日本內閣府發布「綜合創新戰略2024」

為應對日益嚴峻的國際情勢,並避免研究能力下降、生態系進展緩慢對經濟、社會發展造成衝擊,日本內閣府於2024年6月4日發布「綜合創新戰略2024」(統合イノベーション戦略2024),提出三大強化措施與三大發展主軸,綜整未來科技與創新的重要發展方向。具體內容整理如下:

1.強化措施

(1)關鍵技術綜合戰略
開發核心技術,在各戰略領域如人工智慧、機器人、物聯網等,透過產官學界合作推進技術融合與研究開發、推動人才培育,並促進新創發展。

(2)加強國際合作
從全球視角積極運用資源進行策略性協作,並以促進開發利用、確保安全性為主要目標,主導、參與重要技術相關之國際規則制定。

(3)強化人工智慧領域競爭力並確保安全性
包含創新研發人工智慧之應用,及利用人工智慧加速創新速度等。

2.發展主軸

(1)推進先進科技戰略
針對各重要領域如人工智慧、核融合能源、量子科技、生物科學、材料科學、半導體與通訊技術(6G)推展研究;確保大學與研究機構之研究安全性與倫理,並為設立智庫強化研究機能預做準備;同時綜合運用各領域的知識創造價值,為整體社會提供自動化、省力化、防災減災之科學技術。

(2)研究能力與人才培育
透過補助優秀大學與研究費用、扶植區域核心及具有特色的研究型大學、強化國家研究設施並促進設施間之合作性發展研究基礎;以及推動開放政府資助研究之資料與學術論文。

(3)營造創新生態系
透過SBIR計畫(Small Business Innovation Research,小型企業創新研發計畫)補助,並促進新創企業之政府採購;藉由產官學合作推展創新;以及擴大政府與民間研發投資規模,促進人才、技術、資金在大企業與新創公司間流動等。

日本政府認為,核融合能源與量子科技等關鍵技術將為新產業發展的開端,本戰略亦將成為未來日本新一期科學技術與創新基本計畫(科学技術・イノベーション基本計画)開展之基礎。我國於半導體、量子科技等關鍵科技發展皆緊跟國際腳步,因此相關戰略措施後續之推動與落實,亦值得我國持續關注、參考。

相關連結
你可能會想參加
※ 日本內閣府發布「綜合創新戰略2024」, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=9242&no=16&tp=1 (最後瀏覽日:2024/09/27)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國國家標準與技術研究院公布物聯網設備核心網路安全基礎指南草案

  美國國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2019年8月1 日公布「安全物聯網設備之核心網路安全特徵基準(Core Cybersecurity Feature Baseline for Securable IoT Devices)」指南草案,提出供製造商參考之物聯網設備網路安全基本要素,該指南草案中提出幾項重要核心要素如下: 設備辨識:物聯網設備必須有可供辨識之相關途徑,例如產品序號或是當連接網路時有具獨特性之網路位址。 設備配置:獲得授權之使用者應可改變設備的軟體以及韌體(firmware)之配置,例如許多物聯網設備具有可改變其功能或是管理安全特性之途徑。 資料保護:物聯網設備如何保障其所儲存以及傳送之資料不被未經授權者使用,應清楚可被知悉,例如有些設備利用加密來隱蔽其儲存之資料。 合理近用之介面:設備應限制近用途徑,例如物聯網設備以及其支持之軟體應蒐集並認證嘗試近用其設備的使用者資訊,例如透過使用者名稱與密碼等。 軟體與韌體更新:設備之軟體應可透過安全且可被調整之機制進行更新,例如有些物聯網設備可自動的自其製造商取得更新資訊,並且幾乎不需要使用者特別之動作。 網路安全事件紀錄:物聯網設備應可記錄網路安全事件並且應使這些紀錄讓所有人或製造商可取得,這些紀錄可幫助使用者與開發者辨識設備之弱點以近一步修復。

