歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
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楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
美國環境保護署（Environmental Protection Agency，以下簡稱EPA）於2010年9月17日聯邦政府公報中，依據毒性物質管制法（Toxic Substances Control Act，以下簡稱TSCA）section 5(a)(2)授權，發布了顯著新種使用規則（Significant New Use Rules，以下簡稱SNURs）的最終規則（final rule）。此項規則於2010年10月18日生效，任何想要製造、輸入以及加工單壁奈米碳管（single-walled carbon nanotubes，以下簡稱SWCNTs）及多壁奈米碳管（multi-wall carbon nanotubes，以下簡稱MWCNTs）兩項化學物質者，必須依照TSCA section 5(a)(1)要求，在進行上述利用活動的至少90天前，報經EPA核准，否則不得使用。 事實上，EPA曾於前（2009）年6月24日發布上述SNURs的直接最終規則（direct final rule），徵詢公眾意見，並在同年8月21日撤回該規則。在重新提案的規則中，主要是新增SWCNTs、MWCNTs釋放於水中的顯著新種使用態樣，並將已完全反應、結合或嵌入已完全反應之聚合物基（polymer matrix）以及嵌入不再進行機械加工外其他處理之永久硬性聚合物形式（permanent solid polymer form）之SWCNTs、MWCNTs物質，排除在新SNURs適用範圍之外。 目前，依照TSCA section 5(e)之規定，若系爭之化學物質已列名於TSCA section 8(b)所建立之現存(existing)化學物質目錄(INVENTORY)中，其他化學物質生產者欲生產該種化學物質時，並不需再向EFA進行通報程序。然而，若EFA對該列名之化學物質曾發出TSCA section 5(e)下之具風險性命令(risk-based order)，則相關之化學物質生產者須於生產前依據TSCA section 5(a)(2)規範中之SNURs規定通報EFA，使得EFA於生產前仍有再次檢驗該系爭化學物質的機會。 這一次，EPA以制訂SNURs之方式，要求所有製造、輸入、加工該項化學物質者，有義務通報任何與原同意命令所定條款不同的使用活動。這樣的規範變動，預計將對奈米材料的製造及運用活動造成不小的影響。
我國財政部已確定共享停車位得適用自住稅率我國財政部已確定共享停車位得適用自住稅率 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 劉彥伯 2018年08月17日 壹、事件摘要 隨著世界各國智慧城鄉興起的洪流撲面而來，共享經濟的議題亦隨處可見，其中共享停車位在各國更是屢見不鮮且有相當發展之模式。然而在我國則因土地稅法第16條、房屋稅條例第5條第1項第2款，分別就非自用住宅用地與非住家用房屋課與較自用者為高之稅率[1]，共享停車位之發展亦因此受到阻礙；據此，為使民眾出外上班或其他原因而閒置的停車位共享，以求停車位獲得使用的最大效率，國家發展委員會（下稱國發會）廣邀交通部、財政部等權責機關對此新興商業模式進行法規鬆綁討論，嗣後財政部認為停車位若符合特定條件之共享停車位，則仍得適用較為優惠之自住稅率，以鼓勵停車位所有權人適度的釋出停車空間供有需要的人使用[2]。 貳、重點說明 為通盤了解自用住宅用地（地價稅）、住家用房屋（房屋稅）優惠稅率對共享停車位經營模式的影響，謹就相關法律議題分點論述： 一、與他人共享停車位實質上為出租停車位予他人 停車位所有權人將其因上班或外出等其他因素而閒置之自用停車位，供人得以使用該停車位停放車輛並收取相當對價，依民法第421條規定，是停車位所有權人與使用者間應就該停車位成立租賃契約[3]，惟共享停車位與常見的月租停車位似略有不同，關鍵在於所有權人僅就閒置期間出租，而較月租者時間短暫許多，不過二者間之基礎法律關係並無差異。 二、出租停車位予他人原先無法適用自用住宅、房屋等優惠稅率 若房屋所有權人[4]將其所有權範圍內的停車位出租予他人使用，則非屬單純供自用而居住，依自用住宅用地稅率課徵地價稅認定原則中要求「無出租或供營業用」之情形[5]，則須依土地稅法第16條課徵一般地價稅，即以千分之十為基本稅率且須累進課徵，而無法適用自用住宅用地較為優惠的千分之二稅率；此外，前開出租停車位情形依房屋稅條例第5條第1項第1款、同條第2項、住家用房屋供自住及公益出租人出租使用認定標準第2條第1款等規定，則不符自住或公益出租等情事，則須依同條項第2款課與百分之三以上之稅率，而無法適用同條項第1款較為優惠的百分之一點二稅率。 