美國產業安全局發布2024年版出口管制案例彙編，協助產學界識別違法行為
美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年7月1日發布出口管制刑事與行政執法案例彙編—《別讓這些事情發生在你身上！》（Don’t Let This Happen to You）。彙編內容除介紹BIS各單位的工作目標與組織架構外，也概述主管機關的裁罰手段，包括刑事及行政裁罰、避免行為人即將發生或繼續違法出口、再出口或國內移轉所採取之限制措施（Denial of Export Privileges）、列管制清單、沒收資產等；亦提供人民救濟管道，如提早通報違法行為的自願自主揭露（Voluntary Self-Disclosures）規定等；更收錄新的執法案例。
該彙編以中國、俄羅斯、伊朗及其他地區之出口目的地為主軸，就管制理由涉及國家安全、軍事、大規模毀滅性武器等理由，分別介紹重點違法案例。提供產、學界識別違法行為時之參考。
對於2024年結案的重點案例，重點摘要如下：
1.愛沙尼亞T公司違反美國出口管制規定，非法將「座標磨床」（jig grinder）輸往俄羅斯，分別遭罰34萬美金及48萬美金。
2.英國籍F氏意圖自美國違法輸出工業微波系統（industrial microwave system）及反無人機系統（counter-drone system）至伊朗，遭判18個月有期徒刑。
3.印第安納大學（Indiana University）的布魯明頓果蠅庫存中心（Bloomington Drosophila Stock Center）向多個國家的研究機構及大學出口含有蓖麻毒素A 亞基轉基因（transgenes of the A subunit of the ricin toxin）的轉基因果蠅，而未申請出口許可，遭停止出口，並須對行政人員進行出口管制教育訓練。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳奕夫
專案經理 編譯整理
Bureau of Industry and Security, BIS Releases New Edition of “Don’t Let This Happen to You!” (2024), https://www.bis.gov/press-release/bis-releases-new-edition-dont-let-happen-you (last visited Aug. 15, 2024).
陳奕夫，〈美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024年4月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9155（最後瀏覽日：2024/08/15）。
陳奕夫，〈簡評美國產業及安全局與希捷科技公司出口管制違法行政和解案〉，《科技法律透析》，第35卷第6期，頁7-12（2023）。
德國聯邦專利法院在2021年11月中旬對美國發明人Stephen Thaler（後稱Dr. Thaler）所開發之AI系統（DABUS）是否能成為專利發明人作出判決，儘管AI在研發過程中協助發現問題並解決問題，法院仍認為專利發明人必須為自然人，但特別補充說明這項發明確實有得到AI的幫助。 Dr. Thaler及其法律團隊將該發明在各國進行專利申請。盤點各國智財局或法院之考量：美國專利商標局（USPTO）強調發明人應以自然人為由排除這類案件；儘管英國智財局（UKIPO）認同DABUS富有創新，卻否認其為合法發明人，不過認為有必要檢視AI技術帶給現存專利制度的挑戰，並已啟動針對AI發明之法律改革計畫；至於歐洲專利局（EPO）以不符合自然人或實體等資格而核駁這類案件，然而上訴結果將於12月下旬作出判決。 惟澳洲聯邦法院在7月底逆轉做出法律並未禁止以AI為發明人而提出專利申請之判決，這也是繼南非允許AI作為發明人而取得專利權之後的第二個案例。 根據各國智財局、世界智慧財產權組織（WIPO）與法院多將智慧財產係來自於心智創作，卻未定義該心智創作是來自於人類或AI，可預見非人類主體將可被視為發明人並授予智慧財產權。此外，現行智財法律也有重新檢視與定義之必要性，包括釐清AI演算法與AI開發者之角色以重新定義發明人資格或所有權人等議題。
