美國公務機關電子機密資訊系統面對內部威脅之政策規範簡介

刊登期別
2012年04月15日
 

美國公務機關電子機密資訊系統面對內部威脅之政策規範簡介

科技法律研究所
102年04月01日

壹、事件摘要
  根據一項網路入侵案件的統計分析,約有80%的案件事來自於機關或企業內部人員,或是至少與內部人員有關。[1]然而,對於資通訊安全與機密資訊的維護,機關單位與人員把大部分的重心放在防範外來的入侵者,也就是外部威脅,反而忽略了內部員工對於資訊可能產生的潛在危害。[2]這些入侵案件的行為人大部分擁有合法存取控制資訊系統的權限,也就是因為這樣,內部威脅不易被發現。這就好比擁有大門鑰匙一般,正當合法從大門出入,以及從事本來就可以做的事,而不易被發覺。美國由於維基解密(WikiLeaks)事件的爆發,使政府對於機密維護的焦點,從外在攻擊的防止,轉聚焦於內部威脅的防範。
  在美國,內部威脅並不是一個新的概念,公務機關本具備一定的管理措施;惟在維基解密案爆發後,帶給美國政府極大的衝擊,美國也全面檢討與創制新的因應作法,並於政策面、制度面與技術面等不同面向,進行積極的研究與合作。以下將引介美國之制度設計,藉此提供公務機關因應內部威脅議題之政策之參考。

貳、重點說明
一、內部威脅的定義與事件

  有關資訊的價值,近來因內部威脅所帶來的損害類型已經隨著對於財產的定義與價值觀而產生變化。以產業為例,智慧財產權與企業機密,儼然成為內部人員所竊取的主要類型。企業可能因為智慧財產權或企業機密的外洩,導致企業喪失競爭力或甚至破產而關閉。如果把企業模型放大至國家或公務機關,「機密」對內部人員即成為最有價值的財產與籌碼,而公務機關可能因為內部威脅將機密外洩,造成對於國家、機關或人民產生公共安全,甚至是國家安全的危機。
(一)內部威脅的定義
  外部威脅(External threat)」[3]係與內部威脅相對應之概念;外部威脅係指該威脅非由組織內部發生,而是由組織外部之人員或其他組織,透過一般的網際網路、互聯網系統,以未經授權之方式,對該組織之資訊設備,以植入惡意程式、或以駭客入侵等方式,進行侵入式的資訊系統攻擊,其目的係在於由外部取得該組織「有價值」的資訊。
  為因應威脅,「威脅識別(Threat Identification)」成為威脅防禦之首要任務,按形成威脅的原因加以區分,大抵可分為「外部威脅(External Threat)」與「內部威脅(Insider Threat 或Internal Threat)」兩類。內部威脅係指例內部竊盜、系統失敗、惡意破壞、不遵守安全準則或是使用非法軟體等;相對外部威脅,係指自然災害,例如火災與地震,以及來自外部的惡意攻擊,例如盜賊、駭客、惡意程式,以及網路病毒等。[4]
  「內部威脅」雖然被認知為威脅的一個種類,但是我國目前尚無對於「內部威脅」一致的定義。檢視外國對於「內部威脅」的定義,通常係指員工(含約聘僱人員)、或委外廠商為了個人利益、間諜活動或報復之意圖(「惡意(Malicious)」),對於資訊進行不正當之存取控制。「美國電腦緊急應變團隊(Computer Emergency Readiness Team, CERT)」認為內部威脅係指一位或多位具備存取控制(Access)的個人,意圖利用弱點侵入公司、組織,或企業的系統、服務、產品或設施,對於內部造成傷害。[5]「美國國防部減緩內部威脅計畫結案報告(Final Report of the Insider Threat Integrated Process Team, US Department of Defense, DoD Insider Threat Mitigation)」,內部威脅係指未經授權存取控制國防部資訊系統的人員,可能為軍事人員員工(Military Member)、國防部一般僱員(Civilian Employee )、其他聯邦機構員工,以及私部門等。[6]
  由上述定義可得知,內部威脅係來自於組織單位的「內部」,如以行為人之意圖區分,又可細分為「惡意(Malicious)」與「過失」。因人員之過失所造成之內部威脅,大部分原因為人員對於資訊系統與之使用與管理不當所造成,例如,人員使用Email或即時通訊軟體,受到社交工程之攻擊,導致電腦被植入惡意程式或間諜軟體。另一則為本文所要研究的「惡意的內部威脅(Malicious Insider)」,係指內部人員利用合法存取權限,為超出於其授權使用之對象、時間、範圍、目的,與用途等之行為,並意圖對於單位組織或是特定人、事、物等造成傷害,或是謀取不當利益。
  依據惡意內部威脅事件,大約可分為以下各類型:[7]
