論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心
資訊工業策進會科技法律研究所
蔡立亭
2020年12月25日
科學研究以提升全人類之福祉為本,醫療健康研究資料的共享,有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用,美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關,資料之公開不僅應遵守法律之限制,尚應注意資料之生命週期,並訂定時限;受政府資助之研究,所產出之資料以免費近用為原則,政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之,科學研究資料的近用,有助於提升科學發展,政府於制定共享政策的同時,亦應一併考量國際合作的情況,並以免費近用為原則,研議資料公開策略。
為增進科學資料的效益,美國國家衛生研究院(National Institutes of Health,簡稱NIH)設置科學政策辦公室(Office of Science Policy,簡稱OSP)制定完整的政策,領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理,和受NIH資助研究的成果與價值;藉由廣泛的分析與報告,提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面,NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」,生物醫學研究的進展,取決於科學資料的近用;共享科學資料,有助於驗證研究結果,研究者整合資料以強化分析,提升難以生成資料的再次應用,加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理,促進科學資料的近用,以驗證並共享研究成果。
為輔助資料之開放共享,NIH公告資料管理與共享政策(NIH Policy for Data Management and Sharing,以下簡稱DMS政策),目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為:「在科學社群普遍接受記錄事實的素材,研究發現能反覆的驗證,不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體,例如實驗室標本[5]。」。換言之,並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準,而係以該科學資料是否屬事實之記載,和研究成果能否反覆驗證為判斷。
另,NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享,如:科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限,適用並於計畫中呈現;若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式,NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR(Findable、Accessible、Interoperable、Reusable)原則,共享的資料類型,首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料,次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件;NIH鼓勵科學資料盡快共享,不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之,即使各該研究計畫不適合既有的共享策略,於計畫提案時,研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式,並以FAIR原則為依準。
研究團隊提供的科學研究資料,將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7],並描述理想的儲存資料庫特色為:「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制,及資料保留策略[8]」。由此觀之,資料庫的設計應易於科學資料的檢索;並在資料的近用上,維護資料之安全、完整、機密等。
NIH共享資料之實際應用上,為共享基因研究資料,NIH於2014年提出基因資料共享政策(Genomic Data Sharing Policy,以下簡稱GDS政策),包含NIH資助指南與契約;NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究,生成之大規模人類或非人類之基因資料,將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。
GDS政策課予研究者提供基因資料的義務;研究者近用基因資料,亦應遵守基於研究使用控制近用資料(Controlled-Access Data)的條款[10]。研究人員受NIH核准後,方能將NIH控制近用的資料,應用於第二次研究(secondary research)[11]。由NIH資料近用委員會(Data Access Committee)審查,研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另,基因摘要結果(Genomic Summary Results,以下簡稱GSR)隸屬於NIH政策[13],並依據GDS政策目的,將GSR定義為由研究者提供的摘要統計(summary statistics),非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之,NIH以對控制近用資料的應用核准,在資料之限制近用與科學發展間,取得平衡。
為回應COVID-19,加速治療與疫苗的研發,NIH的資料共享與管理政策,緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求,該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論,將資料共享內化於研究過程中,有助於全球同步更新研究的進程,共同面對全人類之科學挑戰。
[1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020).
[2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020).
[3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020).
[4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020).
[5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020).
[6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020).
[7]資料庫列表請參見以下網址:Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020).
[8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020).
[9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020).
[10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020).
[11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020).
[12]id.
[13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020).
[14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020).
[15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).