三、共享停車位之特殊性 觀諸國際上共享停車位的成功運作案例，如英國的JustPark[6]、美國洛杉磯的Pavemint[7]等平台，不難發現重點皆在有效促進停車位的使用效益最大化，包含給予停車位所有權人彈性選擇出租時段的權利、便利收費機制等，方便有停車需求的人使用閒置停車位，反觀我國共享停車位之發展，卻受限於前開課稅差異，大幅降低停車位所有權人釋出閒置期間租人使用，故財政部就此議題的課稅鬆綁，實質上為共享停車位的商機、運作模式開了一扇大門。 然而，既稱「共享停車位」，雖其本質上仍為停車位的租賃關係，但因其僅就自用停車位閒置期間出租，故具有活絡閒置停車位之特性，並促進改善都市空間停車位不足之問題，換言之，此類共享模式之租賃時間應較一般月租車位者短暫，若我國地價稅或房屋稅欲對停車位所有權人給予優惠稅率，亦應有此意識或限制，若無，則與「共享」二字背道而馳，如此將使有心人士得以披上共享外衣，行長期租賃之實，同時享有優惠稅率，反而使促進社會發展的善舉淪為避稅的保護傘。 四、我國財政部現行措施 為使共享停車位模式得以在我國順利發展，我國財政部在國發會發起的跨部會協調後，於2018年08年14日發出台財稅字第10704600150號令[8]，確定自用停車位在閒置時間供不特定人使用，得繼續適用自用稅率，但供不特定人共享之時數，地價稅限每年2,880小時以下、房屋稅以每月限240小時以下，逾越時數的當年或當月則不適用前開較為優惠的自用稅率；另外，就共享時數的限制，臺北市政府於稍早的同年06月29日發布的「試辦車位媒合服務業者申請停車場登記證計畫」第五點實施條件第一款亦有類似規範[9]，惟無論何者，「共享時數」的限制基礎，是以每日平均8小時為基準，以維護「共享」作為一般租賃關係的特別樣態。 參、事件評析 前開財政部共享停車位之措施，具有以下的助益以及正面意涵： 一、提升停車位所有權人加入共享停車位行列的意願 在財政部為前開稅率鬆綁前，一般民眾將自用停車位釋出共享與否，首先會考量到的自身成本，申言之，只要在閒置時段出租自用停車位，不論時間長短，即不符自用，故須受到較高稅率課徵地價稅、房屋稅，因此大幅降低停車位所有權人共享的意願，然而前開措施運行後，至少排除此稅捐負擔考量，理應可提升停車位所有權人加入共享的行列，據此，亦至少帶來以下優點： （一）使閒置的財產資源得以更有效的利用 停車位所有權人因上班或其他因素外出而使其自用停車位閒置，且基於所有權之權能[10]而原則上無人得使用該停車位（除非另有法律關係），致其使用效率十分有限，因此財政部前開措施鼓勵停車位所有權人就其自用停車位閒置時間出租，一方面可以增加停車位所有權人的收入，更重要的是使該車位在更多的時間下可以得到妥適利用。 （二）有效舒緩都會地區車位難求之困境 在現今都會生活中，因人數過於龐大，而車位需求供不應求，致都會地區的車位一位難求，甚至可能因尋覓車位而造成交通堵塞、無謂的碳排放等負面結果，而財政部前開措施鼓勵停車位所有權人就其自用停車位閒置時間出租，使停車位供應量提升，理應可以改善都會區車位難求、因尋覓車位而生之堵塞或無謂碳排放等窘境。 二、為我國共享經濟發展邁進一大步 近年來智慧城鄉的議題在世界各國發酵，而共享經濟也將帶給居民更便利的生活，故為其中一個重要的應用面向，對此我國就共享停車位議題，國發會為了促成並鼓勵公眾就其自用停車位釋出，特別廣邀相關權責政府機關如交通部、財政部進行跨部會的協調，而分別就交通管理、稅務課徵等部分作出了適度鬆綁，減輕大眾成為停車位出租人的負擔，並做出相對應的條件要求作為衡平，故此種作法應可作為共享經濟發展的指標，亦可作為智慧城鄉其他應用項目對於現行法規限制調適的做法參考。 [1] 土地稅法第17條、房屋稅條例第5條第1項第1款。 [2] 〈共享停車位符合一定要件者，得繼續適用原經核准之稅率徵免地價稅及房屋稅〉，中華民國財政部，https://www.mof.gov.tw/Detail/Index?nodeid=137&pid=80420 （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [3] 64年台上字第424號判例。 [4] 多數情形下，取得房屋所有權時，亦會取得部分基地所有權，即便是區分所有權亦同，故此部分不另外分別論述。 [5] 適用自用住宅用地稅率課徵地價稅認定原則第3點。 [6] JustPark, https://www.justpark.com (last visited Aug. 17, 2018). [7] PAVEMINT, https://www.pavemint.com (last visited Aug. 17, 2018). [8] 〈內地稅新頒函釋- 共享停車位符合一定要件者，得繼續適用原經核准之稅率徵免地價稅及房屋稅。〉