1.IT破壞(IT Sabotage)
  現任或前任僱員、承包商,或業務合作夥伴,以故意超過或誤用授權級別,而存取控制網路或資訊系統或資料的方式,意圖損害一個具體的個人或組織,或該組織的數據、系統或日常業務之運作。
2.為經濟利益而進行盜竊或修改(Theft or Modification for Financial Gain)
  現任或前任僱員、承包商,或業務合作夥伴,以故意超過或誤用授權級別,而存取控制網路或資訊系統或資料的方式,為經濟利益意圖竊取或修改機密或專有資訊。
3.為取得業務優勢而進行竊盜或修改(Theft or Modification for Business Advantage)
  現任或前任僱員、承包商,或業務合作夥伴,以故意超過或誤用授權級別,而存取控制網路或資訊系統或資料的方式,為取得業務優勢而進行竊盜或修改機密或專有資訊。
4.其他(Miscellaneous)
  現任或前任僱員、承包商,或業務合作夥伴,以故意超過或誤用授權級別,而存取控制網路或資訊系統或資料的方式,為非基於經濟利益或業務優勢,而進行竊盜或修改機密或專有資訊。
  或通常會涵蓋二種以上的類型,例如:員工先行對於IT系統進行破壞,然後再試圖敲詐僱主,以協助他們恢復系統為條件換取金錢。另曾有案例為,一名前副總裁於結束工作前,複製客戶數據庫與銷售手冊,再向其他外單位組織兜售。[8]
(二)內部威脅事件的發生與所造成的損失
  依據CERT於2011年4月對於內部威脅控制的報告指出,以報告中123件資訊科技破壞(IT Sabotage)事件進行統計,內部威脅發生的時間為26%件事件發生於上班時間,35%發生於下班時間,另外39%件事件發生於不確定的時間。另外一項以內部威脅受到攻擊的地點來看,54%事件發生於進行遠端連線時,27%發生於公司所在地,另外19%發生於不特定之地點或場所。[9]
  有關內部威脅對於公務機關機密維護所造成的危害嚴重程度很難估計,可能是因為內部威脅事件提報執法單位或是司法機關得比例較低。內部威脅事件通常因為證據不足、損害程度與花費於司法程序之時間、人力與費用無法平衡,或是因為提報對於公務機關的形象與信譽可能產生極大的負面影響,所以通常對於事件大抵只有表面上概略之描述。[10]

二、美國歐巴馬政府面對內部威脅之政策規範
  美國傳統對於機密資訊由軍事單位依照軍事規定處理,不過,自從羅斯福總統於1940年發布第8381號行政命令,改變了這個機制。第8381號行政令,授權政府官員保護軍事與海軍基地。爾後,歷任總統以發布行政命令的方式,建置聯邦政府的機密分級標準。不過,羅斯福總統以經特定法規授權為由,後續總統則是以基於一般法律與憲法授權。[11]國會則不停的以其他立法,[12]設法平衡總統權利。
  歐巴馬總統上任前歷經2001年911事件的壓力,[13]以及2010年維基解密等機密外洩事件,致使歐巴馬團隊對於資訊安全以及機密維護非常重視,除了推動開放政府(Open Government),促進政府政策更公開透明的民主治理外,對於資通訊安全(Cyber Security)、機密資訊外洩的通報機制,以及內部人員(Insider)所帶來的威脅,更是採取積極的作法。[14]
  針對內部人員對於國家安全與機密外洩的問題,歐巴馬政權立即採取相對應的措施,於2011年發布第13587號行政命令:「增進機密網路安全與機密資訊有責分享及安全維護的結構性改革(Structure Reforms to Improve the Security of Classified Networks and the Responsible Sharing and Safeguarding of Classified Information)」,與因應第13587號行政命令所規範之「內部威脅」議題,於2012年11月21日發布「國家內部威脅政策和機關內部威脅方案的最低標準(National Insider Threat Policy and Minimum Standards for Executive Branch Insider Threat Programs)」的總統備忘錄。
