刪除人體生物資料庫管理條例第29條

法規名稱
刪除人體生物資料庫管理條例第29條
公(發)布時間
2010年02月03日
最新修正時間
2012年08月08日
上稿時間
2012年10月
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基因改造食品安全性評估方法

「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章  總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物(以下統稱「基因改造食品」),訂定其安全性評估所要考量之基本要件,以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術,將遺傳物質轉移(或轉殖)入活細胞或生物體,產生基因改造現象之相關技術;但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變,係經前述「基因改造技術」所造成,而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上,被轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上,為了將標的基因(或 DNA 片段)轉移(或轉殖)入宿主,使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移(或轉殖)入「載體」之外源基因(或 DNA 片段)。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」衍生之任何物質。 8. 「基因(或 DNA 片段)提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上,提供標的基因(或 DNA 片段)之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」,並依下列 1 - 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章  「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時,為確保「基因改造食品」的安全性,對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ,及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料,依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估: 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備,其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備,其安全性之有關資料,或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章  「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後,所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時,依下列 (1) - (5) 的資料,進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料,詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質,其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時,則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時,依下列 (1) - (6) 的資料,進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料,詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因,則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性,依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質,其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時,則須依下列的實驗結果評估產品之安全性,必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位(學名、菌株名稱等)之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料,以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子(病毒等)之有關資料,以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下,其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性,及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移(或轉殖)入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (1) 「基因(或 DNA 片段)提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料,以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料,以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上,「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性,於外在環境中只顯示有限的增殖能力,且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位(學名、品種、系統名等)之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子(病毒等)之有關資料,以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下,其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移(或轉殖)入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (1) 「基因(或 DNA 片段)提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料,及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量,及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ? 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註: (1) 若有合理的理由,可以省略一部分 (2) 依 1 ~ 6 仍不能確認其安全性時,則須提出下列二項資料: a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體,與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體,與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性,並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清,加以檢查。

