溫室氣體排放量增量抵換管理辦法
第 1 條 本辦法依環境影響評估法 (以下簡稱本法) 第二十六條規定訂定之。 第 2 條 本辦法所稱政府政策 (以下簡稱政策) ，指與本法第五條第一項規定之開發行為直接相關，且自本辦法施行後，應經行政院或中央目的事業主管機關核定之事項。 第 3 條 下列政策有影響環境之虞者，應實施環境影響評估： 一 工業政策。 二 礦業開發政策。 三 水利開發政策。 四 土地使用政策。 五 能源政策。 六 畜牧政策。 七 交通政策。 八 廢棄物處理政策。 九 放射性核廢料之處理政策。 一○其他政策。 第 4 條 應實施環境影響評估之政策細項，由中央主管機關會商目的事業主管機關擬訂，報請行政院核定。 非屬前項應實施環境影響評估之政策細項，經中央目的事業主管機關或政策研提機關認有影響環境之虞者，得準用本辦法規定，由政策研提機關辦理政策環境影響評估。 第 5 條 第三條所稱有影響環境之虞，指政策之實施可能造成下列情形之一者： 一 使環境負荷超過當地涵容能力。 二 破壞自然生態系統。 三 危害國民健康或安全。 四 危害自然資源之合理利用。 五 改變水資源體系，影響水質及妨害水體用途。 六 破壞自然景觀之和諧性。 七 其他違反國際環境規範之要求，或有礙環境生態之永續發展。 政策環境影響評估，除應考量前項所列各款情形外，並應斟酌其相互關係及各款情形之加總結果。 第 6 條 政策研提機關應依前條第二項規定自行評估，作成評估說明書，記載下列事項： 一 政策研提機關及其他相關機關之名稱。 二 政策之名稱及其目的。 三 政策之背景及內容。 四 替代方案分析。 五 政策可能造成環境影響之評定。 六 減輕或避免環境影響之因應對策。 七 結論及建議。 前項記載事項之作業規範，由中央主管機關另定之。 第 7 條 政策研提機關作成之評估說明書，應徵詢中央主管機關意見，並得徵詢相關機關或團體意見，予以參酌修正。 第 8 條 政策研提機關於政策報請行政院或中央目的事業主管機關核定時，應檢附評估說明書。 第 9 條 本辦法自發布日施行。 第一章總則 第 1 條 為預防及減輕開發行為對環境造成不良影響，藉以達成環境保護之目的，特制定本法。 本法未規定者，適用其他有關法令之規定。 第 2 條 本法所稱主管機關︰在中央為行政院環境保護署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第 3 條 各級主管機關為審查環境影響評估報告有關事項，應設環境影響評估審查委員會 (以下簡稱委員會) 。 前項委員會任期二年，其中專家學者不得少於委員會總人數三分之二。 目的事業主管機關為開發單位時，目的事業主管機關委員應迴避表決。 中央主管機關所設之委員會，其組織規程，由行政院環境保護署擬訂，報請行政院核定後發布之。 直轄市主管機關所設之委員會，其組織規程，由直轄市主管機關擬訂，報請權責機關核定後發布之。 縣 (市) 主管機關所設之委員會，其組織規程，由縣 (市) 主管機關擬訂，報請權責機關核定後發布之。 第 4 條 本法專用名詞定義如下： 一 開發行為： 指依第五條規定之行為。 其範圍包括該行為之規劃、進行及完成後之使用。 二 環境影響評估： 指開發行為或政府政策對環境包括生活環境、自然環境、社會環境及經濟、文化、生態等可能影響之程度及範圍，事前以科學、客觀、綜合之調查、預測、分析及評定，提出環境管理計畫，並公開說明及審查。 環境影響評估工作包括第一階段、第二階段環境影響評估及審查、追蹤考核等程序。 第 5 條 下列開發行為對環境有不良影響之虞者，應實施環境影響評估： 一 工廠之設立及工業區之開發。 二 道路、鐵路、大眾捷運系統、港灣及機場之開發。 三 土石採取及探礦、採礦。 四 蓄水、供水、防洪排水工程之開發。 五 農、林、漁、牧地之開發利用。 六 遊樂、風景區、高爾夫球場及運動場地之開發。 七 文教、醫療建設之開發。 八 新市區建設及高樓建築或舊市區更新。 九 環境保護工程之興建。 一○核能及其他能源之開發及放射性核廢料儲存或處理場所之興建。 一一 其他經中央主管機關公告者。 前項開發行為應實施環境影響評估者，其認定標準、細目及環境影響評估作業準則，由中央主管機關會商有關機關於本法公布施行後一年內定之，送立法院備查。 第二章評估、審查及監督 第 6 條 開發行為依前條規定應實施環境影響評估者，開發單位於規劃時，應依環境影響評估作業準則，實施第一階段環境影響評估，並作成環境影響說明書前。 前項環境影響說明書應記載下列事項： 一 開發單位之名稱及其營業所或事務所。 二 負責人之姓名、住、居所及身分證統一編號。 三 環境影響說明書綜合評估者及影響項目撰寫者之簽名。 四 開發行為之名稱及開發場所。 五 開發行為之目的及其內容。 六 開發行為可能影響範圍之各種相關計畫及環境現況。 七 預測開發行為可能引起之環境影響。 八 環境保護對策、替代方案。 九 執行環境保護工作所需經費。 一○預防及減輕開發行為對環境不良影響對策摘要表。 第 7 條 開發單位申請許可開發行為時，應檢具環境影響說明書，向目的事業主管機關提出，並由目的事業主管機關轉送主管機關審查。 