歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準
歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準
資訊工業策進會科技法律研究所
2026年10月29日
歐盟執委會於2026年10月14日將EN 18286公布於歐盟公報（Official Journal of the European Union）[1]。執委會表示依該標準建立品質管理系統（quality management system）之提供者，就標準所涵蓋之歐盟《人工智慧法》（Regulation (EU) 2024/1689, Artificial Intelligence Act，下稱AIA）第17條要求，享有推定符合的效果[2]。我國《人工智慧基本法》已正式立法，數位發展部亦於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》，惟各目的事業主管機關之管理規範尚在研擬，標準與驗證工具之銜接機制則未見法令規定。本文爰整理該決定與 EN 18286之要點，並對我國制度可獲啟示提出評析。
壹、事件摘要
AIA第40條第1項規定，高風險AI系統如符合統一標準（harmonised standard），就該標準所涵蓋之要求，可推定符合（presumption of conformity）AIA所定要求[3]。歐盟執委會於2026年10月12日通過施行決定（Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274，下稱本決定），採納EN 18286：2026人工智慧品質管理系統，為高風險AI系統供應商提供明確的法律途徑[4]。EN 18286 是由歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization, CEN）與歐洲電工標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC）之聯合技術委員會 JTC 21（Joint Technical Committee 21）擬訂[5]，標準本身雖為不具強制力的自願性文件，但其作用在於提供業者一條經官方認可之遵循路徑，並使主管機關與業者就符合性之判斷有共同基準。
貳、重點說明
一、歐盟 AIA的統一標準與推定符合機制
依AIA第 17 條要求，高風險AI系統提供者建立品質管理系統，同法第40條第1項規定符合統一標準的高風險AI系統或通用AI模型，應推定符合該法第三章第2節（對高風險AI系統的需求）所列要求；於適用時，包括推定符定依該法第五章第2及3節（對通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者）所列義務，但前提是該標準已涵蓋前述條款規定之要求或義務。
此外，AIA第16條第f款規定，高風險AI系統提供者於上市或投入服務前，須依第43條規定辦理符合性評估（ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43）。而第43條規定上市前的符合性評估，無論提供者依自行查驗或送公告機關審查，如其已採用EN 18286標準，該標準即為查核的依據[6]。
因此，如AI提供者採用 EN 18286 統一標準者，就該標準所涵蓋之要求，可作為符合高風險AI系統提供者必須建立品質管理系統（AIA第17條）之依據。同時，可於EN 18286標準所涵蓋之範圍，援引AIA第40條第1項，推定符合前述該法第三章與第五章有關對高風險AI系統、通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者義務之要求。無論是否能產生推定符合效果，EN 18286 之重要性在於可做為AIA第17條要求提供者建立品質管理系統的依據，同時在上市或提供服務前，做為辦理符合性評估的標準，成為落實第17條與第43條要求之共同基準[7]。
二、EN 18286 之定位與架構
EN 18286 有別於一般管理系統標準之處，在於其要求均與取得推定符合之目的相關。其前言載明所謂品質可理解為符合AIA之全部法規要求，而且特別規定高風險AI提供者應辨識並系統化地審查適用之法規要求，並建立法規遵循策略、選擇證明遵法之途徑、將對主管機關與公告機關（notified body）之義務轉為內部程序，使管理系統所處理者為法定義務，而非組織自行設定之品質目標（詳見該標準條款0.1、3.1、4.2、4.4）[8]。
依 EN 18286 標準本文，其架構係依AIA第17條第1項，要求高風險AI系統提供者建立品質管理系統，涵蓋法規遵循策略、設計與開發管制、資料管理、風險管理、上市後監測、嚴重事件通報、資源管理與責任架構等事項。第1章至第3章為範圍、引用標準及用語定義；第4章至第7章處理品質管理系統本身，包括適用法規要求之識別、法規遵循策略、最高管理階層責任、風險與品質目標，以及資源、能力與溝通；第8章與第9章規範個別AI系統自構想至退役之生命週期，其中第8章涵蓋風險管理、設計開發、查證與確證（verification and validation）及資料管理，第9章涵蓋投入市場後之供應鏈、變更、上市後監測、嚴重事件通報與不符合事項處理；第10章為績效評估，包括管理審查。
