日本經濟產業省下之貿易經濟安全保障局,於2024年9月公布「建立強化技術管理之新官民對話框架」文件(技術管理強化のための新たな官民対話スキームの構築について),指出在目前複雜的地緣政治情勢下,企業難以獨自進行技術管理,故須透過強化官民對話,讓雙方可共享現況及問題,俾利政府檢討管理措施。
經產省為強化技術管理,擬修正依《外匯與外國貿易法》(外国為替及び外国貿易法,以下簡稱外為法)授權制定之省令及告示,要求業者於技轉「重要技術」時,須依外為法第55條第8項進行事前報告,以利後續透過官民對話達成共識。經產省強調,上述規定目的不是禁止技術移轉,而是進行適當之技術管理,故原則希望能透過官民對話來解決問題。惟若在雙方對話後,經產省認為有技術外流之虞時,仍會要求業者申請許可。
根據經產省於2024年9月6日公布之省令及告示修正案,以下4大領域10項技術被列為「重要技術」:
1.電子元件:積層陶瓷電容(積層セラミックコンデンサ(MLCC))、SAW和BAW濾波器(SAW及びBAWフィルタ)、電解銅箔、介電質薄膜(誘電体フィルム)、鈦酸鋇粉末(チタン酸バリウム粉体)。
2.纖維:碳纖維(炭素繊維)、碳化矽纖維(炭化ケイ素繊維)。
3.半導體:光阻劑(フォトレジスト)、非鐵金屬材料(非鉄金属ターゲット材)。
4.電子顯微鏡:掃描式電子顯微鏡(走査型電子顕微鏡(SEM))、穿透式電子顯微鏡(透過型電子顕微鏡(TEM))。
資料利用之層面越來越廣,且無論是基於商業或公益目的,產生越來越多難題。穿戴式裝置及物聯網的發展,亦使得資料之蒐集利用及界線等問題更顯其重要性。有鑑於此,大倫敦政府(Greater London Authority, GLA)在今(2016)年3月公布「倫敦城市資料策略」(London City Data Strategy),積極推動「城市資料市集」(City Data Market),期將倫敦打造成世界首屈一指的智慧城市。 增加大眾對資料市集之信賴並減少疑慮乃「倫敦城市資料策略」之一環,近年在英國有一系列新法上路,除新的歐盟資料保護規範(GDPR)外,英國國內有關「開放銀行」(open banking)之新規範,以及已有能源及電信公司參與之MiData initiative等,上述機制均為促使個人更容易掌握其個資被利用之狀況。 大倫敦政府亦推動「倫敦資料交易」(London Data Exchange),大眾可利用此一機制掌握其個資流向。其中有關建置新的數位符號(digital tokens of proof),使民眾未來可利用此等符號證明符合特定資格,例如在道路受檢時,毋須拿出駕照說明個人姓名、地址、出生年月日等資料,利用該等符號,便可判定符合駕駛年齡。 近期,大倫敦政府透過資料科學合作夥伴(Data Science Partnership)推動資料科學倫理架構(Framework for Data Science Ethics),著手研究民眾對資料交易新機制的反應,試圖在資料利用與法律和道德問題間尋求平衡。
日本政府公布「日本再興戰略2016 (草案) 」,並以實現第四次工業革命為主軸日本首相官邸之「日本經濟再生本部」於2016年5月19日召開第27次「產業競爭力會議」,並於該會議上提出「日本再興戰略2016(草案)」進行討論。再興戰略以實現「第四次工業革命」為主軸,透過活用IoT、巨量資料、人工智慧(AI)、機器人等技術,目標在2020年創造出30兆日圓的市場附加價值。為了推動相關政策,今年夏天將會成立具備統整指揮機能之「第四次工業革命官民會議」,該會議下並設置「人工智慧技術戰略會議」、「第四次工業革命 人才育成推動會議(暫定名稱)」,以及「機器人革命實現會議」。 「日本再興戰略2016(草案)」,特別對於製造業相關之議題提出討論。再興戰略指出,日本相較他國,雖然在網路空間的「虛擬資料(バーチャルデータ)」平台方面發展較晚,然而在健康資料、交通資料、工廠設備運轉等「即時資料(リアルデータ)」領域有潛在的優勢,因此為了讓日本的企業超越目前的框架,將以建構取得「即時資料」之平台為目標。綜整「日本再興戰略2016(草案)」具體重要政策方面如述,包括: (1)日本政府認為,第四次工業革命普及的關鍵,在於根據中小企業的現場需求,導入IT及機器人等技術,因此將請機器人專家支援,在兩年內將技術導入1萬家以上的企業。 (2)人工智慧的研發係屬第四次工業革命的基礎技術,因此要建構提供AI軟體模組工具,以及推動標準化的完善環境,並於今年內提出研發及產業化的具體施政內容,並留意開發人工智慧的透明性、控制可能性等原則及國際動向。 (3)關於產業活用區塊鏈技術(Block chain)、整備制度促進資料流通等議題,預計於今年秋天提出對應方針。 (4)於「機器人革命倡議協議會」檢討製造業之商業模式改革、與德國共同提案國際標準化及先進案例。 (5)於2020年以前,運用傳感器蒐集資料,創造50件以上,工廠和總公司間,企業和企業間等超越組織框架的先進案例,並提出國際標準。 (6)進行智慧工廠實證,建構具備AI技術的自動化模組以及智慧的產業保全。此外,為超越既有企業間的框架,將於機器設備進行資料共有及活用的實證,並根據實證結果修正相關制度。 (7)整備促進資料利用的環境,特別著重能夠蒐集、分析的資料平台,形成健全的資料流通市場。因此,為釐清彼此的權利義務關係,今年內個人資料保護委員會將提出相關交易指針。 (8)強化智財紛爭處理系統,將徵詢產業界的意見,於今年提出法制改革的結論。 (9)強化中小企業的智財戰略以及必要審查體制,協助其申請及活用專利權,預計明年度開始擴大支援業務,負責機關為獨立行政法人工業所有權資料‧研修館(INPIT)。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
德國社群媒體管理草案交付立法程序德國總理梅克爾(Angela Merkel)所領導的內閣於2017年4月5日通過社群媒體管理草案(Gesetz zur Verbesserung der Rechtsdurchsetzung in sozialen Netzwerken),該法案要求社群媒體必須積極管理使用者散布的仇恨言論及假消息,未善盡義務的社群媒體最高可裁罰5千萬歐元。 德國早於2015年12月已與Facebook、Google及Twitter等知名社群網站達成協議,必須在24小時內刪除網站上的不實或違法言論。但根據jugendschutz.net組織公布的數據,Facebook刪除了39%違法內容、Twitter只刪除了1%違法訊息,而Google的Youtube則需要以其他工具進行實測。由於社群媒體自我管理的效果不彰,促使德國政府認為在業者自律之外,必須要制定法律與罰則讓社群媒體負起責任,積極管理網站上使用者的不實與違法言論。 本草案重點包括: 適用範圍:本草案適用於電信媒體服務提供商,且該提供商之網路平台係以營利為目的,允許使用者與其他使用者共享訊息或對大眾分享任何資訊。 社群媒體必須設立24小時受理案件之投訴管道。 接到投訴後,社群媒體必須在24小時內刪除「明顯違法」之內容,其他有爭議的內容必須在7天內確認並刪除違法內容。 社群媒體必須定期提供主管機關其投訴之處置報告。 本草案已送交德國立法機關進行立法程序,但反對者認為一旦通過立法,可能會對言論自由產生不良影響,並抑制網路言論的發表。德國對於社群媒體之管理,值得持續關注。