歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性

歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。

一般新藥

一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。

針對抗藥性微生物抗生素

引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。

孤兒藥

一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。

本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。

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<開原碼條例>建置醫療資源共享架構

  UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統,展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫,構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊,能在一個共通的平台架構上進行資源分享。   長期以來,醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向:一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能,以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變,如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴,共同分享資料與工具。   OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的,並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料,而是提供一個分享管理工具的機制,讓使用者能夠利用這些管理工具,進行資料的收集與分析,並和特定的診療研究人員進行溝通,而透過系統安全的機制,在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過,如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用,僅需額外投入相當小的成本。   另外, 開放式架構計畫的設計極具彈性,除了目前所專注的治療成效資訊統計之外,其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計,而非程式人員,並且以網頁應用程式來實作,力求操作的便利性,目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面,設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰,例如取得病患的同意及對系統的信任感,促使這套系統在實作時,必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。   由於 OIO 在設計上,包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色,並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見,目前的應用效果持續擴大中。

從任天堂真人瑪莉歐賽車案談日本不正競爭防止法對於品牌的保護

從任天堂真人瑪莉歐賽車案談日本不正競爭防止法對於品牌的保護 資訊工業策進會科技法律研究所 洪偲瑜 法律研究員 2019年11月14日   近年在電玩圈最熱門的話題,就是百年日本遊戲公司任天堂創作的經典瑪莉歐賽車遊戲真實重現在日本街頭。運營真人瑪莉歐賽車的MariCar公司[1]提出了Go-Kart 租借服務,主打消費者可以化身為瑪莉歐賽車裡的遊戲人物直接在街頭享受奔馳的樂趣,為此替MariCar公司招攬不少客源。任天堂公司早在2016年就開始關注MariCar公司之行為,並曾於2016年針對MariCar公司在日本的註冊商標「マリカー」(中譯:瑪莉車,以下同)提出異議,惟受到日本特許廳的駁回處分。接著,2017年任天堂針對MariCar公司的公司名稱與租借遊戲角色服裝給消費者之行為,主張違反不正競爭防止法,並向東京地方法院提出告訴,獲得東京地方法院之認同。以下就任天堂與MariCar公司之爭議,分析任天堂公司保護自家品牌之方式-對於主張商標權保護品牌的侷限,如何藉由不正競爭防止法加以完善。 壹、事件背景   2016年任天堂公司就曾至日本特許廳(相當於我國智慧財產局)提出異議,要求撤銷MariCar公司的註冊商標「マリカー」,但2017年2月由於日本特許廳認為「マリカー」並非是一般社會大眾廣為認識之名稱「マリオカート」(中譯:瑪莉歐賽車,以下同),故駁回任天堂之異議申請。   