美國USPTO建議加強非法定重複專利之期末拋棄聲明，避免藥物專利叢林
美國專利商標局（United States Patent And Trademark Office, USPTO）於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見，旨在針對「非法定重複專利」（Nonstatutory-type double patenting）加強專利權「期末拋棄聲明」（Terminal Disclaimer）之要求，以減輕專利叢林現象。
專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中，或已取得專利權之前申請案，利用些微變化再次申請專利，構成非法定重複專利，藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期，否則將不核准專利之申請。
USPTO提議於聲明中新增一項要求，亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利，否則同意所申請之專利無法執行（enforceable）。換言之，與後案申請專利所綁定的前案專利，若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效，或是因技術實行上困難而放棄專利者，則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式，並促進研發創新和公平競爭。
此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來，亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策，並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象，以促進學名藥進入市場，達到降低藥品價格之目的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張羽筑
副法律研究員 編譯整理
Terminal Disclaimer Practice To Obviate Nonstatutory Double Patenting, 89 Fed. Reg. 40439 (May 10, 2024), available at https://www.federalregister.gov/documents/2024/05/10/2024-10166/terminal-disclaimer-practice-to-obviate-nonstatutory-double-patenting (last visited Aug. 26, 2024).
張羽筑，〈美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9185（最後瀏覽日：2024/08/15）。
全球CBPR論壇成立一週年：英國成為準會員、公布部分制度文件、資策會開始受理驗證 資訊工業策進會科技法律研究所 112年08月01日 「全球跨境隱私規則論壇」（Global Cross-Border Privacy Rules Forum，簡稱全球CBPR論壇）自去（2022）年成立迄今已有1年，論壇於今（2023）年7月6日宣布英國已經完成審核，成為全球CBPR的「準會員」（Associate）。除歡迎新的成員加入外，全球CBPR論壇亦陸續公布其制度文件、領導團隊名單及年度工作計畫。 全球CBPR論壇成立的目的在於建立全球性的跨境隱私驗證機制，並促進全球的資料保護與隱私執法合作[1]。此一論壇於去年4月份時，由我國、美國、日本、韓國、新加坡、加拿大與菲律賓等七個「亞太經濟合作」（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）「跨境隱私規則體系」（Cross-Border Privacy Rules, CBPR）會員共同以宣言形式宣布推動成立[2]，嗣後APEC CBPR剩餘的兩個會員澳洲[3]及墨西哥[4]亦陸續宣布加入。 一、公布制度文件及領導團隊 全球CBPR論壇首先於今年4月13日，該論壇宣佈成立滿1年之際，公告論壇隱私標準指導文件的「全球CBPR綱領」（Global CBPR Framework）以及規範論壇架構與會員資格的「職權文件」（Terms of Reference）等2份論壇運作的基礎文件；同時並公布其首批領導團隊名單[5]。此後，全球CBPR論壇再於6月30日時公告2023/2024年度的工作計畫[6]。 (一)全球CBPR綱領 全球CBPR綱領的制訂目的主要係為了在會員不同的管制間尋求「求同存易」的隱私方法論：期待能在尋求相同原則的管制同時，亦能尊重不同成員不同的社經背景差異[7]。 在實質內容上，全球CBPR綱領的主要內容係基於創始成員皆有參與的「APEC隱私綱領」（APEC Privacy Framework）調整，並使其內容得以與「經濟合作暨發展組織」（Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD）的「隱私保護及個人資料跨境傳輸指引」（Guidelines on the Protection of Privacy and Trans-Border Flows of Personal Data）所涵蓋核心原則相符[8]。 全球CBPR綱領揭櫫了「全球CBPR隱私原則」（Global CBPR Privacy Principles），其內涵包含預防損害、告知、限制蒐集、個人資料利用、當事人自主選擇、個人資料完整性、安全維護、近用與更正以及責任等9個項目[9]。此些原則的內容與精神，皆與APEC CBPR隱私原則相通。此外，全球CBPR隱私綱領亦針對在各會員內部及國際間落實全球CBPR隱私原則擬定執行指南[10]，作為後續全球CBPR論壇運作的指引。 (二)職權文件 職權文件主要係規定全球CBPR論壇的運作架構，包含論壇的組織架構、程序、領導團隊選任方式、工作語言的內容，同時亦會員及準會員的資格與申請、採認的程序等。 在組織架構上，全球CBPR論壇設立由所有會員組成之「全球論壇大會」（Global Forum Assembly, GFA）[11]，作為論壇的最高決策機構，以共識決為基礎[12]負責論壇政策戰略之擬訂、審議年度工作計畫、設立委員會、採認各委員會提出之建議並負責領導團隊之任命[13]。全球論壇大會置主席、副主席各1人負責領導工作，主席及副主席任期均為2年，並應由不同會員之代表擔任[14]。在全球論壇大會下，為便利各項工作之推行，全球CBPR論壇設「會員委員會」（Membership Committee）、「溝通協調委員會」（Communications and Stakeholder Engagement Committee, Comms Committee）及「當責機構監督及參與委員會」（Accountability Agent Oversight and Engagement Committee, AA committee）[15]等三個委員會，各置主席1人，負責主持委員會會務，並每半年向全球論壇大會主席遞交委員會工作報告[16]。