美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
區塊鏈技術具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵，可加密記錄該系統上所有使用者之行為資訊，並使該資訊不易篡改。其最初被運用在虛擬貨幣比特幣（Bitcoin）的建構，發展至今應用已拓展至諸多領域，包括對智慧財產權的保護。美國的blockai網站即是將區塊鏈技術運用於智財保護的實例之一，美國過去由國會圖書館負責著作權之管理之作法，在程序上曠日費時且效率不彰，故blockai於2015年創立於美國舊金山，旨在提供著作人更簡單有效的選擇。其作法係由著作人於blockai註冊帳號後進行作品之註冊並取得一相應之著作權證書，並由blockai以區塊鏈技術建立公眾資料庫，透過區塊鏈不可篡改、透明開放等技術特徵來證明作品確由著作人創作，利於後續舉證維權。現階段blockai開立之證書雖未被授與法律上地位，但依區塊鏈的技術特徵，可望成為法庭攻防上著作人有力之科學證據。 揆諸我國相關法律，我國非採著作登記制，著作人為維護自身權利需先證明系爭著作為自己所創作，惟訴訟實務上著作人多半舉證不易。若參考美國作法導入區塊鏈技術落實著作權保障，或可作為科技整合法律之新標竿。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國最高法院明確放寬專利權耗盡原則之適用範圍美國最高法院於2017年5月30日針對Impression Products v. Lexmark International作出最終裁決，說明當專利權人銷售專利產品時，無論在美國境內或境外，專利權人不能再以美國專利法來限制該專利產品，一經銷售後該產品專利權已經耗盡。 本案起因為美國印表機研發製造大廠Lexmark推出兩項碳粉匣方案：原價碳粉匣，無任何轉售限制；以及優惠碳粉匣，並附帶「一次性使用」（single use）及「不得轉售」（no resale）限制條款，消費者不得自行填充再利用、再轉售或轉讓給原廠以外的第三方。本案專利權人Lexmark控告同業Impression侵害其權利（違反一次性使用及不得轉售），被告Impression則主張兩項碳粉匣產品的專利權在美國境內的首次銷售後就已耗盡了。該案爭點包含：（一）專利產品在境外首次授權或銷售，是否導致專利權耗盡；（二）專利權人訂立售後限制條款，可否用以追究當事人違反限制條款責任？ 地院引述最高法院過去兩個判例（Quanta案及Kirtsaeng案），裁定Lexmark專利產品因首次授權銷售情形而權利耗盡。原告Lexmark提出上訴，CAFC則認為專利產品在境外銷售情形，不會導致專利權人在境內專利權耗盡，且在首次銷售時給的授權，已經合法限制再銷售或再使用，故Impression仍構成專利侵權。 最終，最高法院推翻CAFC見解，認為無論是專利權人直接銷售，或是對專利產品加諸任何限制，專利權人決定銷售產品時，該產品相關的專利權就會耗盡。另外最高法院亦指出，當專利權人透過契約與購買者約定，限制其使用或轉售的權利，其在契約法上或許有效，但在專利侵權訴訟中則沒有用。本案後，最高法院確立採國際耗盡原則，說明專利權人在全球任何地方，產品經銷售後即權利耗盡，無論專利權人是否有任何售後限制。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟決定開放800MHz供無線寬頻應用歐盟執委會於2010年5月6日公布790-862 MHz頻段（簡稱800MHz）的統一技術規格決定（Commission Decision 2010/267/EU on harmonised technical conditions of use in the 790-862 MHz frequency band for terrestrial systems capable of providing electronic communications services in the European Union）。會員國以為，與其單純保留800MHz給地面廣播系統使用，不如開放該頻段供網路使用，故會員國必須立即根據決定，以一致性的技術規格，讓800MHz頻段可以供無線寬頻接取技術使用。 執委會下一步將對數位紅利的使用提出規劃草案，草案內容並將成為預計於6月底公布的「2011-2015年無線頻譜政策方案」（Radio Spectrum Policy Programme 2011-2015）的一部份。各界預期，該草案有可能包括制訂一個所有會員國都必須釋出800MHz供寬頻服務發展的實施日期。
首件由好萊塢電影公司共同對網路空間（cyberlocker）業者提起著作權侵害之訴迪士尼、20世紀福克斯、環球影城、哥倫比亞和華納兄弟於2011年2月向美國佛羅里達州南部法院起訴，控告Hotfile網站非法、大規模侵害其享有的著作權。美國電影協會（the Motion Picture Association of America, MPAA）於新聞稿中聲明，Hotfile以數位方式大規模的侵害他人著作權，而其經營人亦未馬上有效處理該侵權爭議。 Hotfile係近二年來提供電腦檔案寄存最熱門的網路空間（cyberlocker）服務業者之一，主要的業務在提供民眾一藏塞夾（stash box）儲存其私人影片。網路空間（cyberlocker）服務業者擁有龐大的儲存設備，並提供有限上傳檔案空間、檔案寄存時間及下載速度之免費服務，為雲端服務之一種形式，其主要收入是廣告或用戶付費，以維持營運。跟BitTorrent不同的是，cyberlocker無需下載任何軟體即可資訊共享，用戶只要上cyberlocker網站即可直接觀賞影片或電視節目。 MPAA在聲明中表示，Hotfile以支付費用之獎勵方式，鼓勵其會員上傳並散布受著作權保護之最熱門的電影或電視節目到Hotfile網站，任何人均可透過網路連結，到Hotfile網站下載受著作權保護之電影或電視節目。Hotfile並向下載該電影或電視節目之會員收取費用，卻未向所上述電影公司支付任何費用。原告（電影公司）因此對被告Hotfile訴請損害賠償及禁制令。 Hotfile提供上傳空間的網站用戶和流量近幾個月迅速增加，但該網站是否會因為原告（電影公司）向法院訴請損賠及禁制令，而支付巨額賠款或停止網路服務，則需視該案訴訟之發展情況。