劃，投入資金支援全球盟國對抗新冠肺炎。歐盟的行動將側重於解決急迫的衛生問題以及人道主義需求，加強盟國的健康、供水和公共衛生環境，及協助盟國發展對抗流行病的研究和準備能力，減輕疾病對國家經社之影響。 此次計劃立基於「Team Europe」，「Team Europe」是歐盟執委會因應疫情採取全球及跨境協調的紓困方案，強調整併來自歐盟、歐盟成員國及金融機構──特別是歐洲投資銀行（European Investment Bank, EIB）和歐洲復興開發銀行（European Bank for Reconstruction and Development, EBRD）──的資金，提供全球盟國立即而精準的援助，目前已投資超過156億歐元的資金。而在此次全球紓困中，歐盟短期面提供盟國資金，長期面則協助解決盟國因疫情引發的社會經濟問題。 本次紓困計畫區分為三大部分，分別為： 5.02億歐元用於應急行動（Emergency response actions）：包括提供資金生產個人防護設備和醫療設備、降低各國出口障礙以確保供應鏈完整（特別是基本醫療用品和藥品的供應鏈）及支援聯合國和世衛的相關應對政策等； 28億歐元用於支援社會研究、衛生系統與供水系統：支援盟國建立反應快速的衛生和社會保護體系、對疫情嚴重國家進行疫苗配送與補貼、專家培訓和流行病學監測（epidemiological surveillance），並且強化非洲、拉丁美洲、加勒比海地區以及亞太地區的區域衛生組織發展。 122.8億歐元針對疫情後經濟和社會影響進行紓困：提供盟國直接預算和優惠資金、由歐洲投資銀行提供盟國公部門貸款（特別是醫療保健設備用品之貸款）以及透過國際貨幣基金組織（International Monetary Fund, IMF）對西巴爾幹地區及鄰國提供金融援助等。