目錄

第一章 全球基因改造科技發展概況

第二章 美國基因改造科技管理法制

第一節 美國生技規範整合架構

一、美國制定生計規範整合架構之背景與考量

二、生技規範整合架構

1.生技規範整合架構涉及之聯邦單位或機關
(1)主政單位
(2)相關的聯邦主管機關

2.生技規範整合架構之內容
(1)由跨部門之政策宣示及五大聯邦機關各自表述之政策立場組成
(2)提出美國行政部門規範基因科技研究與產品管理之具體理念
(3)在聯邦各機關之上設置機關間的協調與互動機制─BSCC
(4)定義規範基因科技研究與產品管理之核心概念

三、小結

附件一：美國基因工程研究之管理分工
附件二：美國基因工程產品之管理分工

第二節 美國USDA對基因工程生物之管理法制

一、基本態度

二、USDA對於基因工程生物之管理法制
1.農業基因工程技術之研究管理
(1)訂定農業部生技研究指導原則
(2)設置内部窗口及諮詢單位
2.農業基因工程生物與產品之管理
(1)USDA内部管理分工及法律依據
(2)基因工程植物與植物產品之管理

三、USDA管理基因工程植物之實務現況

四、小結

第三節 美國EPA對基因工程生物之管理法制

一、基本態度

二、EPA對基因工程生物之管轄範圍及内部組織分工
1.管轄範圍
(1)生技研究之管理權限
(2)生技產品之管理權限
2.組織分工

三、EPA對於基因工程產品之管制措施
1.依「聯邦除蟲殺菌滅鼠法」（FIFRA）管理基因工程微生物及植物内含之殺蟲劑
(1)增設基因工程微生物（GMM）小規模田間試驗之通報及例外：40 CFR 172.43-59
(2)植物内含殺蟲劑（PIP）之登記、殘留容許量及其例外：40 CFR 152and 174
2.依「聯邦食品藥物化妝品法」（FFDCA）制定生技殺蟲劑殘留容許量
3.依「毒性化學物質管理法」（TSCA）管理跨種微生物之商業活動
(1)製造前通報（PMN）、顯著新用途規則（SNUR）與資訊報告之一般規定
(2)「生技微生物產品：TSCA最終規則」（Biotechnology Rule）：62FR 17910

四、小結

第四節 美國FDA對基因工程食品之管理法制

一、基本態度

二、美國基因工程食品上市管理制度
1.適用食品之一般性規範
2.採上市前自願諮詢程序
(1)業者宜在產品開發階段進行初步諮詢
(2)業者宜在產品上市前提交安全性及營養評估摘要
(3)FDA應釐清業者所提出有關基因工程食品之安全性或法令規範疑義
(4)含有基因工程植物衍生之非殺蟲性蛋白質食品之管理
3.其他FDA曾提出但未定案之管理建議
(1)上市申報管理機制
(2)耐抗生素基因標籤（Antibiotic Resistance Marker Genes）之使用限制

三、基因工程食品無特別之標示義務
1.現行FFDCA相關標示規範
2.FDA曾公告自願標示處理原則（草案）
(1)基因工程食品之標示内容
(2)非基因工程食品或不含基因工程成分食品之標示内容

四、FDA基因工程食品管理運作現況
1.美國基因工程食品上市現況
2.仍有力主應嚴格管理基因工程食品之聲浪

五、小結

第三章 巴西基因改造科技管理法制

一、前言

二、巴西新生物安全法之内容
1.植基於巴西憲法第225條
2.新生物安全法之架構
3.共通性規定
(1)適用範圍
(2)有權進行基因改造生物相關行為者
(3)名詞定義
(4)排除適用之技術
(5)禁止進行之行為或活動
(6)強制應採取之行為
4.生物安全技術委員–CTNBio
(1) CTNBio之功能與職掌
(2) CTNBio之組成與運作
(3) CTNBio之任務
(4) CTNBio之技術決定
5.國家生物安全會議–CNBS
6.相關主管機關
7.内部生物安全委員會
8.生物安全資訊系統
9.民事及行政責任（Civil and Administrative Liability）
10.行事責任（Crimes and Penaltices）
11.過度規定

三、巴西基因改造生物種植與產品上市現狀

四、小結

第四章 澳洲基因改造科技管理法制

一、前言

二、澳洲基因科技法制體系
1. 澳洲基因科技法制體系之形成
(1)建立國家基因科技管理體系之基本政策原則
(2)催生國家管理體系之操作細節
(3)商議基因技術法草案
(4)國會通過基因技術法草案
2. 基因技術協議
(1)協議之目標
(2)聯邦政府之義務
(3)各州政府之合作規定
(4)維持國家管理體系之一致性
(5)其他協議之重要規定
3.澳洲管理基因科技之合作與分工
(1)基因技術部長會議
(2)基因技術主管首長
(3)基因科技管理之相關委員會

三、澳洲基因科技法制
1.概說
2.基因技術法（Gene Technology Act 2000）及基因技術規則（Gene Technology Regulation 2000）
(1)行為之管理模式
(2)執照之移轉、變更、撤銷及廢止
(3)設施認證及組織認可
(4)機密性商業資訊（Confidential commercial information）
(5)基因改造生物之運送
(6)罰則

四、基因科技管理體系之新近檢討
1.基因技術法之範圍
2.基因技術法所達到之目標
3.基因技術法之運作
4.管理包袱
5.與其他體系之接合
6.基因技術協議所欲達成之目標

五、基因技術法之修正
1.2007基因技術法修正案
(1)緊急行為核准（Emergency dealing determinations）
(2)基因技術倫理及共同諮詢委員會（Gene Technology Ethics and Community Consultative Committee）
(3)新增執照申請種類
(4)非蓄意行為（Inadvertent dealings）
2. 2007基因技術規則修正案
(1)因應法修正案之調整
(2)「需申報之低度風險行為」規定之補強

六、澳洲基因改造生物之管理現況

七、小結
附件一  澳洲基因技術法架構