美國2016年製造創新策略方案

  依2014年復甦美國製造與創新法(RAMI Act of 2014),美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布策略方案(Strategic Plan)。國家製造創新網絡有四大目標:以「提升製造競爭力」為終極目標,其他三個目標分別為「促進技術轉型」、「加速製造業人力發展」、以及「確保穩定與永續之基礎建設」。在「促進技術轉型」方面,旨在促進創新技術朝向具備可適性、擁有成本效益、以及高效能之國內製造業量能的方向轉型。由於不同的製造整備度(manufacturing readiness levels)對應不同的技術整備度(technology readiness levels),且國家製造創新網絡有其設定之目標範圍,因而研發機構被預期能夠促進技術轉型的亦有差異。

  行政院於民國105年7月核定通過「智慧機械產業推動方案」,透過「智機產業化」與「產業智機化」來建構智慧機械產業生態體系。智慧機械將結合半導體先進製程、精密醫療機械加工與智慧服務型機器人、以及航太與造船軍民通用技術應用,分別對應帶動亞洲矽谷、生技醫藥、以及國防等創新產業政策。透過智慧機械帶動整體產業發展,從精密走向智慧、從單機走向系統,以提高整體產業之產值

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 美國2016年製造創新策略方案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=7658 (最後瀏覽日:2024/05/19)
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美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準

美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要   知情同意(informed consent)是人體試驗受試者保護重要的一環,同時也是生物醫學長期以來的研究傳統,然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2018年11月15日發布一份法規提案(proposed rule),公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定,未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會(Institutional Review Boards, IRB)在試驗僅有最小風險(minimal risk)的情況下,得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任,或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日,FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後,廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》(IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects)[2] 貳、重點說明    目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究(emergency research)[4]的情況下,得以例外不必符合知情同意的一般要求(general requirements)[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報(Federal Register)的法規提案內容,FDA打算新增「試驗僅有最小風險」(The research involves no more than minimal risk to subjects)做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過,FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects,簡稱the Common Rule)[6]更加接近。換言之,未來修法通過後,由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務:危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。   所謂最小風險,係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7],比如:不需新藥研究申請(investigational new drug application, IND)的新藥研究;醫療器材臨床試驗豁免(investigational device exemption, IDE)之醫療器材研究;檢體之取得為無創(受試者之頭髮或指甲)的臨床研究;為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄;研究個體或群體的特徵或行為;個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致,即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]: 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務,則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。   此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》(21st Century Cures Act)第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務,其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格,當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求,便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14];又或在某些情形下,要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後,FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》,當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中,反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定,若本次法規提案後續正式生效,FDA便會廢止此指南,使其轉為FDA規則(regulation)。 參、事件評析   知情同意是生物醫學研究的學術傳統,包含兩大重點,一是令研究對象充分知悉其所參與的研究,包含其研究目的、內容、風險與預期利益;二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時,其意思表示之真實性,由此保障受試者的自主權[16]。   知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典(Nuremburg Code),其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行,涉及的受試者人數相對有限;而近三、四十年,醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案,受試者可能高達數萬甚至數十萬,同時也逐漸形成跨領域的研究轉型,涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下,研究方法與資料取得勢必與過去截然不同,傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告(Belmont Report)便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17],1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》(Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects)[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準;1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義(見前述),惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發,與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同,因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。   時序進展至今,資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源,面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑,美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一,可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏;另方面,2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則(final rule,將於2019年1月生效),也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21],作為豁免或變更知情同意義務的要件,許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。   綜上述,本文整理兩大爭點: 一、最小風險判定標準之不確定性。   最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22],惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準,但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權,侵害美國憲法所保障的人權精神;此外,也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊,容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目,或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。   FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是,其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件:「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之,即便此次修法提案通過,依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者,《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件,實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露,有助於保護個人隱私與資料自主,而FDA並未將其納入法規提案內容,或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及,或可期待後續修正[27]。 肆、結語   FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差,FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之;而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範,所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行,同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性,其所可能侵害的是受試者自主權,不可不慎。又,《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可,而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段,是以FDA後續是否再度更新提案內容,值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明,可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平,〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應(上)〉,《月旦法學雜誌》,第278期,頁224(2010)。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1

歐盟執委會公佈GMOs法制之評估報告

  歐盟執行委員會(European Commission)於2011年10月28日公佈兩份針對歐盟基因改造作物(Genetically Modified Organisms, GMOs)之評估報告,這兩份報告係由執委會委託兩個獨立顧問機構所完成,評估時間自2009年至2011年。第一份報告係針對GMOs食品與飼料規範(EU's legislative framework in the field of GM food and feed)之評估報告;第二份報告係針對GMOs耕作規範(legislative framework in the area of GMOs cultivation)之評估報告。此兩份報告之重要性在於,其收集來自官方及民間對於GMOs法制之事實陳述與意見,如健康與環境的保護、國內市場的產物規範等議題,可作為未來改善歐盟GMOs法制的基礎。   評估指出,歐盟的GMOs法制就健康與環境保護之規範並無偏誤;但在效率及透明度上,尚有改善之空間。此外越來越多含有基因改造的農作物輸入歐盟造成健康及環境之威脅,而須進一步改善風險評估之作法以及調整相關法制。   在過去一年中,執委會已採納報告中之部分建議,著手針對現存法制作出微調及改善,包括: 1.在GMOs耕作上需要更多的彈性。 2.低度殘留(Low Level Presence, LLP)的解決方案。 3.收集關於GMOs耕作的社會經濟層面之技術資訊。 4.新作物播種技術之評估。 5.監控活動的加強。 6.針對成員國批准風險評估的指導方針(Guideline)法制化之檢討與改革。 7.對於GMOs重要議題的溝通活動之改善。   除上述之改善工作持續進行,在接下來幾週,執委會將針對農產品輸入許可制度提出改善方案,以建立更嚴謹的許可要求。由這兩份報告的公佈,可以預見未來歐盟將持續完善現存法制,而此兩份評估報告將如何影響歐盟的GMOs規範,值得持續觀察。