，財政部賦稅署 法規查詢主題專區，https://law.dot.gov.tw/law-ch/home.jsp?id=18&parentpath=0,7&mcustomize=newlaw_view.jsp&dataserno=201808140001 （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [9] 〈試辦車位媒合服務業者申請停車場登記證計畫〉，臺北市政府，https://www-ws.gov.taipei/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvNDU1L3JlbGZpbGUvMTAxNjIvNzkxMDA1OS8zZDM5Yjg5Yy00ZGNhLTQ2OTMtYmE2Yy0zMzAwMGQzNzQ1NjIucGRm&n=MTA3MDgxNuiHuuWMl%2bW4guWBnOi7iueuoeeQhuW3peeoi%2biZleaWsOiBnueovyjpmYTku7YxKe%2b8jeippui%2bpui7iuS9jeWqkuWQiOacjeWLmealreiAheeUs%2biri%2bWBnOi7iuWgtOeZu%2biomOitieioiOeVqy5wZGY%3d&icon=..pdf （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [10] 民法第765條。
歐盟有機農民團體反對為新植物育種技術(NPBT)訂定新法歐洲法院(European Court of Justice, ECJ)於2018年7月作出裁定，利用新植物育種技術(New Plant Breeding Techniques , NPBT)誘變(mutagenesis)所得之作物亦屬於基因改造生物(genetically modified organism , GMO)，因此須適用歐盟的基因改造生物管制指令(GMO Directive 2001/18/EC)。 對於不涉及外源基因添加的新植物育種技術，是否應視為基因改造生物，並需獨立於添加外源基因之基因改造生物另制定框架，對此引發了強烈的討論，科學界/農民跟環保團體/有機農法之農民之間抱持著相反的態度。 科學界/農民認為，歐洲法院是以近20年前所通過的基因改造生物管制指令所做出的解釋，並未考量該技術進步所造成的差異，其認為新植物育種技術之誘變與自然產生的誘變無實質差異，而需要就新植物育種技術另外進行立法。 歐盟有機農民運動聯盟(IFOAM EU)於2019年7月24日發出聲明，認為若將新植物育種技術排除於歐盟基因改造生物管制指令之適用，將造成有機農業與傳統非基因改造生物之農民無法於農作物生產過程中排除基因改造生物之存在，最終將使得消費者、農民、食品加工者失去選擇非基因改造生物之選擇自由，故樂見歐洲法院之見解。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
德國Brüstle vs. Greenpeace案於歐盟再掀人類胚胎幹細胞研究爭議歐盟1998年生物科技發明法律保護指令(Directive on the legal protection of biotechnological inventions，98/44/EC)第6條(2)(c)雖規定「將人類胚胎作產業或商業用途之使用不具備可專利性」，但並未定義何謂「人類胚胎」及「產業或商業用途使用」，因此德國聯邦最高法院於2009年審理Brüstle vs. Greenpeace一案時，遂提請歐盟法院就前述問題為初步裁定。 在歐盟法院提出初步裁決前，佐審官(Advocate General)M. Yves Bot已先於2011年3月10日提出其法律意見書，認定人類胚胎的概念包括從受精、發展為起始性全能幹細胞(initial totipotent cells)到形成完整人體的整個階段，凡已具備發展為完整人體的基本特質與能力者，均符合指令第6條(2)(c)所稱之胚胎，而不具有可專利性；此外，任何涉及毀損人類胚胎或以人類胚胎為基礎材料的技術亦違反公共秩序與道德，而不得授予專利。至於「產業或商業用途」，其認為係指任何基於產業或商業目的大量製造及使用人類胚胎之行為。 歐盟法院將於近日作出初步裁決，由於佐審官之意見向來對於裁決結果具有實質影響力，故該意見書已引發各界高度關注與討論；雖然德國聯邦最高法院未必會依循裁決結果進行判決，但該裁決內容已涉及人類胚胎幹細胞研究的核心-胚胎定義與研究成果的可專利性問題，因此未來將對各國幹細胞研究的立法政策走向造成何種影響，值得密切觀察。