三、EN 18286 的要求重點
(一)、要求提供者訂定法規遵循策略：標準要求策略至少涵蓋基本要求、上市後監測、嚴重事件、資料管理、適用之符合性評估（conformity assessment）程序及變更（4.4）。
(二)、要求提供者建立文件化程序，以確保能提供合規所需資訊，並與國家主管機關、公告機關、進口者、經銷者、授權代表及客戶溝通；亦須就不符合、構成風險之AI系統及嚴重事件之通知建立程序（對應AIA第20條第1項、第2項及第73條），包括涉及重要基礎設施等特定情況之通報期限（7.3、9.6、9.7）。
(三)、將AIA之變更規則轉為作業要求，例如要求提供者判斷上市後之修改是否為實質修改並記載理由，屬實質修改者須重新進行符合性評估（AIA第43條第4項），標準並將其視為新AI系統，要求提供者相應更新品質管理系統（9.4）。
(四)、就個別AI系統之設計開發，要求將法規要求轉為可查證之系統要求並留存紀錄。包括要求提供者依預期用途，決定達成適用法規要求（含基本要求）所必要之系統要求，於界定規格前定期審查，確認其已文件化、涵蓋適用法規要求且可滿足；並依文件化之測試計畫與程序進行查證，結果與措施須以文件化資訊提供（8.3、8.4）。
(五)、資料與文件方面，提供者須界定資料要求，建立涵蓋資料取得、探勘與蒐集、分析、標註、過濾、彙總、保存及儲存之系統與程序；主管機關或符合性評估機構要求時，應提供資料存取，資料停用時須指明銷毀或封存機制，且資料銷毀不得與提供者遵循法規要求之能力相衝突（8.5）。
(六)、EN 18286 著重供應鏈與上市後的風險管控，要求提供者就外部供應者建立評估與選擇準則，並文件化對供應者及所供應產品、組件、資料與服務之管制，以及所須之查證與確證。產品或服務於上市後仍須採取監測作法，作法應主動、系統化並納入績效評估（9.3、9.5）。
參、事件評析
數位發展部已於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》1.0版，為目前已公布之具體分類與評估規則。於風險評估之後，框架列舉主管機關可採之管理措施，包括要求業者提出說明資料、實施透明度標示，以及對風險達一定程度者採事前審查。框架亦列舉依《人工智慧基本法》要求高風險應用標示注意事項、明確責任歸屬並建立救濟、補償或保險機制等措施。惟框架之規範對象為目的事業主管機關，業者無從預知其系統於各主管領域將如何分類，亦無可據以辦理之事項、規範或標準。
目前數位發展部雖已成立AI產品與系統評測中心（下稱 AIEC），數位產業署亦於113年3月發布《人工智慧（AI）產品與系統評測參考指引（草案）》，供AI提供者就其產品或服務辦理評測，但該指引以產品與系統為評測對象，與 EN 18286 以提供者組織為對象、規範其品質管理系統之層次不同；AIEC之測試結果並非組織層級管理要求之依據。而認定高風險應用者為中央目的事業主管機關，AIEC並無此項認定權，其測試結果與風險分類框架未見對接，與法規認定亦無明文連結，欠缺規範效力。企業送測所得僅為技術性測試結果，在法律上既不能作為遵法之依據，也無從向交易相對人或主管機關說明其已盡注意。相較之下，歐盟AIA透過賦予統一標準推定效力與搭配符合性評估程序，已然形成由標準通往法律效果之連結誘因，實值參考。
再者，我國《人工智慧基本法》已要求各目的事業主管機關訂定風險為基礎之管理規範，並協助產業自訂指引，將有助於企業的AI風險管理實務操作。如後續能參考歐盟之 EN 18286 設計，各機關將有共通之查核確認責任歸屬之標準，並仍可因應產業性質差異，提供風險因應指引協助。建議可再依同法第5條第3項，由數位發展部等機關提供或建議評估驗證之工具與方法，並公告經審認之標準與工具清單，載明其對應之管理規範事項、適用範圍及限制，連結高風險標示、責任歸屬與配套義務。如此法規、機制、標準與工具得以結合，有助於企業在完備的AI風險管理機制下發揮AI應用的產業效益。
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[1] Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274 of 12 October 2026 on the harmonised standards for high-risk AI systems drafted in support of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council, OJ L, 14.10.2026, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202602274 (last visited Oct. 21, 2026).