  部會或機關紛紛對於內部威脅採取相關防範措施,例如國務院(Department of State)對於涉及機密的網路,採用新的審查與監控的工具,而在國防部(Department of Defense)也開始開發自動偵測內部威脅的辨識系統。在情報系統方面,商務部(Department of Commerce)國家標準與技術中心(National Institute of Standards and Technology, NIST)與司法部(Department of Justice)聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)也訂立內部威脅指引,提供企業與機關單位遵循。情報系統委託Carnegie Mellon University的電腦緊急應變團隊(Computer Emergency Readiness Team,以下簡稱CERT)內部威脅中心(CERT Insider Threat Center)進行多項內部威脅的研究。
  至今為止,歐巴馬政權對於內部威脅的防範,於法制政策提出下列各項規範:
(一)總統第13587號行政命令:「增進機密網路安全與機密資訊有則分享及安全維護的結構性改革」
  由於維基解密事件的爆發,使美國將機密的維護,從對於防止外在的攻擊,轉聚焦於機密資訊的內部威脅。事件發生後,國家安全人員馬上成立跨機關小組,檢視處理機密資訊的政策與實務作法,希望可以提出解決行政部門可共用的機制,以減少類似的事件再度發生。
  跨機關小組歷時七個多月的檢討後,對於機密資訊的保護,與涉及機密資訊人員或機關間合理使用與分享資訊提出下列原則:加強跨機關資訊有責共享的重要性;確保政策、流程與技術的安全解決方案,與監督和組織文化的發展;強調聯邦政府對於資訊必須實施一致的作法;與確保隱私、公民權和自由的保護。[15]
  歐巴馬團隊將上述原則落實至第13587行政命令,[16]成立監督的架構,發展與落實涉及機密的網路與資訊共享的政策與標準。指示各機關必須負起安全與機密維護的責任,並加強跨機關資訊的流通與保護,包括電腦網路的安全,與內部威脅的機制,以減低未來國家安全機密外洩的風險。
  第13587號行政命令大抵分為下列各大項,除此之外,聯邦政府同時已經採行增進機密資訊網路與人員的控管,例如拆卸式媒體、網路身分管理、內部威脅方案(Insider Threat Program)、存取控制的管控(Access Control)、機密網路的審核,[17]項目分為:
1.機密資訊電腦網路系統之安全維護各機關單位負擔重要的責任;
2.設置「資深資訊分享與安全維護推動小組(Senior Information Sharing and Safeguarding Steering Office)」;
3.成立「機密資訊流通與保護局(Classified Information Sharing and Safeguarding Office, CISSO)」;
4.設置「維護網路機密資訊執行秘書」(Executive Agent for Safeguarding Classified Information on Computer Networks);與
5.設置「內部威脅專責小組(Insider Threat Task Force)」。
  其中有關「內部威脅專責小組」的部分,跨機關的內部威脅專責小組將負責制定一個廣泛適用於公務機關內部威脅的方案。該方案的目標係為防止、檢測和減輕,包括利用、損害,或其他未經授權揭露機密資訊的內部威脅,並同時考量各機關單位所涉及的風險層級、業務與系統需求。解決方案亦應包含因應內部威脅的政策目標,建立和整合機關內部的安全與反間諜,用戶審查和監控等優先事項,以及其它機關的實作發展和保護能力。[18]除此之外,內部威脅專責小組還必須與相關單位合作,以促成政策的草擬與可行。[19]
  專責小組的職責應包括下列:
1.制定並與行政機關協調,阻止、檢測和減輕內部威脅的政策,並提交至督導委員會檢閱;
2.與適當的機關合作,制定行政機關內部威脅方案的政策指引和最低標準,並於一年內發布,該相關指引和最低標準對於行政部門具拘束力;
3.如果有足夠的經費或經授權,繼續與適當單位合作,於一年之後,增修相關指引與最低標準;
4.如果沒有獲得足夠的經費或授權,建議由預算辦公室(Office of Management and Budget)或國家檔案與記錄管理局(National Archives and Records Administration)的資訊安全監督辦公室(Information Security Oversight Office, ISSO)於一年之後頒布相關指引與最低標準的增修版本;
5.如仍有任何未解決的問題,以致於延宕最低標準的公布,應將問題提交給督導委員會(Steering Committee);
6.按照專責小組所制定之方案,獨立評估相關機關單位是否適當的落實既定的政策和最低標準,並將評估結果向督導委員會提報;
