南韓率先啟動5G頻譜競標
資訊工業策進會科技法律研究所
法律研究員 陳芊儒
2018年11月25日
壹、事件摘要
2018年2月平昌冬奧期間,南韓為向全球展現5G超高速網路,南韓電信業者韓國電信(Korea Telecom, KT)透過英特爾(Intel)、Ericsson AB與三星電子之技術,聯合打造5G服務的應用場景[1]。在平昌冬奧的試驗以及多方經驗的累積下,南韓為進一步在起步中的5G產業享有話語權,其通訊主管機關「未來創造科學部」(Ministry of Science and ICT, MSIT)在5G的布局,與頻譜的釋照上更為積極,以令南韓成為全球第一個5G網路商用化國家[2]。
5G服務之使用與頻譜息息相關,為有利營運商打造5G應用,MSIT率先於2018年6月啟動3.5GHz與28GHz頻段之頻譜競標,並已於2018年6月18日順利結束[3]。由於我國通訊主管機關「國家通訊傳播委員會」(National Communications Commission, NCC)表示,台灣並非5G技術標準的制定者,而是「聰明的追隨者」[4],是以,南韓此次5G頻譜釋照似可作為我國未來之借鏡。
貳、重點說明
一、5G頻段之特性
5G未來之主要使用情境有三:更大頻寬(Enhanced Mobile Broadband, eMBB)、海量連結(Massive Machine Type Communication, mMTC)、超低時延(Ultra Reliable & Low Latency Communication, URLLC)[5]。採用頻段上,為應付5G時代多樣化的使用情境,其推動需同時借助多個頻段,以同時達到超廣泛覆蓋與超高速率之目標。
考量6GHz以下之頻段(sub-6GHz)與24-100GHz的毫米波頻段(Millimeter Wave, mmWave)過往較未受到使用,可較輕易被分割用於5G網路上,因此頻譜之選用上亦以此為主。其中,除了24GHz以上之高頻段外,sub-6GHz可進一步分為sub-2GHz的低頻段頻譜,以及2-6GHz之中頻段頻譜[6]。
針對頻寬數額之分配,由於連續頻寬可降低載波聚合(Carrier Aggregation, CA)帶來的系統複雜性,還能提升能源效率,降低網路成本,因此營運商一般期望主管機關能釋出連續頻寬,以利5G網路之佈署。根據中國手機製造商華為2017年發布之「5G頻譜立場白皮書」(5G Spectrum: Public Policy Position),中頻段作為全球5G首商用的關鍵頻段,每個營運商應獲得至少100MHz的連續頻寬,毫米波方面,基於高頻度是為了進行大量的資料傳輸,對頻寬數額之要求更多,是以每個營運商應至少分配800MHz的連續頻段[7]。
二、南韓頻譜釋照政
(一)釋照政策之規劃
2018年3月,MSIT宣布於同年6月中進行首波5G頻譜拍賣,其後將日程訂於6月15日,標得之頻譜則會在拍賣後半年的12月1日正式生效,以順利於2019年3月推出5G商用[8]。在此背景下,南韓政府著手修訂基於《電波法》第45條所訂定的《電氣通信事業專用之無線設備技術基準》,由於上述無線設備基準僅規定4G,是以決議新設5G無線設備技術基準。藉由5G無線設備技術基準之規定,使得將來於南韓上市之5G無線設備,皆須符合南韓國家標準審議委員會(Korean Agency for Technology and Standards, KATS)訂定之國家標準統一標誌「KC認證」(Korea Certification Mark, KC Mark)[9],從而確保5G基地台與終端設備間的接取狀況[10]。
釋出頻段方面,MSIT在2018年4月19日「2018年行動通訊頻率分配計畫討論會」中,確認於3.5GHz頻段(3.42-3.7GHz)釋出280MHz頻寬、28GHz頻段(26.5-28.9GHz)釋出2400MHz頻寬。其中,MSIT將3.5GHz頻段的280MHz頻寬分為28個區塊(block),每個區塊10MHz,執照使用期限為10年;28GHz頻段的2400MHz頻寬則分成24個區塊,每個區塊100MHz,執照使用期限為5年[11]。