主管機關應於收到前項環境影響說明書後五十日內，作成審查結論公告之，並通知目的事業主管機關及開發單位。 但情形特殊者，其審查期限之延長以五十日為限。 前項審查結論主管機關認不須進行第二階段環境影響評估並經許可者，開發單位應舉行公開之說明會。 第 8 條 前條審查結論認為對環境有重大影響之虞，應繼續進行第二階段環境影響評估者，開發單位應辦理下列事項： 一 將環境影響說明書分送有關機關。 二 將環境影響說明書於開發場所附近適當地點陳列或揭示，其期間不得少於三十日。 三 於新聞紙刊載開發單位之名稱、開發場所、審查結論及環境影響說明書陳列或揭示地點。 開發單位應於前項陳列或揭示期滿後，舉行公開說明會。 第 9 條 前條有關機關或當地居民對於開發單位之說明有意見者，應於公開說明會後十五日內以書面向開發單位提出，並副知主管機關及目的事業主管機關。 第 10 條 主管機關應於公開說明會後邀集目的事業主管機關、相關機關、團體、學者、專家及居民代表界定評估範疇。 前項範疇界定之事項如下： 一 確認可行之替代方案。 二 確認應進行環境影響評估之項目；決定調查、預測、分析及評定之方法。 三 其他有關執行環境影響評估作業之事項。 第 11 條 開發單位應參酌主管機關、目的事業主管機關、有關機關、學者、專家、團體及當地居民所提意見，編製環境影響評估報告書 (以下簡稱評估書)初稿，向目的事業主管機關提出。 前項評估書初稿應記載下列事項： 一 開發單位之名稱及其營業所或事務所。 二 負責人之姓名、住、居所及身分證統一編號。 三 評估書綜合評估者及影響項目撰寫者之簽名。 四 開發行為之名稱及開發場所。 五 開發行為之目的及其內容。 六 環境現況、開發行為可能影響之主要及次要範圍及各種相關計畫。 七 環境影響預測、分析及評定。 八 減輕或避免不利環境影響之對策。 九 替代方案。 一○綜合環境管理計畫。 一一 對有關機關意見之處理情形。 一二 對當地居民意見之處理情形。 一三 結論及建議。 一四 執行環境保護工作所需經費。 一五 預防及減輕開發行為對環境不良影響對策摘要表。 一六 參考文獻。 第 12 條 目的事業主管機關收到評估書初稿後三十日內，應會同主管機關、委員會委員、其他有關機關，並邀集專家、學者、團體及當地居民，進行現場勘察並舉行公聽會，於三十日內作成紀錄，送交主管機關。 前項期間於必要時得延長之。 第 13 條 目的事業主管機關應將前條之勘察現場紀錄、公聽會紀錄及評估書初稿送請主管機關審查。 主管機關應於六十日內作成審查結論，並將審查結論送達目的事業主管機關及開發單位；開發單位應依審查結論修正評估書初稿，作成評估書，送主管機關依審查結論認可。 前項評估書經主管機關認可後，應將評估書及審查結論摘要公告，並刊登公報。 但情形特殊者，其審查期限之延長以六十日為限。 第 13-1 條 環境影響說明書或評估書初稿經主管機關受理後，於審查時認有應補正情形者，主管機關應詳列補正所需資料，通知開發單位限期補正。 開發單位未於期限內補正或補正未符主管機關規定者，主管機關應函請目的事業主管機關駁回開發行為許可之申請，並副知開發單位。 開發單位於前項補正期間屆滿前，得申請展延或撤回審查案件。 第 14 條 目的事業主管機關於環境影響說明書未經完成審查或評估書未經認可前，不得為開發行為之許可，其經許可者，無效。 經主管機關審查認定不應開發者，目的事業主管機關不得為開發行為之許可。 但開發單位得另行提出替代方案，重新送主管機關審查。 開發單位依前項提出之替代方案，如就原地點重新規劃時，不得與主管機關原審查認定不應開發之理由牴觸。 第 15 條 同一場所，有二個以上之開發行為同時實施者，得合併進行評估。 第 16 條 已通過之環境影響說明書或評估書，非經主管機關及目的事業主管機關核准，不得變更原申請內容。 前項之核准，其應重新辦理環境影響評估之認定，於本法施行細則定之。 第 16-1 條 開發單位於通過環境影響說明書或評估書審查，並取得目的事業主管機關核發之開發許可後，逾三年始實施開發行為時，應提出環境現況差異分析及對策檢討報告，送主管機關審查。 主管機關未完成審查前，不得實施開發行為。 第 17 條 開發單位應依環境影響說明書、評估書所載之內容及審查結論，切實執行。 第 18 條 開發行為進行中及完成後使用時，應由目的事業主管機關追蹤，並由主管機關監督環境影響說明書、評估書及審查結論之執行情形；必要時，得命開發單位定期提出環境影響調查報告書。 開發單位作成前項調查報告書時，應就開發行為進行前及完成後使用時之環境差異調查、分析，並與環境影響說明書、評估書之預測結果相互比對檢討。 主管機關發現對環境造成不良影響時，應命開發單位限期提出因應對策，於經主管機關核准後，切實執行。 第 19 條 目的事業主管機關追蹤或主管機關監督環境影響評估案時，得行使警察職權。 必要時，並得商請轄區內之憲警協助之。 第三章罰則 第 20 條 依第七條、第十一條、第十三條或第十八條規定提出之文書，明知為不實之事項而記載者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。 