歐盟網路中立性議題發展—2009~2013年兩次電子通訊管制法律改革之觀察

刊登期別
第26卷第3期,2014年03月
 

※ 歐盟網路中立性議題發展—2009~2013年兩次電子通訊管制法律改革之觀察, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&d=6504 (最後瀏覽日:2025/02/11)
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Google數位圖書館計劃面臨著作權法爭議

全球最大搜索引擎 Google公司於去年12月中宣布,已與美國紐約公共圖書館以及哈佛大學、史丹福大學、密西根大學、牛津大學合作,將數百萬冊藏書數位化讓網友免費瀏覽。此一計畫預計花十年時間建構,在2015年啟動,經費約估1億5000萬到2億美元之間 (The Google Print Program)。雖然此一構想極具創意,但是由於將館藏圖書數位化牽涉著作權爭議,因此由125家非營利學術出版機構組成的美國大學出版協會(AAUP)已針對若干疑點去函,希望Google能釐清著作權法上之疑慮,以利整體計劃之推動。   AAUP所持最重要依據係美國著作權法第107條有關合理使用之規定。AAUP質疑,以Google如此大規模,就圖書內容性質不加以區分,全面性的圖書數位化工程,恐怕無法符合著作權法所訂出的合理使用標準。蓋著作權法有關是否符合合理使用之界定標準,是以事實情況及個案之判別方式為主,故無法想像Google如何在未進行個別之判斷前,便能夠概括性的依此而主張其享有合法權利。事實上,Google之主張與法院實務界之認知存在極大落差。   此外, Google的數位圖書館計畫在許多細部執行事項上,仍存有許多疑點,導致原先欲加入的AAUP會員,無法確保圖書內容完成數位化後,對於以銷售書籍及授權為主要營收來源之出版社,恐會產生造成市場排擠效果之憂慮。   藉由數位技術雖然可以挑戰人類夢想的極限,但過程中涉及的法律層面問題,卻相當程度羈絆了夢想前進的速度。 Google的數位圖書館計劃再次印證了新興技術與現行法規不協調的窘況。就現有事實資料以觀,Google若未能與學術出版商妥善安排著作權引發之爭議,此一計畫未來是否能順利執行,恐怕存有極大疑問。

英國數位文化媒體暨體育部發布數位身分之公眾諮詢,發布法制政策回應並揭示相關原則

  英國數位文化媒體暨體育部(Department for Digital, Culture, Media and Sport, DCMS)2020年9月1日發布「數位身分:政府諮詢回應」(Digital Identity: Call for Evidence Response)文件,以回應過去英國政府曾於2019年7月向各界蒐集如何為成長中的數位經濟社會建立數位身分系統之意見。依據諮詢意見之成果,英國政府計畫調修現行法規,使相關身分識別流程以最大化容許數位身分之使用,並發展有關數位身分之消費者保護立法;立法中將特別規範個人之權利、如何賠償可能產生的侵害,以及設定監督者等相關內容。數位身分策略委員會(Digital Identity Strategy Board)並提出六項原則,以加強英國之數位身分布建與政策: 隱私:當個人資料被使用時,應確保具備相關措施以保障其保密性與隱私; 透明性:當個人身分資訊於使用數位身分產品而被利用時,必須確保使用者可了解其個資被誰、因何原因,以及在何時被利用; 包容性:當人們希望或需要數位身分時即可取得。例如不備有護照或駕照等紙本文件時,對於其取得數位身分不應產生障礙; 互通性(interoperability):應設定英國之技術與運作標準,使國際與國內之使用上可互通; 比例性:使用者需求與其他因素(如隱私與安全)之考量應可平衡,使數位身分之使用可被信賴; 良好監理:數位身分標準將與政府政策與法令連結,未來之相關規範將更加明確、一致並可配合政府對於數位管制之整體策略。

歐盟將研修REACH有關規定 強制含有奈米物質產品之標示

  隨著奈米產品的日漸普及與多樣化,歐盟考慮近期法制化奈米產品的標示要求,未來將於歐盟「化學物質登記評估授權及限制規則」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals,簡稱REACH)中有關化學物質登記事項強制要求奈米消費產品的標示,以確保奈米物質的可追溯性(traceability)。     歐盟會員國部長級會議—歐盟理事會(The Council of the European Union,亦以拉丁文簡稱Consilium)作為歐盟層級主要的決策機關,為了政策協調的一致性與長期穩定性自2007年起採三國為一組的方式輪值擔任主席國(trio presidencies),每一國負責六個月的期間,主席國扮演推動立法與政策決定的推手角色並負責歐盟會員國共識的達成,2010年7至12月由比利時擔任歐盟理事會的主席。有關奈米物質產品管理政策,可由日前比利時氣候與能源部長並負責消費者與環境保護的Paul Magnette公開表示的談話中窺見未來歐盟法規調整的大方向:「奈米物質逐漸普及於消費產品與各種日常用品,但是我們對奈米物質的了解卻很匱乏。雖然對於在歐盟日益增加的奈米物質使用無須過渡緊張,但是我們仍有義務在最小限度內做到應有的檢視以確保環境與健康安全。因此,目前缺乏事前警告與標示其成分及潛在毒性的奈米技術發展是無法令人接受的」。     奈米產品製造商宣稱目前尚無任何證據顯示奈米產品對人體有危害,因此,歐盟官方在採取強制標示相關規定以前如擬暫停奈米產品的生產亦可能遭遇極大阻力,然而Magnette同時表示,如對奈米產品採取「沒有(安全)證據就沒有市場(no data, no marke)」的政策也可能太過限制,但是目前對於奈米產品只是宣稱其優點的產業現況,確實太過扭曲消費者應被充分告知資訊的權利。他強調,如生產方不盡力將奈米產品的潛在風險降到最低,奈米產品可能如同基改作物(GMO)一樣被民眾摒棄於歐盟市場之外。     在2011年底以前歐盟執委會(The European Commission)將完成第二輪的歐盟法規檢視,執委會企業與工業委員會主管化學政策官員Maila Puolamaa表示,奈米物質的管理將會納入REACH有關法制中,這部分將會成為現階段法規檢視的重點之一。年產量一公噸以下的奈米物質登記將會簡化,奈米產品上市也應自動標示其成分。Magnette表示比利時推動REACH法規檢視會以幾個方向為重點:第一,要求奈米產品強制標示以使消費者了解其所購買產品含有奈米物質;第二,確保生產鏈的可追溯性以能追溯奈米物質的源頭;第三,確立歐盟的適當的風險管理與評估法規;第四,鼓勵各國儘速自行負責建立自己的評估、管理與資訊監控作法以因應此波奈米快速發展時期的變化;第五,奈米產品標示的項目法制化等。

巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市

巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。

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