中頻段與高頻段執照使用期限之所以不同,除了MSIT認為毫米波頻段之穩定度尚嫌不足外[12],2019年的無線通訊大會(World Radiocommunication Conference 2019, WRC-19)預計將決定適合用於5G網路之毫米波頻段[13],推論MSIT為快速因應WRC-19之決議,設定之高頻段執照使用期限因此較短。
針對拍賣之底標金額(opening price),MSIT設定為3.3兆韓元(約合31億美元)。3.5GHz頻段之底標價額則參考2016年4G頻譜的底標金額2.6兆韓元,設定為2.65兆韓元(約合24.6億美元),每MHz為94.8億韓元(約合878萬美元)。28GHz頻段之底標價額為6,216億韓元(約合5.7億美元),每MHz之價格則為2.59億韓元(約合24萬美元)[14]。
表 1 南韓5G頻譜釋照規劃
頻段
|
3.5GHz
280MHz頻寬) |
28GHz
2400MHz頻寬) |
使用期限
|
10年
|
5年
|
競標方式
|
一區塊10MHz
共28區塊 |
一區塊100MHz
共24區塊 |
競標底價
|
2.65兆韓元
(每MHz 94.8億韓元) |
6,216億韓元
(每MHz 2.59億韓元) |
資料來源:本研究整理
(二)頻譜分配總量限制
頻段配置上,由於3.5GHz頻段僅釋出280MHz,然南韓電信市場主要由SK Telecom(SKT)、KT與LG U+三家電信業者組成,是以引發了頻寬可能分配不均之疑慮。KT與LG U+期望能公平分配頻譜,以將電信業者之間的頻段差異極小化;SKT則渴望取得大量頻段,以保持其於南韓電信產業之領導地位[15]。
MSIT為避免發生特定業者獨占頻寬之情形,因此分別對3.5GHz與28GHz的頻寬分配設置了「總量限制」[16]。針對3.5GHz頻段之分配,MSIT原先提出100MHz、110MHz、120MHz等三個級距。然若將總量限制設定為120MHz,可能會造成二家業者取得120MHz,另一家業者卻僅獲得40MHz,而難以開展5G相關應用之情形。考量頻寬之平均分配,MSIT最終決議將100MHz作為電信業者可於3.5GHz頻段取得之資源上限,28GHz之總量限制則定為1000MHz[17]。
參、事件評析
一、南韓5G頻譜競標結果
2018年6月18日,在南韓啟動頻譜競標三天後順利結束,整體競標金額達到3.6183兆韓元(約合32.6億美元),高於3.3兆韓元的底標價額[18]。3.5GHz頻段分配上,SKT支付1.222兆韓元,取得介於3.6-3.7GHz的100MHz頻寬;KT支付9,680億韓元,取得介於3.5-3.6GHz的100MHz頻寬;LG U+由於規模較小,因此僅取得剩餘的80MHz,競標金額則為8,095億韓元。28GHz頻段分配,SKT、KT與LG U+皆在支付2,072至2,078億兆韓元間不等之競標價額後,取得800MHz頻寬[19]。
考量未來5G頻譜之規劃與釋出,為形成連續頻寬,電信業者莫不期望盡可能地取得3.5GHz以上,以及28GHz以下的頻譜資源。SKT與KT雖同樣在3.5GHz頻段取得100MHz頻寬,惟SKT為持續於5G產業占有領導地位,因此積極參與競標,並標得MSIT釋出頻段中最高者,成為此次頻譜競標的最大贏家,花費之競標價金是以大幅高於KT。LG U+則取得較不利於組成連續頻寬的3.42-3.5GHz頻段[20]。然以28GHz而言,三家電信業者皆取得高達800MHz之頻寬,將有利於電信業者開展服務,衝刺傳輸速率,也與華為所發布之「5G頻譜立場白皮書」相符。
必須注意的是,此次競標結果較底標金額高了3000億韓元,可見頻譜資源爭奪之激烈。惟以現階段而言,三大電信業者每年須繳交之4G頻譜使用費已相當高昂,屆時5G頻譜使用費更可能會超過2兆韓元。在頻率使用費、網路建設成本、設備維護費用居高不下的情況下,或將影響南韓5G生態體系的發展,造成未來商用化後的成本轉嫁至消費端,導致通訊費用抬升,消費者福利下降之結果[21]。
表 2 南韓電信業者標得之5G頻段
3.5GHz
|
28GHz
|
Total
|
|
SKT
|
100MHz(3.6-3.7GHz)