各委員會需至少有3個不同會員之參與[17]。 其中，會員委員會負責審查會員及副會員之申請，並做成審查結論及建議以遞交予大會採認，同時亦負責促進各「司法管轄區」（jurisdiction）對CBPR之認識與參與[18]。溝通協調委員會擇負責提高利害關係人對論壇之認識、維護論壇網站、文件與記錄資料庫，並針對論壇品牌之發展、維護向大會提出建議[19]。當責機構監督及參與委員會則負責與當責機構有關之任務，包含對其申請進行審查，以向大會提出准駁建議、處理針對當責機構的申訴，以及負責與當責機構溝通合作等[20]。 在會員資格部分，任何司法管轄區符合以下條件者，可申請為會員：該司法管轄區之法律體系規範符合全球CBPR綱領及全球CBPR宣言（全球CBPR論壇宣佈成立之文件）[21]所規定之原則，且至少有一隱私執法機構參與「全球隱私執法合作機制」（Global Cooperation Arrangement for Privacy Enforcement, Global CAPE）[22]；同時其必須滿足以下任一條件：（1）有意採用至少一個當責機構以落實全球CBPR規範，或是（2）證明其法律體系採認全球CBPR論壇之驗證體系為有效的跨境資料傳輸機制[23]。 除會員外，職權文件另創設「副會員」資格，其可參與全球CBPR論壇之各項活動[24]、參與除會員限定會議外之論壇大會[25]，並可在各委員會主席邀請的情況下，參與各委員會活動[26]。副會員需表達其支持全球CBPR綱領及全球CBPR宣言所揭示之原則、目標，該司法管轄區需有有效的保護個人資料之法律規範，且至少有一政府機構負責該法律規範之監督與執行[27]。 (三)全球CBPR論壇首批領導團隊名單 全球CBPR論壇在公布前述論壇文件時，亦公開其首批領導團隊名單。其中，全球論壇大會的主席有美國商務部的Shannon Coe 擔任，副主席由新加坡資通訊媒體發展局的Evelyn Goh 擔任[28]。Shannon Coe 曾經擔任APEC 電子商務指導小組（Electronic Commerce Steering Group）[29]、資料隱私次級小組（Data Privacy Subgroup, DPS）[30]主席，同時現在也是APEC CBPR 聯合監督小組（Joint Oversight Panel, JOP）主席[31]。Evelyn Goh亦曾為APEC CBPR 聯合監督小組成員[32]。在委員會部分，會員委員會主席由日本經產省之Makiko Tsuda擔任；溝通協調委員會主席則為菲律賓國家隱私委員會的Ivy Grace T. Villasoto；至於當責機構監督及參與委員會的主席則尚未選出[33]。 (四)年度工作計畫 全球CBPR論壇於6月30日時公布至2024年4月的年度工作計畫，其主要包含以下三個戰略目標：第一，於2023年底開始全球CBPR驗證及全球PRP（Privacy Recognition for Processors, PRP）驗證計畫；第二，擴大全球CBPR論壇之參與，包含完成會員加入所需之程序、利害關係人參與機制等，並計畫於今年秋季及2024年春季舉辦研討會（workshops）；第三，持續強化論壇之運作，包含各委員會於年底前提交半年工作計畫等[34]。 二、英國成為準會員 全球CBPR論壇於7月6日發表新聞，宣布英國已經獲得接納成為論壇的準會員[35]。這是全球CBPR論壇成立後第一個申請加入的準會員，也是首個來自非原APEC CBPR會員的論壇參與者。 英國是在論壇於4月公布職權文件後，隨即於同日宣布申請加入為論壇的準會員[36]。其後歷經月餘審查，於5月份通過論壇會員委員會審查，並於6月時獲全球論壇大採認獲得準會員資格[37]。 三、資策會公告CBPR驗證文件，開始受理驗證 資策會為我國在CBPR體系驗證的唯一一個當責機構，目前亦在維運的臺灣個人資料保護與管理制度（Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS）網站公告CBPR驗證的標準及申請文件[38]。有意申請CBPR國際個人資料保護驗證的企業，可以前往該網站的CBPR專區，查閱驗證標準、評量問卷、驗證須知以及其他申請文件。資策會科技法律研究所期待透過以國內個人資料保護法為基礎轉化的TPIPAS以及我國正式參與的國際組織制訂的CBPR兩項個資管理驗證制度，協助提昇國內企業個資管理能力，建立受信賴的個資應用環境。 [1]About the Global CBPR Forum, Global Cross-Border Privacy Rules Forum [Global CBPR Forum], https://www.globalcbpr.org/about/ (last visited Aug. 3, 2023). [2]國家發展委員會綜合規劃處，〈我國以創始會員身分加入新設立之「全球跨境隱私規則論壇」〉，國家發展委員會，2022/04/21 17:00，https://wwwcdn.ndc.gov.tw/nc_27_35773 （最後瀏覽日：2023/08/03）。 [3]Mark Dreyfus, Australia joins the Global Cross-Border Privacy Rules Forum, The Attorney-General's Department of Australia (Aug. 17, 2022), https://ministers.ag.gov.au/media-centre/australia-joins-global-cross-border-privacy-rules-forum-17-08-2022 (last visited Aug. 3, 2023). [4]Members of the Global CBPR Forum, Global CBPR Forum, https://www.globalcbpr.org/membership/ (last visited Aug. 3, 2023). [5]Global Cross-Border Privacy Rules (CBPR) Forum Welcomes Participation by Interested Jurisdictions , Global CBPR Forum (Apr. 13, 2023), https://www.globalcbpr.org/global-cross-border-privacy-rules-cbpr-forum-welcomes-participation-by-interested-jurisdictions/ (last visited Aug. 3, 2023). [6]The Forum Releases its Annual Work Program for 