延長專利保護對產業研發創新的效應思考-兼談專利法修正草案第54條

刊登期別
第21卷,第8期,2009年08月
 

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 延長專利保護對產業研發創新的效應思考-兼談專利法修正草案第54條, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=5418 (最後瀏覽日:2024/07/24)
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韓國政府提升企業營業秘密保護之措施介紹-以營業秘密保護中心為核心 科技法律研究所 法律研究員 陳聖薇 2014年10月09日 壹、前言   韓國政府為提高其國內中小企業及中堅企業因應智財權侵權與紛爭之能力,今(2014)年度由國家智慧財產委員會[1]為首,與文化體育觀光部、專利廳、法務部等相關行政部會共同組成「智慧財產權保護政策協商會議[2]」,討論如何提高政府面對專利、商標、著作權及營業秘密等智財侵權之因應效率,研提各部會配合推動之智財保護政策。   韓國檢討企業營業秘密保護現況,認為營業秘密雖然是企業的生命,但其企業的普遍想法卻是「技術外流、營業秘密保護與我們公司無關」[3]。為促使韓國能夠朝智財強國邁進並防止營業秘密與尖端技術外流,韓國決定由韓國專利資訊院[4]成立營業秘密保護中心[5],主要任務為推廣營業秘密管理體制、改善營業秘密保護制度以及提高營業秘密管理意識。據此,營業秘密保護中心規劃「企業營業秘密現況診斷」、「營業秘密標準管理系統」與「營業秘密正本證明制度」等措施,以下簡要介紹之。 貳、措施重點說明 一、營業秘密現況診斷與營業秘密標準管理系統   為協助韓國企業了解本身營業秘密管理現況[6]與問題點,並據以提出專家建議與建議改善方向。營業秘密保護中心首先規劃一系列診斷諮詢措施,診斷項目分為組織政策管理、文件權限管理、人員管理、物理管理、資訊技術管理五大類,共計32項子題。就每一子題另設計細部問題,了解企業是否具備相關規範、有否確實遵守,若違反規範時,是否有相關處置措施。舉例來說:在企業內外網路是否分開的提問中,便要求檢視是否有將內部營業秘密保管之網路與外部網路完全阻隔,還是僅採行認證措施,或完全沒有任何作為。整體而言,診斷流程概述如下: 1.準備階段:本項措施是透過問卷方式,針對公司現職員工進行詢問,掌握內部個別部門基本業務現況與確認經營者是否有改善想法,進而推導各部門營業秘密管理問題點。 2.診斷階段:進行營業秘密管理現況綜合評估,以得知目前企業對於營業秘密管理之水準與缺失。 3.規劃改善階段:依據診斷結果,針對該企業營業秘密管理所在問題提出相對應之改善方案。 4.執行階段:以評比為基準,提供階段別處理建議事項,為改善實際營業秘密管理環境提出對策。 等  級 狀  態 A等級 (81分以上, 優良) 具備營業秘密管理體系且運作良好 B等級 (71~80分, 普通) 營業秘密外洩時, 雖能得到法律保護,但對於外洩防止的對策屬普通 C等級 (61~70分, 弱) 營業秘密外洩時, 於法律保護上或有漏失,且管理系統微弱有需要管理體制 D等級 (41~60分, 危險) 營業秘密外洩時, 對於法律保護上有困難,且有外洩危險急需管理體制 F等級 (40分以下, 無心) 常態性營業秘密外洩的危險 資料來源:韓國營業秘密保護中心,https://www.tradesecret.or.kr/info/diagnosisIntro.do;jsessionid=1E2C5CE5980184D7E87F1B9EF350A530 表1、營業秘密診斷等級化   營業秘密保護中心會定期檢視與提供企業員工相關教育訓練,以期在公司管理系統層次、組織文化層次以及員工個人層次皆能有明確成效,包括: 1.公司管理層面 (1)防止重要資料外洩; (2)系統化紛爭解決與資料認證程序。 2.組織文化層面 (1)傳達企業重要資料的保全觀念; (2)減少為保護重要資料所造成部門間不協調之問題; (3)確立營業秘密保護文化,進而改善組織文化。 3.員工個人層面 (1)提供長期營業秘密管理職務能量教育; (2)提升企業員工營業秘密管理能量。   透過此諮詢過程,期望營業秘密能成為企業重要無形資產,維持其競爭優勢,甚至是活用特定核心技術,進行後續授權、增加收入。 二、營業秘密標準管理資訊系統   韓國除了提供企業營業秘密現況之診斷外,針對營業秘密保護尚未成熟之企業,韓國營業秘密保護中心並進一步提供「營業秘密標準管理資訊系統」的建置服務。此一系統包含營業秘密登記、區分等級、可接觸之人力及其權限、人力管理、契約安全管理、正本證明服務等資訊系統。目標在營業秘密紛爭發生前,協助進行營業秘密管理履歷之生產、保管。在紛爭發生時,協助提出營業秘密事實的認證資料,並保證營業秘密僅可由持有者與管理人經手之事實。藉由此系統可達成下列效益: 1.營業秘密管理效率化:節省企業人力、費用與時間成本,使營業秘密相關資料能為有效率之管理。 2.提高企業員工營業秘密保護意識:經由此系統融入一般工作流程中,使員工對於營業秘密具有警覺心並提高營業秘密運用概念。 3.連結機密文件正本證明服務:證明營業秘密正本存在、持有時間點,作為後續訴訟攻防上證據使用(如專利法上優先權主張等)。 4.連結其他資安解決方案:如與韓國中小企業廳[7]控管營業秘密與阻斷外部流出之各種資訊安全方案[8]進行連結。 三、營業秘密正本保護制度   前述提及,營業秘密標準管理系統一大重點在於與「營業秘密正本證明制度」之連結。營業秘密正本證明制度是韓國為保護營業秘密,責成專利廳於2010年開始針對由個人或企業保管的營業秘密資料,透過技術擷取識別資訊作為電子指紋予以保存,在不致使秘密外洩的前提下,提供後續證明該營業秘密正本之存在、以及其存在時點證據之機制。 此服務於今(2014)年則更進一步予以法制化[9],於韓國「不當競爭防止暨營業秘密保護法」中新增第9條之2至第9條之7[10],明文規範營業秘密正本證明制度之登記與證明、正本證明機關選定方式。