[2] EUROPEAN COMMISSION, First harmonised standard supporting the AI Act published in the Official Journal (Oct. 19, 2026), https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/first-harmonised-standard-supporting-ai-act-published-official-journal (last visited Oct. 21, 2026).
[3] Regulation (EU) 2024/1689, art. 40(1), European Commission AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-40 (last visited Oct. 20, 2026).
[4] 前揭註1。
[5] JTC 21, EN 18286 becomes the first harmonised standard under the EU AI Act, https://jtc21.eu/en-18286-becomes-the-first-harmonised-standard-under-the-eu-ai-act/ (last visited Oct. 21, 2026).
[6] 條文詳前揭註3。另見前揭註1，前言第(1)點、第(6)點。
[7] 條文詳前揭註3，art. 17(1), https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-17 (last visited Oct. 21, 2026).
[8] 標準內容須洽購，重點可參見MODULOS,EN 18286 Quality Management System for EU AI Act, https://docs.modulos.ai/frameworks/eu-ai-act/harmonized-standards/en-18286 (last visited Oct. 21, 2026).
歐盟資料保護主管機關（European Union Data Protection Authorities, EU DPAs，以下簡稱DPAs）所組成的第二十九條資料保護工作小組（The Article 29 Working Party，以下簡稱WP29） ，於2014年11月26日宣布將適用5月13日Google西班牙案（C-131/12）判決結果之指導方針（guideline）。該項宣示確立了被遺忘權效力所及之範圍，以及各國DPAs受理資料主體（data subject）所提出訴訟之標準。 WP29表示，一如該判決所示，將連結於搜尋結果清單中移除，必須以全球網域為範圍，才能使資料主體權利受到完整、有效之保護，並且所依據歐盟資料保護指令95/46/EC才不至於受到規避。因此，儘管搜尋引擎營運者如Google認為，該項指令效力僅限制於歐洲，以及全球網域中低於5%歐洲網路使用戶，所以他們只需要將具爭議的連結，從歐盟網域的用戶搜尋結果中移除即可。但WP29則強調，倘若判決僅以歐盟網域為限制範圍，對於欲為歐盟公民隱私保護的立意來說，可能將無法全面保護。鑑此，歐洲隱私監管機構（Europe’s privacy regulators）亦於2014年11月26日表示，搜尋引擎營運者如Google公司，將連結於搜尋結果清單中移除，必須以全球網域為範圍，而非只是僅以歐盟境內網域為資料主體得要求實行被遺忘權（right to be forgotten）的範圍，以符合歐洲法院判決的要求結果。 