目錄

第五章  歐盟基因改造科技管理法制

一、歐盟基因改造科技之管理體系

二、歐盟基因改造科技管理法制之規範内容
1.密閉系統内之規範〜第90/219號指令與第98/81號指令
(1)本於分級管理之精神
(2)首次操作前應提出申報
(3)應依規定利用基因改造微生物
(4)必要時得進行專家或公眾諮詢
(5)意外事件防範與處理之特別規定
(6)實施共同體層級之監控
2.基因改造生物之釋出規範〜第2001/18號指令Part B
(1)適用與不適用範圍
(2)基因改造生物釋出前應經核准
(3)基因改造生物申請釋出前應進行環境風險評估
(4)基因改造生物釋出期間之監控
(5)強制性公眾諮詢與資訊公開
(6)釋出完成後應提交報告
3.基因改造產物上市之一般性規範〜第2001/18號指令Part C
(1)適用與不適用範圍
(2)基因改造產物申請上市前應進行環境風險評估
(3)基因改造產物上市前應經核准
(4)強制性公眾諮詢與資訊公開
(5)基因改造產品上市後應持續予以監控
(6)基因改造產物上市後應予包裝並標示
(7)會員國得採取防衛措施
4.基因改造食品與飼料上市之特別規範〜第1829/2003號規則
(1)2004年修法前基因改造食品係以新穎性食品的角度規範之
(2)2004年4月18日起適用歐盟基因改造食品及飼料之新規範
(3)2007年4月18日前之過度條款
5.基因改造產物上市後之可溯及性及標示義務〜第1830/2003號規則
(1)於歐盟層級建置基因改造產物之可溯及性系統
(2)基因改造產物應予標示
(3)基因改造產物於上市後之每一階段均應符合可溯及性
(4)基因改造產物可溯及性及標示之監控措施
6.基因改造生物之跨境移動〜第1946/2003號規則
(1)以落實生物安全議定書之精神為目的
(2)主要規範以釋出於環境中為目的之基因改造生物之出口
(3)協助促成辨識基因改造生物之附議文件採取一致之格式
(4)協助建立跨國性的損害賠償或補償機制
(5)協助促成生物安全資訊交換所之有效運作
(6)防止基因改造生物之非蓄意釋出
7.從事基因改造活動業者之環境責任〜第2004/35號指令
(1)歐盟環境責任指令明定基因污染有其適用
(2)事業活動可能導致基因污染者，應依「污染者付費」原則負責
(3)例外情形得免責
(4)環境責任有別於一般民事責任

三、歐盟基因改造生物/基因改造產物管理現況
1.基因改造生物釋出情形
2.通過歐盟上市之基因改造產物多為基因改造玉米
3.美歐關於基因改造科技管理之歧見仍大
4.持續推動發展傳統、有機及基因改造作物之共存政策

四、小結
1.基因改造生物之管理單獨立法
2.嚴格管理使執法及守法之法律成本均高
附件  歐盟基因改造科技管理法制之關連圖

第六章  德國基因改造科技管理法制

一、基因技術法之特色
1.多重管理目的
2.明定本法之主管機關
3.GenTG對基因技術之上、中、下游研發與商業活動，統整規範於單一法律中

二、規範内容
1.共通性適用原則
(1)本法立法目的
(2)適用範圍
(3)名詞定義
(4)生物安全委員會之設置
(5)一般性注意及記錄義務、危險防範義務
2.密閉系統内基因技術之操作
(1)定義
(2)首次從事密閉系統内基因技術之操作前，應先提出通知或取得主管機關之核准
3.基因改造生物之釋出
(1)基因改造生物之釋出應經BVL核准
(2)基因改造生物於實際釋出前應向中央主管機關登記並公告
(3)基因改造生物釋出後之實際實施過程應詳予記錄
4.基因改造產物之上市
(1)基因改造產物之上市應經許可
(2)上市申請應向BVL提出
(3)歐盟執委會對基因改造產物之上市有最終決定權
5.基因改造動植物之養殖與栽種管理
(1)實施種植/養殖登記制度（Standortregister）
(2)詳細的資料保護及利害關係人之查閱權
(3)應遵循優良專業守則
(4)得基於生態保護目的設置無基因改造生物區（GMO fiee Zone）
(5)德國基因改造作物釋出與種植之面積