異議申請被駁回後,任天堂公司立即至東京地方法院對MariCar公司提起告訴,控告MariCar公司違反不正競爭防止法,並向MariCar公司請求損害賠償。任天堂認MariCar公司違法的原因有三:一係MariCar的公司名稱近似瑪莉歐賽車Mario Kart;二為在未經任天堂公司授權的狀況下,租借瑪莉歐賽車角色服裝給消費者;三是MariCar公司在日本境內觀光熱門景點,利用真人版瑪莉歐賽車的名義及瑪莉歐賽車形象的圖像作為宣傳手段,有讓消費者產生MariCar公司與任天堂公司之間互有關聯之疑慮[2]。   經過近十八個月的審判,東京地方法院於2018年9月27日公開第6293號判決任天堂公司之主張於法有理,MariCar公司須支付任天堂公司一千萬日幣的損害賠償金,並令MariCar公司須停止租借與瑪莉歐賽車遊戲人物形象近似的服裝。MariCar公司與任天堂公司皆不服此判決內容,同時向東京智財高等法院提起上訴,2019年5月30日東京智財高等法院作出了中間判決[3],更進一步說明任天堂主張有理之原因,並再擴大禁止MariCar公司使用「MariCar」作為網域名稱,另外同意任天堂公司主張MariCar公司在上訴期間持續對任天堂造成的損害,將賠償金額從一千萬日幣提高到五千萬日幣[4]。由於東京智財高等法院審理還未結束,故以下主要針對日本特許廳與東京地方法院,分別說明對於任天堂公司有關瑪莉歐品牌保護主張的見解。 貳、任天堂公司對於商標權與不正競爭的主張 (一)日本特許廳異議第2016-900309號[5] 1、爭議商標   MariCar公司於2016年6月24日登錄之第5860284號商標,其商標圖樣為日文片假名「マリカー」,註冊指定於第12類「車輛與其他類型的移動裝置」[6]、第35類「廣告、業務管理或運營、業務處理,及在零售或批發業務中向客戶提供的服務」[7]、第39類「交通工具租借與相關情報提供」[8]。 2、任天堂公司提出登錄異議   任天堂公司以其早於1996年9月27日登錄之第4222218號商標,其商標圖樣為英文字母「MARIO KART」及日文片假名「マリオカート」,註冊指定於第9類「家用電玩遊戲主機及相關配件零件、遊戲軟體等」[9],且該商標於法定期限內定期進行延展,該商標目前仍為有效商標。故任天堂於2016年9月26日主張MariCar公司登錄之第5860284號「マリカー」之商標違反日本商標法第四條第一項第十五款 「與他人商品及業務會產生混淆的商標,不得註冊商標」[10]及第十九條 「商標權有效期間與延展規定」[11],並依同法第四十三條之二第一項[12] ,向日本特許廳提出商標異議。 3、日本特許廳之決定   日本特許廳認MariCar公司所登錄之商標「マリカー」並非是廣為社會大眾所知「マリオカート」的縮寫,且任天堂公司沒有證據顯示「マリオカート」的縮寫即為「マリカー」。另外「マリオカート」與「マリカー」的字數並不相同不構成近似,且任天堂公司與MariCar公司的註冊商標指定登錄的商品及服務類別也不相同,故整體而言不太有致消費者混淆之可能,因此駁回任天堂公司之異議申請。   2017年2月任天堂公司的商標異議申請受日本特許廳駁回申請後,任天堂隨即改變品牌保護策略,於東京地方法院對MariCar公司提起不正競爭之訴。 (二)東京地方法院2018年9月27日(ワ)第6293號判決[13]: 1. 延續「マリオカート」與「マリカー」名稱使用之爭議   任天堂公司主張「マリオ」(英譯:MARIO,以下同)係廣為社會大眾所知之名稱,且任天堂於2011年11月曾對「マリオ」一詞對居住/訪問日本之外國人做調查,其廣泛認為「マリオ」一詞為任天堂公司之產品的標示,「マリオ」具高度識別性且能讓民眾直覺性地聯想到任天堂之產品,而MariCar公司使用「マリカー」與「MariCar」名稱之行為有引起消費者混淆之可能性,違反日本不正競爭防止法第二條第一項第一款與第二款[14],使用與他人的知名產品相同或類似的標示作為自己產品標識之營業行為,可能引起第三者混淆之情形應被禁止。   東京地方法院認MariCar公司使用「マリカー」經營真人版瑪莉歐賽車,與任天堂公司製造販售的國際知名賽車遊戲「マリオカート」的簡稱「マリオ」,這兩者在日文片假名裡只有一字「オ」的差異,似有讓社會大眾混淆之可能性。再者瑪莉歐賽車為國際知名之遊戲,其英文標示「Mario Kart」與MariCar公司使用的「MariCar」,彼此也有混淆之可能,故MariCar公司應停止使用日文片假名「マリカー」與英文「MariCar」之標示,但不包括使用其他外國語(例如:中文、韓文)的標示。 2. MariCar公司其他違反不正競爭防止法之行為   一為MariCar公司提供租賃相同於瑪莉歐賽車遊戲角色服裝之行為。東京地方法院的判決指出瑪莉歐賽車遊戲(Mario Kart)為全球知名的遊戲軟體,任天堂公司的瑪莉歐賽車雖是一款遊戲軟體,但MariCar公司提供的服務是一種複製二次元世界至真實世界的行為(例如:迪士尼樂園與環球影城)。MariCar公司透過讓消費者穿上角色服裝,並在真實街道上駕駛車輛之行為,與任天堂公司的瑪莉歐賽車遊戲具有強烈的關聯性。