奈米科技之前瞻性規劃-以美國推行綠色奈米為中心

近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察

  歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來,對於以營養與健康為訴求的產品,要求廠商上市販賣之產品,必須經過科學實證,產品標示必須簡易明瞭,強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益,並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係,更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠,避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字,以便於消費者識別選購產品,滿足個人攝取這類食品的需求。   自規則實施以來,業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority,簡稱EFSA)遞交申請案件,期待通過審查,獲准上市。然而,以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求,引起較多爭議。到2008年9月底,九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回,無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司,以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案,廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如,法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求,EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者,另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中,EFSA接受廠商檢附的證據資料,但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA,攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。   雖然EFSA之意見不具有法律效力,且負面意見不表示否定產品之成分或功能,僅表示其依據資料不完整,不足以證明兩者具有因果關係,但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗,同時負面意見多於正面意見的情形下,憂心負面意見恐將影響公司與產品形象,先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底,EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案,表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案),僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見,負面意見依舊多於正面意見。   然而在2009年1月,EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求,表示證據資料足以建立因果關係,證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明,以證明其食用產品與功能效果間的因果關係,將利於審查作業進行,也將助於獲得EFSA之核准上市。

研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案

研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年06月17日 壹、前言   包含美國、日本、澳洲、新加坡等十二個成員國的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP,以下簡稱TPP)已於2016年2月4日正式簽署。待TPP生效後將開放第二輪國家申請加入,目前表態將申請加入的國家除了我國之外,還有韓國及印尼。   因應我國推動加入TPP,現行的專利法(以下簡稱本法) 、商標法及著作權法、藥事法等12項法規因與「TPP智慧財產章」規定仍有落差而須修法調整。經濟部智慧財產局(以下簡稱智慧局)於2015年12月29日舉辦「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」,並於今(2016)年5月12日公告專利法、商標法及著作權法因應TPP修正草案(送行政院核定版)。   本文將針對本法修法內容重點說明,並提出修法所涉及的影響,期做為我國企業後續在專利申請策略的制定與布局方面的參考[1]。 貳、修正要點說明及研析   本法修正重點主要有:擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度、以及配合專利連結制度明確起訴依據。以下,重點整理與說明為符合「TPP智慧財產章」的規定,我國專利法中所修正的部分。 一、擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間   依據「TPP智慧財產章」第18.38條的規定,修正本法第22條、第122條,將發明專利的優惠期期間由現行的六個月修正為十二個月,同時鬆綁發明專利與設計專利的公開事由。   