日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市
日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」（原文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案），送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」，政府預先編列複數年度所需財源，並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所（下稱研究所）負責實施，追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務，並明定至令和18年（2036年）3月31日為止實施，說明如下：
(1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」（下稱創新藥品等）之實用化，整備研發所必要之具規模的設施及設備，並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用，以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會，對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者（下稱創新藥品等實用化支援事業者），由研究所提供其必要資金及其他支援。
(2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業，向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。
該基金由政府與製藥企業等共同出資設立，以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標，對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」（例如：育成事業者或製藥企業等），整備育成實驗室（Incubation Lab）、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施，以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍，明文於實施3年後進行檢討，期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
林美鳳
高級法律研究員 編譯整理
日本厚生勞動省網站，〈第217回国会（令和7年常会）提出法律案，医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案〉，https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html（最後瀏覽日：2025/3/19）
厚生勞動省網站，〈福岡大臣会見概要〉，2025/02/12，https://www.mhlw.go.jp/stf/kaiken/daijin/0000194708_00776.html（最後瀏覽日：2025/3/19）。
ミクスonline，〈厚労省・水谷産情課長 創薬エコシステム構築へ「革新的医薬品等実用化支援基金」 基盤強化は「産業界に広く裨益」〉，2025/02/03，https://www.mixonline.jp:443/Default.aspx?tabid=55&artid=77842（最後瀏覽日：2025/3/19）
歐盟執委會（European Commission）於2022年9月28日通過《人工智慧責任指令》（AI Liability Directive）之立法提案，以補充2021年4月通過之《人工智慧法》草案（Artificial Intelligence Act）。鑑於人工智慧產品之不透明性、複雜性且具自主行為等多項特徵，受損害者往往難以舉證並獲得因人工智慧所造成之損害賠償，《人工智慧責任指令》立法提案即為促使因人工智慧而受有損害者，得以更容易獲得賠償，並減輕受損害者請求損害賠償之舉證責任。 《人工智慧責任指令》透過引入兩個主要方式：（一）可推翻之推定（rebuttable presumptions）：人工智慧責任指令透過「因果關係推定（presumption of causality）」來減輕受損害者之舉證責任（burden of proof）。受損害者（不論是個人、企業或組織）若能證明人工智慧系統因過失或不遵守法規要求之義務，致其受有損害（包括基本權利在內之生命、健康、財產或隱私等），並且該損害與人工智慧系統之表現具有因果關係，法院即可推定該過失或不遵守義務之行為造成受損害者之損害。相對的，人工智慧之供應商或開發商等也可提供相關證據證明其過失不可能造成損害，或該損害係由其他原因所致，以推翻該損害之推定。（二）證據揭露機制（disclosure of evidence mechanism）：若受害者之損害涉及高風險人工智慧時，得要求自該供應商或開發商等處獲取證據之權利。受害者透過證據揭露機制能夠較容易地尋求法律賠償，並得以找出究責的對象。 歐盟執委會認為以安全為導向的《人工智慧法》，為人工智慧訂定橫向規則，旨在降低風險和防止損害，但仍需要《人工智慧責任指令》之責任規定，以確保損害風險出現時，相關賠償得以被實現。但歐盟執委會仍選擇了較小的干預手段，《人工智慧責任指令》針對過失之責任制度進行改革，並未採取舉證責任倒置（a reversal of the burden of proof）之作法，而是透過「可推翻之推定」，一方面減輕受損害者之舉證責任，使受損害者得對影響人工智慧系統並產生過失或侵害行為之人提出損害賠償；另一方面賦予人工智慧之供應商或開發商等有機會推翻前揭造成損害之推定，以避免人工智慧系統之供應商或開發商面臨更高的責任風險，可能阻礙人工智慧產品和服務創新。