東京地方法院認任天堂公司的遊戲軟體與MariCar公司的真人遊戲會造成消費者的混淆,故判決MariCar公司之行為違反不正競爭防止法規定之內容,應立即停止租借遊戲角色服裝之行為。   此外,任天堂公司主張MariCar公司租賃瑪莉歐賽車遊戲角色服裝之行為,未經任天堂授權,屬對於瑪莉歐遊戲角色的重製、改作,已侵害其著作權。但東京地院認MariCar公司僅是重製瑪莉歐賽車遊戲角色的服裝,並不等於重製瑪莉歐賽車遊戲的角色,且任天堂公司的請求是一種無差別的禁止,若認同任天堂公司之請求,禁止MariCar公司使用相似的服裝,影響層面恐怕過廣,故認MariCar公司之行為並不違反日本著作權法第二十六條之二第一項[15]之規定。其實日本目前對於著作權侵害的標準極為嚴格,以此案而言,如果僅用寫有M英文字母的紅色帽子、藍色工作服與白色手套等服裝就認定侵害著作權,這可能會造成類似服裝表現的壟斷,故東京地方法院僅認MariCar公司租賃角色服裝的行為,違反不正競爭防止法之規定[16]。   其二係MariCar公司未經允許擅自將瑪莉歐賽車遊戲角色的形象圖片、照片、動畫,以及穿著瑪莉歐賽車遊戲角色服裝用於廣告、行銷、宣傳真人賽車遊戲之行為,東京地方法院認為會讓消費者產生混淆,誤認兩者之間有相當的關聯性,故判決MariCar公司之該行為同樣違反不正競爭防止法,須立刻撤下使用瑪莉歐賽車遊戲角色的形象廣告與行銷內容。此外,MariCar公司也不得使用包含「MariCar」、「MARICAR」及「maricar」之網域名稱對外行銷宣傳。 參、案例評析   商標最主要的功能在於表彰自己的商品或服務,用以辨別或區別自己與他人的商品或服務。對消費者而言,商標是用於識別不同來源的商品與服務,以利消費者進行選購,故商標權是維護現代自由競爭市場一項重要的機制,而企業藉由商標權來保護自己企業的品牌形象與價值,也作為商業競爭之利器。   2016年任天堂公司與MariCar公司的商標近似爭議,任天堂公司的商標異議申請,被日本特許廳駁回,其判斷任天堂公司與MariCar公司的商標是否會造成消費者混淆商品或服務之來源的基準主要有二,分別是兩個商標是否近似,以及是否指定使用在相同或類似的商品或服務類別。針對商標是否近似,會從整體包括外觀、聲音、含義、商業印象等面向判斷,且基本上會以社會大眾對該商標的整體印象為判斷標準。本案任天堂公司與MariCar公司的註冊商標分別為「マリオカート」與「マリカー」,兩者字數不同,不構成近似商標,且社會大眾的整體印象,不認兩者互為全稱與簡稱,任天堂亦未提出佐證,故日本特許廳認任天堂公司與MariCar公司各自的註冊商標,不會造成消費者混淆。   商標法僅能就註冊商標圖樣及其指定保護的商品或服務類別主張,但不正競爭防止法對於品牌標註/標記的保護,不以註冊取得權利為前提,就能排除他人使用與自己知名品牌相同或近似的標註/標記,用以保護品牌之權益,並能對違法者請求損害賠償。   就此案而言,東京地方法院認為MariCar公司之行為係使用與任天堂公司遊戲名稱近似或類似標記,可能導致消費者產生混淆,這種情形係不正競爭防止法中被禁止之行為,該行為不僅嚴重侵害事業的權益,更影響市場競爭之公平性,屬於市場上的不當行為。   在此應該大多數人會有疑問,為何任天堂公司不直接向MariCar公司提出不正競爭防止之訴,而需要迂迴的先申請商標異議,原因在於雖然不正競爭法之保護的範圍較廣,但原告需負擔的舉證責任相當大,提出訴訟者需要提交大量的證據,證明被告之行為是一種不當競爭行為,這需要花費相當多時間與精力,且損害賠償的請求,也必須建立於被告有故意或過失的情形,若非有專門的法務部門或龐大的律師團,以及公司的充足資源,恐難以負擔其成本。故此案啟發了品牌企業維護自身品牌可以有的兩部曲,相互配合。通常先以提起商標異議為主,讓對方無法取得合法權利,進一步考量主張不正競爭,禁止對方侵害行為。任天堂公司在本案未獲商標權利救濟,後續進一步以違反不正競爭防止法提起訴訟,雖耗費了企業相當大的時間與金錢,但瑪莉歐角色可視為任天堂公司最大的生命線,若放任其他公司濫用或使用不精緻之產品或提供不當的服務,破壞瑪莉歐角色的形象,將會耗盡瑪莉歐一角的價值,故維護瑪莉歐的良好品牌形象與價值是任天堂公司最為關注的重點,這也是任天堂公司不惜重本也要密切注意這些非法使用瑪莉歐角色之原因。 [1]MARI mobility開發公司的前身,由於本文評析的案件當事人仍以MariCar公司稱之,為便於理解爭點,故本文仍以MariCar公司表示。 [2]任天堂ウェブページ、公道カートのレンタルサービスに伴う当社知的財産の利用行為に対する訴訟提起について、https://www.nintendo.co.jp/corporate/release/2017/170224.html(2019/10/10最終閲覧) [3]依據日本民事訴訟法第245條,中間判決係指在終局判決前法院就當事人在聽證過程中有爭議的事項(法律關係)作出的判決。中間判決與終局判決最大的差異點在於中間判決無法獨立進行上訴,若當事人對中間判決有疑義,僅能在終局判決提出上訴,而中間判決也係為終局判決做準備。通常中間判決會出現在因侵權行引起的損害賠償訴訟,若侵權行為的存否及損害賠償金額有爭議時,法院會先以侵權行為成立作前提,再進一步對損害賠償金額做出審查。