現行本法第22條第3項(發明專利)、第122條第3項(設計專利)中所規定的優惠期為申請日前六個月,並採列舉限制公開方式,包括:因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於其本意而洩漏者,方可在專利申請時主張優惠期的規定。   此次修法除了將本法中發明專利的優惠期延長為十二個月之外,就發明和設計專利亦不再限制申請人公開方式和事由,同時刪除現行本法中,申請人若欲主張優惠期必須同時在申請時即提出主張的規定。   另外,當申請人所申請專利技術內容見於向我國或外國提出的他件專利申請案,因他件專利申請案登載於專利公開公報或專利公報而導致之公開,由於是因為申請人申請專利依法所導致,其性質上屬於申請後之公開,有別於得使用優惠期之公開事由,因此不適用此優惠期規定。   不過,若公報公開出於疏失、或他人直接或間接得知申請人的創作內容後未經同意所提出專利申請案而公開時,依據「TPP智慧財產章」第18.38條註31[2]的規定,該公開仍不應作為先前技術,仍有優惠期的適用。   此外,配合發明專利優惠期期間的調整,修正本法條文第59條第1項第3款但書,有關先使用權不適用的規定,將「但於申請人處得知其發明後」的期間由「未滿六個月」修正為「未滿十二個月」。 二、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度   因應「TPP智慧財產章」第18.46條的規定,新增本法第57條之1至第57條之 4,增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請延長期間與專利專責機關計算之審查遲延期間不一致之處理,以及舉發事由之規定。當授予之發明專利有不合理延遲時,應依專利權人之申請調整專利權期間。而所謂不合理延遲,為提出專利申請後5年或申請實體審查後3年(以時間較晚者為準)仍未獲審定者。   與美國專利較大的不同是關於延長期間的獲得方式,相較於美國專利局是以自動發給的方式,我國則是依「TPP智慧財產章」的規定依申請人請求而發給(申請案公告後3個月內提出),同時在計算上,可扣除非為授予專利權主管機關對該申請案之處理或審查期間中發生之期間(訴願及行政訴訟期間) 、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間 ,以及可歸責於申請人之期間,並明定核准延長的期間以5年為限。 三、配合專利連結制度明確起訴依據   因應「TPP智慧財產章」第18.51條的規定,配合藥事法的修正[3],新增本法第60條之1,要求先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊,當有學名藥申請查驗登記時,將學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結,以利在學名藥的查驗登記審查程序中,便於釐清潛在侵權爭議。   「TPP智慧財產章」第18.47、50、52條有關藥品的資料專屬保護的規定,以及「TPP智慧財產章」第18.51條有關專利連結的規定,為在「TPP智慧財產章」中備受討論的部分之一,在說明專利連結制度之前,首先要先了解資料專屬保護的相關內容,才可對專利連結制度的意義有基礎的了解。以下,便分別對資料專屬保護及專利連結作簡單的整理。   (一) 資料專屬保護   所謂的資料專屬保護期間,指新藥由申請上市許可起,可受到指定期間內的保護。   有關藥品的資料專屬保護的相關規定,分別影響農藥、小分子化學藥品(包含新適應症等)、大分子生物藥品的資料專屬保護期間。由於此處所稱的資料專屬保護指人體試驗資料,故其主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)。   我國目前針對農藥資料為提供8年的保護[4]、新成分新藥5年資料專屬保護、新適應症新藥3年行政保護(在國內進行臨床試驗者)[5]。其中,需敘明的是上述新成分新藥5年資料專屬保護,依據我國現行藥事法第40條之2的規定,為採用3年加2年的概念,亦即,學名藥廠商在新成分新藥許可證核發之日起3年後提出查驗登記申請,對於符合規定者,主管機關則需等新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。   「TPP智慧財產章」中要求的個別保護期間為:農藥為至少10年內,小分子化學藥品為至少5年內,大分子生物藥品則有方案一之至少8年有效市場保護、或方案二之至少5年資料保護與其他措施。據此,我國現行法在農藥、小分子化學藥品中之新適應症、大分子生物藥品仍與TPP法規有落差而需調整。而針對大分子生物藥品的方案二之至少5年的資料保護,我國現行法中3年加2年的概念是否符合TPP法規的要求、所謂的其他措施應該要如何規定,仍需觀望其他成員國的說法。   (二) 專利連結   有關專利連結的規定,簡單來說便是一種專利權侵權確認與藥品上市許可的連結機制。目前TPP提供有以下兩種方案。 方案一: (a) 提供通知機制,使藥品或其使用方法專利權人,能在學名藥上市前,得知在專利權期間有學名藥想要申請上市。 (b) 確保專利權人有足夠時間與機會,可利用司法或行政程序,甚至暫時性禁制令等快速救濟措施,在學名藥進入市場前解決專利有效性或侵權爭議。 此方案相較於後述的方案二,在執行面上可行性較高,但方案一的問題點在於通知機制的負責機關之權責釐清,由智慧局或衛福部來通知專利權人,仍待後續兩機關的協調與討論。 方案二:   藉由申請新藥上市許可時所提交的專利相關資料,或藥政主管機關(指我國衛福部)和專利局(指我國智慧局)之間的直接協調合作,於專利權期間,未經專利權人同意,不得核准第三人專利藥品之上市許可。   就執行上而言,由於方案二要求專利登錄資料的正確性,且須經實質審查,對藥政主管機關的負擔較大,此外,此方案並未釐清專利有效性及侵權的爭議,因此在執行上難度較方案一更高[6]。   