美國USPTO建議加強非法定重複專利之期末拋棄聲明，避免藥物專利叢林
美國專利商標局（United States Patent And Trademark Office, USPTO）於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見，旨在針對「非法定重複專利」（Nonstatutory-type double patenting）加強專利權「期末拋棄聲明」（Terminal Disclaimer）之要求，以減輕專利叢林現象。
專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中，或已取得專利權之前申請案，利用些微變化再次申請專利，構成非法定重複專利，藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期，否則將不核准專利之申請。
USPTO提議於聲明中新增一項要求，亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利，否則同意所申請之專利無法執行（enforceable）。換言之，與後案申請專利所綁定的前案專利，若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效，或是因技術實行上困難而放棄專利者，則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式，並促進研發創新和公平競爭。
此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來，亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策，並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象，以促進學名藥進入市場，達到降低藥品價格之目的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
法律研究員 編譯整理
Terminal Disclaimer Practice To Obviate Nonstatutory Double Patenting, 89 Fed. Reg. 40439 (May 10, 2024), available at https://www.federalregister.gov/documents/2024/05/10/2024-10166/terminal-disclaimer-practice-to-obviate-nonstatutory-double-patenting (last visited Aug. 26, 2024).
張羽筑，〈美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9185（最後瀏覽日：2024/08/15）。
美國的無線地面電視於今（2009）年6月12日起關閉類比訊號，全面進行數位播送。聯邦通訊委員會（The Federal Communications Commission, FCC）預期政府雖已進行大規模宣傳，但仍有部分家庭尚未完成準備。依尼爾森（Nielsen）公司調查，至6月14日止，尚有兩百五十萬用戶無法接收數位電視訊號；此外，相較於全部家庭中僅2.2％未完成數位轉換的準備，非洲裔與西班牙裔家庭未完成的比例則分別達4.6％與3.6％。 目前美國多數家庭是收看付費的有線電視與衛星電視，數位轉換對此部分觀眾並無明顯影響，但仍有數百萬家庭收看免費的無線電視。在數位轉換後，舊型電視機須加裝數位轉換盒，方能接收數位訊號；對此，美國政府已發放優待券補助用戶購買轉換盒（至7月底為止）。FCC表示，部分家庭裝置轉換盒與電台改善傳輸訊號，尚須花費數週時間，而民眾利用FCC的協助專線進行諮詢時，最普遍的問題則是有關優待券方案與轉換盒的安裝。 此外，電視台原本擔心在數位轉換後，部分受影響的人口（特別是年輕觀眾）將可能不再觀看電視，而選擇利用網路收視電視節目。但尼爾森公司的調查指出，數位轉換後整體收視率僅有些微下滑，除了數位化外，亦可能是受到天氣較佳或重要運動賽事轉播較少等因素影響。
歐洲化學品管理署（ECHA）下的社會經濟分析委員會已開始針對限制性措施展開風險管理及成本利益分析等相關工作今年(2008)4月2-3號，歐洲化學品管理署(ECHA)下，為社會經濟分析(Socio-economic)目的所設置之委員會，於赫爾辛基(Helsinki)舉行了首次的會議。歐洲化學品管理署執行長Geert Dancet在其公開聲明中提到：「對社會經濟分析委員會(SEAC)之挑戰，是因其被REACH法規範所引用而產生；而此種模式，亦將成為歐盟化學物質立法制度下的一項新工具。其還強調，應同時平等地考量並兼顧到產業、環境及健康等三方面因素，並以前三項因素皆已臻衡平之方式來進行交易」。 此外，於REACH法規範下，該委員會於限制與管理流程上，亦扮演著重要角色。其將掮負起為該署準備關於：申請管理、限制措施建議案提出、以及其他在REACH法規範下與化學物質管理有關之立法措施所將可能導致歐洲社會經濟方面之影響與衝擊等問題，提出相關意見。而目前，就於化學品範圍內，對可能之立法措施未來所將產生的衝擊進行社會經濟面之評估而言，此舉，實為一新且未知的一塊領域。 此外，透過此次會議，除決定了該委員會日後運作之模式外，也達成共識ㄧ致認為：透過此種模式，將能夠保障委員會運作之透明性；同時，還一併能兼顧到它的獨立性，及相關資料的隱密性。目前，該運作模式將待歐洲化學品管理署董事會議正式審核通過後，即開始生效。最後，社會經濟分析委員會於2008年間規畫，擬將舉行兩次會議，而下一次的會議則已預定將於10月份召開。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後，即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸，就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）有無認定雙方具有本質上相同的保護程度，又稱為「適足性」（adequacy）的認定。目前，歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月，在此之後若希望持續不受限制的交流，就須經歐盟執委會（European Commission, EC）通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日，歐盟執委會提出草案，認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」（Law Enforcement Directive，LED）有適足性之適用。又在4月14日，歐盟個資保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見： 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另，肯定英國「2018年資料保護法」（Data Protection Act 2018）中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」（Information Commissioner’s Office, ICO）所賦予的權利及義務。 但同時，EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項： 英國政府若發展獨立的個資保護政策，將可能與歐盟的保護架構分歧，造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策，讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外，得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時，該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度，才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的，將個人資料傳輸到英國境內，而有義務免除或特殊情狀時，歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款（four-year sunset clause）方式，並密切觀察英國資料保護的發展，在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題，歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時，若通過適足性認定，其效期將延續4年，之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時，歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中，以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後，仍受適當的保護。
美國專利法上的「銷售阻卻」（On-Sale Bar）美國專利制度中的「銷售阻卻」(On-Sale Bar)係指：發明銷售超過一年以上便喪失新穎性，不授予專利。 「新穎性」為美國專利法上可專利性要件之一。35 USC §102(a)(1)說明新穎性先前技術的例外(Novelty; Prior Art)：「專利申請應被核准，除非該發明已申請專利、曾在紙本文件敘述、公開使用(In public use)、販售(On sale)、或以其他方式公開(Or otherwise available to the public)。」35 USC §102(b)(1)則給予專利發明人和申請人1年新穎性優惠期(Grace Period)。將前後兩個條文合併來看－－假設該發明銷售超過一年以上便不得再授予專利。 「銷售阻卻」的立法意旨在於：避免發明人或其權利受讓人先將發明商業化並獲利，待競爭者進入市場後才提出專利申請，藉此有效地延長專利保護的期間，進而產生獨占(Monopoly)。 1998年，美國最高法院於Pfaff v. Wells Electronics (1998)一案，揭示銷售阻卻的要件：（1）該產品必須是商業上販售的標的；（2）該發明必須已經準備好要進行專利申請。唯有這兩個要件成就，才開始計算「一年」。