美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。
FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？
於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
Certificates of Confidentiality: Guidance for Sponsors, Sponsor-Investigators, Researchers, Industry, and Food and Drug Administration Staff, FDA, Nov. 2019, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/certificates-confidentiality (last visited Jan. 6, 2020)
根據巴西國家工業產權局（簡稱INPI）2021年9月21日在 Revista da Propriedade Industrial（INPI's Gazette）)第2646期發布第 37/2021 號法令，自2021年10月1日起，巴西專利商標局（簡稱BPTO）可接受「位置商標」之註冊申請，為市場中的品牌所有者提供一種新的商標保護模式。 位置商標是一種以呈現在產品上的特定位置為特徵的商標，它可以和該標誌相關的產品/服務及類似或相同的標誌區分開來，只要該位置商標位於單一和特定位置。 雖然位置商標過去有被BPTO和巴西法院承認可透過註冊圖形商標或立體商標類型來保護，甚至是BPTO提供的商標檢索資料庫中，也有位置商標的搜尋選項，但法令中仍未有將位置商標單獨進行商標註冊之資格。 此外，BPTO評估是否可以註冊位置商標，與位置商標所在的物品上位置的獨特性有關，該位置為單一位置且必須不是傳統上使用的特定位置（也就是必須具有識別性），並且它可以與產品本身的技術或功能影響分離。由於其性質，位置標記通常用於時尚領域，例如Christian Louboutin 的紅色鞋底、Adidas的三條線。 巴西位置商標申請流程，申請人需使用立體商標的電子表格提交，申請人須在e-INPI備案系統提供具體表格前，表明為位置商標申請。若已向BPTO提交的商標申請有符合位置商標資格，但尚未核准審定，可以在 2021年10月1日起 90 天內完成轉換位置商標申請。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
老鼠耳朵LOGO引發商標之爭--迪士尼v.s.加拿大知名DJ加拿大知名DJ Deadmau5去年(2013年)6月向美國專利商標局申請一個貌似迪士尼米奇老鼠樣子的logo為商標(一個大圓加上兩個小圓盤當作耳朵)，此舉引發迪士尼的不滿，於本週二向美國專利商標局提出異議。 迪士尼認為Deadmau5所申請的logo跟其知名的米奇老鼠耳朵(Mickey ears)太過近似，若美國專利商標局核准註冊Deadmau5的logo將可能對其在美國及世界各地的事業有所損害，所以迪士尼正試圖阻止Deadmau5於美國取得註冊商標。 根據Deadmau5的律師陳述，Deadmau5一直以來都帶著老鼠頭形狀的頭套出現在各場合，時間已長達10年已上，且已於超過30個國家取得老鼠頭形狀的註冊商標，包含日本、得國、義大利及英國等。 而此位33歲的知名DJ Deadmau5則於社群網路上發文表示他已經決定好要奮力對戰迪士尼，迪士尼此種積極保護其米奇老鼠商標的行為已行之有年、眾所皆知。例如1989年時迪士尼成功透過法律行動的威脅，讓位於佛羅里達州的三家幼兒照顧中心清除了原本漆於牆上的米奇老鼠和其他迪士尼卡通人物角色。 此次商標註冊爭議，迪士尼究竟能否成功阻止Deadmau5註冊取得類似米老鼠耳朵樣式的logo，值得後續關注。
事前的事故應變計畫得降低資料外洩成本根據Ponemon Institute的調查，2011年至2012年中，英國企業資料侵害事故平均成本增加了15%。賽門鐵克指出，若企業備有正式的事故應變計畫，每項資料侵害事故的平均成本會降低至13英磅左右。除此之外，雇用外部顧問來協助應變，資料侵害事故的平均成本也會節省4英磅。 依據新的資料保護法律架構，歐盟委員會日前已開始擬訂新的資料侵害事故通知制度。同時，根據不同委員會的需求，未來將針對特定產業，制定新的網路與資訊安全管理規範。 專家評估未來責任保險將成為確保資訊安全的新潮流。企業藉由事先擬定事故應變計劃來降低資料侵害的風險，同時也進行風險轉移的處置措施。各項事故應變計劃之中，保險制度是企業目前較感興趣的措施之一。保險制度除了可用於風險轉移之外，企業還可以從中取得資料侵害事故的專家網絡。這些專家包含事故鑑定專家、公共關係專家、風險管理專家，信用監測提供者或是資料侵害事故的事務處理公司，例如：協助發送事故通知的公司。保險業建置的專家網絡，未來將可以幫助要保人，以最快最省成本的方式處理相關事故。
美國著作權法109(a)條「第一次銷售原則」之適用原則美國最高法院於2010年12月13日以4：4的平手票數確立了第九巡迴上訴法院於Omega, S.A. v. Costco Wholesale Corporation案中關於著作權法109(a)條「第一次銷售原則」(first sale doctrine) 並不適用於享有美國著作權法保護之外國製造但未經授權於美國再販售之產品。 此案源於由知名瑞士鐘錶品牌Omega 於瑞士製造的手錶透過所謂「水貨」或「灰色市場」的途徑輾轉由一家名為ENE Limited的紐約公司所購得，而Costco自該公司購得手錶後於加州賣場以低於合法代理商的價格販售。然而，Omega雖對於該手錶於外國的初次販售給予授權，但並未授權該商品爾後輸入美國並由 Costco 販賣之行為。Omega乃對Costco提出侵權告訴，而此案所牽連的著作物即為手錶底面都刻有受美國著作權法所保護之「歐米茄全球設計(Omega Globe Design)」字樣。 Costco則以著作權法第109(a)條作為抗辯，主張「第一次銷售原則」之規定，亦即Omega首次於外國販售該手錶之行為，已排除其對於後續散布、進口及未經授權之銷售等行為之侵權主張。第一審法院聽取Costco 之意見，Omega 乃上訴於第九巡迴法院。上訴法院對於「第一次銷售原則」之適用較為限縮，認為先前Quality King案的判決，並未使上訴法院對於「第109(a)條，只有當該主張涉及在美國國內製造受美國著作權法保護之著作的重製物時，可以對抗第 106(3)條(公開散布權)及第602(a)條(輸入權)」之一般規定無效。換言之「第一次銷售原則」並不適用於銷售外國製造但未經授權於美國再販售的著作物或其合法重製物。而最高法院亦同意上訴法院的看法。此案的判決結果意味著作權人或合法代理商將可間接防止或控制於外國製造的真品(即水貨)未經授權輸入於美國市場。