1.222兆韓元 |
800MHz(28.1-28.9GHz)
2,073億韓元 |
1.43兆韓元
|
KT
|
100MHz(3.5-3.6GHz)
9,680億韓元 |
800MHz(26.5-27.3GHz)
2,078億韓元 |
1.18兆韓元
|
LG U+
|
80MHz(3.42-3.5GHz)
8,095億韓元 |
800MHz(27.3-28.1GHz)
2,072億韓元 |
1.02兆韓元
|
資料來源:本研究整理
二、我國5G頻譜釋照政策
(一)法規調適與整備
考量全球5G發展受到高度關注,且我國行動通訊數據傳輸量自2015年Q1至2018年Q1,已成長四倍。NCC密切關注國際5G頻譜、技術之標準演進與制定,並於2018年9月19日的第822次委員會議中,聽取「5G整備計畫辦理進度」,已加強辦理中長期階段的5G頻譜,進行基礎環境法規之調適與整備[22]。
在因應5G基礎環境法規調適之部分,NCC一方面會積極研議有助5G時代網路建設之相關監理法規措施,包括促進基地台普及建設、鬆綁基地台設置管制等。另一方面,《電信管理法》(草案)則給予未來電信事業之頻率得出租出借,以及基礎網路建設可選擇自建或租用之彈性空間,以達鼓勵新創事業參進電信市場之效[23]。
(二)研擬釋出頻段與釋照規劃
NCC綜合考量接軌國際、設備生態成熟度、市場秩序及提升頻譜使用效率等面向,業就高、中、低頻段,初步整備出首波擬供5G應用服務之頻段,分別為28GHz、3.5GHz、1-2.4GHz間頻段。NCC在完成3.5GHz中頻段的實際量測評估,並進行頻段既有服務之盤點與研議後,規劃釋出200MHz以上之頻寬。毫米波之頻段相對單純,初步規劃於28GHz釋出2GHz之頻寬[24]。
對於釋照時程,NCC表示除了會配合各階段頻譜資源整備到位,與現行頻譜屆期重整外,頻譜資源之分配及管理尚應本於公平、效率及維持市場競爭之原則辦理。目前NCC已辦理釋照前置研析工作,初步規劃在政策確定我國首波5G頻譜後,於2020年進行釋照[25]。
肆、結語
有鑑於第三代合作夥伴計畫(3rd Generation Partnership Project, 3GPP)已於2018年6月正式完成5G 通訊規範之制定,各國莫不積極投入5G商用化,南韓為保持其於通訊領域的領先地位,更成為全球首個同時釋出中頻段與高頻段之國家。是以,我國在研擬進行5G釋照時,似可借鑑南韓之案例,以使我國能在完備相關調適與準備之下,迎向行動寬頻新未來。
[2]鍾曉君,〈主要國家5G頻譜競拍態勢分析〉,資策會MIC,2018/04,https://mic.iii.org.tw/AISP/ReportS.aspx?id=CDOC20180430001(最後瀏覽日:2018/10/16)。
[3]Cho Mu-Hyun, South Korea Completes 5G Spectrum Auction, ZDNet (June 19, 2018, 3:31a.m.), https://www.zdnet.com/article/south-korea-completes-5g-spectrum-auction/ (last visited Oct. 16, 2018).
[4]林厚勳,〈NCC「要做聰明的追隨者」 決定緩發5G頻譜執照,但這樣做真的聰明嗎?〉,TechOrange科技報橘,2018/09/18,https://buzzorange.com/techorange/2018/09/18/taiwan-5g-turn-around/(最後瀏覽日:2018/010/16)。
[5]Arnd Sibila, 5G Overview: Mobile Technologies and the Way to 5G, Rohde & Schwarz, at 13 (2017), https://cdn.rohde-schwarz.com/it/seminario/hi_technology_forum/Sibila_5G_Mobile_Technologies_and_the_way_to_5G.pdf (last visited Oct. 16, 2018).