中國大陸之工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》之徵求意見稿，欲加強算力低碳標準發展2025年10月21日，中國工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》（徵求意見稿），公開徵求意見。提出九大部分，包含基礎通用、算力設施、算力設備、算網融合、算力互聯、算力平台、算力應用、算力安全以及綠色低碳標準。其中，「綠色低碳」標準旨在引導算力產品、平台及應用在全生命週期內實現環境友好、資源節約與能源高效利用，包含： 1. 綠色低碳產品標準：規範算力產品從設計、生產、使用到廢棄處理全過程的環境影響。包括節能設備技術要求、有害物質管控、材料回收與循環利用，以及生命週期評估（LCA）等標準。 2. 綠色低碳平台標準：建立可以整合統計與分析電、水、碳、熱、冷等資訊的綜合性管理平台。標準涵蓋了平台的架構設計、數據對接與管理功能，以實現能源使用的精細化監測。 3. 綠色低碳應用標準：針對算力服務過程中的環保表現進行評價，包含碳足跡核算、環境適應性、綠色供應鏈管理以及綠色算力的計算方法。 4. 能效監測技術標準：定義算力中心的各項能效核心指標，如電效、水效、碳效及空間效率。此外，也規範了監測頻率、先進節能技術的使用規範以及可再生能源的使用佔比。 5. 算力電力協同標準：規範算力資源與電力資源的協同調度，重點包含「源網荷儲」一體化、算電協同管理及相關關鍵設備的技術要求，以提升整體能源利用效率。 根據徵求意見稿，到2027年，中國將在算力通用基礎、基礎設施、設備、網路融合、平台、應用、安全以及綠色低碳等領域，制定或修改50項以上標準。
中國大陸強制醫療所草案 規範肇事精神病患中國大陸國務院法制辦公室於105年6月擬訂強制醫療所條例草案《送審稿》(下稱本草案)，規範對肇事精神病患的管制制度，並將本草案全文公布，徵求各界意見，本草案通過後將以行政法規形式公布。 依據中國大陸政府於105年6月12日官方網站聲明，中國大陸刑法規定肇事精神病患在不能辨認或者不能控制自己行為時造成危害結果，經法定程序鑑定確認者，不負刑事責任，但應當責令其家屬或者監護人嚴加看管和施予醫療；在必要的時候，由政府強制醫療。但修訂後的中國大陸刑事訴訟法實施以來，各地區適用強制醫療措施標準不一，導致由該制度所生之社會效果與法律效果並不明顯。因此本草案強調強制醫療所的性質是執法機關，不是單純的醫療機構，但醫療是實現強制措施的必要手段，也是強制醫療所的重點工作。 謹就本草案制定重點整理如下： 一、強制醫療所的設置 第七條第一款規定，強制醫療所的設置原則，由省、自治區、直轄市政府根據實際需要規劃設置。第二款規定市、州、盟如需設置強制醫療所，應提報所屬省、自治區政府批准。 二、醫療工作模式 第十條規定，強制醫療所應當設有相應的醫療機構，並依照醫療機構管理條例及國家相關規定開展診療活動。 三、強制醫療的解除 第三十七條規定，經診斷評估，被強制醫療人員病情穩定，已不具有人身危險性，不需繼續強制醫療者；或被強制醫療人員因嚴重身體疾病、傷殘或年老體弱致使日常生活不能自理，而不具有人身危險性，不需繼續強制醫療者，醫療院所應當提出解除強制醫療的意見，呈報做出強制醫療決定的法院批准，同時抄送同級檢察院。 四、臨時請假回家制度 第二十五條規定臨時請假回家之要件。被強制醫療人員須同時具備被強制醫療達半年以上、經診斷病情明顯緩解、其監護人或近親屬書面擔保履行看護、治療、安全及按期送回強制醫療所之責任、經強制醫療所出具准假證明，同時強制醫療所應向做出強制醫療決定之法院報備等要件。 五、患傳染病、嚴重身體疾病被強制醫療人員所外就醫 第三十三條規定，被強制醫療人員因罹患傳染病或嚴重身體疾病，而強制醫療所不具備治療條件，須轉送其他醫療機構治療者，強制醫療所應於發現後立即提出所外就醫意見，並報公安機關審批。經核准移送其他醫療院所，強制醫療所應即通知監護人、近親屬，並通知做出強制醫療決定之法院及同級檢察院。 六、收治被採取臨時保謢性拘束措施的精神病人 第四十五條規定，被公安機關依法採取臨時保謢性拘束措施的精神病人，可以在強制醫療所執行醫療行為。
歐盟《關鍵藥品法》達成政治協議，以法制改革強化藥品供應韌性歐盟《關鍵藥品法》（Critical Medicines Act, CMA）於2026年5月12日完成歐洲議會與歐盟理事會之三方協商，達成臨時政治協議，標誌著歐盟建構藥品供應韌性法制的重要里程碑。目前法案已進入法律文字確認程序，預期正式通過後，將成為歐盟因應關鍵藥品短缺與斷鏈風險的核心法律基礎。 本次協議維持以提升供應安全、降低外部依賴為核心目標，並強化多項法制設計：首先，翻轉公共採購規則，強制要求將供應韌性、多元來源及「歐洲製造能力」納入評選考量，揚棄傳統最低標邏輯；其次，建立「戰略計畫（Strategic Projects）」制度，以行政審查加速與國家補助（State Aid）門檻放寬，鼓勵關鍵藥品及原料藥之在地投資；再者，將啟動共同採購之法定門檻由九個會員國降至五國，大幅提升跨國合作效率。同時，法案亦鼓勵與理念相近之國家建立供應鏈戰略夥伴關係。 整體而言，CMA反映歐盟醫藥政策已由單純注重市場效率，轉向兼顧經濟安全與供應韌性的治理模式。其將公共採購、產業政策及競爭法工具予以整合，以降低全球供應鏈中斷對公共衛生之衝擊。此一隱含「歐洲優先」之立法趨勢，不僅牽動全球生技貿易佈局，亦可作為我國未來研議藥品供應保障機制與相關法制之重要參考。