在執行面則交由韓國專利廳公告指定計畫,凡具備專門人才3位以上且具備必要設備之團體,可申請成為「營業秘密正本證明機構」。現階段僅有韓國專利資訊院提出申請[11]並成為專利廳指定之機關團體。   作法上,「營業秘密正本證明制度」具備以下幾項特色:   1.根本阻絕營業秘密外洩機會   此一制度最主要的特點,就是不需要提出包含營業秘密內容之電子文書檔案,僅需提出該檔案之電子指紋與公認認證機關確認之時間即可。在此制度之前,雖有將持有營業秘密之事實資料交由第三方保管之方法[12],然而企業依然擔心會有外洩之危險。此一制度可以大幅度減少企業的擔憂。   2.可使用各種電子文件   本制度可支援電腦文書處理檔案、圖檔、影片等數位儲存方式儲存之電子檔案,如此可包含企業之各種創作資料、研究筆記、設計藍圖、交易實況、財務資料、市場銷售資料、顧客資訊、契約書等資訊。   3.具有公信力之認證單位   企業之新創意、研究筆記、設計藍圖、財務與投資資料、重要電子信件等,多樣化的資訊皆有外洩可能性且無可避免之方法。因此企業在保護、管理營業秘密之情況,韓國已提供具有公信力之認證單位來認證。   4.跟隨機密內容變化更新認證內容   當韓國企業有設計圖產出時,即可向營業秘密正本證明機關韓國專利資訊院申請該設計圖為營業秘密之正本登錄,取得確認書。後續有修改時,也可同步針對更正之設計圖請求正本登錄。當發生營業秘密紛爭時,可請求營業秘密正本證明機關核發營業秘密正本證明,提供法院正本存在與時間點證明之用。且隨著「營業秘密正本證明機構」法制化,希望於營業秘密紛爭出現時,提交法院之營業秘密正本持有與時間點之證據資料能夠更具證據力[13]。 參、結語   綜上所述,本文簡單介紹韓國營業秘密保護中心針對營業秘密保護各類支援,從提供中小企業「企業營業秘密現況診斷」以瞭解其營業秘密保護現況,進而根據診斷結果提供「營業秘密標準管理系統」作為改善方案,健全企業對於營業秘密保護。再者,更提供了法制化之「營業秘密正本證明制度」提供了發生營業秘密外洩之企業可減緩舉證責任之事先預防。對機密管理能力的提升、機密爭議的有效舉辦,可說提供一完整、具效率之營業秘密管理體制。此一努力過程值得我國借鏡與參考。 [1] 韓國國家智慧財產委員會,依據智慧財產基本法第6條設立,屬於大統領直接管轄機關,目的為實現智財強國需要一個專責機關,進行國家策略之擬定以及相關政策之審議、調整與驗證。http://www.ipkorea.go.kr/index.do(最後瀏覽日:2014/08/28)。 [2] 지식재산권보호정책 협의회.此一協商會議推動之法律依據為智慧財產基本法第23條。 參韓國國家智財委員會,http://www.ipkorea.go.kr/notification/press_view.do#none;(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [3] 韓國營業秘密保護中心介紹,https://www.tradesecret.or.kr/center/greeting.do (最後瀏覽日:2014/09/10)。 [4] 韓國專利資訊院依據韓國民法所成立之財團法人,負責韓國專利資訊之生產與普及,主要業務為執行韓國專利廳之業務。其組織內營業秘密保護組主要業務有二:一為保護策略,為營業秘密保護之負責單位;二為管理營業秘密正本證明制度、宣傳行銷標準管理系統與營業秘密保護中心之網站營運。詳見韓國專利資訊院組織圖與各部門業務,(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [5] 韓國營業秘密保護中心,https://www.tradesecret.or.kr/main.do(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [6] 企業營業秘密現況自我診斷表,分成15產業,包含蓄產業、漁業、礦業、製造業、電機、建築業、批發零售修理業、民宿與飲食業、運輸倉管通信業、金融保險業、不動產、教育服務業、保健業、其他公共社會個人服務業、家事服務業。韓國營業秘密保護中心,https://www.tradesecret.or.kr/info/autodiagnosis.do(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [7] 韓國中小企業廳http://www.smba.go.kr/kr/index.do,與韓國專利廳一同為產業通商資源部之下之單位。 [8] 與韓國中小企業廳之中小企業技術守護中心(중소기업기술지킴센터)連結,提供企業安全管制分析與資訊安全事故預防服務與防止內部資料外洩之服務。 [9] 營業秘密正本證明服務雖已於2010年提供企業針對保護其非專利之技術或專利技術前階段之技術保護或創新研究,但是即使取得正本證明,在沒有可推定其資訊有效之法規的前提下,難以取得認可。因此,希望透過立法來取得法定推定效力,以提供企業更完善的營業秘密保護。 [10] 不當競爭防止暨營業秘密保護法於今(2014)年增設第9條之2至第9條之7關於營業秘密正本證明制度。 [11] 專利廳,2014年7月29日公告依據「不當競爭防止與營業秘密保護法」第9條第3項之1以及同法施行令第3條第3項指定韓國專利資訊院為正本證明制度之時間點認證機關並公告之。 [12] 例如技術臨置服務,意即大企業與中小企業協議將核心技術資料交與第三方中小企業協力財團之技術資料臨置中心保管之服務。詳細可參考기술자료임치센터,http://www.kescrow.or.kr/(最後瀏覽日:2014/09/10)。 [13] 韓國營業秘密保護中心於2014年5月28日舉辦之營業秘密外洩事例與強化管理能量方案研討會資料,專利廳報告之<01營業秘密保護政策>中指出,外洩事實認證困難,大部分企業無法舉證,僅能提出警告信。根據2013年專利廳統計,營業秘密外洩時,無任何處置佔31.1%、發送警告信佔27%。研討會相關文件請參考韓國營業秘密保護中心之公開資料,https://www.tradesecret.or.kr/bbs/referenceView.do(最後瀏覽日:2014/09/10)