[6]Huawei, 5G Spectrum: Public Policy Position, at 2 (2017), https://www-file.huawei.com/-/media/CORPORATE/PDF/public-policy/public_policy_position_5g_spectrum.pdf?la=en (last visited Oct. 16, 2018).
[7]Id. at 6.
[8]Monica Alleven, South Korea Wraps 5G Auction for 3.5, 28GHz, Fierce Wireless (June 20, 2018, 6:05 p.m.), https://www.fiercewireless.com/wireless/south-korea-wraps-5g-auction-for-3-5-28-ghz (last visited Oct. 17, 2018).
[9] e나라 표준인증,〈국가통합인증마크(KC)〉,https://standard.go.kr/KSCI/crtfcPotIntro/crtfcMarkIntro.do?menuId=541&topMenuId=536(最後瀏覽日:2018/10/19)。
[10]한국방송통신전파진흥원,〈전기통신사업용 무선설비 기술기준 일부 개정〉,2018/04/23,https://www.kca.kr/open_content/bbs.do?act=detail&msg_no=217&bcd=propagation(最後瀏覽日:2018/10/19)。
[11]Seo Ji-Eun, Science Ministry Plans 5G Frequency Auction, Korea Joongang Daily (Apr. 20, 2018), http://koreajoongangdaily.joins.com/news/article/article.aspx?aid=3047170 (last visited Oct. 17, 2018).
[12]Id.
[13]Attila Matas, WRC-19 Agenda Items and Challenges, ITU, at 13, https://www.itu.int/en/ITU-D/Regional-Presence/AsiaPacific/Documents/Events/2017/Aug-ISS2017/PAPER_S2_Workshop_Attila_Matas.pdf (last visited Oct. 17, 2018).
[14]Joseph Waring, Korea Reveals Cost of 5G Spectrum, Mobile World Live (Apr. 20, 2018), https://www.mobileworldlive.com/asia/asia-news/korea-reveals-cost-of-5g-spectrum/ (last visited Oct. 17, 2018).
[15]顏思涵,〈南韓即將進行5G頻譜競標 頻寬縮減引發分配爭議〉,Digitimes,2018/04/17,https://www.digitimes.com.tw/tech/dt/n/shwnws.asp?cnlid=1&cat=235&id=0000529269_0pp3ixi35b0973lbjuzk4&ct=1&wpidx=10(最後瀏覽日:2018/10/18)。
[16]Cho Mu-Hyun, South Korea’s 5G Spectrum Auction to Start at $3 Billion, ZDNet (Apr. 20, 2018, 4:02 a.m.), https://www.zdnet.com/article/south-koreas-5g-spectrum-auction-to-start-at-3-billion/ (last visited Oct. 17, 2018).
[17]Cho Jin-Young, Korean Mobile Carriers Expected to Wage ‘War of Money’ in Frequency Auction, Business Korea (Apr. 4, 2018, 01:45 a.m.), http://www.businesskorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=21453 (last visited Oct. 18, 2018).
[18]Cho Mu-Hyun, supra note 3.
[19]TeleGeography, MSIT Announces Results of 5G Spectrum Auction (June 19, 2018), https://www.telegeography.com/products/commsupdate/articles/2018/06/19/msit-announces-results-of-5g-spectrum-auction/ (last visited Oct. 18, 2018).