7.提供機關單位援助,包括提供最佳實作案例以供參考;與
8.提供美國政府所分析的內部威脅新的困難與挑戰。
  由上可見,第18537號行政命令勾勒出美國政府對於增進涉及機密網路與機密資訊網路的結構性改革。不但成立跨機關的內部威脅專責小組負責草擬內部威脅的政策,機關亦必須依照指示時程,落實內部威脅政策的偵測方案,以及監控其運作是否符合政策的目標。
(二)「國家內部威脅政策和機關內部威脅方案的最低標準」總統備忘錄[20]
  雖然第13587號行政命令規定機關針對內部威脅將組成跨機關內部威脅小組,負責偵測與避免內部威脅,以增進對於機密資訊的保護,以及減低機密資訊被未經授權的存取控制或揭露的潛在弱點。然而,機關應該如何施行的細項尚未有細緻規範,仍需等待歐巴馬團隊進一步制定,以落實於聯邦政府所屬的公務機關。
  緣此,美國總統歐巴馬於2012年11月21日發布「國家內部威脅政策和機關內部威脅方案的最低標準的備忘錄(National Insider Threat Policy and Minimum Standards for Executive Branch Insider Threat Programs)」,主要提供行政部門於防止、偵測與減低內部人員可能造成國家安全的威脅相關遵循方向與指引。因應內部威脅的能力將增進行政部門對於機密資訊的保護,並加強危及國家安全的敵對勢力或內部威脅的防禦。
  這些威脅包括潛在的間諜活動,對國家或機關單位的暴力行為,以及未經授權揭露機密資訊,包括透過的美國政府互聯的電腦網路和系統處理的大量機密資料。該標準將提供機關單位建立有效的內部威脅所必要的要素。
  目前標準的詳細內容尚未發布,不過,依據備忘錄大約可分為下列各項:
1.蒐集、整合、集中分析和應變主要威脅相關的資訊;
2.監控人員對於機密網路的使用;
3.提供人員對於內部威脅意識的培訓;
4.保護人員的公民、自由和隱私權。

參、事件評析
  觀察美國一連串的改革,顯見維基解密事件對於美國政府產生非常大的衝擊,更加凸顯監控內部威脅對於國家與公務機關及其機密維護之重要性。歐巴馬團隊不但全面檢視其機密資訊管理與保護政策與法制,對機密資訊的管理與「內部威脅」的防範進行全面檢討,並對於配套標準及措施進行增修。
  除對於傳統以人員監督威脅的存在外,應利用科技技術監控或查核人員的「異常」行為(如短期內大流量下載檔案/進入系統的紀錄、大流量轉出有附件的信件、近日來消費能力顯著高於所得或情緒異常低落或起伏極大等)或預定特定的現象作為潛在威脅的表徵證據,再進一步因應與確認內部威脅的存在。
  最重要的是,該制度與措施要求全國公務機關一起合作落實,以及分享潛在內部威脅的異常警訊,才能真正達成減低公務機關對於內部威脅的防範。

[1]行政院退除役官兵輔導委員會,張維平,日晷第4期認識公務機關資訊安全問題,取自http://www.vac.gov.tw/files/Sundial-4Th_17.pdf(最後瀏覽日:2012年11月30日)。與公務機密維護宣導 --【從資安看如何防止公務機密資料外洩】近年來,隨著間諜軟體、木馬程式、釣魚網站等惡意攻擊日漸猖獗,世界各地傳出多起嚴重的資料外洩事件,當然台灣也不能倖免。外洩的資料包羅萬象,而其中最主要的內容是個人資料。資料外洩的起因不僅止於駭客所發動的各種資安攻擊,另外還有最令機關防不勝防的內賊。只要有心,要在機關內部竊取資料很容易,從辦公桌上亂放的機密文件、電子郵件、即時通軟體、網路硬碟、隨身碟,都可當作工具,如果機關(各單位)沒有危機意識,採取防範措施,資料外洩在所難免。鑑此,籲請各單位安全連絡員,加強單位自主管理,協助單位主管加強責任區安全檢查,共同維護機關公務機密與安全。
[2]中廣新聞網.海軍共諜案,國防部:才在發展階段,影響有限,(2012年10月29日),取自http://tw.news.yahoo.com/%E6%B5%B7%E8%BB%8D%E5%85%B1%E8%AB%9C%E6%A1%88-%E5%9C%8B%E9%98%B2%E9%83%A8-%E6%89%8D%E5%9C%A8%E7%99%BC%E5%B1%95%E9%9A%8E%E6%AE%B5-%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E6%9C%89%E9%99%90-023752078.html(最後瀏覽日:2012年11月30日)。
國防部軍事發言人羅紹和表示,涉案的海軍大氣海洋局前政戰處長張祉鑫,在退役後透過友人介紹,認識中共官方人員,然後再透過軍中舊識,「謀取不法利益」,保防安全部門在今年三月間接獲檢舉,依法由反情報單位展開調查行動,並移請檢調單位協助調查,順利破獲本案。
