國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。
此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
Vivid Entertainment是一家成人節目公司，聲稱HTC有商標侵權並已向這電子龍頭寄出警告函。 該公司主張HTC之智慧型手機HTC Vivid 侵害其Vivid Entertainment的商標，並表示HTC使用「Vivid」名稱於4G LTE裝置，造成消費者錯誤印象，以為HTC公司及產品皆為Vivid Entertainment附屬或有所關聯，可能造成消費者混淆或誤認。 Vivid Entertainment於11月14日寄出警告函，要求HTC停止使用該商標銷售手機，並宣稱從1984年已開始使用Vivid商標。該律師於此一警告函中表示HTC的手機名稱可能構成商標侵權、商標淡化及不實的來源標示。 Vivid Entertainment給予HTC回應此信之期限為11月21日，如未收到HTC回覆，Vivid Entertainment將進一步提出法律賠償。先前詢問HTC時，該公司表示：「我們正審視此一指控，我們不會有任何進一步評論，直到這問題被解決。」
Refuah公司與紐約總檢察長達成和解並投資120萬美元保護病人資料紐約州總檢察長Letitia James於2024年1月5日與健康照護服務業者Refuah Health Center, Inc.（下稱Refuah公司）達成和解，主因為該公司遭受勒索軟體攻擊（ransomware attack），約25萬紐約州民個資遭到洩漏。和解協議要求Refuah公司支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用（penalties and costs），且應投資 120 萬美元加強網路安全（cybersecurity）。 Refuah公司主要業務為經營三家醫療機構和五輛行動醫療車（mobile medical vans）。2021 年 5 月，Refuah公司遭到勒索軟體攻擊，網路攻擊者得以近用數千名病人的資料，取得了包含姓名、地址、電話號碼、社會保險號碼、駕照號碼、出生日期、金融帳號、醫療保險號碼等資料。 依據檢察長辦公室的調查顯示，攻擊者之所以得近用這些資料，原因為 Refuah公司未採取適當安全維護措施，包括：未停用不活躍之使用者帳號（inactive user accounts）；未定期更換使用者帳號憑證（user account credentials）；未限制員工僅得近用其業務所必需之資源和資料；未使用多重要素驗證（multi-factor authentication）以及未加密病人資料。 依據協議內容，Refuah公司同意投資 120 萬美元，用於開發和維護更強大的資訊安全計畫（information security programs），以更妥適地保護病人資料。該協議還要求Refuah公司應： 1.維護全面的資訊安全計畫，以保護消費者資料的安全性、機密性和完整性； 2.實施並持續更新消費者資料近用限制相關政策和程序； 3.遠端近用資源和資料應使用多重要素驗證； 4.定期更新近用資源和資料的憑證； 5.至少每半年進行一次稽核，確保使用者僅近用其業務所必需之資源和資料； 6.對所有儲存或傳輸的消費者資料進行加密； 7.實施控制措施，監控和記錄公司網路和系統的所有安全和操作活動；以及 8.制定、實施和持續更新全面的事故應變計畫。 Refuah公司還須向州政府支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用，其中 10 萬美元將在該公司投入 120 萬美元開發和維護其資訊安全計畫後，得暫緩支付。
日本著作權法修正促進人工智慧開發2018年5月18日，於第196次參議院會議中通過「著作權法」修正案，並於5月25日公布，預計於2019年1月1日施行。本次修正是為因應數位網路技術的發展，對需要著作權人同意的行為範圍進行檢視。其中第47條之7修正、及新增之第30條之4與第47條之5與人工智慧發展有重大相關。 日本著作權法於2009年的修正中，增加第47條之7規定，原本可能構成著作權侵害之資料分析、機器學習行為(未經原作者同意複製、改作)，只要在必要限度內，不分是否有營利，皆無須權利人同意。然而本條在使用上因為未涵蓋成果物的讓與行為，也就是如果公開販售學習完成的資料集或是人工智慧模型，甚至於同一平台共享資料集都可以構成侵害。有鑑於此，才在本次修法中修正相關條文。 本次修正中，增加第30條之4規範於必要限度內可利用他人著作物的行為，其中在同條第二款中認可第47條之5第1項第2款之行為，也就是「利用電子計算機的情報解析及提供其結果」，亦可被認為不違反著作權法，因而補上原本第47條之7的漏洞。 惟須注意的是，所謂的必要限度還是有嚴格的比例限制，不能無限制使用。由於目前本次修正還尚未生效，未來對人工智慧發展的應用會產生什麼樣的實際影響，值得繼續觀察。
歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。 根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。