第 21 條 開發單位不遵行目的事業主管機關依本法所為停止開發行為之命令者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 第 22 條 開發單位於未經主管機關依第七條或依第十三條規定作成認可前，即逕行為第五條第一項規定之開發行為者，處新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並由主管機關轉請目的事業主管機關，命其停止實施開發行為。 必要時，主管機關得逕命其停止實施開發行為其不遵行者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 第 23 條 有下列情形之一，處新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並限期改善；屆期仍未改善者，得按日連續處罰： 一 違反第七條第三項、第十六條之一或第十七條之規定者。 二 違反第十八條第一項，未提出環境影響調查報告書或違反第十八條第三項，未提出因應對策或不依因應對策切實執行者。 三 違反第二十八條未提出因應對策或不依因應對策切實執行者。 前項情形，情節重大者，得由主管機關轉請目的事業主管機關，命其停止實施開發行為。 必要時，主管機關得逕命其停止實施開發行為，其不遵行者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 開發單位因天災或其他不可抗力事由，致不能於第一項之改善期限內完成改善者，應於其原因消滅後繼續進行改善，並於三十日內以書面敘明理由，檢具有關證明文件，向主管機關申請核定賸餘期間之起算日。 第二項所稱情節重大，指下列情形之一： 一 開發單位造成廣泛之公害或嚴重之自然資源破壞者。 二 開發單位未依主管機關審查結論或環境影響說明書、評估書之承諾執行，致危害人體健康或農林漁牧資源者。 三 經主管機關按日連續處罰三十日仍未完成改善者。 開發單位經主管機關依第二項處分停止實施開發行為者，應於恢復實施開發行為前，檢具改善計畫執行成果，報請主管機關查驗；其經主管機關限期改善而自行申報停止實施開發行為者，亦同。 經查驗不合格者，不得恢復實施開發行為。 前項停止實施開發行為期間，為防止環境影響之程度、範圍擴大，主管機關應會同有關機關，依據相關法令要求開發單位進行復整改善及緊急應變措施。 不遵行者，主管機關得函請目的事業主管機關廢止其許可。 第一項及第四項所稱按日連續處罰，其起算日、暫停日、停止日、改善完成認定查驗及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。 開發單位違反本法或依本法授權訂定之相關命令而主管機關疏於執行時，受害人民或公益團體得敘明疏於執行之具體內容，以書面告知主管機關。 主管機關於書面告知送達之日起六十日內仍未依法執行者，人民或公益團體得以該主管機關為被告，對其怠於執行職務之行為，直接向行政法院提起訴訟，請求判令其執行。 行政法院為前項判決時，得依職權判令被告機關支付適當律師費用、偵測鑑定費用或其他訴訟費用予對預防及減輕開發行為對環境造成不良影響有具體貢獻之原告。 第八項之書面告知格式，由中央主管機關定之。 第 23-1 條 開發單位經依本法處罰並通知限期改善，應於期限屆滿前提出改善完成之報告或證明文件，向主管機關報請查驗。 開發單位未依前項辦理者，視為未完成改善。 第 24 條 依本法所處罰鍰，經通知限期繳納，屆期不繳納者，移送法院強制執行。 第四章附則 第 25 條 開發行為涉及軍事秘密及緊急性國防工程者，其環境影響評估之有關作業，由中央主管機關會同國防部另定之。 第 26 條 有影響環境之虞之政府政策，其環境影響評估之有關作業，由中央主管機關另定之。 第 27 條 主管機關審查開發單位依第七條、第十一條、第十三條或第十八條規定提出之環境影響說明書、評估書初稿、評估書或環境影響調查報告書，得收取審查費前項收費辦法，由中央主管機關另定之。 第 28 條 本法施行前已實施而尚未完成之開發行為，主管機關認有必要時，得命開發單位辦理環境影響之調查、分析，並提出因應對策，於經主管機關核准後，切實執行。 第 29 條 本法施行前已完成環境影響說明書或環境影響評估報告書，並經審查作成審查結論，而未依審查結論執行者，主管機關及相關主管機關應命開發單位依本法第十八條相關規定辦理，開發單位不得拒絕。 第 30 條 當地居民依本法所為之行為，得以書面委任他人代行之。 第 31 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。 第 32 條 本法自公布日施行。
基因改造食品安全性評估方法「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章 總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物（以下統稱「基因改造食品」），訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉移（或轉殖）入活細胞或生物體，產生基因改造現象之相關技術；但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變，係經前述「基因改造技術」所造成，而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上，被轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上，為了將標的基因（或 DNA 片段）轉移（或轉殖）入宿主，使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移（或轉殖）入「載體」之外源基因（或 DNA 片段）。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」衍生之任何物質。 8. 「基因（或 DNA 片段）提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上，提供標的基因（或 DNA 片段）之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」，並依下列 1 － 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時，為確保「基因改造食品」的安全性，對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ，及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料，依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估： 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其安全性之有關資料，或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章 「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後，所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時，依下列 (1) － (5) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時，依下列 (1) － (6) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因，則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性，依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性，必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、菌株名稱等）之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料，以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性，及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料，以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料，以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上，「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性，於外在環境中只顯示有限的增殖能力，且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、品種、系統名等）之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料，及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量，及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ？ 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註： (1) 若有合理的理由，可以省略一部分 (2) 依 1 ～ 6 仍不能確認其安全性時，則須提出下列二項資料： a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性，並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清，加以檢查。
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