美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》(A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd)。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料,並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊(electronic protected health information, ePHI),包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者(Covered Healthcare Providers)、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫(Health Plans)、健康照護資料交換機構(Healthcare Clearinghouses)及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴(Business Associate)均應遵守。
本指南最初於2005年發布並經2008年修訂(NIST SP 800-66r1 ipd),而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南,使本指南與《網路安全框架》(Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53)之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括:(1)簡要概述HIPAA安全規則;(2)為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導;(3)確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動;(4)列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源,如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施,包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制;技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成,以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。
英國發布《AI保證介紹》指引,藉由落實AI保證以降低AI系統使用風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月11日 人工智慧(AI)被稱作是第四次工業革命的核心,對於人們的生活形式和產業發展影響甚鉅。各國近年將AI列為重點發展的項目,陸續推動相關發展政策與規範,如歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AI Act)、美國拜登總統簽署的第14110號行政命令「安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用」(Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence)、英國「支持創新的人工智慧監管政策白皮書」(A Pro-innovation Approach to AI Regulation)(下稱AI政策白皮書)等,各國期望發展新興技術的同時,亦能確保AI使用的安全性與公平性。 壹、事件摘要 英國科學、創新與技術部(Department for Science, Innovation and Technology,DSIT)於2024年2月12日發布《AI保證介紹》(Introduction to AI assurance)指引(下稱AI保證指引),AI保證係用於評測AI系統風險與可信度的措施,於該指引說明實施AI保證之範圍、原則與步驟,目的係為讓主管機關藉由落實AI保證,以降低AI系統使用之風險,並期望提高公眾對AI的信任。 AI保證指引係基於英國政府2023年3月發布之AI政策白皮書提出的五項跨部會AI原則所制定,五項原則分別為:安全、資安與穩健性(Safety, Security and Robustness)、適當的透明性與可解釋性(Appropriate Transparency and Explainability)、公平性(Fairness)、問責與治理(Accountability and Governance)以及可挑戰性 與補救措施(Contestability and Redress)。 貳、重點說明 AI保證指引內容包含:AI保證之適用範圍、AI保證的三大原則、執行AI保證的六項措施、評測標準以及建構AI保證的五個步驟,以下將重點介紹上開所列之規範內容: 一、AI保證之適用範圍: (一)、訓練資料(Training data):係指研發階段用於訓練AI的資料。 (二)、AI模型(AI models):係指模型會透過輸入的資料來學習某些指令與功能,以幫助建構模模型分析、解釋、預測或制定決策的能力,例如GPT-4。,如GPT-4。 (三)、AI系統(AI systems):係利用AI模型幫助、解決問題的產品、工具、應用程式或設備的系統,可包含單一模型或多個模型於一個系統中。例如ChatGPT為一個AI系統,其使用的AI模型為GPT-4。 (四)、廣泛的AI使用(Broader operational context):係指AI系統於更為廣泛的領域或主管機關中部署、使用的情形。 二、AI保證的三大原則:鑒於AI系統的複雜性,須建立AI保證措施的原則與方法,以使其有效執行。 (一)、衡量(Measure):收集AI系統運行的相關統計資料,包含AI系統於不同環境中的性能、功能及潛在風險影響的資訊;以及存取與AI系統設計、管理的相關文件,以確保AI保證的有效執行。 (二)、評測(Evaluate):根據監管指引或國際標準,評測AI系統的風險與影響,找出AI系統的問題與漏洞。 (三)、溝通(Communicate):建立溝通機制,以確保主管機關間之交流,包含調查報告、AI系統的相關資料,以及與公眾的意見徵集,並將上開資訊作為主管機關監理決策之參考依據。 三、AI保證的六項措施:主管機關可依循以下措施評測、衡量AI系統的性能與安全性,以及其是否符合法律規範。 (一)、風險評估(Risk assessment):評測AI系統於研發與部署時的風險,包含偏見、資料保護和隱私風險、使用AI技術的風險,以及是否影響主管機關聲譽等問題。 (二)、演算法-影響評估(Algorithmic-impact assessment):用於預測AI系統、產品對於環境、人權、資料保護或其他結果更廣泛的影響。 (三)、偏差審計(Bias audit):用於評估演算法系統的輸入和輸出,以評估輸入的資料、決策系統、指令或產出結果是否具有不公平偏差。 (四)、合規性審計(Compliance audit):用於審查政策、法律及相關規定之遵循情形。 (五)、合規性評估(Conformity assessment):用於評估AI系統或產品上市前的性能、安全性與風險。 (六)、型式驗證(Formal verification):係指使用數學方法驗證AI系統是否滿足技術標準。 四、評測標準:以國際標準為基礎,建立、制定AI保證的共識與評測標準,評測標準應包含以下事項: (一)、基本原則與術語(Foundational and terminological):提供共享的詞彙、術語、描述與定義,以建立各界對AI之共識。 (二)、介面與架構(Interface and architecture):定義系統之通用協調標準、格式,如互通性、基礎架構、資料管理之標準等。 (三)、衡量與測試方式(Measurement and test methods):提供評測AI系統的方法與標準,如資安標準、安全性。 (四)、流程、管理與治理(Process, management, and governance):制定明確之流程、規章與管理辦法等。 (五)、產品及性能要求(Product and performance requirements):設定具體的技術標準,確保AI產品與服務係符合規範,並透過設立安全與性能標準,以達到保護消費者與使用者之目標。 