2023/2024, Global CBPR Forum (June 30, 2023), https://www.globalcbpr.org/the-forum-releases-its-annual-work-program-for-2023-2024/ (last visited Aug. 3, 2023). [7]Global CBPR Forum, Global Cross-Border Privacy Rules (CBPR) Framework (2023), at 2 (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Framework-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [8]國家發展委員會法制協調處，〈全球CBPR論壇正式啟動，英國申請加入準會員 我國與各會員攜手歡迎新會員加入〉，國家發展委員會，2023/04/21 10:10，https://wwwcdn.ndc.gov.tw/nc_27_36833 （最後瀏覽日：2023/06/17）。 [9]Global CBPR Forum, Global Cross-Border Privacy Rules (CBPR) Framework (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Framework-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [10]Id. [11]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.1.i. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [12]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.1.iii. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [13]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.1.ii. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [14]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 4.1. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [15]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.2.i. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [16]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 6.1. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [17]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.2.ii. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [18]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.2.v. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [19]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.2.vii. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [20]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.2.vi. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [21]Global CBPR Forum, Global Cross-Border Privacy Rules (CBPR) Declaration (Apr. 21, 2022), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Declaration-2022.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [22]由隱私執法機構組成的組織，負責在隱私執法、跨境資料保護等議題進行合作，其組織規範尚待擬訂，可參見：Organisational Structure, Global CBPR Forum, https://www.globalcbpr.org/about/organisational-structure/ (last visited Aug. 3, 2023). [23]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), Annex A 3. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [24]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 2.2. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [25]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.1.iv. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [26]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), 3.2.iii. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [27]Global CBPR Forum, Global CBPR Forum Terms of Reference (2023), Annex A 4. (2023), available at https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/Global-CBPR-Forum-Terms-of-Reference-2023.