美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)

  美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。

  510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容:
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k), 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&d=6676 (最後瀏覽日:2024/07/17)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國針對政府雲端運算應用之資訊安全與認可評估提案

  為建構政府雲發展的妥適環境,美國於今年度啟動「聯邦風險與認可管理計畫」(Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP),由國家技術標準局(National Institute of Standards and Technology, NIST)、公共服務行政部(General Service Administration)、資訊長聯席會(CIO Council)及其他關連私部門團體、NGO及學者代表共同組成的跨部會團隊,針對外部服務提供者提供政府部門IT共享的情形,建構一個共同授權與持續監督機制。在歷經18個月的討論後,於今(2010)年11月提出「政府雲端資訊安全與認可評估」提案(Proposed Security Assessment & Authorization for U.S Government Cloud Computing),現正公開徵詢公眾意見。   在FedRAMP計畫中,首欲解決公部門應用雲端運算所衍伸的安全性認可問題,因此,其將研議出一套跨部門共通性風險管理程序。尤其是公部門導入雲端應用服務,終究會歸結到委外服務的管理,因此本計劃的進行,是希望能夠讓各部門透過一個機制,無論在雲端運算的應用及外部服務提供之衡量上,皆能依循跨機關的共通資訊安全評定流程,使聯邦資訊安全要求能夠協調應用,並強化風險管理及逐步達成效率化以節省管理成本。   而在上述「政府雲端資訊安全與認可評估」文件中,可分為三個重要範疇。在雲端運算安全資訊安全基準的部份,主要是以NIST Special Publication 800-535中的資訊安全控制項作為基礎;並依據資訊系統所處理、儲存與傳輸的聯邦資訊的敏感性與重要性,區分影響等級。另一部份,則著重在持續性的系統監控,主要是判定所部署的資訊安全控制,能否在不斷變動的環境中持續有效運作。最後,則是針對聯邦資訊共享架構,出示模範管理模式、方策與責任分配體系。

創投有限合夥依產創草案第23條之1適用前後差異

創投有限合夥依產創草案第23條之1適用前後差異 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年05月22日 壹、背景說明   因創投業、電影、舞台劇等非採行永續經營模式的產業,不適宜採現行公司組織,為鼓勵資金得以挹注前開事業[1],立法院於104年6月三讀通過「有限合夥法」[2]。惟法案通過後至今,查經濟部有限合夥資料查詢網站,目前僅有九間有限合夥,其中「德商達佐有限合夥台灣分支機構」及「德商斯德博傳動技術有限合夥台灣分支機構」為外國有限合夥於台灣設立之分支機構,其餘七間公司有影音產業或資訊服務業,並無任何創業投資事業採用,實屬可惜[3]。   事實上,國外針對有限合夥組織此種型態組織,稅制上設有相關配套措施,如美國法採取稅捐轉付(pass through,另有稱此為單層課稅)、德國則稱穿透原則(Transparenzprinzip),其二者名稱雖有異,惟核心思想均係將有限合夥營利所得歸屬於合夥人之所得[4]。然我國在有限合夥法通過後,財政部發布函釋指出,因現行法制賦予有限合夥組織獨立法人格,應比照營利事業課徵營利事業所得稅[5]。爰此,為落實有限合夥法鼓勵新創之立法目的,行政院提出產業創新條例第23條之1草案(下稱草案),引進外國法「穿透課稅原則」,即不對有限合夥組織課徵營利事業所得稅,待有限合夥組織營利所得各合夥人時,對各合夥人課徵所得稅,期待鼓勵創業投資事業採用有限合夥組織,加強對新創事業之投資。 貳、新設立有限合夥組織之創業投資事業適用穿透課稅原則 一、要件及其適用效果  (一)要件   依照草案第23條之1第3項之規定新設立有限合夥組織之創業投資事業適用「穿透課稅原則」應具備下列要件: 自中華民國一百零六年一月一日起至一百零八年十二月三十一日止設立之有限合夥組織之創業投資事業。 設立起五年度約定出資總額、實收出資總額、累積投資新創事業公司之金額限制。 合夥契約約定出資總額 實收出資總額 累積投資新創公司金額 設立當年度 3億元 ✕ ✕ 第二年度 ✕ ✕ 第三年度 1億元 ✕ 第四年度 2億元 達該事業當年度實收出資總額百分之三十或新臺幣三億元。 第五年度 3億元 資金運用於我國境內及投資於實際營運活動在我國境內之外國公司金額合計達其當年度實收出資總額50%。 符合政府政策。 中央主管機關逐年核定。  (二)效果   依照草案第23條之1第3項規定適用之效果如下: 有限合夥組織之創業投資事業免納營利事業所得稅。 有限合夥組織之合夥人獲盈餘分配時依下列方式課稅: (1) 國內外之個人合夥人及營利事業合夥人盈餘分配比例依所得稅法徵免。 (2) 個人合夥人及國外營利事業合夥人就有限合夥分配證券交易所得部分免納所得稅。 二、採穿透課稅原則後與原稅捐制度之效益分析   A國內個人、B國內營利事業、C國外營利事業共同設立甲有限合夥組織之創業投資事業,三人的盈餘分配分別為10%、80%及10%,而甲結算之盈餘為100萬元(屬證券交易所得為80萬及非屬證券交易所得為20萬)。試問甲與A、B、C應繳多少所得稅?  (一)草案修正前適用所得稅法 甲有限合夥之創業投資事業 應繳納營利事業所得稅=(100萬元(盈餘)-50萬[6])×12%(稅率)[7]=6萬 A國內個人 應申報綜所稅營利所得=(100萬元-6萬)×10%(甲開立憑單淨額予A)+6萬÷2×10% (可扣抵稅額)=9.7萬元 營利所得應納稅額=9.15萬元×5%(稅率)=0.485萬元 實際繳的所得稅=0.485萬-6萬÷2×10% (可扣抵稅額) =0.1485萬元 B國內營利事業 所得稅法第42條,獲配之股利淨額或盈餘淨額,不計入所得額課稅。 C國外營利事業 就源扣繳=(100萬元-6萬元)×10%(盈餘分配率)×20%(就源扣繳率)=1.88萬元  (二)草案修正後採行穿透課稅 甲有限合夥之創業投資事業 不計入所得稅。 A國內個人 應納之稅額=80萬元(非屬證券交易所得之分配)×10%(盈餘配率)×5%(綜合所得稅率)=0.1萬元 B國內營利事業 所得稅法第42條,獲配之股利淨額或盈餘淨額,不計入所得額課稅。 C國外營利事業 就源扣繳=80萬元(非屬證券交易所得之分配)×10%(盈餘配率)×20%(就源扣繳率)=0.4萬元   依照上面的案例,新設立有限合夥組織之創業投資事業在盈餘分配條件相同且同一課稅主體稅率相同之情形下,有限合夥組織及期股東採穿透課稅原則享受的稅捐較為優惠: 修正前 修正後 創投有限合夥組織 6萬 不計入 股 東 國內個人 0.185萬 0.1萬 國內營利事業 不計入 不計入 國外營利事業 1.88萬 0.4萬 小     計 8.065萬 0.5萬 參、結論   有限合夥採行穿透課稅原則後,相較採行公司制之課稅,可大幅減少稅捐負擔。同時,考慮到美國稅法(IRC)針對公司稅負,要求符合S章之公司,便可採行「稅捐轉付」即直接歸戶,以股東所得為課稅客體[8];德國則針對人合性商業組織之營利事業,採取「穿透原則」,得逕自認定屬組織成員所得[9]等立法例下,產創草案第23條之1使創投事業有限合夥組織得採取穿透課稅,與外國法接軌並突破現行所得稅之稅制,殊值肯定。 [1] 立法院公報第104卷第51期,頁325。網址:http://misq.ly.gov.tw/MISQ//IQuery/misq5000Action.action [2] 新制商業組織與有限合夥立法週年的觀察,《月旦民商法雜誌》第54期,廖大穎,頁42,’ [3] 經濟部-有限合夥登記資料查詢。網址:http://gcis.nat.gov.tw/lmpub/lms/dir.jsp?showgcislocation=true&agencycode=allbf [4] 同前揭註2,頁51~頁52。 [5] 參財政部104年12月18日台財稅字第10400636640號函釋。 [6] 基本稅額條例第8條第1項前段。 [7] 基本稅額條例第8條第1項後段。 [8] 有限合夥立法之研究,東吳大學法學院碩士論文,吳宗曄,頁95~頁96。 [9] 參前揭註2,頁52。

