美國USPTO建議加強非法定重複專利之期末拋棄聲明，避免藥物專利叢林
美國專利商標局（United States Patent And Trademark Office, USPTO）於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見，旨在針對「非法定重複專利」（Nonstatutory-type double patenting）加強專利權「期末拋棄聲明」（Terminal Disclaimer）之要求，以減輕專利叢林現象。
專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中，或已取得專利權之前申請案，利用些微變化再次申請專利，構成非法定重複專利，藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期，否則將不核准專利之申請。
USPTO提議於聲明中新增一項要求，亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利，否則同意所申請之專利無法執行（enforceable）。換言之，與後案申請專利所綁定的前案專利，若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效，或是因技術實行上困難而放棄專利者，則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式，並促進研發創新和公平競爭。
此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來，亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策，並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象，以促進學名藥進入市場，達到降低藥品價格之目的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
Terminal Disclaimer Practice To Obviate Nonstatutory Double Patenting, 89 Fed. Reg. 40439 (May 10, 2024), available at https://www.federalregister.gov/documents/2024/05/10/2024-10166/terminal-disclaimer-practice-to-obviate-nonstatutory-double-patenting (last visited Aug. 26, 2024).
張羽筑，〈美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9185（最後瀏覽日：2024/08/15）。
新加坡為全球性商務金融重鎮，影響全球金融市場甚鉅，其法制變革具有指標性意義，近年來新加坡政府針對電子支付、數位代幣領域加強監管，於2017年新加坡金管局（Monetary Authority of Singapore, MAS）發布「數位代幣發行指引」；2019年通過「支付服務法」（Payment Service Act），規定從事付款業務之單位，皆須先取得許可執照。新加坡國會更於2022年4月5日三讀通過「金融服務與市場法」 （Financial Services and Markets Act），旨在促使金管局得更有效率因應、監管當今變化快速、逐漸數位化之金融市場。 該法規主要著眼於金管局對於金融業中數位代幣及加密貨幣業者之控管，並使合法之加密貨幣業者更具競爭優勢。首先明定受規範之相關金融機構或特定個人，若其具違法情事，金管局得對其發布禁制令（Prohibition Order）；對於得受禁制令之主體及其涵蓋範圍，相較於過去其他法案更為擴張。 在主體方面納入「數位代幣服務供應商」（Digital Token Service Providers），以防止洗錢、進行資助恐怖主義之活動或其他金融犯罪行為，禁制令可視違法者之情節嚴重程度，而區分禁制期間為特定時間或至永久。此外，金管局亦得於特定情形下，評估要求相關金融機構進行強制股份轉讓或重組。 綜上，可以知悉新加坡當局有意對新興型態之金融模式進行有效監管，雖可能被認定與過去寬鬆、開放市場之控管機制背道而馳，惟面臨如此多元且發展快速之金融市場，著實有不斷將法規進行修正，以靈活配合當下金融趨勢及發展之必要性。
