歐盟執委會發布第二份「數位十年狀況報告」，說明「2030年數位十年政策計畫」當前進展
歐盟執委會（European Commission）於2024年7月2日發布第二份「數位十年狀況報告」（State of the Digital Decade Report）（下稱該報告），全面檢視「2030年數位十年政策計畫」（Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP）之施行現況。特別的是，該報告今年首次新增歐盟成員國提出之「數位十年國家戰略路線圖」（National Digital Decade Strategic Roadmaps），說明預計投入數位轉型之措施、行動及資金。
為了呼籲歐盟成員國加強行動，進而促進經濟繁榮並提升社會凝聚力，歐盟執委會於該報告提出兩大面向之建議。首先，於數位基礎設施及企業之部分，該報告指出，目前高品質之5G網路覆蓋率僅有歐盟領土之50%。對此，各成員國與執委會應共同努力創建真正之數位單一市場（Digital Single Market）。此外，歐洲公司對於人工智慧、雲端、巨量資料之採用率遠低於DDPP欲達成之75%目標。若欲實踐商業部門數位化，應鼓勵中小企業採用創新之數位工具，且應積極投資具有高度發展可能性之新創企業。
其次，於數位技能與公共服務之層面，該報告提及，社會經濟相關之數位轉型過程中，以人為本係一貫之核心理念。然而，目前僅55.6%之歐盟人口具備基本數位技能，各成員國應採取多元方法於各級學校推動培養教育。又，為提升公共服務數位化，各成員國應致力於線上提供重要公共服務、電子健康紀錄，以利民間及企業方便運用。
最後，歐盟成員國須於2024年12月2日前審視、調整「數位十年國家戰略路線圖」，以符合DDPP闡述之目標。此外，歐盟執委會將監督、評估報告中建議之實施情形，並於2025年發布之「數位十年狀況報告」追蹤改善進度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鄒雅蓓
副法律研究員 編譯整理
EUROPEAN COMMISSION, Second report on the State of the Digital Decade calls for strengthened collective action to propel the EU's digital transformation, Jul. 2, 2024, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_24_3602 (last visited Aug. 5, 2024).
潘科諺，〈歐盟發布「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」白皮書暨公開意見諮，尋求成員國間更一致的頻率與海纜監理架構〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9175&no=64（最後瀏覽日：2024/08/02）。
謝明均，〈歐洲區塊鏈數位基礎設施聯盟預計於2024年正式開始運作，將進一步擴大推動區塊鏈的公共應用服務〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023年8月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9027&no=64（最後瀏覽日：2024/08/02）。
SOPA法案，全名「禁止網路盜版法案(The Stop Online Privacy Act)」，是於2011年10月26日由美國眾議員Lamar Smith所提出，主要支持團體包括美國「娛樂軟體協會(the Entertainment Software Association)」、網路域名公司GoDaddy.com、「美國動畫協會(the Motion Picture Association of America)」以及「美國商會(United States Chamber of Commerce)」等等。另外一個類似的法案為美國參議院於2011年5月提交的「保護知識產權法案」，簡稱PIPA(Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act)，該法案原預訂於2012年1月24日交付表決。 2012年1月18日，為了表明對SOPA的反對立場，美國各網站發起了關站的行動，包括Google、Wikipedia等這些大型網站皆參與了抗議行動(抗議行動的參與網站名單可參考下述網址: http://sopastrike.com/)。美國總統歐巴馬也於今年一月公開表明他不會支持SOPA以及類似的法案，主因為該法案箝制了資訊流的自由發展。白宮於官方部落格表示「保護線上智慧財產權的重要任務不可危害網路的開放以及創新發展」、「任何打擊線上盜版的努力必須避免線上審查對合法活動所造成的風險，並避免阻礙了商業的創新發展」、「我們必須避免創造新的網路安全風險或者是瓦解網路的基礎架構」、「期許並鼓勵所有的私人團體，包括網路內容創作人以及網路平台提供人，共同努力，採取自願性的措施以及最佳作法去減少線上盜版」，但是部落格中的聲明也指出，線上盜版已經是危害美國經濟的一個重要問題，它危害了中產階級的工作，並且危害了具有創造力以及創新力的美國公司以及企業。由於反對的浪潮，SOPA以及PIPA法案於今年1月20日正式地遭到議院擱置。 