[3]IT Law Wiki , External Threat , available at http://itlaw.wikia.com/wiki/External_threat (last accessed Jan. 12, 2013).
[4]碁峰資訊,資訊安全概論與實務,取自http://epaper.gotop.com.tw/pdf/AEE030900.pdf(最後瀏覽日:2012年11月30日)。
[5]NIAC, The National Infrastructure Advisory Council's Final Report and Recommendations on The Insider Threat to Critical Infrastructure , (April 8, 2008), last available http://www.dhs.gov/xlibrary/assets/niac/niac_insider_threat_to_critical_infrastructures_study.pdf (last accessed Jan. 12, 2013).
[6]US Department of Defense, DoD Insider Threat Mitigation-Final Report of the Insider Threat Integrated Process Team , available at http://www.dtic.mil/cgi-bin/GetTRDoc?AD=ADA391380 (last accessed Jan. 12, 2013).
[7]Dawn Cappelli, Andrew Moore, Randall Trzeciak, and Timothy J.Shimeall, Common Sense Guide to Prevention and Detection of Insider Threats, 3rd Edition-Version 3.1, at 11, (Jan. 2009), available at www.cert.org/archive/pdf/CSG-V3.pdf(last accessed Jan. 12, 2013).
[8]Dawn Cappelli, Andrew Moore, Randall Trzeciak, and Timothy J.Shimeall, Common Sense Guide to Prevention and Detection of Insider Threats, 3rd Edition-Version 3.1 , at 12, (Jan. 2009), available at www.cert.org/archive/pdf/CSG-V3.pdf(last accessed Jan. 12, 2013).
[9]The Cyber Adviser, Invensys Critical Infrastructure & Security Practice, at 1, (Dec. 2011), available at http://iom.invensys.com/EN/pdfLibrary/CISP_Dec2011_vol3_Newsletter.pdf (last visited Jan. 10, 2013).
[10]U.S. Secret Service and CERT/SEI, (Jan. 2008), Insider Threat Study: Illicit Cyber Activity in the Government Sector , at 5, available at www.cert.org/archive/pdf/ insiderthreat _gov2008.pdf (last visited Nov. 30, 2012)
[11]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework, CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 1, Jan. 10, 2011, available at www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf(last visited Nov. 30, 2012).
