Ericsson專利訴訟新打手—專利蟑螂

  據報載,瑞典電信鉅業愛立信公司(Ericsson)已經將超過兩千筆的專利組合出售給Unwired Planet公司,此舉將更有利於Unwired Planet公司在智慧型手機的侵權官司當中繼續爭訟。此外,Unwired Planet公司宣稱Ericsson公司所移轉的2185件專利當中,包括美國及他國之專利權、專利申請案件給Unwired Planet公司,在這些移轉的專利組合當中,多數的技術都是與2G、3G,以及長期演進技術(Long Term Evolution,簡稱LTE)的專業技術領域有關。

 

  Unwired Planet公司成立於1996年,同時宣稱自己為”行動網路的發明家”。透露說為了這次的合作,從公司成立時不久,即開始與授權公司以及Ericsson公司接洽。公司高層並指出,透過與Ericsson公司的合作,事實上已經傳達了高值的社會價值,反映出我們所承諾要保護並展現創新的觀點。

 

  Unwired Planet公司是一間藉由把持專利權,以在各科技公司間興頌,並從中獲得利益的公司,通常被稱為專利蟑螂(patent troll)。

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※ Ericsson專利訴訟新打手—專利蟑螂, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&d=6019 (最後瀏覽日:2023/09/29)
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日本智慧財產推進計畫2015分析(上) 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年08月26日   日本智慧財產戰略本部於今年6月19日公布了最新一期的「智慧財產推進計畫2015」[1],分析其內容,除仍以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨外,並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景,特別提出了「推動中小企業智財活用」、「活化智財紛爭處理機制」、「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」等三項核心議題,並分別剖析各項議題其現狀課題及主管部會應努力之方向,其內容如下: 一、推動中小企業智財活用 (一)現狀與課題   日本全國目前約有385萬間中小企業,不僅對於支持日本經濟具有重要地位,同時也是產業競爭力的來源。若中小企業能發展自身的智慧財產(包括技術、品牌等),以經營策略為基礎,有效透過智財戰略的權利化、標準化、隱密化等方式,應可將智慧財產活用於商業行為中,並且成功連結地域經濟的發展。然而以2013年而言,日本中小企業之中,將所擁有之技術或知識等加以權利化,申請發明專利、新型專利或商標其中之一的企業只有約3.3萬間,不到全部中小企業總數的1%[2],可知日本目前將智慧財產活用於商業活動的中小企業非常有限。   而於2015年度的智財推進計畫中,日本依據對智財的掌握度將中小企業區分為「智財活用挑戰型」和「智財活動發展型」二類,前者是指能將自身所擁有的智慧財產和構想加以權利化後,將之活用於產品的開發、生產乃至於拓展海外市場等挑戰性活動之中小企業,後者則是指尚未擁有足以權利化之智慧財產(尤其是技術),對智財的意識尚屬薄弱,生產產品的通路和交易對象偏向固定,多半處於承攬者地位之中小企業。   關於強化中小企業智財戰略的作法,就「智財活用挑戰型」之中小企業而言,有鑑於對於非都會區之中小企業,能從智慧財產和商業經營兩個不同角度提供建言的機能,在現行體制下仍有所不足,故有必要針對如何策略性取得並活用智財,以助於事業經營之經營意識進行強化,特別是思維上應不侷限於申請並取得專利權,而是針對關於權利化、標準化、隱密化進全面性強化輔導的專門體系實為重點;另就「智財活動發展型」之中小企業而言,則將重點置於利用各種可能機會,協助喚起其對智財的認知及意識,特別是對金融機構等中小企業的相關事業人員進行智財啟發。   另一方面,關於對非都會區十分重要的農林水產領域,隨著近年來全球化和資訊化的高度發展,日本認為除需要對於仿冒品和技術外流提出對應作法外,也有必要活用2015年6月開始採用的「地理標示保護制度」[3],以提高品牌價值、強化產業國際競爭力並活化地方經濟。 (二)今後施政方向   日本根據上述的現狀與課題,為強化中小企業等的智財戰略,同時促進大企業、大學和地方中小企業合作活用其智財,指示各主管部會應著手推動下列的施政方向: 1.強化地方中小企業智財戰略:   強化在各個都道府縣的支援據點數量,並且進行諮商體制及支援資源的強化,經由與中小企業的商業活動相關諮詢,發掘中小企業中與智慧財產相關的潛在需求,並且進一步透過智財綜合支援窗口,促進地域性中小企業活用自身之智慧財產,例如將其設計、品牌與活化產業或地域資源連結加以活用,提高中小企業所具有之無形資產之「能見度」,創造高附加價值的產品。 2.強化地方中小企業、大企業以及大學之智慧財產互助:   充實開放專利資料庫,使企業、大學、研究機關等之開放專利可直接透過網路進行整體性檢索,並在各地方行政機關配置支援人力,協助大企業將其所保有但未能有效利用之智慧財產(例如所謂之「休眠專利」),透過相對缺乏外部知識和技術等經營資源,但有意願接受技術移轉之中小企業進行事業化,以達成智財的有效活用;另針對大學與企業間共同研發情形進行調查,了解包括共同研發的專利申請型態、運用狀況和契約實務,以檢討共同研發之專利申請和契約內容的處理方式妥適性,進而從促進大學智財活用目標,以及兼顧中小企業、大企業、大學等個別需求和立場觀點下,設計具有彈性、可有效應用於在大學和企業間的契約內容。 3.推動農林水產領域智財戰略:   為推進農林水產領域的品牌化,在對於新導入的「地理標示保護制度」進行徹底宣導時,也應一併針對與地域品牌戰略有關的「地域團體商標制度」[4]間的選擇/搭配進行介紹,促進兩項制度的實際運用;對於海外市場,則透過與已導入地理表示保 護制度國家間的合作,使正牌日本特產能為當地市場所熟悉,整頓日本各地農林水產品向外輸出的環境。 (三)小結   與日本類似,我國的產業結構亦以中小企業為主,依經濟部中小企業處之統計,2013年我國中小企業有133萬1182家,占全體企業97.64%,就業人數858萬8000人,亦占全國就業人口78.3%[5],足見中小企業不僅是我國經濟之命脈,更是支撐就業及分配所得的基石。   經濟部中小企業處於2013年至2014年6月間,為協助企業經營體質創新發展、創新中小企業智財價值,協助具技術創新之中小企業,進行智慧財產經濟價值及多元智財運用之評估,並輔導企業強化重視智財權及協助導入智財管理制度,以縮短研發時程及節省相關研發投入成本,已完成67家中小企業智財權之短期診斷服務、完成4家中小企業專案輔導、完成2家中小企業產品安規及檢測服務、輔導6家中小企業導入智財管理制度、為企業節省研發先期投入成本650萬元/年、帶動後續投資金額及流通運用衛生收入金額達3085萬元/年等[6],已見相當成效。   我國後續或可參考前述日本作法,除持續加強中小企業智財戰略思維外,對於中小企業與大學或大企業間之智財互助,以及製造業以外之農林水產領域智財品牌化工作投注心力,以進一步實現中小企業之智財活用目標。 [1] 〈知的財産推進計画2015〉,知的財産戦略本部,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf(最後瀏覽日:2015/08/14) [2] 〈中小企業・地域知財支援研究会 参考資料〉,特許庁, https://www.jpo.go.jp/shiryou/toushin/kenkyukai/pdf/chusho_chizai_shien/betten.pdf(最後瀏覽日:2015/08/13) [3] 〈地理的表示保護制度(GI)〉,農林水産省,http://www.maff.go.jp/j/shokusan/gi_act/(最後瀏覽日:2015/09/02) [4] 〈地域団体商標制度〉,特許庁,https://www.jpo.go.jp/torikumi/t_torikumi/t_dantai_syouhyou.htm(最後瀏覽日:2015/09/02) [5] 〈2014中小企業白皮書〉,經濟部,頁2(2014),http://book.moeasmea.gov.tw/book/doc_detail.jsp?pub_SerialNo=2014A01203&click=2014A01203#(最後瀏覽日:2015/08/26) [6] 同前註,頁252。

FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫

  美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。   2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。   根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。

論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心

論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 2020年12月25日   科學研究以提升全人類之福祉為本,醫療健康研究資料的共享,有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用,美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關,資料之公開不僅應遵守法律之限制,尚應注意資料之生命週期,並訂定時限;受政府資助之研究,所產出之資料以免費近用為原則,政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之,科學研究資料的近用,有助於提升科學發展,政府於制定共享政策的同時,亦應一併考量國際合作的情況,並以免費近用為原則,研議資料公開策略。   為增進科學資料的效益,美國國家衛生研究院(National Institutes of Health,簡稱NIH)設置科學政策辦公室(Office of Science Policy,簡稱OSP)制定完整的政策,領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理,和受NIH資助研究的成果與價值;藉由廣泛的分析與報告,提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面,NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」,生物醫學研究的進展,取決於科學資料的近用;共享科學資料,有助於驗證研究結果,研究者整合資料以強化分析,提升難以生成資料的再次應用,加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理,促進科學資料的近用,以驗證並共享研究成果。   為輔助資料之開放共享,NIH公告資料管理與共享政策(NIH Policy for Data Management and Sharing,以下簡稱DMS政策),目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為:「在科學社群普遍接受記錄事實的素材,研究發現能反覆的驗證,不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體,例如實驗室標本[5]。」。換言之,並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準,而係以該科學資料是否屬事實之記載,和研究成果能否反覆驗證為判斷。   另,NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享,如:科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限,適用並於計畫中呈現;若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式,NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR(Findable、Accessible、Interoperable、Reusable)原則,共享的資料類型,首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料,次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件;NIH鼓勵科學資料盡快共享,不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之,即使各該研究計畫不適合既有的共享策略,於計畫提案時,研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式,並以FAIR原則為依準。   研究團隊提供的科學研究資料,將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7],並描述理想的儲存資料庫特色為:「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制,及資料保留策略[8]」。由此觀之,資料庫的設計應易於科學資料的檢索;並在資料的近用上,維護資料之安全、完整、機密等。   NIH共享資料之實際應用上,為共享基因研究資料,NIH於2014年提出基因資料共享政策(Genomic Data Sharing Policy,以下簡稱GDS政策),包含NIH資助指南與契約;NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究,生成之大規模人類或非人類之基因資料,將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。   GDS政策課予研究者提供基因資料的義務;研究者近用基因資料,亦應遵守基於研究使用控制近用資料(Controlled-Access Data)的條款[10]。研究人員受NIH核准後,方能將NIH控制近用的資料,應用於第二次研究(secondary research)[11]。由NIH資料近用委員會(Data Access Committee)審查,研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另,基因摘要結果(Genomic Summary Results,以下簡稱GSR)隸屬於NIH政策[13],並依據GDS政策目的,將GSR定義為由研究者提供的摘要統計(summary statistics),非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之,NIH以對控制近用資料的應用核准,在資料之限制近用與科學發展間,取得平衡。   為回應COVID-19,加速治療與疫苗的研發,NIH的資料共享與管理政策,緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求,該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論,將資料共享內化於研究過程中,有助於全球同步更新研究的進程,共同面對全人類之科學挑戰。 [1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020). [2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020). [3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020). [4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020). [5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020). [6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020). [7]資料庫列表請參見以下網址:Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020). [8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020). [9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020). [10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [12]id. [13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020). [14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020). [15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).

專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題

  我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。   觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。   藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。   專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。   值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。   綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。   當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。

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