歐盟執委會提出「具可信度之人工智慧倫理指引」

  歐盟執委會人工智慧高級專家小組(High-Level Expert Group on Artificial Intelligence)於2019年4月8日公布「具可信度之人工智慧倫理指引」(Ethics Guidelines For Trustworthy AI)。該指引首先指出,具可信度之人工智慧需具備三個關鍵特徵:(1)合法(Lawful):應遵守所有適用於人工智慧之法規;(2)合乎倫理(Ethical):確保人工智慧符合倫理原則與價值;(3)健全(Robust):自技術與社會層面觀之,避免人工智慧於無意間造成傷害。   該指引並進一步指出人工智慧應遵守以下四項倫理原則: (1) 尊重人類之自主權(Respect for Human Autonomy):歐盟之核心價值在於尊重人類之自由與自主,與人工智慧系統互動之個人,仍應享有充分且有效之自我決定空間。因此,人工智慧之運用,不應脅迫、欺騙或操縱人類,人工智慧應被設計為輔助與增強人類之社會文化技能與認知。 (2) 避免傷害(Prevention of Harm):人工智慧不應對人類造成不利之影響,亦不應加劇既有的衝突或傷害。人工智慧之系統運行環境應具備安全性,技術上則應健全,且確保不會被惡意濫用。此外,弱勢族群應於人工智慧運用中受到更多關注,並被視為服務對象。 (3) 公平(Fairness):人工智慧系統之開發、布建與利用,必須具備公平性。除了透過實質承諾與規範,進行平等與公正之利益與成本分配外,亦須透過救濟程序確保個人或特定族群不受到歧視與偏見之侵害,並可對人工智慧之自動化決策結果提出質疑,且獲得有效之補救。 (4) 可解釋性(Explicability):人工智慧應盡量避免黑箱(Black Box)決策,其系統處理程序須公開透明,並盡可能使相關決策結果具備可解釋性,分析特定訊息可能導致之決策結果,此外亦需具備可溯性且可接受審核。

美國參議員提案鬆綁天使投資人須揭露自身財務資料的規定

  美國民主黨參議員Chris Murphy在2015年4月16日捲土重來提出「榮光法案」(Helping Angels Lead Our Startups Act,以下簡稱HALOS Act)。HALOS法案在上個會期胎死腹中,此次重新提出,旨在強調暢通管道以投資新創公司之重要性,Murphy表示:「我們應該尋求更便利的管道,讓各種財務狀態但具備財務知識的投資人(knowledgeable investors of any financial status)都能投資新創公司,利用他們的專業和資金來增強新創公司成功的可能性。」   舉辦「Demo Days」或「Pitch Events」,是現行許多美國創業家藉以增加與天使投資人(Angel Investors)連結的方式。在「Demo Days」此種場合,創業家通常僅向與會者展示其產品或服務,而不主動進行籌資,避免提及或發送與公司財務預測、業務成長等等與招募投資人有關的資訊、文件。   在「Pitch Events」的場合,其主要目的則為發掘潛在投資人,進而籌募新創公司所需之資金。但此種類似投資說明會的「Pitch Events」必須受到美國2012年「新創企業啟動法」(Jumpstart Our Business Startups Act,以下簡稱JOBS法)的規範,也就是會議進行方式是否涉及1933年證券交易法Rule 502(c) of Regulation D所指之「公開徵求」(general solicitation)、參與者是否為「合格投資人」(accredited investor)等問題。所謂的合格投資人是指符合一定的資格而足以被認定具有充分財務決定能力,JOBS法因此要求這些天使投資人必須交出一定的個人財務資料作為佐證。   批評者認為這些規定無助於讓新創公司籌募所需資金,也因此無法創造更多就業機會,因為許多投資人對於必須將自己的財務狀況分享給新創公司,甚至是活動策展人,往往是感到不太自在的。Murphy參議員認為這些規定是「繁瑣的第三方審核程序」、「是一種對隱私的侵犯,嚇跑了那些想要想要支持新創公司的投資人,特別是在新創公司最需要資金的時刻」。   Murphy參議員提出此法案回應了批評者的建議,主張法規對於這些天使投資人團體(Angel Investor Group)應該有不一樣的規範方式,因為這些天使投資人與新創公司通常早已具有家族或朋友等人際網絡關係。

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