美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發

  美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。   每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。   台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。

日本提出設置沙盒制度的法律修正案

  日本內閣府於2018年3月13日閣議決定,提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案,以特定的地域為限,創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。   該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時,在確保監督管道的前提下,能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合,將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低,而以強化事後查核機制取代之,期望藉此增進產業的國際競爭力,並建立國際性經濟活動據點。   依該法案的設計,將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型,包含下列五種:(1)部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行;(2)自駕車運行而似會影響一般交通之情形;(3)在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為;(4)未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為;(5)因上開(1)至(4)之行為而必須使用無線設備的情形。   於現行法的規範下,上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。   但經沙盒制度修正案的調整後,該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出,並交由獲得認定的業者進行,即可例外容許其得以不須滿足(1)當中的法定技術基準要求,或直接擬制其已獲得許可;此外,就必須使用無線設備的情況,要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。   於事後查核機制,則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會,對各該區域計劃進行評價。

CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則

  經過兩年的研議溝通,由國際食品標準委員會(Codex Alimentarius Commission,CODEX)生技衍生食品小組(Task Force on Foods Derived from Biotechnology,TFFBT)所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」(Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material,LLP草案),終於日前送交CODEX大會決議通過。   關於植物來源食品內基改物質低量呈現(Low-Level Presence)的問題之所以受到國際間高度關切,其背景因素,其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例,因為,對於植物來源食品而言,其所使用的植物原料,例如穀物、豆類、油菜種子等,在種植、運送至成品途中,尤其是在採收過程中,無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料;而目前國際現況是,許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料,在歐盟卻遲未獲得許可,而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品,出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時,則會因此被拒絕進口,而形成貿易上阻礙。   針對此問題,自2006年起,TFFBT特別召集成立一個工作小組,由美國出任小組主席,並與德國及泰國擔任共同主席,負責研擬LLP草案,以提供一套較簡易評估程序,專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形,提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考,藉此,一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性,另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。   LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言,其較重要具實質意義的部份,係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用(rapid access)等機制的導入。研議期間,工作小組即表示會與相關國際組織聯繫,搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織(FAO)則表示,其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」(International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health,IPFSAPH)外,並計劃與經濟合作發展組織(OECD)進行合作,引用「OECD生物追蹤產品資料庫」(OECD BioTrack Database)內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」(Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline),CODEX植物準則)所蒐羅之資訊,彙集各類相關資訊為一整合網站,並開放給公眾使用。

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