總結而言,專利連結之目的,即透過學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結,以在學名藥的查驗登記審查程序中便釐清潛在侵權爭議,有助減少專利侵權訴訟的風險,避免學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須擔負損害賠償責任,造成其投資資源之浪費。雖然目前我國採取哪個方案未明確凸顯,後續也有待藥事法相關修正,惟對於藥品的專利連結制度、權利救濟已於本次修法新增於本法第60條之1的規定,專利權人得依藥事法規定請求除去或防止侵害,學名藥廠亦得依藥事法規定提起確認之訴。 參、綜整   我國加入TPP已勢在必行,如何因應加入後的衝擊,事前的規劃配套更不可少。企業應首先注意者為本法修正後的適用(過渡條款),目前除專利連結制度的專利權主張於新法施行後即有適用以外,其餘相關變革適用於新法施行後的申請案。   綜整本法中配合TPP所做的調整,主要可分為三方面,一為擴大優惠期的適用,一為導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度,一為與藥事法連結之專利連結制度。   由於擴大專利優惠期之適用,使得企業未來在進行專利布局時將更有彈性,無論是發明專利申請前自行公開的情況、或非出於申請人本意而公開的情況,若在公開起12個月內提出發明專利申請時,該發明專利便不會因前述的公開而否定其新穎性。   另一個觀點來看,縱使修正後的本法中不再限定申請人的公開方式,但走入訴訟階段時仍有提供法院相關證據需求的可能,以證明屬法定優惠期內提出之申請,因此建議企業若欲主張專利優惠期,仍需保存其相關的公開證據。此外,須注意的是,本法修法中,設計專利的優惠期規定雖同發明專利不再限制公開方式,但優惠期間仍維持六個月。   而有關導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度,就實務而言,目前智慧局絕大部分的發明專利案件均可在提出專利申請後5年或申請實體審查後3年內獲得審定[7],再加上不合理延遲期間的計算上還可扣除可歸責於申請人的期間,且所稱審查遲延期間並不包括訴願及行政訴訟的期間,因此就現況而言,我國發明專利的申請案能真正適用此條規定的仍屬少數。惟若真有適用情事發生時,專利申請人應於公告後三個月內備具申請書,向智慧局提出申請,須特別注意的是,核准延長的期間超過得延長的期間、或提出專利權期間之延長的申請人非專利權人時,任何人將可向智慧局提出舉發。   至於專利連結制度,相關的藥事法修法雖仍在公聽會的階段,但從目前本法修正的方向來看,專利連結制度的意義在於,讓學名藥上市前可先釐清專利爭議,避免上市後因侵權而資源投入浪費、醫院等用藥單位無法採購的問題發生。   為此,新增本法第60條第1項,規定專利權人得請求除去或防止侵害的權利,對新藥專利權人而言,當接獲學名藥申請查驗登記時,將有機會提前確認該學名藥是否有侵害該新藥對應之專利權,若無,則由藥政主管機關核發學名藥許可證,反之若有,則可在指定期間提起侵權訴訟且使學名藥許可證暫停核發,使新藥專利權人可對潛在侵權爭議預作釐清。另一方面,做為對學名藥廠的保護機制,新增本法第60條第2項,規定學名藥廠得提起確認之訴的要件,以避免新藥專利權人在確認該學名藥有侵害該新藥對應之專利權,卻故意未在指定期間提起侵權訴訟而使學名藥的許可證暫停核發之情事,給予與學名藥廠一個對等的應對機制。 本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw) [1]在「TPP智慧財產章」I節「執行」中,與專利侵權相關之第18.74條民事救濟的規定中,則規定法院在民事救濟中有權判敗訴方負擔訴訟費用及適當之律師費,有關後者之律師費,正由司法院進一步釐清現行我國的實務作法是否合乎TPP的要求,並評估是否修正相關法規。由於此非智慧財產相關法律共通性規定且相關主管機關仍在研議中,故不列入本文研析。 [2]「TPP智慧財產章」第18.38條註31:締約方並無將專利局所公開或公告之智慧財產權申請案或註冊案所包含資訊排除考量之義務,除非其係錯誤的公開,或該申請案係基於第三人自發明人直接或間接取得之資訊且未經申請人或其後手同意而申請者。No Party shall be required to disregard information contained in applications for, or registrations of, intellectual property rights made available to the public or published by a patent office, unless erroneously published or unless the application was filed without the consent of the inventor or their successor in title, by a third person who obtained the information directly or indirectly from the inventor. [3] 草案修正公聽會階段。 [4] 請參照我國現行農藥管理法第10條第1項的規定。 [5] 請參照我國現行藥事法第40條之2的規定。 [6] 根據智慧局王美花局長在「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」中的說明, 目前採取此方案的國家有新加坡。 [7] 有關智慧局專利處理期間,可參照在其網站公開的「專利各項申請案件處理時限表」,http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=155236&CtNode=6671&mp=1(最後瀏覽日:2016/06/14)

TOP