[12]Id., at 2, 例如「1966年政府資訊公開法 (Freedom of Information, FOIA)」,「1995年情報授權法 (Intelligence Authorization Act)」、「2000年公共利益解密法 (Public Interest Declassification Act)」,與「2012年減少過度加密法 (Reducing Over-Classification Act)」。
[13]Paul Kenyon, The Enemy Within: Obama's Insider Task Force, Forbes, (Apr. 13, 2012), available at http://www.forbes.com/sites/ciocentral/2012/04/13/the-enemy-within-obamas-insider-threat-task-force/ (last visited Nov. 30, 2012).
[14]FEDERATION OF AMERICAN SCIENTISTS, Obama Administration Documents on Secrecy Policy , available at http://www.fas.org/sgp/obama/index.html (last visited Nov. 30, 2012). 歐巴馬政權針對機密資訊發布多項正式文件,以年度區分,截至2012年11月30日止,包括下列:1.2009年:「機密資訊和受管控的非機密資訊的總統備忘錄 (Presidential Memorandum on Classified Information and Controlled Unclassified Information, May. 27, 2009)」、「第13526號行政命令-國家安全機密資訊 (Executive Order 13526: Classified National Security Information, Dec. 29, 2012)」,與「國家安全機密資訊施行令的總統備忘錄 (Presidential Memorandum on Implementation of the Executive Order on Classified National Security Information, Dec. 29, 2009)」;2.2010年:「第13549號行政命令-國家、地方、部落,和私部門實體的國家機密方案 (Executive Order 13549: Classified National Security Information Program for State, Local, Tribal, and Private Sector Entities, Aug. 18, 2010)」與「第13556號行政命令-受管控的非機密資訊 (Executive Order 13556: Controlled Unclassified Information, Nov. 4, 2010)」;3.2011年:「第13587號行政命令-增進機密網路安全與機密資訊有責分享及安全維護的結構性改革 (Executive Order 13587: Structure Reforms to Improve the Security of Classified Networks and the Responsible Sharing and Safeguarding of Classified Information, Oct. 7, 2011)」;4.2012年:「國家內部威脅政策和機關內部威脅方案的最低標準備忘錄 (National Insider Threat Policy and Minimum Standards for Executive Branch Insider Threat Programs, Nov. 21, 2012)」。
[15]THE WHITE HOUSE, Fact Sheet: Safeguarding the U.S. Government's Classified Information and Networks, (Nov.2011), available at http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/10/07/fact-sheet-safeguarding-us-governments-classified-information-and-networ (last visited Nov. 30, 2012).
[16]Exec. Order No. 13,587 (2011), available at http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/10/07/executive-order-structural-reforms-improve-security-classified-networks- (last visited Nov. 30, 2012).
[17]THE WHITE HOUSE, Fact Sheet: Safeguarding the U.S. Government's Classified Information and Networks, available at http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/10/07/fact-sheet-safeguarding-us-governments-classified-information-and-networ(last visited Nov. 30, 2012).
[18]Exec. Order No. 13,587 (2011), available at http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/10/07/executive-order-structural-reforms-improve-security-classified-networks-(last visited Nov. 30, 2012).