SOPA的立法主要是用來打擊國外販售仿冒品的網站以及提供非法下載影音軟體系統的網站，俗稱「海盜灣(pirate bay)」，使用人在這些網站只要輸入影集或者是電影名稱就可以免費下載收看。這些海盜灣由於伺服器不在美國境內所以難以管制，但是透過SOPA，美國政府可以藉著管制美國的網路服務者去切斷這些海盜灣在美國提供服務的生路。依照SOPA，Google將被禁止在其搜尋結果中顯示這些海盜灣，PayPal也將被禁止提供資金傳輸服務與這些被認定有侵權事實的業者。 事實上，著作權的侵權行為原本就是非法的，在此之前已有「數位千禧年著作權法案(the 1998 Digital Millennium Copyright Act，簡稱DMCA)」提供執行措施。依照本法，舉例說明，假設歌曲創作人發現有人非法在YouTube上上傳其享有著作權的歌曲，著作權人可以要求YouTube將之下架，這樣的要求稱為「DMCA 投訴公告(DMCA warning)」。光是2011年，Google就收到了約五百萬筆侵權下架的要求，若確定要求為合法，Google一般而言會在六個小時之內將之下架。問題在於DMCA投訴公告對於美國國外的網站並無法發揮其預期的效力。 但是類似YouTube這類的網站經營者則擔心，SOPA可能帶來網站營運者必須負擔審查使用人所上傳的檔案是否有侵權事實義務的負面效應。依照SOPA，任何支付服務或者是廣告營運主都需要提供一個管道供第三人檢舉「偷竊美國財產」的使用人，一遭檢舉，營運主就有義務在五天之內切斷其服務。雖然亂檢舉有刑事責任，但是是否無侵權行為的舉證責任則需要受控告者自行負擔，而許多小網站以及非營利性網站根本無力去負擔龐大的訴訟費用。另外，反對者認為SOPA對於「搜尋引擎(internet search engine)」以及「國外侵權網站(foreign infringing site)」的定義過於廣泛，在本法之下，維基百科也會被定義為「搜尋引擎」，並有義務在任何美國法院的要求下去移除「國外侵權網站」的有關聯結，否則將會被視為助長侵權行為並面臨「藐視法庭罪」，這將造成言論自由箝制的相關問題，除此也會大量增加維基百科的營運成本。業者多表示肯認SOPA的立意並表示願意合作，但是業者表示SOPA過於廣泛模糊的法規文字將可能會流於網站內容的審查並造成無法控制的後果。反對者指出，SOPA的影響範圍無法預測，網站內容若只是部分有侵權疑慮，可能整個網站都無法出現在搜尋引擎的搜尋結果中。「電子前哨基金會(Electronic Frontier Foundation, EFF)」指出，類似Facebook或YouTube這類由使用者自創內容的網站，未來可能都要被迫自行去監管網站內容，將大量增加營運成本。另一方面而言，SOPA賦予業者只要具有合理懷疑就可以封鎖使用者，這將會成為大公司用來打壓潛在競爭者並迴避反托拉斯法的手段。
德國網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任德國聯邦法院（簡稱：BGH）民事庭於2015/11/26分別在兩件案例中(I ZR 3/14 和 I ZR 174/14)針對網路服務提供者（ISP）責任作出具重大影響力之終審決定。BGH認為即使此侵權網站之內容可在別處被找到，原則上德國ISP仍可阻斷侵權網站之連接。兩案分別由德國音樂集管團體GEMA對德國電信(I ZR 3/14)，以及華納、新力、聯合音樂共同對一德國私人電信公司Telefonica O2所提起 (I ZR 174/14)，聲明請求法院命令網路連接業者切斷對侵權網站之連接。兩案原告等之聲明分別在一審與上訴審皆被駁回，於是分別上告(Revision)至BGH。 BGH於判決中指出，雖不排除ISP可阻斷對侵權網站之連接可能性，然先決條件在於著作權人需先盡合理的努力（Zumutbaren Anstrenungen），去阻止被保護內容之擴散。而兩案中原告等未盡此義務，故以此為理由駁回上告。BGH課予著作權人盡合理的努力後，才能訴諸此切斷侵權網站連接之最終手段，此可為我國處理網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任之參考。
從美國聯邦最高法院判決探討實用物品設計之著作權保護原則從美國聯邦最高法院判決探討實用物品設計之著作權保護原則 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 龔芳儀 107年8月25日 壹、事件摘要 運動服飾設計製造與銷售公司Varsity Brands, Inc.（後稱Varsity公司）擁有兩百餘件美國平面美術著作，而另一家運動服飾銷售公司Star Athletica, LLC（後稱Star公司）所販售之產品包含啦啦隊用品及啦啦隊服等。 Varsity公司於2014年向美國田納西州西區聯邦地區法院對Star公司提起著作權、商標權等侵權訴訟，本文將針對著作權爭議進行討論，Varsity公司控告Star公司於2010年的產品型錄與網站中所展示的啦啦隊服相似於其五件已註冊為美國著作之啦啦隊服設計，請參見圖一。 資料來源：JD Supra, LLC彙整 圖一 Varsity公司指出Star公司之啦啦隊服相似於Varsity公司已註冊為美國著作之啦啦隊服設計[1] Varsity公司所擁有之五件平面美術著作[2]，如圖二所示，其中兩件（Design 299A與Design 299B）為啦啦隊服照片，另三件（Design 074、Design 078與Design 0815）為啦啦隊服之設計圖稿。