五、建構AI保證的步驟(Steps to build AI assurance) (一)、考量現有的法律規範(Consider existing regulations):英國目前雖尚未針對AI制定的法律,但於AI研發、部署時仍會涉及相關法律,如英國《2018年資料保護法》(Data Protection Act 2018)等,故執行AI保證時應遵循、考量現有之法律規範。 (二)、提升主管機關的知識技能(Upskill within your organisation):主管機關應積極了解AI系統的相關知識,並預測該機關未來業務的需求。 (三)、檢視內部風險管理問題(Review internal governance and risk management):須適時的檢視主管機關內部的管理制度,機關於執行AI保證應以內部管理制度為基礎。 (四)、尋求新的監管指引(Look out for new regulatory guidance):未來主管機關將制定具體的行業指引,並規範各領域實踐AI的原則與監管措施。 (五)、考量並參與AI標準化(Consider involvement in AI standardisation):私人企業或主管機關應一同參與AI標準化的制定與協議,尤其中小企業,可與國際標準機構合作,並參訪AI標準中心(AI Standards Hubs),以取得、實施AI標準化的相關資訊與支援。 參、事件評析 AI保證指引係基於英國於2023年發布AI政策白皮書的五項跨部會原則所制定,冀望於主管機關落實AI保證,以降低AI系統使用之風險。AI保證係透過蒐集AI系統運行的相關資料,並根據國際標準與監管指引所制定之標準,以評測AI系統的安全性與其使用之相關影響風險。 隨著AI的快速進步及應用範疇持續擴大,於各領域皆日益重要,未來各國的不同領域之主管機關亦會持續制定、推出負責領域之AI相關政策框架與指引,引導各領域AI的開發、使用與佈署者能安全的使用AI。此外,應持續關注國際間推出的政策、指引或指引等,研析國際組織與各國的標準規範,借鏡國際間之推動作法,逐步建立我國的AI相關制度與規範,帶動我國智慧科技產業的穩定發展外,同時孕育AI新興產應用的發展並打造可信賴、安全的AI使用環境。
美國民權辦公室發布遠距醫療隱私和資訊安全保護相關建議美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)民權辦公室(Office for Civil Rights, OCR)於2023年10月18日發布了兩份文件,針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護,分別給予病人及健康照護服務提供者(下稱提供者)實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下: 1.於開始進行遠距醫療前,提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式,若使用遠距醫療服務,其無須親自前往醫療院所就診(如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等)。 2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故,提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施,加以保護其健康資訊(如診療記錄、預約期間所共享資訊等)。 3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險,以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案,以防範病毒和其他惡意軟體入侵;另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置,竊取健康資訊,因此可於軟體有最新版本時,盡快更新補強漏洞降低風險;若非於私人場所預約看診,病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能,避免預約資訊洩漏。 4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊(如何時聯絡、以什麼方式聯絡等),使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認;也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助,包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。 5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施,及如何得知前開措施內容;使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。 6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯,得透過OCR網站進行投訴。
美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。
歐盟發布新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款」歐盟執委會以(EU)2021/914號執行決定(Implementing Decision)所發布的新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款(New Standard Contractual Clause for the transfer of personal data to third countries,下稱SCC)」已於9月27日起正式取代舊版條款。 新SCC發布於2021年6月27日,旨在滿足歐盟法院(the Court of Justice of the European Union, CJEU)以2020年7月Schrems II判決所訂定之資訊保護需達「足夠充分(substantially sufficient)」標準。該版SCC為因應不同情境之跨境資料傳輸,而設計採取4種模組之規範條款供涉及歐盟境外之第三方資料傳輸者(控制者與接收者)依循參採,包括: 規範模組一:從資料控制者(Data Controller)到資料控制者的資訊傳輸(Transfer from controller to controller, C2C) 規範模組二:從資料控制者到資料處理者(Data Processor)的資料傳輸(Transfer from controller to processor, C2P) 規範模組三:從資料處理者到資料處理者的資料傳輸(Transfer from processor to processor, P2P) 規範模組四:從資料處理者到資料控制者的資料傳輸(Transfer from processor to controller, P2C) 本次執行決定亦設立了轉換期以利各方進行合規審查與契約調整:雖然舊版已於2021年9月27日廢止不再適用,原已適用舊版SCC之契約,至遲仍得實施至2022年12月27日止。(亦即新版SCC公佈後的18個月內)。 在此執行決定下,歐洲資料保護委員會 (European Data Protection Board)亦發布「關於如何確保對個人資料傳輸採取適當保護措施建議(Recommendations 01/2020 on measures that supplement transfer tools to ensure compliance with the EU level of protection of personal data)」釐清GDPR「傳輸影響評估(Transmission Impact Assessment, TIA)之機制流程 。 隨著資通科技之快速崛起跨境個資傳輸已成為企業常態,而此種現象近期甚至在交通自動化的科技發展下逐漸擴及交通業別,其中全球航運和物流公司在全球範圍內傳輸個資,其中甚至包括用於履行和營銷目的之乘客資料、員工個人資料和客戶業務聯繫資訊等敏感個資已成為常態,應儘速因應相關法制之發展,解決全球範圍內快速發展的隱私合規問題。