美國發布《新興科技優先審查架構》 加速政府機構導入AI技術
美國聯邦總務署（General Service Administration）於2024年6月27日發布《新興科技優先審查架構》（Emerging Technologies Prioritization Framework），該架構係為回應拜登總統針對AI安全所提出之第14110號行政命令，而在「聯邦政府風險與授權管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program，以下簡稱FedRAMP）底下所設置之措施。
一般而言，雲端服務供應商（cloud service providers）若欲將其產品提供予政府單位使用，需依FedRAMP相關規範等候審查。《新興科技優先審查架構》則例外開放，使提供「新興科技」產品之雲端服務供應商得視情況優先審查。
現階段《新興科技優先審查架構》所定義之「新興科技」係為提供下列四種功能的生成式AI技術：
1.聊天介面（chat interface）：提供對話式聊天介面的產品。允許用戶輸入提示詞（prompts），然後利用大型語言模型產出內容。
2.程式碼生成與除錯工具（code generation and debugging tools）：軟體開發人員用來協助他們開發和除錯軟體的工具。
3.圖片生成（prompt-based image generators）：能根據使用者輸入之文字或圖像而產生新圖像或影像的產品。
4.通用應用程式介面（general purpose API）：基於API技術將前述三項功能加以整合的產品。
美國政府為挑選最具影響力的產品，要求雲端服務供應商繳交相關資料以利審查，例如公開的模型卡（model card）。模型卡應詳細說明模型的細節、用途、偏見和風險，以及資料、流程和參數等訓練細節。此外，模型卡應包含評估因素、指標和結果，包括所使用的評估基準。
《新興科技優先審查架構》第一波的申請開放至2024年8月31日，且FedRAMP將於9月30日宣布優先名單。這項措施將使生成式AI技術能夠以更快的速度被導入政府服務之中。
- Federal Risk and Authorization Management Program [FedRAMP], Emerging Technologies Prioritization Criteria and Guidance(2024)
- Federal Risk and Authorization Management Program (FedRAMP) - Artificial Intelligence, GitHub
- Emerging Technology Prioritization Framework, FedRAMP
- Release of Emerging Technology Prioritization Framework, FedRAMP
- Making access to AI a priority, U.S. General Services Administration
周景賀
副法律研究員 編譯整理
Federal Risk and Authorization Management Program [FedRAMP], Emerging Technologies Prioritization Criteria and Guidance(2024), https://www.fedramp.gov/assets/resources/documents/Emerging-Technologies-Prioritization-Criteria-and-Guidance-V3.pdf (last visited Aug. 2, 2024).
Federal Risk and Authorization Management Program (FedRAMP) - Artificial Intelligence, GitHub, https://github.com/GSA/fedramp-ai (last visited Aug. 2, 2024).
Emerging Technology Prioritization Framework, FedRAMP, https://www.fedramp.gov/et-framework/#:~:text=This%20page%20describes%20the%20operational%20framework%20to%20prioritize%20certain%20cloud (last visited Aug. 2, 2024).
Release of Emerging Technology Prioritization Framework, FedRAMP, https://www.fedramp.gov/2024-06-27-release-of-et-framework/ (last visited Aug. 2, 2024).
Making access to AI a priority, U.S. General Services Administration, https://www.gsa.gov/blog/2024/06/27/making-access-to-ai-a-priority (last visited Aug. 2, 2024).
Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence, The White House, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2023/10/30/executive-order-on-the-safe-secure-and-trustworthy-development-and-use-of-artificial-intelligence/#:~:text=(a)%20Artificial%20Intelligence%20must%20be%20safe%20and%20secure.%20Meeting%20this (last visited Aug. 2, 2024).
