英國為眾多國家中致力發展金融科技的佼佼者,其相關政府部門-英國金融行為監理總署(Financial Conduct Authority, FCA)早於2016年即推出世界首例金融監理沙盒(Financial Regulatory Sandbox)制度,同時也與英格蘭銀行致力發展開放銀行業務、金融創新項目以及監管措施改革等等。也因為英國為金融科技提供了良好的環境以及養分,使目前英國金融科技佔全球市場總額10%,並有71%的英國公民至少接受一間金融科技公司提供服務;2020年金融科技為英國吸引了41億美元的投資,遠超德國、瑞典、法國、瑞士和荷蘭的總和。
為使英國金融科技持續成長,英國財政大臣於2020年要求針對英國金融科技現況及未來發展進行獨立性研究,該研究並於2021年2月公布。根據研究報告指出,英國金融科技正面臨下述三大問題:
為了解決上述三大問題,研究報告提出了五項建議計畫:
美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
資通安全法律案例宣導彙編 第1輯 開放原始碼組織有意減少授權版本開放原始碼協會(Open Source Initiative,簡稱OSI)的新任總裁Russ Nelson在3月2日提出了一項新的提案,希望解決一項重大的問題:開放原始碼授權的擴增問題。亦即,只要符合該組織的10點開放原始碼定義,OSI可提供正式開放原始碼授權(licenses,或稱「許可」)身份。 在寄給開放原始碼社群的一份聲明裡,Nelson表示,新的條款規定:授權不可與既有的授權重覆;必需以清楚、簡單,而容易了解的方式撰寫;以及把個人、專案或組織的名稱通通移至隨附的附件中,以便讓授權書可重複使用。 Nelson在接受專訪時表示,新條款要由OSI董事會通過才可生效。董事會成員已經過過該提案,但還未安排好投票的議程。OSI並不打算取消已經通過的授權認證,Nelson表示。他認為,推出「OSI Gold」升級認證應該可達到同樣的效果。他進一步表示,新的條款是否能夠有效減少授權數量,還要看執行是否有力。
瑞士洛桑國際管理發展學院公布《2022年IMD世界競爭力年報》瑞士洛桑國際管理發展學院(International Institute for Management Development, IMD)於2022年6月15日公布《2022年世界競爭力年報》(IMD World Competitiveness Yearbook)(以下簡稱本報告)。本報告以「經濟表現」(Economic Performance)、「政府效能」(Government Efficiency)「企業效能」(Business Efficiency)和「基礎建設」(Infrastructure)四大指標(含333項子標)評比63個經濟體。評比結果:全球競爭力前5名依序為丹麥、瑞士、新加坡、瑞典與香港;而其他重要經濟體之排名,如臺灣第7、美國第10、中國第17、南韓第27與日本第34。 丹麥34年來首次位列第一,去(2021)年居首的瑞士則跌至第2名。究其原因,丹麥因公共債務與政府赤字的減少,其「經濟表現」大幅提升。至於新加坡,雖於2019年與2020年皆居於榜首,去年則滑落至第5名。對此,IMD主管Arturo Bris表示,新加坡嚴格的防疫政策,限制了國際服務與人員流動,致使去年的全球競爭力排名下滑。然新加坡今年排名上升係因「經濟表現」強勁,其「國內生產總值」增長,「國內經濟」、「國際貿易」和「科技基礎建設」等子標皆位居全球第一,但「經營管理」卻排名第14、「科學基礎建設」排名第16、「健康與環境」更排名第25,仍處於相對較後的位置。若欲提升排名重回榜首,新加坡政府需設法應對外部經濟發展所帶來的挑戰(如全球供應鏈中斷、商品價格上漲等)、協助仍受COVID-19疫情影響的行業復甦經濟,並幫助企業走向低碳未來等永續發展方面作改善。 而我國,由去年第8名進步至今年第7名,突顯我國在全球COVID-19疫情肆虐之情況下,整體競爭力仍獲國際肯定。政府亦將以本報告之評比結果為鑒,協助企業加強全球布局,並積極推動前瞻基礎建設、六大核心戰略產業、2050淨零排放等產業轉型升級,期盼能持續提升我國競爭力。