事實上在日本中間判決的案例並不多,而此次任天堂一案東京智財高等法院會做出中間判決,係因任天堂公司與MariCar公司雙方當事人皆對東京地院2018年6293號判決結果不滿並同時向智財高等法院提出上訴。2019年的智財高等法院作出的中間判決表示,東京地院僅認「マリカー」係為產品的標示並非廣為周知的標示,對不了解日語的外國人而言也非知名標示,故MariCar公司在網站上宣傳行為不構成不正競爭,但東京智財高等法院認「マリカー」係為廣為人知的標示係構成不正競爭;且任天堂公司聲稱自己在一審判決提出的金額僅為部份損害賠償金額,在上訴過程中MariCar公司仍持續對任天堂公司造成損害故提高賠償額至5000萬日幣,而東京智財高等法院也採納這一說法,若雙方在終局判決前未達成和解,東京智財高等法院將會採納任天堂公司之主張。 [4]任天堂ウェブページ、公道カートのレンタルサービスに伴う当社知的財産の利用行為に関する知財高裁判決(中間判決)について、https://www.nintendo.co.jp/corporate/release/2019/190530.html(2019/10/10最終閲覧) [5]商標データベース、日本国特許庁商標決定公報異議2016-900309、http://shohyo.shinketsu.jp/originaltext/tm/1325078.html(2019/10/10最終閲覧) [6]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第十二類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/12.pdf(2019/10/10最終閲覧) [7]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第三十五類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/35.pdf(2019/10/10最終閲覧) [8]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第三十九類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/39.pdf(2019/10/10最終閲覧) [9]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第九類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/09.pdf(2019/10/10最終閲覧) [10]平成三十年法律第八十八号商標法第四条第一項第十五号「次に掲げる商標については、前条の規定にかかわらず、商標登録を受けることができない。十五、他人の業務に係る商品又は役務と混同を生ずるおそれがある商標(第十号から前号までに掲げるものを除く。」 [11]平成三十年法律第八十八号商標法第十九条「1商標権の存続期間は、設定の登録の日から十年をもつて終了する。2商標権の存続期間は、商標権者の更新登録の申請により更新することができる。3商標権の存続期間を更新した旨の登録があつたときは、存続期間は、その満了の時に更新さ。」 [12]平成三十年法律第八十八号商標法第四十三条之二第一項「何人も、商標掲載公報の発行の日から二月以内に限り、特許庁長官に、商標登録が次の各号のいずれかに該当することを理由として登録異議の申立てをすることができる。この場合において、二以上の指定商品又は指定役務に係る商標登録については、指定商品又は指定役務ごとに登録異議の申立てをすることができる。」 [13]東京地判平成30/9/27第6293号不正競争行為差止等請求事件、http://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/072/088072_hanrei.pdf(2019/10/10最終閲覧) [14]平成三十年法律第三十三号不正競争防止法第二条第一項第一款與第二款「この法律において「不正競争」とは、次に掲げるものをいう。一他人の商品等表示(人の業務に係る氏名、商号、商標、標章、商品の容器若しくは包装その他の商品又は営業を表示するものをいう。以下同じ。)として需要者の間に広く認識されているものと同一若しくは類似の商品等表示を使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供して、他人の商品又は営業と混同を生じさせる行為。二、自己の商品等表示として他人の著名な商品等表示と同一若しくは類似のものを使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供する行為。」 [15]平成三十年法律第七十二号著作権法第二十六條之二第一項「著作者は、その著作物(映画の著作物を除く。以下この条において同じ。)をその原作品又は複製物(映画の著作物において複製されている著作物にあつては、当該映画の著作物の複製物を除く。以下この条において同じ。)の譲渡により公衆に提供する権利を専有する。」 [16]前揭13第79頁。