[20]鍾曉君,前揭註2,頁3。
[21]同前註,頁4。
[22]國家通訊傳播委員會,〈國家通訊傳播委員會第822次委員會議 議程〉,2018/09/19,https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/18091/66_40492_180918_1.pdf(最後瀏覽日:2018/10/19)。
[23]國家通訊傳播委員會,〈全球5G發展受到高度關注,國家通訊傳播委員會從國際觀察及國內議題不同面向,就頻譜整備、法規環境整備、垂直場域應用之整合、釋照規劃等進行研析討論並報告階段性進度,促使5G提升台灣數位經濟能量目標〉,2018/09/19,https://www.ncc.gov.tw/chinese/news_detail.aspx?site_content_sn=8&cate=0&keyword=&is_history=0&pages=1&sn_f=40500(最後瀏覽日:2018/10/19)。
[24]國家通訊傳播委員會,〈邁入行動寬頻新世紀,國家通訊傳播委員會以資源整備、法規調適、促進網路建設及鼓勵創新應用等面向與策略持續完被我國5G發展基礎環境。詹婷怡主委並利用出席2018年監理者論壇及第49屆年會的機會,與美國聯邦通信委員會主委Ajit Pai就5G發展策略進行意見討論,也說明行政院相當重視5G發展,將於十月底召開5G SRB會議凝聚共識〉,2018/10/12,https://www.ncc.gov.tw/chinese/news_detail.aspx?site_content_sn=8&cate=0&keyword=&is_history=0&pages=0&sn_f=40574(最後瀏覽日:2018/10/19)。
[25]同前註。
美國白宮為因應TikTok威脅,於2020年8月6日頒布第13942號行政命令,以確保資通訊技術與供應鏈國家安全,禁止在美國管轄範圍內的任何人或相關實體,與中國大陸「字節跳動(ByteDance)」及其子公司為任何交易行為。本行政命令係依據美國《國際緊急經濟權力法》(International Emergency Economic Powers Act, IEEPA)、《國家緊急狀態法》(National Emergencies Act, NEA)及《美國法典》(United States Code, U.S.C.)第3篇第301條,以及2019年5月15日頒布的第13873號行政命令,要求國家應維護資訊、通信技術和供應鏈安全,並採取措施以應對國家緊急情況。由中國大陸企業開發及所有的行動應用程式,例如TikTok及WeChat等已威脅到美國國家安全、外交政策及經濟利益,必須採取應對措施。據查TikTok會自動從使用者方擷取大量資料,包括網際網路、定位資料及瀏覽紀錄等。此種資料蒐集行為將使外國人及政黨可以取得美國個人的專屬敏感資訊,追蹤到聯邦政府人員及政府承包廠商位置,建立個人資料檔案進行勒索和商業間諜活動。美國國土安全部、美國運輸安全管理局(Transportation Security Administration, TSA)和美國武裝部隊,已禁止在聯邦政府的通訊設備上使用TikTok,防止資料被竊取並傳輸至境外伺服器。 面對美國全面封殺中國大陸資通訊產品,中國大陸近來亦透過出口管制方案進行反制,2020年8月28日中國大陸商務部會同科技部,調整《中國禁止出口限制出口技術目錄》,將涉及軍民兩用的53項技術,納入出口管制清單。凡涉及向境外技術移轉,無論是採用貿易、投資或是其他方式,皆須申請省級商務主管部門的技術出口許可,獲得批准後方可對外進行實質性談判,簽訂技術出口契約。其中,因TikTok的人工智慧與演算技術,已被含蓋在目錄的管制清單內,若是TikTok要從中國大陸境內轉讓相關技術服務予境外,應暫停相關交易及實質性談判,先履行申請許可程序再為後續行動。
歐盟個人資料保護委員會提出關於資料主體接近使用其個人資料權利之指引歐盟《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)第15條為「資料主體之接近使用權(Right of access)」,其第1項規定「資料主體有權向控管者確認其個人資料是否正被處理」,資料主體並得知悉其個資處理之目的、所涉及之類型等事項。該條係為使資料主體在獲得充分、透明且容易接近之資訊,使其得更輕易的行使如資料刪除或更正等權利。 因條文在文字上具抽象性,就具體內涵仍須有一定基準,故歐盟個人資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)於2022年1月18日,針對GDPR中之接近使用權提出指引(Guidelines 01/2022 on data subject rights - Right of access),闡明在不同的情況中,資料主體應如何向資料控管者(Data Controller)主張接近使用權,並且說明資料控管者針對此項權利之義務內涵。 