自該判決所確立之資料保護權利主張，以資料主體發現某一搜尋係以其姓名為基礎，而搜尋結果的清單顯示通往含有該個人資訊網頁之連結，則資料主體得直接與搜尋引擎營運者聯絡（approach）；次之，若搜尋引擎營運者不允其要求，資料主體則得轉向各國DPAs，在特定情形下，要求將該連結從搜尋結果清單之移除 。係該判決以歐盟資料保護指令95/46/EC為法規依據，經由釐清相關爭點、樹立指導方針及準則（criteria），謹分別列出如下： （一）搜尋結果是否連結至個人資訊，並且包含資料主體之姓名、筆名或暱稱； （二）是否資料主體在公領域居有重要角色或具公眾形象，以及是否公眾應具有取得前述資料之法益； （三）是否資料主體為少數例子，（意即顯見DPAs可能要求移除該搜尋結果） （四）是否資料具正確性； （五）是否資料具關聯性且不過份，並(a)連結至資料主體之工作生活；(b)搜尋結果（the search result）連結至據稱對訴訟者為憎恨、評論、毀謗、汙辱或具侵犯性資訊；(c)資料清楚反映為個人意見，或顯然受過驗證為事實。 （六）是否根據資料保護指令第8條，該資料具敏感性如個人健康狀況、性向或宗教信仰； （七）是否該資料已經過時，或是對於資料處理目的來說，其存在已為冗贅； （八）是否該資料處理已足生對資料主體之偏見，並且對其隱私已具有不對等的負面影響； （九）是否搜尋結果與資料連結，已造成資料主體暴露於危險威脅，例如竊取身分或受到跟蹤； （十）是否資料主體(a)自願使公眾知悉其資訊內容，或(b)可合理據知其所資訊內容將使公眾所知悉，或(c)意圖使公眾知悉其資訊內容； （十一）原有資訊是否以新聞目的為出版，而該項標準不得單獨為拒絕請求移除之基礎； （十二）資訊之出版者是否具有法律依據或義務，使該個人資料得公諸於世； （十三）是否該資料涉及刑事犯罪，而應由DPAs以公權力使犯罪者資訊公諸於世，原則上DPAs可能考慮對犯罪發生年代相對久遠、犯行較輕者，為搜尋結果之移除；而較不可能對近期發生、犯行嚴重者，為搜尋結果之移除。 以上13項準則皆立基於大眾取得資料權之法益為衡量，供各國依個案判斷是否受理資料主體所提出訴訟，以俾利未來各國DPAs處理相關爭訟之遵循依據。
英國數位、文化、媒體暨體育部公布「家用智慧裝置消費者指引」英國數位、文化、媒體暨體育部於2018年10月14日公布「家用智慧裝置消費者指引」（Consumer guidance for smart devices in the home）。該指引之目的係因應家用之智慧及聯網設備（例如：智慧電視、音樂播放器、聯網玩具或智慧廚房等）日益普及，以及可能發生之侵害消費者個人資料之風險。 本指引提出以下方向，供消費者參考： 一. 智慧裝置之設定 (一) 應閱讀與遵循智慧設備之設定指示。 (二) 確認設備指示是否要求使用者須至製造商網站設定帳號。 (三) 若所設備預設之密碼過於簡單(例如，0000)，則應更換成較複雜之密碼。 二. 帳號管理 (一) 確保密碼複雜性。 (二) 若設備提供雙重驗證功能，消費者應使用之。 (三) 特定產品可能提供遠端存取功能，消費者應於不再家時考慮將該功能關閉。 三. 持續更新應用軟體與Apps (一) 消費者應檢查其設備是否可設定自動更新。 (二) 應安裝最新版本的軟體與Apps。 四. 若接到資安事件之通知，應採取行動 (一) 於接到資安事件通知後，應訪問製造商網站以確認其是否提供後續因應措施等資訊。 (二) 定時確認國家安全網路中心以及資訊保護委員會辦公室網站是否公布相關網路安全指引。