被告Star公司認為Varsity公司之設計圖稿明顯是以啦啦隊服之輪廓進行設計，且當隊服缺乏設計時便成為空白之布料而失去啦啦隊服之功能，因此該些設計具有功能性，進而不符合美國著作權法第1302條第4項所指「設計之呈現僅為功能實現（dictated solely by a utilitarian function of the article that embodies it）」而不受保護之設計項目，即設計在作品上之呈現方式，僅展現功能性質，也就是說啦啦隊服上的圖樣設計為凸顯啦啦隊服功能，該些圖樣具功能性而不受著作權所保護。而Varsity公司主張設計師構思設計時並未被要求須考量啦啦隊服之功能、或實際製造之可行性，因此該設計不涉及功能性，而可受美國著作權法所保護。 資料來源：美國田納西州西區聯邦地區法院判決 圖二 Varsity公司之五件美國平面美術著作 美國田納西州西區聯邦地區法院法官[3]認為Varsity公司啦啦隊服可承受劇烈動作、吸汗等功能係屬於實用物品、且其顏色與設計在概念上無法從所依附的啦啦隊服分離，而認定該設計不被著作權法所保護，即Varsity公司所擁有之著作權無效，並在簡易法庭中認同Star公司之見解：啦啦隊員因穿著隊服而產生啦啦隊效果，使觀察者看到穿著啦啦隊服者而知道其為啦啦隊員，若少了啦啦隊服上的設計則失去啦啦隊意象，認為該啦啦隊服具備功能性而無法受著作權所保護，故Star公司無從侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 本案經Varsity公司上訴，聯邦第六巡迴上訴法院於2015年推翻了一審法院判決[4]，認為Varsity公司啦啦隊服上之設計為圖形設計[5]且可被分離、獨立於啦啦隊服，即圖形設計與啦啦隊服可各別存在，使該些設計可被著作權法所保護。 一、Varsity公司具有有效之著作權（ownership of a valid copyright） Varsity公司分別於2005年至2008年間於美國著作權局(Copyright Office)完成前述五件平面美術著作註冊，得以推定Varsity公司擁有原創著作。 二、Star公司所抄襲之元素為著作保護標的 針對證明Star公司是否抄襲，Varsity公司須考量Star公司在創作時是否以其著作當作創作模型之事實問題（a factual matter）、進而判斷受Star公司所抄襲之元素是否為著作保護標地之法律問題（a legal matter）。 上訴法院針對法律問題進行討論，列有分離性判斷原則之五個提問，並針對Varsity公司設計之分離性進行分析，如表一所示。 表一 以上訴法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計 上訴法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 （1）該設計是否屬「圖畫、圖形及雕塑著作」? Varsity公司之設計已取得平面美術著作註冊，係屬「圖畫、圖形及雕塑著作」 （2）若是，該設計是否為實用物品之設計? Varsity公司之設計係為啦啦隊服之設計，而該啦啦隊服為本質上具有實用性功能之物品，而非僅描繪（portray）該物品之外觀或傳達訊息（information） （3）實用物品之實用面為何? 啦啦隊服本質上之實用性功能為「覆蓋身體（cover the body）」即吸濕氣並承受運動員劇烈之動作 （4）一般設計觀察者是否能從實用物品之實用面辨識出圖畫、圖形及雕塑之設計特徵? 觀察者能辨識Varsity公司設計之圖形特徵，Varsity公司之客戶能從型錄中辨識不同圖形特徵之設計，即可從中挑選客製圖形設計 （5）實用物品之圖畫、圖形及雕塑設計特徵是否能獨立存在於實用物品之實用面? Varsity公司之設計師進行設計圖形特徵時，並未被要求考量啦啦隊服生產過程且該些設計具可換性（interchangeability），推斷圖形設計與啦啦隊服係可分離，可附於其他類型之服飾上，因此圖形特徵能獨立存在於啦啦隊服 資料來源：本研究彙整 另一方面，啦啦隊服之表面圖形設計是為織品設計（fabric design），如符合該分離性判斷標準則屬著作權法保護之範疇；相對地，隊服輪廓剪裁則具有遮蔽、包覆人體等功能係屬於服裝設計（dress design），該功能性則不受著作權保護。 Star公司不服上訴法院判決，本案於2016年進入美國聯邦最高法院[6]，法官於2017年3月認同聯邦第六巡迴上訴法院見解，認為Varsity公司啦啦隊服之圖形設計與啦啦隊服可分離，並提出實用物品之設計在符合以下兩構件之分離性判斷原則，即為著作權所保護之標的範圍：（1）當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離（can be perceived as a two- or three-dimensional work of art separate from the useful article）；以及（2）若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作（pictorial, graphic, and sculptural works, ”PGS works”），可被設想為可分離於實用物品，不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上（either on its own or fixed in some other tangible medium of expression），即為著作權所保護之標的。 