三、民刑事、行政責任
1.民事責任部分
(1)基本原則：推定過失、連帶責任、損失填補
(2)基因改造作物種植或養殖者之責任有特別之規定：無過失、連帶賠償責任
2.刑事責任及罰鍰規定
(1)行政罰鍰規定
(2)刑罰規定

四、小結
1.適用歐盟管理體系、以風險防範為導向
2.GenTG修法過程爭議多
3.德國政府新近提出未來的修法方向
(1)基本原則
(2)在田間試驗方面
(3)在商業栽種方面
附件一  德國管理基因改造科技之相關法令
附件二  德國基因技術法規範架構

第七章  奧地利基因改造科技管理法制

一、基因技術法之特色
1.以集中立法模式管理基因改造科技之研發與應用
2.適用範圍涵蓋基因改造科技於醫療領域之運用
3.立法目的擴及於保護人類後代子孫之身體健康
4.揭示五大立法原則
(1)審慎原則（Vorsorgerprinzip）
(2)未來原則（Zukunfisprinzip）
(3)階段性原則（Stufenprinzip）
(4)民主原則（demokratisches Prinzip）
(5)倫理原則（ethisches Prinzip）
5.併採多個主管機關
(1)依GTG第100條決定負責基因改造科技實際管理業務之主管機關
(2)涉及子法之訂定
(3)涉及歐盟層級之基因改造生物管理事宜

二、基因技術法規範内容
1.主要内容植基於歐盟架構
2.密閉系統内基因改造生物之利用管理
(1)依歐盟第90/219號、第98/81號指令規定内容及所確立之基本原則
(2)基因轉殖脊椎動物之使用有特別規定
(3)負責人應確保密閉系統内基因改造生物之利用係依法進行
(4)密閉系統内利用高風險性且大規模之基因改造生物，主管機關於作成核准與否之決定前，應舉行聽證
3.基因改造生物釋出之管理
(1)階段性釋出原則
(2)利害關係人有表示意見之權利
(3)主管機關就基因改造生物之釋出申請，於作成核准與否之決定前應舉行聽證
(4)對特定已有充分管理經驗且安全無虞之基因改造生物，得另訂釋出之簡化申請程序
(5)基因改造生物釋出期間之管理措施
4.基因改造產物上市之管理
(1)基因改造產物之上市原則上應經許可
(2)基因改造產物之上市應踐行共同體程序
(3)基因改造產物上市之申請人或許可證持有人，應隨時注意可能影響人體健康與安全之風險性資料
(4)基因改造產物上市後之監管
(5)基因改造產物非預期性攙入於其他產品之處置
(6)其他上市後之管理措施
(7)基因改造產物之上市若對社會可能造成無法承受之損害，主管機關應予禁止
5.基因分析及基因治療之管理
(1)基因分析
(2)基因治療
6.特別之行政管理機制及措施
(1)設置基因技術委員會
(2)主管機關之檢查權
(3)基因技術資訊公開
(4)其他行政管理措施
7.基因改造生物利用涉及之民事責任與罰則規定
(1)民事責任
(2)罰責規定

三、實務現況
1.尚未允許任何基因改造生物之釋出或上市
2.邦政府試圖透過立法創設無基因改造生物區（GMO–Free Zone）

四、小結
附件一  基因技術法及相關子法
附件二  依其他法律訂定與基因改造生物管理有關之法令
附件三  各邦所制定與基因改造生物之管理有關之法律
附件四  奧地利政府組織名稱變化對照表