歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
2009年10月19日，美國線上公司AOL LLC and Platform-A, Inc. (American Online, 簡稱AOL)再次於美國聯邦加州中區地方法院 (US California Central Federal District Court)向一家提供美國線上行銷廣告的公司- ADVERTISE.COM公司，提出商標侵權訴訟。 本案原告- AOL早於2009年8月17日即向美國東維吉尼亞地方法院提出商標侵權訴訟，主張ADVERTISE.COM公司所使用advertise.com之網域名稱，除侵害AOL已註冊的Advertising.com，包含通用文字- advertising.com及設計過A之圖形，及申請中的AD.COM商標權外，也違反了不公平競爭法及維吉尼亞商事法。唯，10月初，東維吉尼亞地方法院法官提出有利於ADVERTISE.COM公司之意見，認為AOL企圖以其所註冊之商標- (A)dvertising.com，來阻止其他競爭公司在網路世界使用任何有關advertise文字的作法，係壟斷網路上所有線上廣告行銷市場；故，AOL被迫於10月將本件訴訟案轉向美國聯邦加州中區地方法院提出。 目前尚無對本案的意見，將待本案之後續發展，才能暸解商標權人所註冊的圖形商標中，若包含經設計的圖案及通用的文字時，是否就取得圖形當中通用文字的專用權，並可向其他競爭者主張，任何使用所註冊的商標的一部分，包含網域名稱中的文字，也是商標侵害的一種型態；如此，可能將導致擴張商標權的保障範圍。
從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育 科技法律研究所 2014年08月29日 壹、前言 在全球化競爭的趨勢下，各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎，已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知，「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源，而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集，更是提升國家競爭力之強效手段 。 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略，本文以下針對【策略五：培育具全球競爭力的IP人力資源，培養其具備IP專業及跨市場的能力，並支援IP專業人員持續增進專業技能】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過IP Competence Framework(以下簡稱IPCF計畫)[2]描述IP產業生態及價值鍊、IP產業的從業角色以及所需能力、最後如何透過訓練增加專業人才數量以及能力，以因應逐漸擴大的IP產業之需求。 貳、重點說明 IPCF計畫內容涵蓋智慧財產領域各個層面，透過IP保護、IP開發、IP實現等規劃，勾勒出IP產業輪廓，使「IP產業」躍身成為獨立產業，突顯其無形資產價值，其工作目標包括[3]： 1. 定義智慧財產權專業人員所需具備之能力，有效發揮其專業能力。 2. 提升智慧財產權訓練課程和認證程序品質。 3. 提供企業規劃員工智慧財產權教育訓練參考依據。 4. 提供智慧財產權人員職業發展和進修準則。 目前，IPCF計畫已完成「IP產業整體輪廓」以及「IP能力標準」建構，並積極將這些工具與概念推廣至產業界，以下詳細說明。 一、IP產業整體輪廓 (IP Industry Map)[4] IPCF定義IP產業包含五個業務領域，分別為智財法律諮詢領域(IP Legal Advisory Pathway)、智財擬定與申請領域(IP Drafting & Prosecution Pathway)、智財技術諮詢領域(IP Technology Advisory Pathway)、IP智能與策略領域(IP Intelligence & Strategies Pathway)、以及IP鑑價和財務規劃領域(IP Valuation & Financial Advisory Pathway)。 每個領域皆涵蓋數個職業角色，並針對每個角色詳細說明其工作定義以及工作內容。例如：智財法律諮詢領域則涵蓋資深智財顧問(Senior IP Counsel) 、首席法務官(Chief Legal Officer)、智財訴訟律師(IP Litigator)、智財調解員(IP Mediator) 等11個工作角色。 相較過去缺乏明確「IP產業定義與範圍」，IPCF以國家角度出發，明確定義IP產業，賦予產業前景構想，再輔以IPWSQ專業證照制度，讓智財專業人力擁有執業正當性，這對於形塑新興產業是重要的政策工具。 二、IP能力標準(Standards) IPCF建構IP產業需要的智權能力標準，分為六大類，分別為IP研究、IP保護、IP財務、技術育成、IP利用以及IP執法。在大類之下，再細分能力標準，目前共列出78項智權能力鑑定項目(會隨著IP產業進步與成熟，繼續增加新項目)。 以上能力標準除了提供智財從業者以及產業界使用之外，並與新加坡勞動發展局合作，使其成為IP職能認證項目（IP Workforce Skills Qualifications，以下簡稱IP─WSQ)[5]。再透過IP Academy這個已取得認證的輔導單位開授相關課程，完成授課並通過測試，可取得IP─WSQ的職能認證證書。 承上，新加坡政府希望透過IPCF計畫達成智財產業人才培育，正向影響智財產業，因此，新加坡智財局亦與律師、專利代理人、專業管理師、以及工程師相關協會簽屬合作聲明書[6]，這些產業協會承諾將IP產業輪廓以及IP－WSQ置入協會規範中，成為這些專業人士將來領證、換證、教育訓練、能力鑑定的參考依據。 參、事件評析 總結而言，IPCF透過IP─WSQ方式，提高IP人員對於專業知識的認知，使其有明確學習目標，更可提供IP人員專業認證證明，提升其專業形象與競爭力。而對於企業而言，企業亦可透過智權能力標準檢視內部智財能力以及缺口，也可善用IPCF認證單位的培訓課程，彌補員工的能力缺口。 在作法上，IPCF透過與新加坡勞動局合作，善用WSQ原有的職能開發流程[7]，建構IPWSQ，首先界定IP產業，然後再界定IP能力標準項目，然後組合不同能力標準，制定課程，通過課程以及審查的學員，最後獲頒職能認證。由此可知，新加坡政府跨部門合作開發新制度，可以運用過去原有的標準工作模式，以服務新政策或新產業需求，這是值得借鏡之處。 IPCF在短短一年多時間就完成IP產業輪廓以及IP能力指標，並使指標成為IPWSQ的智能認證標準，並與律師、專利代理人、工程師、專案管理師協會合作，共同推展此架構，從中可發現新加坡政府的魄力以及行政效率。 [1] IP HUB MASTER PLAN：Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] IPCF官方網站http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [3] IPCF目標http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF/AboutTheIPCF.aspx (最後瀏覽日：2014/08/28) [4] IP產業整體輪廓 http://www.ipos.gov.sg/ipcf/TheIPCF.aspx (最後瀏覽日：2014/08/28) [5] IPWSQ內容說明 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ/L301-WSQIndustryFramework-BusinessManagement/L401-013BusinessManagement.html?QualName=Modules%20for%20Intellectual%20Properties%20%28IP%29%20Management (最後流覽日2014/08/29) [6] 新加坡智財局目前與四家產業協會簽定合作聲明書(MOU)，包括代表律師的The Law Society of Singapore(Law Soc)、代表專利代理人的Association of Singapore Patent Agents(ASPA)、代表工程師的Institution of Engineering Singapore (IES)、以及代表專案管理師的The Singapore Business Advisors & Consultants Council (SBACC)。http://www.ipos.gov.sg/MediaEvents/Readnews/tabid/873/articleid/271/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2014/Default.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [7] WSQ流程需先界定產業，然後再界定能力標準，然後組合不同能力標準，制定課程，通過審查之後，就可以頒授職能認證。WSQ流程圖請參考WSQ官網 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ.html(最後瀏覽日2014/08/28)
美國加州《AB-5法》（Assembly Bill No. 5）美國加州於2019年9月通過AB-5法案（Assembly Bill No. 5），預計於2020年1月正式施行，本法目的在於強化零工經濟下非典型勞務提供者（如平台外送員）的權益保護，於加州現行勞動法令之基礎上，增訂關於各類勞務提供者之特別規定。 依本法主要規範，係推定替雇主（hirer）提供服務的工作者為僱傭契約關係下之僱員（employee），就最低工資、失業保險、勞災、醫療保險等面向，業者應對這些工作者提供等同受僱人之相關權益及保障；若要被例外認定為非成立僱傭關係之獨立承包商，則必須滿足不受公司於工作方面的控制指示、從事與公司通常業務範圍無關之業務、以及有實質接案自由等三要件，並要求業者應以上列標準判定其勞務提供者為僱員或獨立承包商，同時需於例外認定為獨立承包商時提出相關證明。 同時，本法亦考量到施行後其效力對既有營業形態之衝擊，分別採取以下措施： 針對例如派報員、商業捕撈（commercial fishermen）等業別，於本法正式施行後一定期間內，豁免前述列舉之特定領域勞務提供者適用本法來認定其與業者間的契約關係。亦即，在法案生效後的短期內，特定業者暫時不需適用該法所定要件來檢視與勞務提供者間之契約關係，避免本法貿然實施可能導致其無法經營日常業務的困境。 對於醫療保健專業人員、持有牌照之律師、建築師、會計師、證券經紀商等法明文列舉之特定職業，排除適用本法判定勞動關係的特別規定，而非暫時豁免適用。
英國資訊委員辦公室（ICO）發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟英國作為歐洲金融重鎮，不論各行業均有蒐集、處理、利用歐盟會員國公民個人資料之可能，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱GDPR）作為歐盟資料保護之重要規則，英國企業初步應如何自我檢視組織內是否符合歐盟資料保護標準，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）即扮演重要推手與協助角色。 英國ICO於2017年4月發布企業自行檢視是否符合GDPR之12步驟（Preparing for the General Data Protection Regulation（GDPR）-12 steps to take now），可供了解GDPR的輪廓與思考未來應如何因應： 認知（Awareness）：認知GDPR帶來的改變，與未來將發生的問題與風險。 盤點資料種類（Information you hold）：盤點目前持有個人資料，了解資料來源與傳輸流向，保留處理資料的紀錄。 檢視外部隱私政策（Communicating privacy information）：重新檢視當前公告外部隱私政策，並及時對GDPR的施行擬定因應計畫。 當事人權利（Individuals'rights）：檢視資料處理流程，確保已涵蓋GDPR賦予當事人如：告知權、接近權、更正權、刪除權、製給複本權、停止處理權、不受自動決策影響等相關權利。 處理客戶取得資料請求（Subject access requests）：GDPR規定不能因為客戶提出取得資料請求而向其收費；限期於1個月內回覆客戶的請求；可對明顯無理或過度的請求加以拒絕或收費；如拒絕客戶請求則限期於1個月內須向其說明理由與救濟途徑等。 處理個人資料須立於合法理由（Lawful basis for processing personal data）：可利用文書記錄與更新隱私聲明說明處理個人資料之合法理由。 當事人同意（Consent）：重新檢視初時如何查找、紀錄與管理取得個人資料的同意，思考流程是否需要做出任何改變，如無法符合GDPR規定之標準，則須重新取得當事人同意。 未成年人（Children）保護：思考是否需要制定年齡驗證措施；對於未成年人保護，考慮資料處理活動是否需取得其父母或監護人的同意。 資料外洩（Data breaches）：有關資料外洩的偵測、報告與調查，確保已制定適當處理流程。 資料保護設計與影響評估（Data Protection by Design and Data Protection Impact Assessments）：GDPR使資料保護設計與影響評估明文化。 資料保護專責人員（Data Protection Officers）：須指定資料保護專責人員，並思考該專責人員於組織中的角色與定位。 跨境傳輸（International）：如執行業務需跨越數個歐盟會員國境域，企業則須衡量資料監管機關為何。