眾所矚目的LG對廣達權利金訴訟案有了初步的進展

  今年1月16日(週三),美國聯邦最高法院將韓國LG電子公司與台灣廣達(Quanta)電腦公司的訴訟案排入審判的程序之中,並預計今年六月底左右會有相關的判決結果產生。此案件之所於引人注目,主要是本案爭議的內容在於LG公司將其記憶體相關的專利權授權給美國Intel公司。而台灣廣達公司自Intel公司購買部分經LG授權的零組件,並用來製造筆記型電腦。   LG公司發現此情形之後,遂向美國法院控告廣達公司的行為侵害該公司的專利權,LG公司主張其授權並不包含對Intel公司以外的廠商,所以廣達公司的行為侵害該公司的權利;但廣達公司則主張Intel公司已取得授權,有權對外銷售,因此廣達公司的行為是合法的行為。   由於美國地方法院判決對LG有利,所以廣達公司不服因而提起上訴,本案也已經進入聯邦最高法院的訴訟程序,最後判決結果如何,將影響未來專利權擁有者與被授權者之間的關係,究竟收取權利金的範圍是否及於供應鏈或中下游的廠商等,成為眾人關注的焦點,也因此相關產業人士皆十分關注本案的發展。

歐盟出資贊助開放原始碼研究

  歐盟決定斥資 66 萬歐元的經費研究全球的開放原始碼軟體與標準。   歐盟在為期兩年的 FLOSSWorld 專案中,首度贊助的國際性開放原始碼軟體研發與政策發展計畫,先前的 FLOSS 專案主要只著重在歐洲的開放原始碼部分。 FLOSS 即為自由 / 開放原始碼軟體的縮寫 (free/libre/open source) ,藉由本專案,歐盟希望能夠強化歐洲在自由軟體領域的領導力,與增加國際合作夥伴。   FLOSSWorld 召集人 Rishab Aiyer Ghosh 向對外表示,歐盟通常是不贊助國際性專案的。而此次計劃共區分五大區域,而合作的國家包括中國 ( 東亞 ) 、印度與馬來西亞 ( 南亞 ) 、非洲 ( 南非 ) 、東南歐 ( 保加利亞與克羅埃西亞 ) 、中南美洲 ( 阿根廷與巴西 ) 。   研究將專注在三大領域:開放原始碼對於技能發展的影響,以及對經濟與新增職缺的影響;軟體開發的區域差異性;政府與公家單位對使用開放原始碼的態度。 Ghosh 指出 FLOSSWorld 的目標在增加國際層次的合作,增加對其他國家對於開放原始碼的使用與影響的了解程度。

TOP