日本經濟產業省於2024年8月23日發布《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》(IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針),以順應國際IoT產品資安政策趨勢,因應日益嚴重的資安威脅。
本制度為自願性認證制度,由情報處理推進機構(情報処理推進機構,簡稱IPA)擔任認證機構進行監督。以IoT產品為適用對象,制定共通因應資安威脅之最低標準,再依不同產品特性需求,制定不同符合性評鑑等級,依評鑑結果進行認證,授予認證標章。不同評鑑等級差異如下:
1.等級一:為共通因應資安威脅之最低標準,可由供應商進行自我評鑑,並以評鑑結果檢查清單申請認證標章,IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。
2.等級二:係考量產品特性後,以等級一為基礎,制定應加強之標準,與等級一相同係由供應商評鑑,自我聲明符合標準,IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。
3.等級三:係以政府機關或關鍵基礎設施業者為主要適用對象,須經過獨立第三方機構評鑑,並以IPA為認證機構進行認證,確保產品值得信賴。
本制度可協助採購者及使用者依資安需求,選用合適的IoT產品,亦有助於日本與國際IoT產品資安符合性評鑑制度進行協作,達成相互承認,減輕IoT產品供應商輸出海外之負擔。
一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
美國著作權局拒絕人工智慧創作品之著作權申請2022年2月14日,美國著作權局(US Copyright Office)所屬之著作權審查委員會(Copyright Review Board),做出一件人工智慧(AI)創作作品不得申請著作權登記之決定,並聲明人類作者是著作權保護的必要前提。 本案申請人Stephen Thaler在2018年首次嘗試為AI「Creativity Machine」創作的藝術作品申請著作權登記,Stephen將Creativity Machine列為作者,並聲明其因擁有該AI而得透過美國著作權法第201條(b)項的受雇著作原則(work for hire)取得前述作品之所有權,且得為此作品申請著作權登記。然而,Stephen提出的申請沒有成功,著作權局認為依著作權法及相關判例,非出自於人類所作之作品不應受著作權保障,而本案AI之創作作品亦無人類的創意性投入或干預。在Stephen提出兩次複審後,著作權審查委員會在2022年做出機關最終決定,除重申僅人類之作品得受著作權保障以外,更進一步表示無權利能力的AI無法簽訂契約,故無受雇著作原則適用之可能。此外,著作權審查委員會亦指出受雇著作原則亦僅能表彰作品的所有權,並非作品是否得以受著作權保障之指標。 Stephen Thaler長年來不斷為AI之創作品爭取法律保護,除上述著作權外,其亦將名為DABUS的AI列為專利發明人,並以此就DABUS之發明在多個國家申請專利,而澳洲聯邦法院在2021年7月做出全球首個認為AI可作為專利發明人的判決。
日本內閣通過2015年「世界最先進IT國家創造宣言」修訂版日本內閣設置之「IT總合戰略總部」於2015年6月30日通過「世界最先進IT國家創造宣言(世界最先端IT国家創造宣言,下稱該宣言)」之修訂版,此次為2014後的第二次修正。該宣言於2013年6月14日首次公布,作為安倍政府第3支箭成長戰略之一環,為國家層級的IT政策目標,宣言中並揭示,欲促使日本五年內成為世界最高水準的IT技術國家。 本次之重要修正內容摘要如下: (一) 基本理念 1. 以日本之再生為基礎活用IT技術 以成長戰略為根據,將IT技術做為日本再生之動能;組織構成方面,則以政府作為資訊總監(Chief Information Officer, CIO)為中心,打破省廳之間之縱向關係,以「橫向串聯」的方式來推動IT政策。 2. 以全球為範圍建構日本的IT利用及解決範本 因應IT技術之進展、資料流通量之增大、IoT、AI時代之進展為背景,並在確保資訊安全為前提下活用IT技術,建構全球獨一無二「問題解決導向之IT利用範本」,實現人民有感之目標。 3. 活用IT技術以解決問題為導向建構四大支柱 以活用IT技術為特色,並以誘發各個領域之創新性為觀點,以四大支柱為中心,建立一個活用IT技術的社會,建構必要的政策措施。 (二) 四大支柱 1. 朝未來成長之社會:深化IT活用技術 整備IT技術之活用環境,未來擬立新法加促進及加速IT技術之活用;現行則持續的修正個人資料保護法,排除影響IT活用技術的法規障礙;並繼續推動向民間開放公共資料(open data)之工作。 2. 充滿活力之社會:充分利用IT技術之居民、工作及街道 整備資料共有之基礎設施,並分析及活用RESAS(地域経済分析システム,Regional Economy Society Analyzing System)、SNS等巨量資料。 3. 安心安全的活用IT技術,實現人民有感之社會 ■適當地提供區域醫療、健康照護等服務,實現健康長壽之社會,於全國展開醫療資訊之聯合網路、活用醫療、健康資訊等資料,以預防重症、增進健康,目標於2020年之前人均壽命成長一歲以上。 ■用IT技術促進日本農業,以及周邊產業之升級等,並推動AI農業、以IT化方式保護鳥獸等技術。 ■實現世界最安全且經濟之道路交通社會,預計於2020年代後期,開始於日本全面性的適用無人駕駛系統。 4. 活用IT技術,創建集合式之公共服務社會持續推動個人號碼制度,擴大及檢討其利用之範圍,實現一卡化社會。
日特許廳開始提供WIPO資料庫商標公報資訊日本特許廳公開表示,從本年度11月27日起,將開始提供日本商標公報訊給世界智慧財產權機構(WIPO)所建置的世界最大規模之商標資料庫「Global Brand Database」,今後民眾將可以在前述資料庫中搜尋到登載有日本商標註冊資訊的商標公報。如此一來,日本廠商將可以在一個資料庫中完整搜尋到包含日本商標在內的商標資訊,對於日本廠商擬定全球品牌策略將可以提供許多便利。 「Global Brand Database」是WIPO所免費提供的資訊供應服務,在這個資料庫上,一般民眾可以公開使用,進行商標申請案或已註冊商標的檢索,及查照詳細資訊。在2011年3月WIPO啟動這項服務時,當時還只有累積國際註冊商標、依里斯本條約登記的原產地名稱及依巴黎公約登記的國家徽章等,從2013年2月開始,也陸續放入世界各國商標申請案或已註冊商標的資訊。如今,在「Global Brand Database」上已經可以查到16個國家商標主管單位的商標資訊。在2014年11月20日的時間點上,該資料庫約存放有1400萬筆的資訊,而從2014年5月起也開提供了上傳圖片檔案檢索類似圖形商標的圖像檢索功能。 目前參加「Global Brand Database」資料庫資訊提供服務的國家包括美國、澳州、加拿大、新加坡、紐西蘭、瑞士、菲律賓、丹麥、以色列、蒙古、埃及、柬埔寨、愛沙尼亞、阿聯酋、阿曼、阿爾及利亞等16個國家,中國、韓國並未參加。