就具體內容,該指引包含:接近使用權之範圍、資料控管者應向資料主體提供之資訊內容、資料主體請求資訊之格式、資料控管者應如何提供資訊、GDPR第12條第5項所稱「資料主體之請求明顯無理由或過度者」之概念為何。指引並製作流程圖,以便利資料主體輕易的了解向資料控管者主張權利之步驟。 而對於資料控管者,指引亦說明其應如何解釋與評估資料主體之請求、應如何回覆特定請求、限制接近使用權之例子。該指引旨在從各方面分析接近使用權,經由舉例與設想特殊情形,以求為該權利提供更精確之指導。
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年06月17日 壹、前言 包含美國、日本、澳洲、新加坡等十二個成員國的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP,以下簡稱TPP)已於2016年2月4日正式簽署。待TPP生效後將開放第二輪國家申請加入,目前表態將申請加入的國家除了我國之外,還有韓國及印尼。 因應我國推動加入TPP,現行的專利法(以下簡稱本法) 、商標法及著作權法、藥事法等12項法規因與「TPP智慧財產章」規定仍有落差而須修法調整。經濟部智慧財產局(以下簡稱智慧局)於2015年12月29日舉辦「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」,並於今(2016)年5月12日公告專利法、商標法及著作權法因應TPP修正草案(送行政院核定版)。 本文將針對本法修法內容重點說明,並提出修法所涉及的影響,期做為我國企業後續在專利申請策略的制定與布局方面的參考[1]。 貳、修正要點說明及研析 本法修正重點主要有:擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度、以及配合專利連結制度明確起訴依據。以下,重點整理與說明為符合「TPP智慧財產章」的規定,我國專利法中所修正的部分。 一、擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間 依據「TPP智慧財產章」第18.38條的規定,修正本法第22條、第122條,將發明專利的優惠期期間由現行的六個月修正為十二個月,同時鬆綁發明專利與設計專利的公開事由。 現行本法第22條第3項(發明專利)、第122條第3項(設計專利)中所規定的優惠期為申請日前六個月,並採列舉限制公開方式,包括:因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於其本意而洩漏者,方可在專利申請時主張優惠期的規定。 此次修法除了將本法中發明專利的優惠期延長為十二個月之外,就發明和設計專利亦不再限制申請人公開方式和事由,同時刪除現行本法中,申請人若欲主張優惠期必須同時在申請時即提出主張的規定。 另外,當申請人所申請專利技術內容見於向我國或外國提出的他件專利申請案,因他件專利申請案登載於專利公開公報或專利公報而導致之公開,由於是因為申請人申請專利依法所導致,其性質上屬於申請後之公開,有別於得使用優惠期之公開事由,因此不適用此優惠期規定。 不過,若公報公開出於疏失、或他人直接或間接得知申請人的創作內容後未經同意所提出專利申請案而公開時,依據「TPP智慧財產章」第18.38條註31[2]的規定,該公開仍不應作為先前技術,仍有優惠期的適用。 此外,配合發明專利優惠期期間的調整,修正本法條文第59條第1項第3款但書,有關先使用權不適用的規定,將「但於申請人處得知其發明後」的期間由「未滿六個月」修正為「未滿十二個月」。 二、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度 因應「TPP智慧財產章」第18.46條的規定,新增本法第57條之1至第57條之 4,增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請延長期間與專利專責機關計算之審查遲延期間不一致之處理,以及舉發事由之規定。當授予之發明專利有不合理延遲時,應依專利權人之申請調整專利權期間。而所謂不合理延遲,為提出專利申請後5年或申請實體審查後3年(以時間較晚者為準)仍未獲審定者。 與美國專利較大的不同是關於延長期間的獲得方式,相較於美國專利局是以自動發給的方式,我國則是依「TPP智慧財產章」的規定依申請人請求而發給(申請案公告後3個月內提出),同時在計算上,可扣除非為授予專利權主管機關對該申請案之處理或審查期間中發生之期間(訴願及行政訴訟期間) 、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間 ,以及可歸責於申請人之期間,並明定核准延長的期間以5年為限。 