如表二，根據上述條件與Varsity公司之設計進行比對。Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖形著作，且該些圖形設計可從啦啦隊服分離，而可依附在其他媒體上、或獨立存在，因此該圖形設計為著作權法所保護之標的，Star公司確實侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 表二 以聯邦最高法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計聯邦最高法院分離性判斷原則 聯邦最高法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 （1）當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離。 Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖畫、圖形及雕塑著作中之圖形著作。 （2）若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作（PGS works），可被設想為可分離於實用物品，不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上，即為著作權所保護之標的。 該些圖形設計可從啦啦隊服分離，而可依附在其他媒體上、或獨立存在，如裝飾其他形式之服裝、或裱掛於牆上之圖形藝術，因此該圖形設計為著作權法所保護之標的。 資料來源：本研究彙整 貳、重點說明─實用物品設計是否為著作權標的，應分析與實用物品分離後之圖形設計而非物品本身 美國著作權法並未將屬實用物品之工業設計產品之設計納為保護標的，但工業設計不全是具功能之設計，當工業設計產品之設計附有藝術元素時，該保護界線便難以劃分。 對此，美國著作權法第101條[7]（17 U.S.C.§101）提供實用物品之設計有限的著作權保護：當實用物品之設計具備圖畫、圖形及雕塑之藝術特徵（”pictorial, graphic, and sculptural features” of the “design of a useful article”），且該些特徵可被分離、或獨立存在於該物品之實用面（that can be identified separately from, and are capable of existing independently of, the utilitarian aspects of the article），應認為係屬圖畫、圖形或雕塑著作，該特徵便可受著作權法所保護。 進一步分析美國著作權法[8]所定義之實用物品（useful article）係指本質上具備固有的實用功能、並非僅是勾勒物品之外觀或資訊傳達（having an intrinsic utilitarian function that is not merely to portray the appearance of the article or to convey information）。 因此，判斷附於實用物品之藝術特徵是否適用著作權法，應就當實用物品除去藝術特徵後，該藝術特徵是否為著作權法所保護之標的。至於除去藝術特徵之實用物品則維持相似之實用性（remain similarly useful）即可，而非觀察當實用物品除去藝術特徵時是否喪失與原本相同之實用性（equally useful）[9]，換言之，有無藝術特徵對實用物品的影響相對次要。 就本案而言，聯邦最高法院判斷啦啦隊服之圖形設計是否受著作權法所保護，並非針對當Varsity公司啦啦隊服移除圖形設計後，而使隊服不具備或削弱了啦啦隊意像而喪失與原本相同之實用性，就此認定該些設計具功能性、而不被著作權法所保護。據此，應將附有設計之Varsity公司啦啦隊服與未有裝飾設計之素白啦啦隊服兩者進行比較，兩啦啦隊服具有相似之實用功能，而針對該些啦啦隊服之設計係屬可分離於啦啦隊服之圖形著作，因此符合著作權法之保護標的。同時，聯邦最高法院根據上訴法院的觀點，敘明前述之判斷並不含括該啦啦隊服之剪裁及規格尺寸，其實質上係為功能設計，即非著作權法所保護之範圍。 參、事件評析 一直以來，實用物品之設計是否具可分離性而受著作權法所保護，美國法院未有一個共通的判決原則因此存在著不確定性，而本案釐清了判斷方法，並提供實用物品之設計是否為著作權法所保護之判斷原則。 如同過去法院或學者對於著作權標的所判斷關鍵，本判決仍著重於可分離性（separability），即設計是否能從實用物品分離，並且該設計可獨立存在或依附在其他物品上。而本判斷原則強調應針對分離後之設計而非物品進行討論，對應到本案即應討論啦啦隊服之設計而非啦啦隊服，即從啦啦隊服分離後之啦啦隊服設計係為圖形著作，屬著作權法之保護標的。 如此，除了讓既有的時尚產業對於服裝設計、布料裝飾等是否受著作權法保護有了較為明確的判斷方法，進而影響了工藝品、文創作品、甚至是逐漸大眾化之3D列印製品[10]等同時具備藝術設計與功能性之物品，其藝術設計特徵是否屬著作權法所保護之標的之辨別。 