OASIS網路標準服務遭抵制開放原始碼及自由軟體的大老等發起一封抵制網路服務標準機構OASIS新專利政策的活動，並簽署了一份電子郵件，呼籲社群不要採用由OASIS標準組織所通過的規格。OASIS本月修改了它的專利政策，宣稱為開放原始碼軟體的開發提供了更好的選擇。 這份電子郵件中表示，不要採用OASIS的不開放標準。要求OASIS修改它的政策。如果你是OASIS成員，對於這種窒礙難行，不能用在開放原始碼及自由軟體上的標準，不要參與其工作小組。支持者亦表示，希望類似OASIS這樣的組織能訂出明確政策，好讓所有想採用業界標準的組織可以預先知道未來是否會被收費。 然而，OASIS為自己的政策修改提出辯護，也對這個活動加以反擊。其表示，OASIS這個政策和W3C的政策一樣，都要求必須免權利金才行。且其政策規定，業界標準可以加入專利技術，但必須對外公佈此事才行。而且幾乎在所有的案例裡，這倒頭來都會變成免專利金。 OASIS所修改的政策為標準工作提出了三種模式：RAND（reasonable and nondiscriminatory licensing，合理且統一的授權）；RAND條件下的RF（免權利金）；或者是有條件下的RF。 對於OASIS的杯葛，反應出產業在IP權利上的利益，以及開放原始碼和自由軟體支持者間的爭執。OASIS的新政策預計要在4月15日生效，原本是要展示對開放原始碼擁護者的妥協。但是，這份電子郵件簽署活動，顯示出新政策依然難已被接受。
台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。 專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
德國聯邦政府內閣通過自駕車草案德國聯邦政府內閣通過自駕車草案 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月10日 德國聯邦交通與數位基礎設施部（Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVI）提出之自駕車草案（Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren[1]），經聯邦政府內閣（Kabinett）於2021年2月10日批准通過。BMVI表示冀望透過該草案創建自駕車的法律框架，針對自駕車布建與落地應用之相關程序進行規定，以使指定運行範圍（festgelegter Betriebsbereich[2]）為全國公共道路的等級四自駕車（Vollautomatisiertes Fahren）能夠成為人民日常生活的一環。 壹、背景目的 2017年3月，德國聯邦議會（Deutsche Bundestag）通過道路交通法（Straßenverkehrsgesetzes, StVG）修正案，修正過後之道路交通法針對具高度與完全自動駕駛功能（hoch- und vollautomatisierter Fahrfunktion）的車輛─約等同於SAE等級三與等級四之自駕車─進行規範，明確規定在操作設計範圍（Operational Design Domain, ODD）允許自駕車操作，如專為於高速公路上行駛設計之自駕車，則在該模式下不得於其他交通道路上行駛[3]，該修正亦針對駕駛人[4]的概念與責任範圍進行重新定義[5]。 本次針對自動駕駛制定之草案係以包裹立法之方式，除同樣於道路交通法進行條文的增定（第1d條至第1l條）外，並修正強制汽車責任保險法（Pflichtversicherungsgesetz, PflVG）第1條，增加道路交通法規第1d條所指自駕車車主（Halter[6]）的保險責任。目標為使德國成為全球首個將自駕車自研究階段帶入日常生活中之國家，並預計於2022年實現其構想。 貳、內容摘要 道路交通法規增訂之第1d條至第1l條內容概述如下： 一、第1d條：定義 本條定義道路交通法所涉及之自動駕駛相關詞彙，包含自駕車、指定運行範圍、自駕車技術監控者，以及最小風險條件。 二、第1e條：允許車輛運行自動駕駛之條件 本條規範允許車輛運行自動駕駛之條件，包含需符合規定的技術要求、已受核發行駛許可、依各邦法律主管機關批准於指定運行範圍內使用、根據道路交通法第1條第1項允許於公路上行駛等條件；本條亦針對技術設備所必備的功能進行詳細描述，如車輛得自行遵守相關交通法規、自駕系統可隨時藉由技術監控者加以停用並將車輛置於最小風險狀態，以及自駕系統在以視覺、聽覺或其他可感知方式要求技術監控者進行手動駕駛前，預留有足夠的反應時間等。 三、第1f條：使自駕車運行之相關人員（Beteiligten）義務 本條要求自駕車之車主為維護道路安全和環境相容性（Umweltverträglichkeit），需定期進行自駕系統的更新與維護、確保於手動駕駛時遵守道路交通規定，以及履行技術監控任務。