三、配合專利連結制度明確起訴依據 因應「TPP智慧財產章」第18.51條的規定,配合藥事法的修正[3],新增本法第60條之1,要求先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊,當有學名藥申請查驗登記時,將學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結,以利在學名藥的查驗登記審查程序中,便於釐清潛在侵權爭議。 「TPP智慧財產章」第18.47、50、52條有關藥品的資料專屬保護的規定,以及「TPP智慧財產章」第18.51條有關專利連結的規定,為在「TPP智慧財產章」中備受討論的部分之一,在說明專利連結制度之前,首先要先了解資料專屬保護的相關內容,才可對專利連結制度的意義有基礎的了解。以下,便分別對資料專屬保護及專利連結作簡單的整理。 (一) 資料專屬保護 所謂的資料專屬保護期間,指新藥由申請上市許可起,可受到指定期間內的保護。 有關藥品的資料專屬保護的相關規定,分別影響農藥、小分子化學藥品(包含新適應症等)、大分子生物藥品的資料專屬保護期間。由於此處所稱的資料專屬保護指人體試驗資料,故其主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)。 我國目前針對農藥資料為提供8年的保護[4]、新成分新藥5年資料專屬保護、新適應症新藥3年行政保護(在國內進行臨床試驗者)[5]。其中,需敘明的是上述新成分新藥5年資料專屬保護,依據我國現行藥事法第40條之2的規定,為採用3年加2年的概念,亦即,學名藥廠商在新成分新藥許可證核發之日起3年後提出查驗登記申請,對於符合規定者,主管機關則需等新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。 「TPP智慧財產章」中要求的個別保護期間為:農藥為至少10年內,小分子化學藥品為至少5年內,大分子生物藥品則有方案一之至少8年有效市場保護、或方案二之至少5年資料保護與其他措施。據此,我國現行法在農藥、小分子化學藥品中之新適應症、大分子生物藥品仍與TPP法規有落差而需調整。而針對大分子生物藥品的方案二之至少5年的資料保護,我國現行法中3年加2年的概念是否符合TPP法規的要求、所謂的其他措施應該要如何規定,仍需觀望其他成員國的說法。 (二) 專利連結 有關專利連結的規定,簡單來說便是一種專利權侵權確認與藥品上市許可的連結機制。目前TPP提供有以下兩種方案。 方案一: (a) 提供通知機制,使藥品或其使用方法專利權人,能在學名藥上市前,得知在專利權期間有學名藥想要申請上市。 (b) 確保專利權人有足夠時間與機會,可利用司法或行政程序,甚至暫時性禁制令等快速救濟措施,在學名藥進入市場前解決專利有效性或侵權爭議。 此方案相較於後述的方案二,在執行面上可行性較高,但方案一的問題點在於通知機制的負責機關之權責釐清,由智慧局或衛福部來通知專利權人,仍待後續兩機關的協調與討論。 方案二: 藉由申請新藥上市許可時所提交的專利相關資料,或藥政主管機關(指我國衛福部)和專利局(指我國智慧局)之間的直接協調合作,於專利權期間,未經專利權人同意,不得核准第三人專利藥品之上市許可。 就執行上而言,由於方案二要求專利登錄資料的正確性,且須經實質審查,對藥政主管機關的負擔較大,此外,此方案並未釐清專利有效性及侵權的爭議,因此在執行上難度較方案一更高[6]。 總結而言,專利連結之目的,即透過學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結,以在學名藥的查驗登記審查程序中便釐清潛在侵權爭議,有助減少專利侵權訴訟的風險,避免學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須擔負損害賠償責任,造成其投資資源之浪費。雖然目前我國採取哪個方案未明確凸顯,後續也有待藥事法相關修正,惟對於藥品的專利連結制度、權利救濟已於本次修法新增於本法第60條之1的規定,專利權人得依藥事法規定請求除去或防止侵害,學名藥廠亦得依藥事法規定提起確認之訴。 參、綜整 我國加入TPP已勢在必行,如何因應加入後的衝擊,事前的規劃配套更不可少。企業應首先注意者為本法修正後的適用(過渡條款),目前除專利連結制度的專利權主張於新法施行後即有適用以外,其餘相關變革適用於新法施行後的申請案。 綜整本法中配合TPP所做的調整,主要可分為三方面,一為擴大優惠期的適用,一為導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度,一為與藥事法連結之專利連結制度。 