[19]Id. 專責小組應該與總檢察長(Attorney General)與國家情報局主任(Director of National Intelligence)或指定人共同擔任主席。內部威脅專責小組成員應該由國務院(Department of State)、國防部(Department of Defense)、司法部(Department of Justice)、能源部(Department of Energy)、國土安全部(Department of Homeland Security)部長所指定的人員,以及國家情報局主任(Director of National Intelligence)、中央情報局(Central Intelligence Agency),和國家檔案與記錄管理局(National Archives and Records Administration)的資訊安全監督辦公室(Information Security Oversight Office, ISOO)等所組成。工作人員必須由聯邦調查局和國家反情報辦公室長官(Office of the National Counterintelligence Executive, ONCIX)和其他機構,於法律所允許的範圍內配置。這些人員必須是官員,或是兼職或終身全職的美國員工。國家反情報辦公室必須提供內部威脅專責小組適當的工作場所,以及行政支援。
[20]美國總統依美國憲章擁有直接發布據法律效力的文件(Document),文件的種類根據事務類型之不同分為三大類:Executive orders(有連續編碼的行政命令)、Proclamation(公告)、Administration orders(無編號的行政命令),其下尚有不同的子分類,備忘錄則屬Administration orders下的子分類之一,總統所發布的文件效力相同,並無位階之分,http://www.archives.gov/presidential-libraries/research/guide.html(最後瀏覽日:2013年1月12日)。

※ 美國公務機關電子機密資訊系統面對內部威脅之政策規範簡介, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&d=6082 (最後瀏覽日:2024/05/22)
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  在俄亥俄州長於2016年6月18日簽署通過HB523法案後,俄亥俄州正式成為美國第25個將醫療用大麻合法化的州。這項法案將在今年11月生效,並且允許重症患者使用及採買醫療用大麻。   與原本在2015年11月被退回的法案相比,娛樂性用途大麻直接被排除在本次法案適用範圍外,而且不允許個人在家裡種植或是直接抽食。因此,與一般人想像中,如同荷蘭般的大麻合法化政策相當不同。   當然,某種層面上來說,這項法案對重症病患是一大福音,他們可以合法取得大麻,不再因為持有大麻而被當成罪犯。但是俄亥俄州這部法案對於大麻使用者於現實生活中情況能帶來多大的改善,仍讓人懷疑。因為在俄亥俄州現行法律及行政系統下,俄亥俄州政府並未隨著新的法案,推行相關行政措施。一般來說,在大麻合法化之區域,通常會要求雇主不得禁止員工使用與持有醫療用大麻,或是不可以因當事人有使用、持有或散佈醫療用大麻之紀錄或習慣,而拒絕錄用或是解聘之,同時,會禁止對員工施行藥物檢查。倘若雇主有前列之行為,通常會面臨處罰,例如:主管機關會取消該名雇主原先所享有之稅捐優惠或其他惠優措施。此外,員工得因雇主反禁藥之行為,對雇主提起訴訟。是以,在缺乏相關行政配套措施的情況下,俄亥俄州的大麻使用者未來在工作場所中,仍將會面臨許多挑戰以及障礙。   總而言之,俄亥俄州通過這部法案,在法律上可謂是一大里程碑,但尚與一般大眾認知的「大麻合法化」仍存有很大的差距。同時,未在行政作為上採取相對應的保障措施,仍可以想像將來醫療用大麻使用者在社會上仍將面臨許多障礙。

日本文部科學省發布產學合作研究成果歸屬合約範本【櫻花工具包】

  日本文部科學省於2002年提出產學合作契約範本,實行以來發現內容缺乏彈性,對於共同提交專利申請的共有專利權人能否進行商業化等研發成果歸屬問題規範不清。為此,2017年3月日本文部科學省科學技術及學術政策局參考英國智財局發布的Lambert toolkit等文件,提出11項合約範本,稱為【櫻花工具包】。   該工具的主要目標是期望產學合作從在意權利共有轉為重視研發成果商業化,提出包括大學或企業單獨擁有研發成果、雙方共有研發成果等多類型的合作契約模式,並解析如何從數種模式中選擇最適合的合約範本,盡可能在產學合作契約簽訂前,事先考量研究成果的商業化策略,從而提高研發成果商業化的可能性。當中建議,在進行模型選擇時需考慮以下因素: 對研發成果的貢獻程度。 智財權歸屬於大學的處理方法。 是否有必要通過大學發布研究成果。 研究成果歸屬(大學擁有、企業擁有、雙方共有)。 雙方是否同意智財權共有。   此外,為了盡可能使研究成果的智財權更廣泛應用,在參考適用範本時,皆應考量研發成果商業化的靈活性,無論智財權歸屬於大學或企業方,都必須滿足以下的條件: 不限制大學後續研究的可能性。 所有的智財權都要適當的努力使其商業化。 研究成果需在約定的期間內進行學術發表。   日本此一工具包之內容對於產學合作研究之推展,提供了更細緻化的指引,或許可為我國推行相關政策之參考,值得持續關注其內涵與成效。

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用,以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言,許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發,且迅速發展至臨床應用,但必須經過醫療器材上市許可後,始得於實驗室外運用。   美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》後,將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範,同年美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)行使「自由裁量權」(Enforcement Discretion),排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外,讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。   換句話說,由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用,且測試方式簡易,需求量亦不高,可由「醫療保險與醫療補助服務中心」(The Center for Medicare & Medicaid service, CMS)依據《臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)[2]》之規範,施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後,即可將開發的LDTs進行臨床應用。   然而,1976年迄今,LDTs的發展已經有許多的變化,運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構(Healthcare Delivery Entity)之外,而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋,增加了許多以往沒有的風險;其商業模式也已經大幅的改變,已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此,美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs,而非像過去一樣,將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明   FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動,包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締,以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案   美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件,分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」(以下統稱LDTs監管架構指引草案)。