在對自駕車進行技術監控時，當接收到系統以視覺、聽覺或其他可感知方式通知技術監控者，並要求切換操作模式時，技術監控者應立即改為手動駕駛模式，並採取必要之安全措施。另外本條要求自駕車之製造商有義務對自駕車進行風險評估，確保其電子電機架構（Electronic & Electrical Architecture, EEA）與聯網系統的安全性，並向德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）和其他有關主管機關提出證明。 四、第1g條：資料處理 本條課予自駕車之車主及製造商特定義務，要求車主在駕駛自駕車時，於特定情況下進行指定資料類型之保存及傳輸；在製造商部分，則要求其需以簡單、清晰且明確的方式，告知車輛之車主隱私設置選項以及駕駛過程中資料係如何被處理。另本條授權KBA於有安全上之必要時，向車輛之車主進行資料的蒐集、儲存與使用。 五、第1h條：自動駕駛功能的追溯啟用 當動力車輛設置未符合本法所適用之國際法規所描述之自動駕駛功能，僅當停用自動駕駛功能，而不影響車輛其他功能時，方可不考量自動駕駛功能未符合國際法規描述之情況，允許依相關審驗規定運行車輛。 六、第1i條：自動駕駛功能的測試 仍處於測試開發階段之自駕車僅在經KBA核發測試許可、已根據本法第1條第1項進行註冊的情況下，方得於公共道路上行駛，且該行駛必須基於測試目的，過程中亦必須持續進行技術監控。 七、第1j條：授權 經聯邦參議院（Bundesrat）批准之法令授權，BMVI可就道路交通法第1d條至第1i條之公共道路上具自駕功能車輛的許可和操作進行細節性規定。 八、第1k條：德國聯邦國防軍隊、聯邦警察、各邦警察、民防與災難控制、消防隊和緊急服務的車輛 為執行官方任務而有配置自駕車的需要時，若能確保使用自駕車時充分考慮公共安全，則允許相關技術規範、操作設計範圍規範，與其他行駛相關規範之適用排除。 九、第1l條：評估 基於自駕車研發過程可能產生的影響與其和資料保護法規的相容性，BMVI將於2023年底前，以根據本法第1i條第2項所取得之測試資料進行評估，並將評估結果交予聯邦議會。 參、簡析 由BMVI所提出之針對自駕車的草案目前正於聯邦議會及參議院的程序進行中，預計可於2021年中通過。與2017年之道路交通法修正案進行比較，2017年之修正主要目的係使自駕車能夠受道路交通法規之規範，故將自駕車以正面表列之方式，增列入道路交通法規對車輛之定義中，並對駕駛人之義務進行規範，而較少針對自駕車特性制定專門之規定；與之相比，綜觀本次修正草案之內容，可總結出草案係針對未來可於公路上行駛之自駕車結構、品質與設備制定一致性的技術標準要求，規範操作相關人員應行使之義務如自駕系統更新、資料保存、安全性證明與風險評估等，並就操作執照的審查與自駕車測試相關程序進行制定，透過針對自駕車之發展與落實所需進行法條內容之設計，力圖藉此於促進自駕車發展與落實的同時，進一步推動德國道路交通法規之調節與一致性規範之創設。 我國政府長期以來致力於自駕車科技的研發與實驗，2019年6月施行之無人載具科技創新實驗條例以沙盒之概念，於自駕車實驗的範圍內進行特定法規與條件的排除，使技術的研發與測試能不受現有之規範或特定條件限制，最終期望能將自駕車實際投入現有交通體系中使用。為使我國法制環境能與技術發展相互配合，建議可參考德國自動駕駛法草案之內容，在確保公共安全的基礎上，於我國制定自駕車之公路行駛規範，以協助自駕車技術於交通體系之落實。 [1]Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur ,Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren (2021), https://www.bmvi.de/SharedDocs/DE/Anlage/Gesetze/Gesetze-19/gesetz-aenderung-strassenverkehrsgesetz-pflichtversicherungsgesetz-autonomes-fahren.pdf?__blob=publicationFile (last visited Mar. 10, 2021). [2]指定運行範圍（festgelegter Betriebsbereich）於草案第1d條中之定義為「當地與空間上確定之公共道路」，應非普遍所指操作設計範圍（Operational Design Domain, ODD），特於此說明以避免混淆。 [3]Deutsche Bundestag, Straßenverkehrsgesetz für automatisiertes Fahren geändert (Mar. 30, 2017), https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2017/kw13-de-automatisiertes-fahren-499928 (last visited Mar. 10, 2021). [4]2017年道路交通法之修正係針對駕駛人（Fahrzeugführer）之概念與責任範圍進行重新定義，而非針對車主（Fahrzeughalter／Halter），特於此敘明。 [5]§§1a,1b,63a StVG. [6]車主（Fahrzeughalter／Halter）與所有人（Eigentümer）之概念於德國道路交通法上非完全相等，普遍情況兩者為同一人，但在少數情況則否，以車輛租賃為例，在此車輛之出租人為所有人，而車輛之承租人為車主，特於此敘明。