由於擴大專利優惠期之適用,使得企業未來在進行專利布局時將更有彈性,無論是發明專利申請前自行公開的情況、或非出於申請人本意而公開的情況,若在公開起12個月內提出發明專利申請時,該發明專利便不會因前述的公開而否定其新穎性。 另一個觀點來看,縱使修正後的本法中不再限定申請人的公開方式,但走入訴訟階段時仍有提供法院相關證據需求的可能,以證明屬法定優惠期內提出之申請,因此建議企業若欲主張專利優惠期,仍需保存其相關的公開證據。此外,須注意的是,本法修法中,設計專利的優惠期規定雖同發明專利不再限制公開方式,但優惠期間仍維持六個月。 而有關導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度,就實務而言,目前智慧局絕大部分的發明專利案件均可在提出專利申請後5年或申請實體審查後3年內獲得審定[7],再加上不合理延遲期間的計算上還可扣除可歸責於申請人的期間,且所稱審查遲延期間並不包括訴願及行政訴訟的期間,因此就現況而言,我國發明專利的申請案能真正適用此條規定的仍屬少數。惟若真有適用情事發生時,專利申請人應於公告後三個月內備具申請書,向智慧局提出申請,須特別注意的是,核准延長的期間超過得延長的期間、或提出專利權期間之延長的申請人非專利權人時,任何人將可向智慧局提出舉發。 至於專利連結制度,相關的藥事法修法雖仍在公聽會的階段,但從目前本法修正的方向來看,專利連結制度的意義在於,讓學名藥上市前可先釐清專利爭議,避免上市後因侵權而資源投入浪費、醫院等用藥單位無法採購的問題發生。 為此,新增本法第60條第1項,規定專利權人得請求除去或防止侵害的權利,對新藥專利權人而言,當接獲學名藥申請查驗登記時,將有機會提前確認該學名藥是否有侵害該新藥對應之專利權,若無,則由藥政主管機關核發學名藥許可證,反之若有,則可在指定期間提起侵權訴訟且使學名藥許可證暫停核發,使新藥專利權人可對潛在侵權爭議預作釐清。另一方面,做為對學名藥廠的保護機制,新增本法第60條第2項,規定學名藥廠得提起確認之訴的要件,以避免新藥專利權人在確認該學名藥有侵害該新藥對應之專利權,卻故意未在指定期間提起侵權訴訟而使學名藥的許可證暫停核發之情事,給予與學名藥廠一個對等的應對機制。 本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw) [1]在「TPP智慧財產章」I節「執行」中,與專利侵權相關之第18.74條民事救濟的規定中,則規定法院在民事救濟中有權判敗訴方負擔訴訟費用及適當之律師費,有關後者之律師費,正由司法院進一步釐清現行我國的實務作法是否合乎TPP的要求,並評估是否修正相關法規。由於此非智慧財產相關法律共通性規定且相關主管機關仍在研議中,故不列入本文研析。 [2]「TPP智慧財產章」第18.38條註31:締約方並無將專利局所公開或公告之智慧財產權申請案或註冊案所包含資訊排除考量之義務,除非其係錯誤的公開,或該申請案係基於第三人自發明人直接或間接取得之資訊且未經申請人或其後手同意而申請者。No Party shall be required to disregard information contained in applications for, or registrations of, intellectual property rights made available to the public or published by a patent office, unless erroneously published or unless the application was filed without the consent of the inventor or their successor in title, by a third person who obtained the information directly or indirectly from the inventor. [3] 草案修正公聽會階段。 [4] 請參照我國現行農藥管理法第10條第1項的規定。 [5] 請參照我國現行藥事法第40條之2的規定。 [6] 根據智慧局王美花局長在「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」中的說明, 目前採取此方案的國家有新加坡。 [7] 有關智慧局專利處理期間,可參照在其網站公開的「專利各項申請案件處理時限表」,http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=155236&CtNode=6671&mp=1(最後瀏覽日:2016/06/14)