巴西政府針對Merck愛滋治療藥品實施強制授權繼泰國政府於六個月前針對跨國製藥公司Merck的愛滋藥品efavirenz（品牌名稱為Stocrin）實施強制授權後，巴西政府也在最近跟進，巴西總統Luiz Inácio Lula da Silva於今（2007）年5月4日針對Merck的同一藥品簽發強制授權令。 長久以來，巴西政府與Merck即持續針對愛滋藥物efavirenz的售價進行協商，不過雙方一直未有共識：efavirenz是巴西國內最常用來治療愛滋病的藥品，總計約有38％的巴西愛滋病患（巴西國內愛滋病患約20萬人）使用此一藥品。Merck提出的售價是每一錠1.59美元，以巴西國內對該藥物的需求而言，巴西政府於2007年將須為此支付將近4千3百萬美元的藥品採購價額；然而，巴西政府認為愛滋治療藥品牽涉高度的公益性，堅持Merck應該降低售價，4月底，巴西健康部向Merck發出最後通牒，最後巴西政府拒絕Merck重新提出的價格並祭出強制授權。 強制授權本即為專利制度的一環，不過必須在嚴格的條件下始得動用。由於藥品牽涉到公眾健康問題，加以製藥產業結構特殊，多數開發中國家並無製藥能力，故2005年底的WTO香港會議就公共健康領域通過了特別決議—「執行2003年8月30日大會決議第十一點之TRIPS修正條文建議～有關落實TRIPS與公共健康杜哈宣言第六點」（Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health），修正TRIPS之強制授權規定。 5月4日的專利強制授權令乃是巴西政府首次針對藥品專利實施強制授權，巴西政府認為，其強制授權決定符合上述國際條約規定。一般認為，印度學名藥廠Cipla、Ranbaxy、Aurobindo將會是巴西此一強制授權決定之受惠者。
整合搜尋引擎及服務之軟體專利遭美國專利審查暨上訴委員會宣告無效本案系爭專利為Metasearch Systems公司自Harvey Lunenfeld獲得專屬授權之軟體專利（metasearching online system patent，美國專利證號：8,239,451），主要用於整合線上旅遊資訊搜尋引擎及提供旅遊安排服務，於2015年05月遭美國專利審查暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）經由商業方法專利審查程序宣告無效。PTAB於最終決定書中認定，專利證號8,239,451之美國專利有六項專利範圍（claim）均為無效，主要理由係基於該軟體系統雖然必須與特定硬體結合才能上線運作，但整合諸多線上搜尋引擎提供旅遊資訊搜尋服務，並同時附帶旅遊代訂票券及食宿等功能，並未足以證明其產生優於現有技術之優勢，使該軟體專利本質上仍僅為抽象概念，而不具備專利適格性。是以，軟體研發雖帶來許多便利性，但是若僅為抽象概念運用方式的結合，就只是一種改變消費模式所帶來的便利，並未足以達到具有專利保護必要之重要技術發展。 本案最初源於Metasearch Systems公司於2012年向德拉瓦州聯邦法院對美國運通公司、Expedia Inc.及Preiceline.com Inc.等旅遊網站業者提起專利侵權訴訟，導致被告業者反而就系爭專利之有效性提出質疑。在本案之前美國聯邦最高法院針對軟體專利適格性判斷之議題作成多起重要判決，尤以Alice Corp. v. CLS Bank International對本案爭議最具影響，足見美國專利法制已建立起一個較明確且統一的判斷標準，逐漸在實務個案上產生影響。
英國資料倫理與創新中心提出「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告英國資料倫理與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation, CDEI）於2019年10月發布「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告（Snapshot Paper - Deepfakes and Audiovisual Disinformation），指出深度偽造可被定義為透過先進軟體捏造特定人、主題或環境樣貌之影片或聲音等內容。除取代特定主體之臉部外，其亦具備臉部特徵重塑、臉部生成與聲音生成之功能。而隨相關技術逐漸成熟將難辨網路視聽影像之真偽，故CDEI指出有必要採取相關因應措施，包含： 一. 立法 許多國家開始討論是否透過訂立專法因應深度偽造，例如紐約州眾議院議員提出法案禁止特定能取代個人臉部數位技術之應用，美國國會亦有相關審議中草案。然而，縱有法律規範，政府仍無法輕易的辨識影片製造者，且相關立法可能抑制該技術於正當目的上之應用，並導致言論自由之侵害，故未來英國制定相關制度之制定將審慎為之。 二. 偵測 媒體鑑識方法於刑事鑑識領域已實行多年，其也可以運用於辨識深度偽造。媒體鑑識方法之一為檢查個體是否有物理上不一致之現象，以認定特定證物是否經竄改，包括拍攝過程中被拍攝對象是否眨眼，或皮膚上顏色或陰影是否閃爍。雖目前英國相關鑑識專家對於媒體鑑識方法是否可辨識深度偽造仍有疑義，惟相關單位已經著手發展相關技術。 三. 教育 教育亦為有效因應深度偽造之方法。目前許多主流媒體均開始喚起大眾對於深度偽造之意識，例如Buzzfeed於去年即點出5個方法以辨認有問題之影片。科技公司也開始投入公眾教育，提高成人網路使用者對於假訊息與深度偽造之辨識，然而報告指出其成效仍有待觀察。