韓國公共行政安全部制定《公部門AI倫理原則》草案，以提升民眾對公部門應用AI之信任
2025年11月，韓國公共行政安全部（Ministry of the Interior and Safety，下稱MOIS）於新聞稿宣布制定《公部門AI倫理原則》草案，追求公益、公平無歧視、透明、問責明確、安全性及隱私保護等六大核心價值，旨於促進創新、提升民眾對公部門應用AI之信任。
一、適用範圍
《公部門AI倫理原則》草案適用對象為公部門，包含中央、地方政府機關等，其性質為不具強制力的指引。
二、檢核表分三階段漸進式管理
《公部門AI倫理原則》草案依AI 應用的複雜程度分為三階段漸進式管理，設計最高達90個細項的檢核表（Checklist），惟目前尚未公開詳細內容：
（一）第一階段：基礎導入（AI基礎應用）
針對技術引進的初步活用階段，共包含31個檢核項目，旨在建立基礎的倫理合規防線。
（二）第二階段：進階應用（AI決策支援）
適用於AI提供資料分析與建議以輔助人員進行行政決策的情境。隨著影響力提升，檢核項目擴增至74個，強化透明性與責任性的審查。
（三）第三階段：深度融合（AI自主決策）
針對AI具備高度自主決策權的高風險情境（如自主化服務或複雜判斷），執行最嚴密的倫理檢查，共達90個檢核項目。
建議公部門依檢核表自行檢查，並依結果建立「調整與回饋」的循環機制，以因應不斷變化的技術環境。
MOIS部長指出，未來將進一步蒐集學界意見以完備倫理原則，並開發一套AI倫理原則之培訓課程，確保一線能落實執行這90個檢核項目，保障人權與基本權利。
由於目前未見90個檢核項目內容，值得持續追蹤後續進展。
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洪亮瑄
副法律研究員 編譯整理
행정안전부，공공 AI 어떻게 사용해야 할까? '공공부문 인공지능 윤리원칙' 마련 추진，https://www.mois.go.kr/frt/bbs/type010/commonSelectBoardArticle.do?bbsId=BBSMSTR_000000000008&nttId=121382&utm#none （最後瀏覽日：2026/01/07）
由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
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