LV賣炸雞?南韓炸雞店仿作LV名稱及圖騰遭控商標侵權

  一名南韓金姓男子以「LOUIS VUITON DAK」為名開設炸雞店,於2015年9月遭法國精品品牌Louis Vuitton Malletier(以下簡稱LV)提起商標侵權訴訟,法院判決金姓男子應停止使用與LV近似的商標和圖騰。近日(2016年4月)法院認為金姓男子未遵從禁令,仍持續使用與LV商標近似的店名,判決金姓男子賠償1450萬韓元(約41萬元台幣)。   金姓男子以韓文全雞「tongdak」的諧音,將炸雞店命名為「LOUIS VUITON DAK」,並於炸雞外帶餐盒及紙巾上,印製使用與LV商標圖騰極為相似的圖案。此舉引來LV的不滿,於2015年9月向南韓法院提起訴訟,認為金姓男子使用LV的近似名稱販賣炸雞,將對LV的品牌形象帶來嚴重損害。2015年10月,法院要求金姓男子立即停止使用近似LV的商標圖騰及店名,否則將處以一日50萬韓元的罰款。金姓男子後將店名改為「chaLouisvui tondak」,然而LV仍認為該店名與其商標有部分雷同。法院同意LV的主張,認為金姓男子雖更改了店名拼法,但其讀音仍與「LOUIS VUITON DAK」幾乎相同,因此以一日50萬韓元的罰款金額,計算使用新店名的29日,判決金姓男子須向LV賠償1450萬韓元。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】

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