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [28]Global Forum Assembly Leadership, Global CBPR Forum, https://www.globalcbpr.org/about/leadership/ (last visited Aug. 3, 2023). [29]國發會綜合規劃處，〈我國申請加入 APEC 「跨境隱私保護規則」 （CBPR）體系成功通過 第一階段審查〉，《台灣經濟論衡》，第16卷第2期，頁124。 [30]張惠娟、趙文志、李葳農、林淑英、林宸均、邱映曦、王宗彥、欒中丕、賴玲玲、桂尚卿、熊力恆、劉大瑋、盧淑芫、林冠宇、王德瀛、周芷瑄、邱達生，〈出席2022年2月亞太經濟合作（APEC）數位經濟指導小組（DESG）第1次視訊會議暨相關視訊會議報告〉，行政院所屬各機關因公出國報告書，頁1（2022）。 [31]國發會綜合規劃處，前揭註29；張惠娟等，同前註，頁6。 [32]張惠娟等，前揭註30，頁6。 [33]Supra note 28. [34]Global CBPR Forum, Global Forum Assembly Annual Work Program, though April 2024 (June 30, 2023), https://www.globalcbpr.org/wp-content/uploads/GlobalCBPRForum-Annual-Work-Program-2023-2024.pdf (last visited Aug. 3, 2023). [35]The Forum Welcomes the UK as an Associate, Global CBPR Forum, https://www.globalcbpr.org/the-forum-welcomes-the-uk-as-an-associate/ (last visited Aug. 3, 2023). [36]Department for Science, Innovation and Technology(@SciTechgovuk), The UK has applied to become an Associate of the Global Cross Border Privacy Rules (CBPR) Forum, Twitter (Apr. 18 12: AM), https://twitter.com/SciTechgovuk/status/1648007670002069505 (last visited Aug. 3, 2023). [37]Supra note 35. [38]CBPR簡介，臺灣個人資料保護與管理制度，https://www.tpipas.org.tw/model.aspx?no=310 （最後瀏覽日：2023/08/03）。
「智慧財產報告書」：開啟企業與市場之間的對話工具 InterDigital對聯想在英國高等法院提起4G標準專利之侵權訴訟InterDigital成立於1972年，主要從事無線通訊與視頻技術開發，其擁有超過32,000項專利，涵蓋3G、4G標準技術，但不實際生產相關硬體設備。許多國際知名無線通訊產品製造商皆為其專利授權對象，包含三星、蘋果、LG、Sony等。 2019年8月28日，InterDigital在英格蘭與威爾士高等法院(the High Court of Justice of England and Wales)起訴中國大陸電腦製造商聯想(Lenovo)侵害其4項有關4G技術之英國專利(UK2363008、UK2557714、UK2485558、UK2421318)。InterDigital聲稱聯想在其手機、筆記型電腦、平板電腦中使用其4G專利技術，且雙方已進行近10年談判，但仍未達成協議。InterDigital曾明確表示，其同意請第三方公正仲裁員小組確認其標準必要專利(SEP)授權條款是否符合公平、合理與非歧視性（FRAND）要件後，才提起訴訟。 InterDigital的起訴聲明包含，請法院確認InterDigital向聯想提供的全球授權條款與InterDigital的FRAND承諾一致，或定義InterDigital 3G、4G之SEP組合授權FRAND條款。InterDigital目前亦尋求類似先前Unwired Planet起訴華為(Huawei)一案之模式，期望透過英國高等法院裁定“FRAND禁售令”，以避免法院確認FRAND授權條款後，聯想若未按照該條款簽訂時，即可防止聯想在英國繼續侵犯其專利。聯想目前則未對於前述評論做出回應。 我國資通訊廠商容易涉及標準技術，需留意在進行SEP授權談判時，對於專利權人提出之條件應即時回應，若不同意對方提出條款，亦應提出更能符合FRAND宗旨之條款，避免後續訴訟產生。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟通過化妝品上市與安全新規則，惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見於去年(2009)年11月20日，歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products，以下簡稱化妝品規則)，該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零，成為一項單一且更具法律拘束力之規範。 化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢，而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理，該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例，化妝品規則第19條針對此等化妝品，要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是，德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示，且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者，此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點，應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變，而非產品中是否含有奈米物質。 在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據，就不得上市」原則之際，該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任，業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架，而德國上述聲明的意見，似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。