美國著作權保護標的之圖畫、圖形及雕塑著作，對應於台灣著作權法第5條第4項美術著作（含圖畫與雕塑）與第6項圖形著作，然而台灣著作權法對於實用物品等判斷似未見相關規範，對此美國聯邦最高法院對實用物品設計之可分離性所提出之判斷原則可作為參考。 此外，建議相關企業組織未來若在美國經營服飾、工藝品等銷售，透過美國著作權登記以取得該國著作權法第410條第(c)項[11]所規定享有著作權「初步證據-推定為著作權人」（prima facie）在訴訟上的實益，以及第412條[12]、第504條[13]與第505條[14]所規定之法定損害賠償及律師費用，以強化設計保護及爭訟過程中之主張。 針對服飾上之設計，除了透過著作權保護該些設計之概念表達外，亦可藉由設計專利保護具有設計之服飾，即保護物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合，透過視覺訴求之創作。著作權保護不具功能性之創作表達，而設計專利則針對實體物之外觀設計進行保護；因此當設計本身擁有不具功能性的創作表達、且物品設計外觀符合產業上利用性、新穎性及創作性等設計專利要件，即可同時獲有專利法與著作權法之保護。 當該設計已具有識別性則可透過商標權保護，即藉由圖形、記號、顏色等設計組合產生足以使相關消費者認識其為表彰商品或服務之標識，當然會需要投入相對之行銷資源將該圖形、記號或顏色組合之設計讓大眾知悉且區別商品或服務來源。將設計透過商標保護之另一優點在於，該設計如果具有識別性，便不像設計專利一樣限於依附於特定物品如服飾上，還可將該設計申請註冊商標，指定使用於其他產品甚至服務類別上，更加發揮設計擴大應用。 企業組織可針對所產製之設計，規劃不同階段之智財保護策略，當創作完成時即享有著作權，建議可進行註冊登記將有助訴訟之舉證；當著作物為機械產製，且該些設計符合設計專利之要件時，可同時獲有專利法與著作權法之保護；最後，當行銷資源投入，使該設計逐漸具有識別性，進而可藉由商標註冊完善設計的各面向之智慧財產保護。 [1] JD Supra, LLC, Chevrons, Stripes, Cheerleaders, and Copyright: The Supreme Court Hears Oral Argument in Star Athletica v. Varsity Brands (2016), https://www.jdsupra.com/legalnews/chevrons-stripes-cheerleaders-and-94125/ (last visited Aug 26, 2018). [2] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, L.L.C., No. 2:10-cv-02508, 2014 WL 819422, at *4 (W.D. Tenn. Mar. 1, 2014). [3] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, L.L.C., No. 2:10-cv-02508, 2014 WL 819422, at *15 (W.D. Tenn. Mar. 1, 2014). [4] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, LLC, 799 F.3d 468, 30 (6th Cir. 2015). [5] 17 U.S.C. § 102(a)(5) (2012). [6] Star Athletica, LLC v. Varsity Brands, Inc., 580 U.S. __, 17 (2017). [7] 17 U.S.C. § 101 (2012). [8] 17 U.S.C. § 101 (2012). [9] Star Athletica, LLC v. Varsity Brands, Inc., 580 U.S. at 13. [10] Varsity Brands, Inc. v. Star Athletica, LLC., Brief of Amici Curiae Formlabs Inc., Matter and Form Inc., and Shapeways Inc. in Support of Petitioner, 2016WL537499. [11] 17 U.S. Code § 410 (c) In any judicial proceedings the certificate of a registration made before or within five years after first publication of the work shall constitute prima facie evidence of the validity of the copyright and of the facts stated in the certificate. The evidentiary weight to be accorded the certificate of a registration made thereafter shall be within the discretion of the court. [12] 17 U.S. Code § 412. [13] 17 U.S. Code § 504. [14] 17 U.S. Code § 505.
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)