美國USPTO建議加強非法定重複專利之期末拋棄聲明，避免藥物專利叢林
美國專利商標局（United States Patent And Trademark Office, USPTO）於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見，旨在針對「非法定重複專利」（Nonstatutory-type double patenting）加強專利權「期末拋棄聲明」（Terminal Disclaimer）之要求，以減輕專利叢林現象。
專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中，或已取得專利權之前申請案，利用些微變化再次申請專利，構成非法定重複專利，藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期，否則將不核准專利之申請。
USPTO提議於聲明中新增一項要求，亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利，否則同意所申請之專利無法執行（enforceable）。換言之，與後案申請專利所綁定的前案專利，若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效，或是因技術實行上困難而放棄專利者，則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式，並促進研發創新和公平競爭。
此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來，亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策，並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象，以促進學名藥進入市場，達到降低藥品價格之目的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
Terminal Disclaimer Practice To Obviate Nonstatutory Double Patenting, 89 Fed. Reg. 40439 (May 10, 2024), available at https://www.federalregister.gov/documents/2024/05/10/2024-10166/terminal-disclaimer-practice-to-obviate-nonstatutory-double-patenting (last visited Aug. 26, 2024).
張羽筑，〈美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9185（最後瀏覽日：2024/08/15）。
國際智慧財產權的檢索、查詢，幫助技術、競爭的情報蒐集，是企業能夠規劃出智財布局的優先前提。日本特許廳為提升「專利商標查詢平台」（J-PlatPat）之功能及查詢便利性，規劃就現有平台機能進行擴充，預計在2019年5月時，全面改版完成。特許廳本次J-PlatPat的改版，主要更新或擴充項目包括：將設計專利及商標於審查、審判階段之文件納入可查詢之範圍，並縮短資料上傳時間，使相關文件於上傳隔日即可查詢；增加商標存續狀態之呈現，並增加已廢止商標之檢索；採用人工智慧進行翻譯，提升翻譯品質等；亦針對關鍵字、搜尋結果排序、圖面之運用、設計專利之圖面呈現方式進行優化。 改版後之專利、商標檢索系統便利性，大幅提升，使用上亦毋需支付任何費用。日本特許廳J-PlatPat（https://www.j-platpat.inpit.go.jp/）是個免費的資源，我國企業、學界的智財實務工作者可善加運用此平台，更有效率地達成技術和競爭情報檢索，在專利、商標的國際性競爭中勝出。
歐盟對於不可申請專利的基本生物學方法做出新解釋大多數國家是認為動植物為法定不得授予專利之標的，歐盟以往因為歐洲專利公約實施細則(Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents，下簡稱實施細則)跟擴大上訴委員會(the Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA)決定不一致而造成爭議，EBA於2020年5月做出的新決定，對於動植物是否為可授予專利之標的做出一致性解釋。 在歐洲專利公約(European Patent Convention，簡稱EPC)第53條第2款規定用以生產動植物的基本生物學方法不可授予專利，並於2017年生效的實施細則第28條第2項將其進一步擴張解釋成，僅運用基本生物學方法所產生的動植物不可授予專利，這與EBA在2015年所做出的決定(G 2/12、G 2/13)並不一致，在2015年的決定中提到，運用基本生物學方法來界定動植物的請求項仍可以被接受，因此實施細則第28條第2項與2015年的決定產生衝突。 於2019年，技術上訴委員會(Technical Board of Appeal)在案例T 1063/18中發現了這個問題，並提到EBA討論，EBA表示，考慮到法條涵義可能因時間產生變化，需要對EPC第53條第2款進行動態解釋(dynamic interpretation)，實施細則第28條第2項與EPC第53條第2款並未矛盾，而是進一步擴展為，僅通過基本生物學過程，或是由基本生物學方法界定動植物之情況，皆屬於不可授予專利之情況，而推翻之前的決定。而為維持法律安定性，本決定(G 3/19)對於2017/07/01前生效或申請的案件並不具效力。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
<開原碼條例>建置醫療資源共享架構UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統，展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫，構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊，能在一個共通的平台架構上進行資源分享。 長期以來，醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向：一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能，以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變，如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴，共同分享資料與工具。 OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的，並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料，而是提供一個分享管理工具的機制，讓使用者能夠利用這些管理工具，進行資料的收集與分析，並和特定的診療研究人員進行溝通，而透過系統安全的機制，在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過，如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用，僅需額外投入相當小的成本。 另外， 開放式架構計畫的設計極具彈性，除了目前所專注的治療成效資訊統計之外，其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計，而非程式人員，並且以網頁應用程式來實作，力求操作的便利性，目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面，設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰，例如取得病患的同意及對系統的信任感，促使這套系統在實作時，必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。 由於 OIO 在設計上，包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色，並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見，目前的應用效果持續擴大中。
德國新聯邦個人資料保護法將於2018年5月施行德國聯邦議院在今年4月27日通過「個人資料保護調整和施行法」（Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz, DSAnpUG），其中包含新的德國聯邦個人資料保護法（Bundesdatenschutzgesetz, BDSG）。在這部新的法案中，已施行40年的 BDSG進行大幅調整以符合歐盟個人資料保護規則（Datenschutzgrundverordnung , DSGVO）的標準。 所有歐盟成員國將於2018年5月25日開始適用DSGVO的規定。DSGVO希望能在歐盟成員國內，形成一套具有法律統一性、標準性與高水準的個人資料保護制度。這也意味著侵害個人資料保護的違法行為，如：未使用適當的加密技術以確保個人資料安全，可能受到更嚴重的處罰，最高可達2,000萬歐元或企業全年營業額的4%。 DSGVO的目的在確保歐盟成員國間個人資料保護的共同法制標準，但考量到各成員國間的區域差異，DSGVO也提供國家立法者約60條的開放性條款(Öffnungsklauseln)─允許許多地區的成員國在特定條件下可不依循DSVGO標準。德國聯邦政府在新的BDSG，也運用了這些開放性條款。但有批評者認為，部分新的BDSG規範內容已超越DSGVO的條文規範，如：個資保護專員(Datenschutzbeauftragten)的就業保障。因此，新的BDSG與歐盟法律不符的部分，很可能被宣布違反歐盟法律。另一方面，舊的BDSG僅有48條規定，而新的BDSG則超過85條規定，且更為複雜，這都提高了法律適用上的難度。 雖然新的BDSG其適法性仍有爭議，且是否能通過司法審查亦屬未知。但盡管如此，隨著DSAnpUG 及新的BDSG法律條文制定，未來德國個人資料處理的基本法律框架已確定。由於企業個人資料處理的基本原則已明訂於DSGVO中，且新的BDSG仍是依照DSGVO的規範而制定，因此企業應盡速審查和調整他們的契約和流程，以符合DSGVO的規範要求。