麥當勞在歐盟失去其使用「Big Mac」的部分商標權利
歐盟普通法院（EU General Court）於2024年6月5日宣告McDonald’s（後稱麥當勞）在與競爭對手愛爾蘭速食品牌Supermac's的訴訟中，失去其「Big Mac」（又稱「大麥克」）之部分商標權，即無法將「Big Mac」商標用於雞肉三明治等家禽類商品與餐廳內用及得來速外帶等餐飲服務上。
此案件起因於Supermac's公司拓展事業版圖進入歐盟市場，將公司品牌名稱「Supermac's」申請註冊歐盟商標，而麥當勞則主張消費者可能與其於1996年取得之「Big Mac」歐盟商標產生混淆誤認。然而，Supermac's於2017年向歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office，後稱EUIPO）以「麥當勞未真實使用（genuine use）『Big Mac』商標逾五年」為由，申請廢止麥當勞之「Big Mac」註冊商標。EUIPO於2019年廢止「Big Mac」商標於部分類別的註冊，惟EUIPO仍允許麥當勞仍可將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、其他家禽產品及餐廳服務上。
爾後，Supermac's向歐盟普通法院提出上訴，而歐盟普通法院於2024年6月認為，麥當勞未能證明其於連續五年間有將「Big Mac」商標「真實使用」於雞肉三明治、家禽商品或餐廳服務的使用程度（例如：銷售量、商標使用期間長短及使用頻率等），故認定麥當勞不得再將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、家禽商品或餐廳、得來速或外帶等服務上，惟本案尚未確定，而可再就法律問題上訴，故仍可持續關注本案的後續發展。
企業可從本案了解到當品牌標識成功註冊為商標後，務必留意各國所規範之連續使用年限（例如若連續五年未使用歐盟商標，則可能有被商標廢止之風險），以及明確留存足以佐證「真實使用」於註冊所指定之類別與品項之使用證明，以維護品牌商標之保護。
陳佳妤
副法律研究員 編譯整理
CNBC, Big Mac battle: McDonald’s loses burger trademark for EU in battle with Irish rival (2024), https://www.cnbc.com/2024/06/05/mcdonalds-loses-big-mac-burger-trademark-for-eu.html (last visited Jun. 18, 2024).
RTÉ, Supermac's wins Big Mac trademark case with McDonald's (2024),https://www.rte.ie/news/business/2024/0605/1453086-supermacs-mcdonalds-trade-mark-case/ (last visited August 15, 2024)
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。 今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。 受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。 過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
論析各國之企業智慧資產揭露機制