揭露產品溯源資訊,兼顧防偽、永續!歐盟區塊鏈物流認證計畫進行試點,將於11月發布報告

為確認產品供應鏈與物流鏈的真實來源、打擊仿冒品、提升永續資訊透明度以接軌歐盟政策,歐盟智慧財產局(下稱EUIPO)自2023年5月啟動區塊鏈物流認證計畫(下稱EBSI-ELSA),採難以竄改、公開透明的區塊鏈服務基礎設施(European Blockchain Services Infrastructure,下稱EBSI),透過數位簽章(digital signature)、時戳追溯與驗證歐盟進口產品的來源是否為智慧財產權利人。EUIPO 於2024年6月24日宣布EBSI-ELSA已上線8成基礎設施。為加速推動計畫,於2024年9月至11月間,EUIPO以產品鏈的智財權利人(例如鞋類與/或服裝、電氣設備、手錶、醫療設備與/或藥品、香水與/或化妝品、汽車零件與玩具產業別之產品智財權利人)為試點,並將於2024年11月前發布試點最終報告。

透過試點,EUIPO致力於:

(1)測試、評估於真實世界之製造與分銷系統中應用數位簽章及物流模組的情況,以作為智財權利人之企業資源規劃(ERP)的一部分。

(2)於產品歷程,測試、評估數位裝運契約(digital shipment contract)及產品數位孿生(Digital Twin)之資訊的接觸權限與品質(access to and quality of information)。如海關人員預計於產品抵運前(pre-arrival)、通關階段(inspection phases)確認產品之真實性。

(3)提供產品生命週期應用EBSI-ELSA之試點最終報告,包含實施過程、結果等相關資料。

EBSI-ELSA計畫認為其符合歐盟之數位政策與循環經濟目標,旨於採取區塊鏈技術向供應商、消費者、海關、市場監管機構等多方揭露更多的產品溯源資料,提升產品透明度,銜接歐盟之數位產品護照(Digital Product Passport, DPP)政策,該政策目的係以數位互通方式揭露歐洲市場之產品生命週期的資訊,如產品材料來源、製程、物流、碳足跡等永續資訊,強化產業的可追溯性、循環性(circularity)及透明度,以協助供應鏈利害關係人、消費者、投資者做出可持續的選擇。而負責執行歐盟資料經濟與網路安全相關政策之歐盟執委會資通訊網絡暨科技總署(DG Connect)於2024年5月所發布之「數位產品護照:基於區塊鏈的看法」報告,亦指出「為確保區塊鏈系統互通性,其IOTA區塊鏈技術框架應能與歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規章(EIDAS)及EBSI標準完全接軌(fully align)」。

如我國企業欲強化既有的產品生命週期資料管理機制,可參考資策會科法所創智中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,從數位資料的生成、保護與維護出發,再延伸至存證資訊之取得、維護與驗證之流程化管理機制,協助產業循序增進資料的可追溯性。

本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。

本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw

相關連結
你可能會想參加
※ 揭露產品溯源資訊,兼顧防偽、永續!歐盟區塊鏈物流認證計畫進行試點,將於11月發布報告, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=9259&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/03)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用

  歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。   「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。   EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。   藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。   「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。

美國 FCC 利用電信普及服務推動偏遠地區醫療照護體系

美國聯邦交易委員會提出巨量資料報告,關注商業應用之潛在歧視性效果

  美國聯邦交易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2016年1月6日公布「巨量資料之商業應用」報告(Big Data: A Tool for Inclusion or Exclusion? Understanding the Issues),報告中歸納提出可供企業進一步思考之數項議題,期能藉此有助於企業確保巨量資料分析應用之正當合法性,並避免產生排除性或歧視性之對待,但同時亦能透過巨量資料之分析應用為消費者帶來最大的利益。FTC主委Edith Ramirez表示,巨量資料之重要性於商業之各領域均愈發凸顯,其對於消費者之潛在利益自是不言可喻,然企業仍應確保巨量資料之利用不會產生傷害消費者之結果。   「巨量資料之商業應用」報告經徵集公共意見與彙整相關研究後,聚焦於巨量資料生命週期的後端,亦即巨量資料被蒐集與分析之後的利用。報告中強調數種能幫助弱勢群體的巨量資料創新利用方式,例如依病患之生理特性量身訂作並提供醫療照護,或是新的消費者信用評等方式。報告同時也指出可能因為偏見或資料錯誤帶來的風險,像是信用卡發卡銀行降低某人信用額度的原因並非基於該持卡人之消費與還款記錄,而是與該持卡人被歸為「同一類型」之消費者所共同擁有之記錄與特徵。其次,報告對巨量資料於商業領域之利用可能涉及之法規進行了初步盤點,包括公平信用報告法(Fair Credit Reporting Act, FCRA)、與機會平等相關之聯邦立法—像是基因資訊平等法(Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA)、以及聯邦交易委員會法,報告也列出7項預擬提問,協助企業因應巨量資料商業利用之法令遵循問題。

美國司法部發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」之最終規則,以因應國家安全威脅

美國司法部(Department of Justice, DOJ)於2025年1月8日發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」(Preventing Access to U.S. Sensitive Personal Data and Government-Related Data by Countries of Concern or Covered Persons)之最終規則。該規則旨在避免特定國家或個人獲取大量國民敏感個人資料及政府相關資料,以降低國安威脅。 最終規則指出,去識別化敏感個人資料若經大量蒐集,仍可能被重新識別,因此原則上禁止或限制任何美國人在知情的情況下,與受關注的國家或個人進行該等資料的大量交易。其將敏感個人資料定義為社會安全碼、精確地理位置、車輛遙測資訊(vehicle telemetry information)、基因組以及個人健康、財務資料或其他足資識別個人之資料,並定義禁止及限制交易的型態。同時,最終規則除設有若干豁免交易類型外,也定有一般及特別許可交易規定,並授權司法部得核發、修改或撤銷前述許可。一般許可交易的類型將由總檢察長另行公布;特別許可則由總檢察長依個案酌情例外核准。 該規則課予交易方持續報告(reporting)、盡職調查(due diligence)、稽核(audit)、紀錄留存(recordkeeping)等義務,並針對涉及政府相關資訊或美國國民大量敏感個人資訊之商業交易,例如投資、雇傭、資料仲介(data brokerage)及供應商契約,提出資安要求,以降低受關注國家或個人獲取該類特定資訊的風險。最後,該規則定有民事罰款(37萬美金以下)、刑事處罰(100萬美金以下或20年以下徒刑),並設立申訴之救濟措施。

TOP