郭俊仁，〈美國正式推行「聯邦政府風險與授權管理計畫」〉，科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=5795&no=64（最後瀏覽日：2024/08/02）。
為了有效管理歐洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）內部各項活動間之利益管控與監督，EFSA日前於3月5日公布利益申報（Declarations of Interest, DOIs）施行規則（Implementing Rules），並計畫於2012年7月1日正式實施，且同時搭配一個為期4個月的過渡（Transition Period）配套措施方案。該利益申報施行規則，乃為EFSA於今年初所核准之「獨立性與科學決策過程」（Independence and Scientific Decision-Making Processes）政策的基礎規範項目之一。 本次EFSA所頒布之利益申報施行規則，其訂定之理由係因，原任職於EFSA旗下基因工程植物之首席風險評估專家，轉任至一家專門研發及生產該種植物之生物科技公司；為避免並且釐清相關因該事件所衍生之利益衝突問題，乃制定本規範。故此，為具體有效管理EFSA內部人員與其他涉及EFSA各項活動之機構間的利益監督事宜，EFSA遂進一步於今年初開始著手進行相關措施之規劃。目前該利益申報施行規則除了主要針對EFSA旗下之各層級人員訂定各項利益類型之規範準則外，更重要的是，其亦提供其旗下之專業科學研究人員，各項能有效具體確認其利益界線之劃分的保護措施。由於該利益申報施行規則授與EFSA選取與管理利益申報議題若干彈性，因此EFSA能具體且有效的利用相關規範延攬頂尖研究人員，進而協助EFSA提升其內部研發人員之創新研發能力。 政府機關成員之利益申報與迴避問題，乃為全球各國政府需面對之問題，而對於如何有效且彈性的進行相關議題之管控，更是相關政策制訂時需加以考量之點。EFSA之利益申報施行規則不僅有效管理內部人員之利益衝突與申報問題，同時亦藉由彈性的管理規範方式，延攬優秀頂尖人才，達到具體提升研發水準之功效；對此，EFSA之規範方式與運作成效，實值得加以觀察與效仿。
法國高等教育暨研究部宣布額外投資新創企業培育計畫，強化產業競爭力與發展深度技術為強化產業競爭力與發展深度技術，法國高等教育暨研究部（Ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche）於2023年1月9日宣布將額外投資5億歐元，以培育更多的研究型新創企業。 基於2021年10月12日法國總統宣布的《法國2030投資計畫》（France 2030），法國政府將於五年內投入540億歐元於新創相關事務，且目前已於2022年達到成立25間獨角獸公司的中期目標。為進一步提高學研機構以研發成果衍生新創之數量，讓新創公司數量成長2倍，法國高等教育暨研究部部長Sylvie Retacleau與法國產業部（Ministre chargé de l'Industrie）部長Roland Lescure提出以下三大行動，並額外投資5億歐元執行： （1）建立25個大學創新中心（Pôles Universitaires d'Innovation, PUI）：法國政府將投入1.6億歐元，在大學網站上提供創新戰略、單一治理及敏捷方法，藉此激發研發團隊潛力及創意。PUI將在不額外增設法律規範之情況下，與現有政策結合推動上述措施。 （2）透過既有措施推動深度科技：透過i-Lab、法國科技新興獎學金、深度技術發展援助計畫等現有措施，以及增設法國科技實驗室獎學金，加速深度技術發展計畫。此外，未來也將提供6500萬歐元的補助。 （3）加強推廣研究工作及專題研究計畫（Programmes et équipements prioritaires de recherché, PEPR）成果：未來法國政府將投入2.75億歐元，挑選17項研究成果，建立評估研發成果之檢測及支援能力，並依領域性質，研究各領域專利證書、標準化和相關法規。
美國聯邦貿易委員會插手企業資訊安全引起爭議美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2013年8月29日對位於亞特蘭大的一家小型醫療測試實驗室LabMD提出行政控訴，指控LabMD怠於以合理的保護措施保障消費者的資訊（包括醫療資訊）安全。FTC因此依據聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act, FTC Act)第5條展開調查，並要求LabMD需強化其資安防護機制（In the Matter of LabMD, Inc., a corporation, Docket No. 9357）。 根據FTC網站揭示的資訊，LabMD因為使用了點對點（Peer to Peer）資料分享軟體，讓客戶的資料暴露於資訊安全風險中；有將近10,000名客戶的醫療及其他敏感性資料因此被外洩，至少500名消費者被身份盜用。 不過，LabMD反指控FTC，認為國會並沒有授權FTC處理個人資料保護或一般企業資訊安全標準之議題，FTC的調查屬濫權，無理由擴張了聯邦貿易委員會法第5條的授權。 本案的癥結聚焦於，FTC利用了對聯邦貿易委員會法第5條「不公平或欺騙之商業行為(unfair or deceptive acts)」的文字解釋，涉嫌將其組織定位從反托拉斯法「執法者」的角色轉換到（正當商業行為）「法規與標準制訂者」的角色，逸脫了法律與判例的約束。由於FTC過去曾對許多大型科技公司（如google）提出類似的控訴，許多公司都在關注本案後續的發展。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）