英國技術移轉政府辦公室發布2023至2024年之年度施政報告
英國技術移轉政府辦公室（Government Office for Technology Transfer, GOTT）於2022年4月成立，主要解決公部門研發成果，即「知識資產」（knowledge assets, KA），因面臨運用不足及管理等困境，並積極推動公部門衍生新創政策，促進KA產業化。
GOTT會依研發法人的需求及經驗程度，提供個別支援性服務，如協助較無KA運用經驗之法人設置KA運用工作規則及管理方式等直接技術性指導，亦提供較有KA運用經驗之法人額外投資資金及其他資源挹注。
GOTT於2024年7月5日發布過去一年（2023年4月1日至2024年3月31日）之施政報告，主要重點簡述如下：
（1）對「玫瑰書」（the Rose Book），即政府KA管理指引，提出細部操作指引，如：「PSB內KA管理負責人角色任命指引」、「協助PSB制定KA管理策略指引」、「智慧財產權及其機密性指引」、「附件A–知識資產類別與類型」、「附件B–KA評估工具」、「附件C–商業化路線」、「附件D–獲取KA指引」、「附件E–人才流動指引」以及「申請KA補助基金指引」等。
（2）推出首個政府對公部門創新研發之市場驗證加速器計劃，稱為「公共研究創新和市場加速器」（the Public Research Innovation and Market Accelerator, PRIMA），協助公部門創新者測試其研發構想、產品及服務是否有市場發展潛力。
（3）發布「公部門衍生新創公司研究」（Public Sector Spinouts Study），為英國政府首次對公部門推動衍生新創政策及制度進行審查，顯示英國推動上遇有許多推動障礙，研究最後對英國政府及GOTT提供多項施政建議。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
田毓慈
法律研究員 編譯整理
Government Office for Technology Transfer: progress report 2023 to 2024, GOV.UK, https://www.gov.uk/government/publications/government-office-for-technology-transfer-progress-made-from-2023-to-2024 (last visited Oct. 11, 2024).
韓佳盈，〈英國成立「技術移轉政府辦公室」，以促進公部門知識資產流通利用〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/1，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8943&no=64〈最後瀏覽日：2024/10/11〉。
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下： 1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
美國司法部向Google提出反托拉斯訴訟，控Google之反競爭策略損害消費者權益且扼殺創新美國司法部（United States Department of Justice）與11個州檢察總長2020年10月20日於哥倫比亞特區地方法院聯合向Google提起反托拉斯民事訴訟，依據《休曼法》（Sherman Act）第2條，以「非法利用優勢地位進行排他行為，強化自身市場力量」為由起訴 Google。美國司法部認為，Google利用自身在電子數位設備提供搜尋服務和搜尋廣告市場（search advertising markets）的壟斷地位，損害競爭對手和消費者利益，並利用特殊協議和商業慣例，佔據美國九成以上的搜尋市場，在網頁瀏覽器和手機搜索領域建立難以被超越的商業優勢。Google的反競爭策略（anticompetitive tactics）讓它能維持甚或擴大壟斷地位，削弱競爭並扼殺創新。 美國司法部與阿肯色州、佛羅里達州、喬治亞州等11個州聯合提出訴訟，指稱Google達成一系列的排他性協議（exclusionary agreements），要求將Google設置為數十億用戶之手持行動裝置或電腦的預設搜尋引擎，並且在許多情況下禁止預先安裝（preinstallation）競爭對手軟體。起訴書指稱Google透過以下方式違法維護搜尋和搜尋廣告的壟斷地位：（1）簽訂排他性協議，禁止預先安裝任何競爭對手的搜尋服務；（2）無視消費者意願，包裹式（tying）安排強迫Google搜尋軟體APP需預先安裝在行動設備的主要位置，且不可刪除；（3）與Apple達成長期協議，將Google作為Safari瀏覽器或其他搜尋工具的預設搜尋引擎（但實際上是獨家搜尋引擎）；（4）利用自身獨占優勢和利潤，給予設備商、網頁瀏覽器業者和其他搜尋工具業者更多的優惠待遇，創造無間斷的強化獨占循環。 司法部認為，Google的反競爭措施阻止其它競爭對手達到經營規模，進而消除美國大多數搜尋查詢的競爭。也因為限制競爭，Google得以降低搜尋品質（例如引起隱私、資料保護、和消費者利用爭議等），從而損害消費者並阻礙創新；此外Google可以向廣告客戶收取高於市場價格之費用，並降低客戶服務品質。 而面對美國司法部控訴，Google表示這些指控具有「嚴重瑕疵」（deeply flawed），消費者選擇Google並非被強迫，而是因為Google是最優秀的搜尋工具。蘋果的Safari瀏覽器預設使用Google搜尋，是因為蘋果公司認可Google搜尋的品質，且競爭對手（Bing和Yahoo!）亦以付費方式出現在Safari介面可供消費者選擇。而微軟在Windows設備上預載之Edge瀏覽器，是以Bing為預設搜尋工具。此外，Google和Android營運商和設備商簽訂促銷協議以推廣Google，該協議可以直接降低手機價格；但即使簽署協議，Android仍會預載其他競爭者的APP和APP Store。是故，Google認為司法部若勝訴，將讓消費者只能用品質較差的搜尋工具以及支付更高的手機價格。
何謂不實施專利實體（Non-Practicing Entity，NPE）？所謂NPE依據現行學術界對於NPE的內涵認知，認為NPE係指不從事任何商品生產，亦不從事任何研發工作者。而在現行NPE的運作態樣上，其可包含兩種類型，其一，為大學和研究機構（例如：公、私立實驗室），其主要係由校內教職員或研究人員進行基礎性研究，並將研究成果授權予其他個人或組織來運用，其本身並不從事任何商品生產者；其二，係由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權，並藉由專利權本質上的排他性特徵，以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。後者，英文稱其為『Patent Troll』，中文可譯為『專利巨人』、『專利蟑螂』、『專利流氓』、『專利地痞』或『專利恐怖分子』等。其主要特徵有三項，首先，此類NPE係藉由專利取得的方式，向潛在或可能的專利侵權者（alleged infringers）收取專利授權金；第二，此類NPE並不進行任何研發活動，其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術；第三，此類NPE投機性地等待商品製造者（industry participants）在投入不可回復鉅額投資後，始對該商品製造者行使專利侵權主張。