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度,並規劃將LDTs分為數個不同的類別,依據其風險程度的高低,分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。   該指引草案公布後,受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高,會扼殺臨床實驗室的創新意願,使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯,並耗費大量的人力與金錢成本。   美國FDA最後於2017年1月13日說明,短期內不會執行該指引草案內容,但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法,顯示對LDTs的額外監督是必要的,但對於如何監管則有不同看法,未來主管機關應基於下列原則,提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案,重點摘述如下: (一)以風險等級為基礎,並分階段實施監督   之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查,第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應;第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的上市前審查;第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的510(k)上市前通知;第四年則完成LDTs全面性的監督,並且原則上與醫療器材採取一致標準。 (二)以檢驗之分析效能與臨床有效性,作為核准基礎   目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用(clinical utility)審查,但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故,FDA將制定適合的審查標準,以減輕實驗室提交審查的負擔,並加速上市前審查的審核時間。 (三)不良反應通報系統   將參考既有醫療器材上市後監督機制(postmarket surveillance),監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果(real-world performance and clinical outcomes)。 (四)健全實驗室之品質系統   FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求,但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 (五)公開檢驗性能資訊供大眾取得   實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊,公開讓民眾可取得。 (六)免除特定類型檢驗之上市前審查   對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務,如:對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 (一)23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務   雖然在LDTs規範上,美國FDA暫時未有全盤性的改變;但在個案上,開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時,發函警告生技公司「23 and Me」,認為其銷售的「個人基因體服務」(personal genome service, PGS)應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材(風險程度最高的醫療器材),但由於其未取得美國FDA的上市前許可,因此應該立刻停售;其後,23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」(PGS Genetic Health Risk)向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 (二)Inova藥物反應基因檢驗   2019年另外一起案例,亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室(Inova Genomics Laboratory)寄發通知函,表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品,用於預測病人對藥品的反應與接收度,必須先完成FDA上市前審查程序,始得進行商業販售[8]。   Inova基因體實驗室雖回覆表示,MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇,所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後,FDA則直接寄發警告函,申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款,且為了促進公眾安全,FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告,Inova決定停止執行MediMap Plus之販售,也不會申請上市前審查[10]。 三、小結   由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛,美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範,搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度,以完備各環節之風險管理。申言之,即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用,並未在外流通,亦屬實驗室品質管理之範疇,必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。   其次,美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致,但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎,並盡量提高審查的效率,此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析   我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論,特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之,建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗,如商業用、實驗用、醫療用等,進而明確醫療用基因檢驗之監管密度,並依不同風險程度採取分級監理,以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情,〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉,當代醫藥法規月刊,2018/02/09,https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf(最後瀏覽日:2020/01/07),頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志,〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉,《月旦醫事法報告》,第25期,頁44-45(2018)。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR;Regulation (EU) 2017/746)。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥,〈基因檢驗法規監管方向初探〉,《台灣醫界》,第62卷第12期,2019/12,https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf(最後瀏覽日:2020/02/06)。

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