日本發布AI利用者的安全性報告，呼籲企業強化AI利用過程中的營業秘密保護管理措施日本獨立行政法人情報處理推進機構（Information-technology Promotion Agency，下稱IPA）於2026年4月2日發布AI利用者的安全性報告（下稱安全性報告），並呼籲企業強化AI利用過程中的營業秘密保護管理措施。 近年來，以生成式AI為首的人工智慧技術及其應用急速發展，但另一方面，針對AI開發與運用所衍生之安全性風險亦層出不窮。IPA針對其於今(2026)年1月發布之10大資訊安全威脅中的第三位風險，即AI應用所帶來的網路風險，發布安全性報告，期協助企業降低AI利用過程中的營業秘密外洩風險。 安全性報告指出，有高達67%的企業職員會透過個人帳號使用生成式AI，且有高達77%會直接將公司內部資料「複製貼上」到生成式AI對話框。由於雲端AI係藉由網路串接方式提供AI服務，因此人員若將企業之營業秘密輸入AI中，即意味著將企業之營業秘密提供營運AI服務的外部企業。此外，在雲端AI中輸入企業之營業秘密，除了該營業秘密可能會被作為學習資料，用於訓練AI以外，其他企業亦可能透過該雲端AI輸出之內容取得該營業秘密，潛在高度洩密風險。準此，安全性報告提醒企業勿在具備網路串接功能之雲端AI上傳包含企業營業秘密之資料，並呼籲企業透過諸如將AI瀏覽器區分為企業內部使用與外部使用之方式，強化內部營業秘密保護管理措施，以避免洩密風險。 企業如欲於內部導入AI應用以提升業務效率，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心（資策會科法所創智中心）發布之《營業秘密保護管理規範》、《營業秘密管理指針2.0》，建立營業秘密管理措施或相關機制，避免在使用AI提升業務效率的同時，導致具備機敏性或屬於營業秘密之資訊外洩。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
韓國個人資訊保護委員會（PIPC）宣布個資法施行令修法草案，強化個資事故通報義務及違規罰鍰韓國個人資訊保護委員會（PIPC）於 2026 年6月2日公布《個人資訊保護法》施行令修法草案，本次修訂的具體內容如下： 一、強化企業首席隱私官（Chief Privacy Officer, CPO）選任程序 首席隱私官CPO是指在企業內部，負責督導與管理個人資訊處理業務的最高負責人，在本次修法前，雖然法規已規定特定規模的企業必須選任CPO，但CPO在企業內部的職權並無較嚴謹的法律約束，導致CPO在公司內的獨立性與話語權往往不足，難以有效制衡在個資保護義務上失職的高階主管或部門。 為保障CPO的獨立性與地位，此次修法要求企業在選任、變更或撤銷CPO時，必須經由董事會決議，並在人事異動的一個月內向個人資訊保護委員會報告。 二、要求一定規模以上業者應接受國家級ISMS-P認證 ISMS-P 是韓國綜合性的安全認證制度，認證範圍包含「資訊安全管理」與「個人資訊保護」。修法前的ISMS-P 認證多採取「自主申請」或僅針對極少數超大型電信、網路服務業者進行強制規範，許多掌握大量民眾個資的系統營運商及新興身分驗證機構，主管機關並無強制力要求其取得認證。本次修法後明確須強制接受 ISMS-P 認證的範圍，包含：公共系統營運商、行動通信業者、身分驗證機構及其他持有個資筆數達一定規模之大企業。 三、強化業者於個資事故之通報義務 此次修法針對個資事故之通報義務進行調整，發現有「非法存取個人資料」或「個人資料被非法交易或傳播」之情形時，即應在72小時內向主管機關及可能受影響之當事人通報，使民眾能第一時間更改密碼或採取防範措施。 此外，以往具通報義務的情形僅限於個資遺失、外洩或遭竊，修法後個資遭到偽造、竄改或損壞等情形，業者也必須依規定通報。 四、修訂裁罰標準 對於過往情節輕微，裁處「免罰緩並施以警告」的違規行為，修法後該警告將計為一次違規記錄，若未來再次發生相同的違規行為，將直接適用「第二次違規」的加重處罰標準。 此次韓國個人資訊料護法實施細則的修訂，從組織架構、認證系統、通報應變流程到事後裁處，建立了一套更為主動且嚴格的個資保護系統，該修正案目前已進入公告並廣泛收集各界意見階段，預計於今年9月正式施行。