藥事法施行細則

健康食品管理法

名  稱: 健康食品管理法 (民國 95 年 05 月 17 日 修正) 第一章總則 第 1 條 為加強健康食品之管理與監督,維護國民健康,並保障消費者之權益,特制定本法;本法未規定者,適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本法所稱健康食品,指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品。 本法所稱之保健功效,係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管機關公告者。 第 3 條 依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證: 一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。 二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。 第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。 第 4 條 健康食品之保健功效,應以下列方式之一表達︰ 一 如攝取某項健康食品後,可補充人體缺乏之營養素時,宣稱該食品具有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。 二 敘述攝取某種健康食品後,其中特定營養素、特定成分或該食品對人體生理結構或生理機能之影響。 三 提出科學證據,以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機能之說法。 四 敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。 第 5 條 本法所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第二章健康食品之許可 第 6 條 食品非依本法之規定,不得標示或廣告為健康食品。 食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者,應依本法之規定辦理之。 第 7 條 製造、輸入健康食品,應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法,及有關資料與證件,連同標籤及樣品,並繳納證書費、查驗費,申請中央主管機關查驗登記,發給許可證後,始得製造或輸入。 前項規定所稱證書費,係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用;所稱查驗費,係指審查費及檢驗費;其費額,由中央主管機關定之。 經查驗登記並發給許可證之健康食品,其登記事項如有變更,應具備申請書,向中央主管機關申請變更登記,並繳納審查費。 第一項規定之查驗,中央主管機關於必要時,得委託相關機關 (構) 、學校或團體辦理;其辦法,由中央主管機關定之。 第一項申請許可辦法,由中央主管機關定之。 第 8 條 健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者,原許可證自動失效。 前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由申請原核發機關換發或補發,並應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。 第 9 條 健康食品之許可證於有效期間內,有下列之各款事由之一者,中央主管機關得對已經許可之健康食品重新評估: 一 科學研究對該產品之功效發生疑義。 二 產品之成分、配方或生產方式受到質疑。 三 其他經食品衛生主管機關認定有必要時。 中央主管機關對健康食品重新評估不合格時,應通知相關廠商限期改善;屆期未改善者,中央主管機關得廢止其許可證。 第三章健康食品之安全衛生管理 第 10 條 健康食品之製造,應符合良好作業規範。 輸入之健康食品,應符合原產國之良好作業規範。 第一項規範之標準,由中央主管機關定之。 第 11 條 健康食品與其容器及包裝,應符合衛生之要求;其標準,由中央主管機關定之。 第 12 條 健康食品或其原料有下列情形之一者,不得製造、調配、加工、販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰ 一 變質或腐敗者。 二 染有病原菌者。 三 殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 四 受原子塵、放射能污染,其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 五 攙偽、假冒者。 六 逾保存期限者。 七 含有其他有害人體健康之物質或異物者。 第四章健康食品之標示及廣告 第 13 條 健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上︰ 一 品名。 二 內容物名稱及其重量或容量;其為兩種以上混合物時,應分別標明。 三 食品添加物之名稱。 四 有效日期、保存方法及條件。 五 廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址。 六 核准之功效。 七 許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。 八 攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語。 九 營養成分及含量。 一○其他經中央主管機關公告指定之標示事項。 第九款之標示方式和內容,由中央主管機關定之。 第 14 條 健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容,其宣稱之保健效能不得超過許可範圍,並應依中央主管機關查驗登記之內容。 健康食品之標示或廣告,不得涉及醫療效能之內容。 第 15 條 傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告。 接受委託刊播之健康食品傳播業者,應自廣告之日起六個月,保存委託刊播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所 (事務所或營業所) 及電話等資料,且於主管機關要求提供時,不得規避、妨礙或拒絕。 第五章健康食品之稽查及取締 第 16 條 衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務,並得抽驗其健康食品,業者不得無故拒絕,但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。 各級主管機關,對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者,得命其暫停製造、調配、加工、販賣、陳列,並得將其該項物品定期封存,由業者出具保管書,暫行保管。 第 17 條 經許可製造、輸入之健康食品,經發現有重大危害時,中央主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外,並廢止其許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時,並得沒入銷燬之。 第 18 條 健康食品有下列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知下游業者,並依規定限期收回市售品,連同庫存品依本法有關規定處理︰ 一 未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。 二 原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。 三 原許可證未申請展延或不准展延者。 四 違反第十條所定之情事者。 五 違反第十一條所定之情事者。 六 有第十二條所列各款情事之一者。 七 違反第十三條各款之規定者。 八 有第十四條所定之情事者。 九 其他經中央衛生主管機關公告應收回者。 製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時,下游業者應予配合。 第 19 條 健康食品得由當地主管機關依抽查、檢驗結果為下列處分︰ 一 未經許可而擅自標示或廣告為健康食品者,或有第十二條所列各款情形之一者,應予沒入銷毀。 二 不符第十條、第十一條所定之標準者,應予沒入銷毀。但實施消毒或採行適當安全措施後,仍可使用或得改製使用者,應通知限期消毒、改製或採行安全措施;逾期未遵行者,沒入銷毀之。 三 其標示違反第十三條或第十四條之規定者,應通知限期收回改正其標示;逾期不遵行者,沒入銷毀之。 四 無前三款情形,而經第十六條第二項規定命暫停製造、調配、加工、販賣、陳列並封存者,應撤銷原處分,並予啟封。 製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者,由當地主管機關公告其公司名稱、地址、負責人姓名、商品名稱及違法情節。 第 20 條 舉發或緝獲不符本法規定之健康食品者,主管機關應予獎勵;獎勵辦法由主管機關另行訂定。 第六章罰則 第 21 條 未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣一百萬元以下罰金。 明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。 第 22 條 違反第十二條之規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。 前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 23 條 有下列行為之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰: 一 違反第十條之規定。 二 違反第十一條之規定。 三 違反第十三條之規定。 前項行為一年內再違反者,處新臺幣九萬元以上九十萬元以下之罰鍰,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第一項行為致危害人體健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一百萬元以下罰金,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 24 條 健康食品業者違反第十四條規定者,主管機關應為下列之處分: 一、違反第一項規定者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。 二、違反第二項規定者,處新臺幣四十萬元以上二百萬元以下罰鍰。 三、前二款之罰鍰,應按次連續處罰至違規廣告停止刊播為止;情節重大者,並應廢止其健康食品之許可證。 四、經依前三款規定處罰,於一年內再次違反者,並應廢止其營業或工廠登記證照。 傳播業者違反第十五條第二項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。 主管機關為第一項處分同時,應函知傳播業者及直轄市、縣 (市) 新聞主管機關。傳播業者自收文之次日起,應即停止刊播。 傳播業者刊播違反第十五條第一項規定之廣告,或未依前項規定,繼續刊播違反第十四條規定之廣告者,直轄市、縣 (市) 政府應處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰,並應按次連續處罰。 第 25 條 違反第十八條之規定者,處新台幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得 按日連續處罰。 第 26 條 法人之代表人、法人或自然人之代理人或受雇人,因執行業務,犯第二十一條至第二十二條之罪者,除依各該條之規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。 第 27 條 拒絕、妨害或故意逃避第十六條、第十七條所規定之抽查、抽驗或經命暫停或禁止製造、調配、加工、販賣、陳列而不遵行者,處行為人新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得連續處罰。 前項行為如情節重大或一年內再違反者,並得廢止其營業或工廠登記證照。 第 28 條 本法所定之罰鍰,除第二十四條第四項規定外,由直轄市或縣 (市) 主管機關處罰。 第 29 條 出賣人有違反本法第七條、第十條至第十四條之情事時,買受人得退貨,請求出賣人退還其價金;出賣人如係明知時,應加倍退還其價金;買受人如受有其他損害時,法院得因被害人之請求,依侵害情節命出賣人支付買受人零售價三倍以下或損害額三倍以下,由受害人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時,不在此限。 製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時,應負連帶責任。 第七章附則 第 30 條 本法施行細則,由中央主管機關定之。 第 31 條 本法自公布後六個月施行。 本法修正條文自公布日施行。

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