美國及歐洲都開始引進附加通訊功能的電表(所謂智慧電表)。這一波動向也真正開始影響到日本。日本國內最大家的東京電力公司將於2010年10月開始進行智慧電表的實際驗證研究。 雖然至今只有關西電力公司與九州電力公司有引進智慧電表,但在10年之後,日本大半以上的電表會是智慧電表。 從短期來看,智慧電表就只具有使用電力的遠距抄表跟遠距截斷的功能。但是就只具有這樣的功能是不足以讓眾多目光聚焦的,它所具有的是期待在未來透過電表跟家電機器等所形成的資訊通信網絡。在目前許多企業打算就先透過網路蒐集使用電力的資訊,之後在提供新的附加服務。 這樣的動向不只是發生在電力公司,在瓦斯及自來水業界也正在發生。例如東京瓦斯公司將於2010年度起,開始實驗運作具有無限通訊功能的瓦斯表,快的話在2012年就會正式更換約1000萬台的瓦斯表。東京瓦斯公司還計畫在之後將用於瓦斯表上的通訊系統擴張到自來水表的抄表上。美國企業如IBM公司也積極投入自來水表的「智慧化」。 但是,在實際引進智慧電表時,美國發生了引進智慧電表的住戶的電費急速增加,產生了不少的訴訟,美國德州Oncor電力公司正面對這樣的訴訟,加州的PG&E公司的顧客也正聲請相關的訴訟。 專家們指出一些會影響電費增加的原因,其中就指出因為引進智慧電表使得「正確測量出電力使用量」這也是因為美國至今所使用的電表太過老舊,無法正確的測量出正確的電力使用量,以致用戶都在付出比實際使用量要少的電費。所以在引進智慧電表測量出正確的電力使用量之後,就產生出「電費增加」的錯覺。 現在美國的電力公司主要把智慧電表用於自動抄表上,這只是利用智慧電表的第一步。若在初始階段無法得到消費者的支持,之後要推廣則會更為困難。使用電力的相關資訊在某種意義上可視為是個人資料的其中一種。隱私權的問題等與消費者保護汲汲相關的議題陸續都會出現。 美國眾議員Edward Markey在眾議院提出了電力公司要將智慧電表所測量的電力使用資訊即時提供給消費者,並有保護該資訊隱私權義務化的法案。在技術面上,有關重視資訊安全的通訊型式的討論亦蓬勃發展起來。
專利連結專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。
共享經濟創新商業模式於歐盟各國發展所遭遇之公平競爭議題共享經濟(Sharing-economy)為近來很夯的議題,其概念係藉由網路平台分享自有資產、資源、時間及技能及其他有用的事物,透過資源分享能更有效利用或者獲得收入。共享經濟不僅能夠促進經濟成長、鼓勵創業,同時也促進資產有效再利用,許多創新服務成功案例,例如Uber、Lyft、Airbnb等因此產生,然而,這類型之創新商業模式推展至世界其他各國發展時,卻遭遇到法規範的差異,與各國政府監督與管理出發點的不同,對各國政府與創新商業模式皆成為未來的挑戰。 舉例來說,目前Uber公司在法國、西班牙和德國等國禁止其提供服務,由於德國政府認為Uber未事先依法律規定辦理司機與營業車輛登記,故禁止Uber於德國境內服務;而西班牙政府認為Uber公司未取得經營執照,亦禁止其於西班牙提供服務。然而Uber公司認為,上述國家對於公司的發展已產生限制競爭與不公平的對待,進而向歐盟執委會(European Commission)提出申訴。 依歐盟條約(The Treaty on the Functioning of the EU, TFEU)規定,歐盟會員國各該內國法之制定原則上不可抵觸歐盟競爭法(EU competition laws),是以,各該歐盟會員國必須遵守歐盟競爭法訂立至少符合歐盟競爭法的相關規範。因此,若認為歐盟會員國的規範與實務操作有悖於歐盟條約所制定之公平競爭規則時,可向歐盟執委會提出申訴,該委員會如發現確實有違背公平競爭規則時,可要求該歐盟會員國修訂其國家的監管制度。 對此,歐盟、各該會員國之監管部門、市場競爭當局試圖尋找解決問題的平衡點,並在適當的監管與促進創新與競爭的環境下,俾利共享經濟於各國的推動與發展。
英國Ofcom對媒體多元性標準徵求公眾意見2011年3月,英國文化、奧運、媒體與體育大臣(Secretary of State for Culture, Olympics, Media and Sport)Jeremy Hunt原已同意跨國媒體集團News Corporation併購英國天空廣播公司British Sky Broadcasting Group(BSkyB)並進行後續之審議流程。但在同年7月爆出News Corporation旗下的英國世界新聞報竊聽醜聞後,News Corporation立即取消該項併購申請。 在此一事件影響下,Jeremy Hunt要求英國電信主管機關Ofcom(Office of communications)對於跨媒體多元性管制架構進行檢討。現行媒體多元性管制主要在於同媒體之間合併必須通過公眾利益測試(public interest test),並有國家跨媒體所有權限制。Ofcom徵求意見如下: 1.跨平台媒體多元性如何測量,推荐最好方法為何? 2.在新聞市場中可否設定一絕對的市場佔有率限制? 3.在沒有合併案件的情形下,是否有其他事件可引發媒體多元性的持續追蹤、誰以及如何進行追蹤? 4.媒體多元性測量是否包含網站? 5.測量是否包含BBC? Ofcom將於2011年11月18日截止收件,並於2012年初提出修改之方向。